Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Idarubicin Hydrochloride Injection (Mylan Pharmaceuticals)

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Le IDArubicin Hydrochloride Injection , employé seul ou en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux, est utilisés pour traiter :

la leucémie aiguë non lymphoblastique (LANL) chez les
adultes, comme traitement de première intention; • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les
adultes et les enfants, comme traitement de deuxième intention.

Les effets de ce médicament :

Le IDArubicin Hydrochloride Injection est un médicament anticancéreux (agent chimiothérapeutique), qui agit en détruisant les cellules qui se divisent rapidement, par exemple, les cellules cancéreuses. Ce faisant, il peut aussi affecter les cellules saines.

Chez les gens atteints de leucémie, la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. Les globules anormaux sont des cellules leucémiques (des cellules cancéreuses).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas ce médicament si :

vous êtes allergique à l’idarubicine ou à n’importe quel
ingrédient du médicament ou de son contenant (voir Les ingrédients non médicinaux importants); • vous êtes allergique à d’autres anthracyclines ou aux
anthracènediones comme l’épirubicine, la daunorubicine, la mitoxanthrone ou la mitomycine;
vous avez depuis longtemps un faible nombre de
globules blancs (myélosuppression);
vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du
cœur;
vous avez subi dernièrement une crise cardiaque;
- vous avez un rythme cardiaque très irrégulier; • vous avez des antécédents de maladie du cœur grave; • vous avez une infection non maîtrisée;
- vous avez reçu la dose cumulative maximale d’idarubicine, de doxorubicine, de daunorubicine, d’épirubicine, d’autres anthracyclines ou d’anthracènediones.

L’ingrédient médicinal :

Le chlorhydrate d’idarubicine

Les ingrédients non médicinaux importants :

Glycérol USP/Ph. Eur.

Acide chlorhydrique pour ajuster le pH

Eau pour injection USP

La présentation :

Le IDArubicin Hydrochloride Injection à 1 mg/mL est une solution stérile claire d’un rouge orangé qui s’injecte par voie intraveineuse.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de vous administrer le IDArubicin Hydrochloride Injection, votre médecin doit savoir :

si votre nombre de globules blancs est faible; • si vous êtes atteint d’une maladie du cœur, si vous avez récemment fait une crise cardiaque ou si votre rythme cardiaque est irrégulier;
si vous faites une infection;
si vous avez subi une radiothérapie dans la région de la poitrine;
si vous prenez des bloqueurs des canaux calciques, comme l’amlodipine, le diltiazem et le vérapamil; • si vous êtes enceinte ou que vous prévoyez devenir enceinte;
si vous allaitez ou avez l'intention de le faire • si vous avez déjà reçu un traitement par le IDArubicin
Hydrochloride Injection ou d’autres médicaments anticancéreux, y compris des anthracyclines (agents cardiotoxiques).

Le IDArubicin Hydrochloride Injection doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement par les médicaments anticancéreux.

On ne doit pas administrer le IDArubicin Hydrochloride Injection aux patients qui présentent les caractéristiques suivantes :

faible nombre de globules blancs (suppression médullaire préexistante induite par une radiothérapie ou un traitement médicamenteux antérieur);
maladie du cœur ou traitement antérieur par des anthracyclines (agents cardiotoxiques).

Comme le IDArubicin Hydrochloride Injection peut être nocifs pour l’enfant à naître, les femmes doivent être informées d’éviter toute grossesse. Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte durant le traitement. Si vous allaitez, vous devrez cesser l’allaitement avant de commencer le traitement par le IDArubicin Hydrochloride Injection. Demandez au pédiatre qui s’occupe de votre enfant de vous recommander la préparation maternisée qui lui conviendra le mieux.

Comme le IDArubicin Hydrochloride Injection peut altérer la fertilité et endommager les chromosomes des spermatozoïdes, les hommes traités par le IDArubicin Hydrochloride Injection doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez pris récemment, d’autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre.

Médicaments susceptibles d’interagir avec le IDArubicin Hydrochloride Injection : la cytarabine, d’autres anthracyclines, les anthracènediones et les bloqueurs des canaux calciques comme l’amlodipine, le diltiazem et le vérapamil.

D’autres médicaments qui pourraient être associés au IDArubicin Hydrochloride Injection pour votre traitement peuvent accroître le risque d’effets toxiques; ce sont entre autres le cyclophosphamide, la fludarabine, l’étoposide et le paclitaxel. Votre médecin surveillera donc de près votre état de santé.

Consultez votre médecin avant de recevoir un vaccin pendant le traitement par le IDArubicin Hydrochloride Injection, car la combinaison peut entraîner une infection grave chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (patients qui prennent des corticostéroïdes oraux, patients qui ont subi une transplantation et patients âgés).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment le IDArubicin Hydrochloride Injection est-il administré?

Chez certains patients, le IDArubicin Hydrochloride Injection peut être administré dans une veine du bras (voie intraveineuse ou i.v.) par un médecin ou une infirmière, habituellement à l'hôpital, en consultation externe ou en clinique.

S’il faut vous injecter le produit plusieurs fois, votre médecin peut mettre en place un cathéter (tube mince) ou une chambre d’injection dans une de vos grosses veines, pour le laisser en place aussi longtemps que nécessaire afin de vous simplifier la vie. Les médicaments seront alors administrés dans le cathéter ou la chambre d’injection plutôt que directement dans une veine.

Combien de temps dure l’administration de IDArubicin Hydrochloride Injection?

Il faut habituellement de 5 à 10 minutes pour injecter le IDArubicin Hydrochloride Injection. Toutefois, si on vous administre d'autres médicaments avant ou après, le traitement total peut durer 1 heure, voire davantage.

Pendant combien de temps vais-je devoir recevoir le traitement?

Votre médecin réglera la durée du traitement suivant les objectifs thérapeutiques, les médicaments que vous recevez et votre réponse aux médicaments.

Votre cycle de traitement dépendra de votre état de santé et des autres agents de chimiothérapie que vous recevez. Le IDArubicin Hydrochloride Injection est généralement administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Surdosage

Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de IDArubicin Hydrochloride Injection, communiquez immédiatement avec un médecin, une infirmière ou un centre antipoison.

Dose oubliée

Si vous avez manqué un traitement, communiquez avec votre médecin sans tarder pour planifier le prochain.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, IDArubicin Hydrochloride Injection peut entraîner des effets secondaires.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants :

La chute de cheveux, qui est toutefois temporaire; les cheveux recommencent habituellement à pousser dans les 2 ou 3 mois suivant la fin du traitement. • Les infections, en raison de la baisse du nombre de globules blancs; les signes d’infection sont : fièvre de plus de 38 °C (100 °F), frissons ou sueurs, mal de gorge ou toux, rougeur ou enflure autour d'une coupure, d'une plaie ou d'un cathéter, sensation de brûlure en urinant; démangeaisons ou pertes vaginales inhabituelles • Nausées et vomissements
Fatigue
Plaies dans la bouche
Anémie ou faible nombre de globules rouges • Urine teintée de rouge pendant 1 à 2 jours après l’administration du traitement
Diarrhée accompagnée de déshydratation et de symptômes comme la rougeur, la sécheresse ou la pâleur de la peau et les émissions d’urine peu fréquentes • Sensibilité de la peau irradiée
Bouffées de chaleur
Modification de la couleur ou de l’apparence de la peau et des ongles, fourmillements
Éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, allergie cutanée

Les effets secondaires plus rares sont les suivants :

Des effets indésirables graves peuvent être causés par
l’injection intraveineuse de IDArubicin Hydrochloride Injection. En effet, si le médicament s’échappe de la veine et s’infiltre dans les tissus avoisinants, il peut causer des dommages locaux aux tissus.
Problèmes cardiaques graves chez un faible pourcentage
de patients
Urticaire

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET
	MESURES À PRENDRE.
Symptôme/Effet		Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien
		Seulement dans les cas graves	Dans tous les cas
Faible quantité de globules blancs accompagnée de symptômes tels que l’aggravation d’une infection, une température >38 °C, des frissons ou des sueurs, des maux de gorge, des ulcères dans la bouche, une sensation de brûlure au moment d’uriner, des démangeaisons ou des écoulements vaginaux anormaux
Anémie (diminution du nombre de globules rouges) accompagnée de symptômes comme la faiblesse, les étourdissements et l’essoufflement
Réactions au point d’injection comme de la douleur, des plaies ou une sensation de brûlure
Saignements plus fréquents accompagnés de symptômes comme l’émission d’urines foncées, l’émission de selles foncées ou sanglantes et la présence inexpliquée de bleus
Troubles cardiovasculaires accompagnés de symptômes tels qu’un rythme cardiaque irrégulier, des douleurs à la poitrine, le gonflement des chevilles, de l’essoufflement / des problèmes cardiaques
Inflammation des intestins (colite) ou saignement dans le tube digestif accompagnés

de symptômes tels que des selles sanglantes et la présence de sang dans les vomissures

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par le IDArubicin Hydrochloride Injection.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Le IDArubicin Hydrochloride Injection doit être entreposé à une température de 2 à 8 °C (36 à 46 °F) et à l’abri de la lumière.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet le IDArubicin Hydrochloride Injection, vous pouvez :

Communiquer avec votre professionnel de la santé. • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada, ou en téléphonant le 1-844-596-9526.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision: le 20 février 2020

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02410354
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Chlorhydrate d'idarubicine 1 MG
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	L Antinéoplasiques et immunomodulateurs L01 Antinéoplasiques L01D Antibiotiques cytotoxiques et apparentés L01DB Anthracyclines et apparentés L01DB06 Idarubicine
Entreprise	MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
État actuel	Annulé avant commercialisation
Date de l’état actuel	2022-02-28

Idarubicin Hydrochloride Injection (Mylan Pharmaceuticals) : effets secondaires, posologie et usages