Jubbonti : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Jubbonti est-il utilisé?

Jubbonti est utilisé pour :

• Traiter l’ostéoporose (amincissement et affaiblissement des os) chez les femmes ménopausées qui :

  • ont un risque accru de fractures, ou
  • ne peuvent pas utiliser d’autres médicaments contre l’ostéoporose, ou chez qui les autres médicaments contre l’ostéoporose n’ont pas bien fonctionné.
• Augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures.
• Augmenter la masse osseuse et possiblement réduire les fractures susceptibles de se produire lors de la prise d’un médicament qui réduit le taux de testostérone dans le but de traiter un cancer de la prostate qui ne s’est pas répandu à d’autres parties du corps (cancer non métastatique).
• Augmenter la masse osseuse chez les femmes qui reçoivent certains traitements contre un cancer du sein qui ne s’est pas répandu à d’autres parties du corps (non métastatique) et qui sont à risque élevé de fractures.
• Augmenter la masse osseuse dans le but de traiter l’ostéoporose chez les femmes et les hommes exposés à un risque élevé de fractures en raison de la prise d’un corticostéroïde, telle la prednisone.
• Augmenter la masse osseuse dans le but de prévenir l’ostéoporose chez les femmes et les hommes exposés à un risque élevé de fractures en raison d’un nouveau traitement par un corticostéroïde, telle la prednisone.

Qu’est-ce que l’ostéoporose?

Le tissu osseux est en constante évolution. Il existe des cellules spéciales dans l’organisme, appelées ostéoclastes, dont la fonction principale est d’éliminer le tissu osseux. Il existe également un autre type de cellules, appelées ostéoblastes, qui servent à former les os. Dans l’os normal, il y a un équilibre entre les actions de ces 2 types de cellules. Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, cet équilibre est rompu. Les cellules qui éliminent le tissu osseux sont trop actives et détruisent le tissu osseux plus vite que l’organisme est capable d’en former du nouveau. Le résultat est que les os deviennent plus minces, plus fragiles et plus susceptibles de se casser. L’ostéoporose peut être présente sans entraîner de douleur ou d’autres symptômes. Parfois, le premier symptôme d’ostéoporose est une fracture de fragilité, un os cassé à la suite d’une chute mineure ou d’activités simples telles que soulever un sac d’épicerie ou sortir du lit. Une fracture de fragilité peut augmenter sensiblement le risque de fractures ultérieures. En plus de vous prescrire Jubbonti, votre médecin peut vous proposer d’autres moyens d’assurer la santé de vos os.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments qui font cesser la production d’œstrogènes ou de testostérone dans le but de traiter un cancer du sein ou de la prostate peuvent aussi causer une perte osseuse et faire en sorte que certains os sont plus fragiles et cassent plus facilement.

Les corticostéroïdes, comme la prednisone, peuvent aussi rendre les os plus minces et plus fragiles, ce qui peut augmenter le risque de se casser un os.

Comment Jubbonti agit-il?

Jubbonti agit différemment des autres médicaments contre l’ostéoporose. Il s’agit d’un inhibiteur du ligand du RANK. Le ligand du RANK est une protéine qui stimule les cellules qui décomposent les os (ostéoclastes). Jubbonti bloque le ligand du RANK et empêche ainsi l’action des cellules qui décomposent les os. Cet effet renforce les os en augmentant la masse osseuse et en diminuant les risques de fractures de la hanche, de la colonne vertébrale et d’autres os.

Quels sont les ingrédients de Jubbonti?

Ingrédient médicinal : denosumab.

Ingrédients non médicinaux : acide acétique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, polysorbate 20, sorbitol, eau pour injection. La seringue préremplie avec dispositif de protection n'est pas fabriquée avec du latex de caoutchouc naturel.

Jubbonti est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Jubbonti est une solution pour injection; il est offert en seringue préremplie avec dispositif de protection.

Jubbonti est une solution limpide, incolore, jaune pâle ou légèrement marron. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.

Ne prenez pas Jubbonti si :

• Vous êtes allergique au denosumab ou à un autre ingrédient de Jubbonti. Des réactions allergiques (p. ex., une éruption cutanée, une urticaire, ou dans de rares cas, une enflure du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou encore des difficultés respiratoires) ont été signalées.
• Vous avez un faible taux de calcium sanguin (hypocalcémie).
• Vous avez moins de 18 ans (voir aussi Pourquoi Jubbonti est-il utilisé? ci-dessus et Autres mises en garde à connaître ci-dessous).

• Vous êtes enceinte ou allaitez.

• Vous êtes une femme qui n’a pas atteint la ménopause (sauf si vous avez un cancer du sein diagnostiqué ou si vous prenez Jubbonti pour le traitement ou la prévention de l’ostéoporose liée à l’utilisation de corticostéroïdes [voir aussi Pourquoi Jubbonti est-il utilisé? ci-dessus et Autres mises en garde à connaître ci-dessous]).
• Vous prenez actuellement d'autres médicaments contenant du denosumab.
• Vous n’avez pas accès à un professionnel de la santé ou à une personne ayant reçu une formation sur l’administration de l’injection.

Autres mises en garde à connaître :

Si vous êtes traité par Jubbonti, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments contenant du denosumab.

Le traitement par Jubbonti est associé à un risque accru d’infection cutanée (cellulite) touchant le plus souvent la jambe. Consultez un médecin d’urgence si vous présentez une zone de peau enflée, rouge, chaude ou douloureuse, avec ou sans fièvre.

Vous devez prendre des suppléments de calcium et de vitamine D selon les recommandations de votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Jubbonti afin de réduire le risque d’effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez un faible taux de calcium sanguin.
• Vous ne pouvez pas prendre du calcium et de la vitamine D tous les jours.
• Vous avez subi une intervention chirurgicale des parathyroïdes ou de la thyroïde (glandes situées dans le cou).
• Vous avez appris que vous avez de la difficulté à absorber les minéraux dans l’estomac ou l’intestin (syndrome de malabsorption).
• Vous avez une maladie des reins ou devez recevoir un traitement par dialyse.
• Vous avez déjà eu une réaction allergique à Jubbonti.
• Vous prévoyez subir une opération dentaire ou une extraction dentaire.
• Vous avez des antécédents de cancer.
• Vous êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte.

Le denosumab peut entraver le développement normal des os et des dents chez les fœtus, les bébés nourris au sein et les enfants de moins de 18 ans. Jubbonti n’est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Ne prenez pas Jubbonti si vous êtes enceinte ou pouvez le devenir car Jubbonti pourrait faire du tort à un enfant à naître. Votre professionnel de la santé devrait vous faire passer un test de grossesse avant le début de votre traitement par Jubbonti. Utilisez une méthode de contraception efficace tout au long du traitement par Jubbonti et pendant au moins 5 mois après avoir pris votre dernière dose de Jubbonti. Cessez de prendre Jubbonti et avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Jubbonti.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Jubbonti. Celui-ci peut également perturber l’allaitement.

Le denosumab peut abaisser le taux de calcium dans le sang. Si vous avez tendance à avoir de faibles taux de calcium, votre médecin demandera des analyses sanguines, en particulier au cours des premières semaines suivant le début du traitement par Jubbonti. Un taux de calcium très faible peut entraîner une hospitalisation, des événements mettant la vie en danger et le décès. Un faible taux de calcium sanguin doit être traité avant le début du traitement par Jubbonti. Les symptômes d’un faible taux de calcium sanguin peuvent comprendre des spasmes musculaires, des soubresauts, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les mains, les pieds ou autour de la bouche, et de la faiblesse. Certains patients peuvent ne présenter aucun symptôme d’un faible taux de calcium. Avisez votre médecin si vous avez n’importe lequel de ces symptômes. Avisez également votre médecin si vous avez ou avez déjà eu de graves problèmes de reins, car ceux-ci peuvent accroître le risque d’un faible taux de calcium.

Avisez votre médecin sans délai si vous présentez des symptômes d’infection, entre autres :

• fièvre ou frissons
• peau rouge, enflée, chaude ou sensible au toucher
• douleur abdominale intense
• envies d’uriner fréquentes ou impérieuses ou sensation de brûlure en urinant

Avisez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes de problèmes cutanés suivants qui ne disparaît pas ou s’aggrave :

• rougeur
• démangeaison
• éruption cutanée
• peau sèche ou parcheminée
• lésion ouverte, croûtes ou desquamation
• cloques (« ampoules »)

Une fois que vous avez commencé à prendre Jubbonti :

• Prenez soin de vos dents et de vos gencives et consultez votre dentiste régulièrement.
• Si vous avez des antécédents de problèmes dentaires (p. ex., des prothèses dentaires mal ajustées ou une maladie des gencives), voyez votre dentiste avant de commencer à prendre Jubbonti.
• Informez votre dentiste que vous prenez Jubbonti, en particulier si vous devez recevoir des soins dentaires.

Un trouble dentaire appelé ostéonécrose de la mâchoire, qui peut causer une perte des dents et de l’os de la mâchoire, a été signalé chez des patients traités par le denosumab. Le risque d’ostéonécrose de la mâchoire pourrait augmenter en fonction de la durée du traitement par Jubbonti. Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste de tout symptôme dentaire, entre autres une douleur ou une sensation inhabituelle dans les dents ou les gencives, et de toute infection dentaire.

Certaines personnes ont subi des fractures inhabituelles du fémur (os de la cuisse). Communiquez avec votre médecin si vous constatez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.

Après l’arrêt de votre traitement par Jubbonti, il se peut que vous présentiez des fractures de la colonne vertébrale, surtout si vous avez déjà eu de telles fractures. N’arrêtez pas de prendre Jubbonti sans d’abord consulter votre médecin. Si votre traitement par Jubbonti est arrêté, discutez avec votre médecin des autres options de traitement qui s’offrent à vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Jubbonti :

Lors d’une étude portant sur les interactions entre les médicaments, Jubbonti (60 mg) n’a pas nui aux effets d’un médicament appelé midazolam, qui est métabolisé (dégradé) par une enzyme présente dans le foie et appelée cytochrome P450 3A4. Aucune interaction ne devrait donc se produire entre Jubbonti et d’autres médicaments métabolisés par cette enzyme chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.

Veuillez parler avec votre médecin des médicaments, des vitamines et des produits à base d’herbes médicinales que vous prenez avant d’utiliser Jubbonti.

Comment faut-il prendre Jubbonti?

Jubbonti est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) tous les 6 mois.

L’injection peut se faire dans le haut du bras, le haut de la cuisse ou l’abdomen. Elle peut être administrée en tout temps, avec ou sans aliments, par un professionnel de la santé ou une personne formée pour donner des injections. Si un professionnel de la santé l’estime approprié, un patient peut également se faire lui-même les injections.

La seringue préremplie peut être laissée à l’extérieur du réfrigérateur jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante (jusqu’à 25^oC) avant l’injection. Cela prend environ 15 à 30 minutes et rend l'injection confortable. Voir le mode d’emploi.

Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine jusqu'au moment de l'utiliser afin de la protéger de la lumière.Garder tous les médicaments, y compris Jubbonti, hors de portée des enfants.

Ne donnez pas Jubbonti à une autre personne, même si elle est atteinte d’une maladie semblable à la vôtre.

Dose habituelle :

La dose habituelle de Jubbonti est de 60 mg 1 fois tous les 6 mois. Vous devez également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, vous devez recevoir la dose suivante aussitôt qu’il vous sera pratique de le faire. Prévoyez votre prochaine dose 6 mois après la date de votre dernière injection.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de Jubbonti, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Le mode d’emploi suivant contient des renseignements sur la manière d’injecter Jubbonti.

Si votre médecin décide que vous, ou votre aidant, êtes capable d’effectuer vos injections de Jubbonti chez vous, assurez-vous qu’il, ou votre infirmier, vous montre, ou montre à votre aidant, comment préparer la seringue préremplie et vous injecter Jubbonti avant votre première injection.

Assurez-vous de lire et de comprendre ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie de Jubbonti. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions.

Renseignements importants à connaître avant d’injecter Jubbonti

• Jubbonti doit être injecté par voie sous-cutanée uniquement (directement dans la couche de graisse sous la peau).
• N’utilisez pas la seringue préremplie si l’un des rubans d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou du plateau en plastique est brisé.
• Ne secouez jamais la seringue préremplie.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure après que son capuchon a été retiré.
• La seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité qui recouvre l’aiguille une fois que l’injection a été effectuée. Cela permet de prévenir les piqûres d’aiguille lors de la manipulation de la seringue préremplie après l’injection.
• Assurez-vous de ne pas toucher les ailettes de sécurité avant l’utilisation, car cela pourrait activer le dispositif de sécurité plus tôt que prévu.
• N’essayez pas de réutiliser ni de démonter la seringue préremplie.

• Ne tirez pas sur le piston.

  Préparation avant d’injecter Jubbonti

Étape 1. Laissez la seringue préremplie à température ambiante

Sortez du réfrigérateur l’emballage contenant la seringue préremplie et laissez-le atteindre la température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes sans l’ouvrir.

Étape 2. Rassemblez le matériel

Assurez-vous d’avoir ces éléments (ils ne sont pas inclus dans l’emballage) :

• Lingette imbibée d’alcool
• Tampon d’ouate ou de gaze

• Récipient pour objets pointus et

  tranchants

• Pansement adhésif

Étape 3. Ouvrez l’emballage

Ouvrez le plateau en plastique en décollant sa feuille de protection. Sortez la seringue préremplie en la tenant au centre, comme illustré sur l’image.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer l’injection.

Étape 4. Effectuez les vérifications de sécurité

Regardez par la fenêtre de visualisation de la seringue préremplie, pour vérifier si le liquide est limpide, incolore, jaune pâle ou légèrement marron. Il est possible que des bulles d’air soient présentes; cela est normal.

N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air.

• N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou que des particules sont visibles.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si elle fuit.
• N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption (EXP) indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et son emballage.

Si l’une de ces situations se présente, adressez-vous à votre médecin, infirmier ou pharmacien.

Étape 5. Choisissez le site d’injection

L’injection doit être effectuée dans le haut de la cuisse ou dans le ventre, mais à au moins 5 cm autour du nombril.

N’effectuez pas l’injection à un endroit où la peau est sensible, rouge, squameuse ou dure ni sur des bleus, des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est effectuée par votre aidant, votre médecin ou votre infirmier, elle peut aussi être faite dans le haut du bras.

Injection de Jubbonti

Étape 6. Nettoyez le site d’injection

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Nettoyez le site d’injection choisi avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez-le sécher avant d’effectuer l’injection.

Ne touchez pas le site nettoyé et ne soufflez pas dessus avant l’injection.

Étape 7. Retirez le capuchon de l’aiguille

Tirez fermement sur le capuchon de l’aiguille pour le retirer de la seringue préremplie. Une goutte de liquide peut être présente à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.

Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Jetez le capuchon de l’aiguille.

Étape 8. Insérez l’aiguille

Pincez délicatement la peau du site d’injection et maintenez-la pincée pendant l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau à un angle d’environ 45 degrés, comme illustré sur l’image.

N’appuyez pas sur le piston pendant que vous insérez l’aiguille.

Étape 9. Commencez l’injection

Continuez à pincer la peau. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à la butée. Cela permet d’injecter la dose complète.

Étape 10. Terminez l’injection

Vérifiez si la tête du piston se trouve entre les deux ailettes de sécurité, comme illustré sur l’image. Cela permet de vous assurer que le dispositif de sécurité sera activé et qu’il recouvrira l’aiguille une fois l’injection terminée.

Étape 11. Relâchez le piston

En gardant la seringue préremplie dans le site d’injection, relâchez doucement le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit recouverte par le dispositif de sécurité.

Retirez la seringue préremplie du site d’injection et relâchez la peau.

Une petite quantité de sang peut apparaître au site d’injection. Vous pouvez appuyer sur le site d’injection avec un tampon d’ouate ou de gaze pour arrêter le saignement.

Ne frottez pas le site d’injection. Au besoin, mettez un petit pansement adhésif sur le site d’injection.

Après l’injection

Étape 12. Jetez la seringue préremplie

Après utilisation, jetez immédiatement la seringue préremplie dans un récipient pour objets pointus et tranchants. Ne la jetez pas avec les ordures ménagères.

Pour connaître les réglementations locales en matière de mise au rebut des récipients pour objets pointus et tranchants, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Jubbonti?

Comme tous les médicaments, Jubbonti peut causer des effets secondaires, mais il n’y en a pas dans tous les cas.

En prenant Jubbonti, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Douleur, parfois intense, dans les muscles, les articulations, les bras, les jambes ou le dos.
• Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Symptômes d’hypocalcémie pouvant comprendre des spasmes musculaires, des soubresauts, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche.
• Réactions allergiques (p. ex., éruption cutanée, urticaire, ou dans de rares cas, enflure du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou difficultés respiratoires).
• Réaction allergique pouvant causer des lésions aux vaisseaux sanguins, particulièrement sur la peau (p. ex., taches violacées ou brun-rouge, urticaire ou lésions cutanées).
• Réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]) se caractérisant par l’apparition d’une éruption cutanée ou de cloques, de la fièvre et/ou une hausse de la concentration d’un type de globule blanc (éosinophiles), et pouvant s’accompagner de lésions à des organes tels que le foie, les reins ou les poumons.

• Problèmes de peau comportant des démangeaisons, des rougeurs et/ou de la sécheresse

  (eczéma). Les réactions au point d’injection ont été peu fréquentes.

• Éruption sur la peau ou lésions dans la bouche (éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse).
• Perte de cheveux (alopécie).
• Infection de la peau comportant une zone de peau enflée, rouge, chaude et sensible au toucher et pouvant s’accompagner de fièvre (cellulite).
• Rhume banal (écoulement nasal ou mal de gorge).
• Fractures de la colonne vertébrale après l’arrêt du traitement par Jubbonti (fractures vertébrales multiples).

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou en

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler.

Avant l'administration, on peut laisser Jubbonti atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) dans la boîte d'origine. Une fois sorti du réfrigérateur, Jubbonti ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 25°C et doit être utilisé dans les 30 jours. S'il n'est pas utilisé dans les 30 jours, Jubbonti doit être jeté.

Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine jusqu'au moment de l'utiliser afin de la protéger de la lumière.

Ne secouez jamais la seringue préremplie.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Jubbonti après la date de péremption inscrite sur l’emballage et l’étiquette.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de médicaments qui n’ont plus d’utilité.

Pour en savoir davantage au sujet de Jubbonti :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.sandoz.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Ce dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 16 février 2024