Conexxence : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert CONEXXENCE :

CONEXXENCE est utilisé pour :

• Traiter l’ostéoporose (amincissement et affaiblissement des os) chez les femmes ménopausées qui :

  • ont un risque accru de fractures, ou
  • ne peuvent pas utiliser d’autres médicaments contre l’ostéoporose, ou chez qui les autres médicaments contre l’ostéoporose n’ont pas bien fonctionné.
• Augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures.
• Augmenter la masse osseuse et possiblement réduire les fractures susceptibles de se produire lors de la prise d’un médicament qui réduit le taux de testostérone dans le but de traiter un cancer de la prostate qui ne s’est pas répandu à d’autres parties du corps (cancer non métastatique).
• Augmenter la masse osseuse chez les femmes qui reçoivent certains traitements contre un cancer du sein qui ne s’est pas répandu à d’autres parties du corps (non métastatique) et qui sont à risque élevé de fractures.
• Augmenter la masse osseuse dans le but de traiter l’ostéoporose chez les femmes et les hommes exposés à un risque élevé de fractures en raison de la prise d’un corticostéroïde, telle la prednisone.
• Augmenter la masse osseuse dans le but de prévenir l’ostéoporose chez les femmes et les hommes exposés à un risque élevé de fractures en raison d’un nouveau traitement par un corticostéroïde, telle la prednisone.

Qu’est-ce que l’ostéoporose ?

Le tissu osseux est en constante évolution. Il existe des cellules spéciales dans l’organisme, appelées ostéoclastes, dont la fonction principale est d’éliminer le tissu osseux. Il existe également un autre type de cellules, appelées ostéoblastes, qui servent à former les os. Dans l’os normal, il y a un équilibre entre les actions de ces 2 types de cellules. Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, cet équilibre est rompu. Les cellules qui éliminent le tissu osseux sont trop actives et détruisent le tissu osseux plus vite que l’organisme est capable d’en former du nouveau. Le résultat est que les os deviennent plus minces, plus fragiles et plus susceptibles de se casser. L’ostéoporose peut être présente sans entraîner de douleur ou d’autres symptômes. Parfois, le premier symptôme d’ostéoporose est une fracture de fragilité, un os cassé à la suite d’une chute mineure ou d’activités simples, telles que soulever un sac d’épicerie ou sortir du lit. Une fracture de fragilité peut augmenter sensiblement le risque de fractures ultérieures. En plus de vous prescrire CONEXXENCE, votre médecin peut vous proposer d’autres moyens d’assurer la santé de vos os.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments qui font cesser la production d’œstrogènes ou de testostérone dans le but de traiter un cancer du sein ou de la prostate peuvent aussi causer une perte osseuse et faire en sorte que certains os sont plus fragiles et cassent plus facilement.

Les corticostéroïdes, comme la prednisone, peuvent aussi rendre les os plus minces et plus fragiles, ce qui peut augmenter le risque de se casser un os.

Comment fonctionne de CONEXXENCE :

CONEXXENCE agit différemment des autres médicaments contre l’ostéoporose. Il s’agit d’un inhibiteur du ligand du RANK. Le ligand du RANK est une protéine qui stimule les cellules qui décomposent les os (ostéoclastes). CONEXXENCE bloque le ligand du RANK et empêche ainsi l’action des cellules qui décomposent les os. Cet effet renforce les os en augmentant la masse osseuse et en diminuant les risques de fractures de la hanche, de la colonne vertébrale et d’autres os.

Les ingrédients de CONEXXENCE sont :

Ingrédient médicinal : dénosumab.

Ingrédients non médicinaux : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, glacial, eau pour injection, polysorbate 20 et sorbitol. Les composants de la seringue préremplie ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

CONEXXENCE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

CONEXXENCE est une solution pour injection; il est offert en seringue préremplie.

CONEXXENCE est une solution limpide, incolore à jaunâtre. Ne pas utiliser si la solution est trouble.

N’utilisez pas CONEXXENCE dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au dénosumab ou à un autre ingrédient de CONEXXENCE. Des réactions allergiques (p. ex., une éruption cutanée, une urticaire, ou dans de rares cas, une enflure du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou encore des difficultés respiratoires) ont été signalées.
• Vous avez un faible taux de calcium sanguin (hypocalcémie).
• Vous avez moins de 18 ans (voir aussi À quoi sert CONEXXENCE ci-dessus et Autres mises en garde ci-dessous).

• Vous êtes enceinte ou allaitez.

• Vous êtes une femme qui n’a pas atteint la ménopause (sauf si vous avez un cancer du sein diagnostiqué ou si vous prenez CONEXXENCE pour le traitement ou la prévention de l’ostéoporose liée à l’utilisation de corticostéroïdes [voir aussi À quoi sert CONEXXENCE ci-dessus et Autres mises en garde ci-dessous]).
• Vous prenez actuellement du dénosumab.
• Vous n’avez pas accès à un professionnel de la santé ou à une personne ayant reçu une formation sur l’administration de l’injection.

Autres mises en garde :

CONEXXENCE contient le même médicament que les autres produits à base de dénosumab, mais à une dose différente. Si vous recevez un traitement par CONEXXENCE, vous ne devriez pas prendre d’autre produit à base de dénosumab, et vice versa.

Le traitement par CONEXXENCE est associé à un risque accru d’infection cutanée (cellulite) touchant le plus souvent la jambe. Consultez un médecin d’urgence si vous présentez une zone de peau enflée, rouge, chaude ou douloureuse, avec ou sans fièvre.

Vous devez prendre des suppléments de calcium et de vitamine D selon les recommandations de votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser CONEXXENCE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment

• Vous avez un faible taux de calcium sanguin.
• Vous ne pouvez pas prendre du calcium et de la vitamine D tous les jours.
• Vous avez subi une intervention chirurgicale des parathyroïdes ou de la thyroïde (glandes situées dans le cou).
• Vous avez appris que vous avez de la difficulté à absorber les minéraux dans l’estomac ou l’intestin (syndrome de malabsorption).
• Vous avez une maladie des reins ou devez recevoir un traitement par dialyse.
• Vous avez déjà eu une réaction allergique à CONEXXENCE.
• Vous prévoyez subir une opération dentaire ou une extraction dentaire.
• Vous avez des antécédents de cancer.
• Vous êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte.

CONEXXENCE peut entraver le développement normal des os et des dents chez les fœtus, les bébés nourris au sein et les enfants de moins de 18 ans. CONEXXENCE n’est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Ne prenez pas CONEXXENCE si vous êtes enceinte ou pouvez le devenir, car CONEXXENCE pourrait faire du tort à un enfant à naître. Votre professionnel de la santé devrait vous faire passer un test de grossesse avant le début de votre traitement par CONEXXENCE. Utilisez une méthode de contraception efficace tout au long du traitement par CONEXXENCE et pendant au moins 5 mois après avoir pris votre dernière dose de CONEXXENCE. Cessez de prendre CONEXXENCE et avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par CONEXXENCE.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre CONEXXENCE. Celui-ci peut également perturber l’allaitement.

CONEXXENCE peut abaisser le taux de calcium dans le sang. Si vous avez tendance à avoir de faibles taux de calcium, votre médecin demandera des analyses sanguines, en particulier au cours des premières semaines suivant le début du traitement par CONEXXENCE. Un taux de calcium très faible peut entraîner une hospitalisation, des événements mettant la vie en danger et le décès. Un faible taux de calcium sanguin doit être traité avant le début du traitement par CONEXXENCE. Les symptômes d’un faible taux de calcium sanguin peuvent comprendre des spasmes musculaires, des soubresauts, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les mains, les pieds ou autour de la bouche, et de la faiblesse.

Certains patients peuvent ne présenter aucun symptôme d’un faible taux de calcium. Avisez votre médecin si vous avez n’importe lequel de ces symptômes. Avisez également votre médecin si vous avez ou avez déjà eu de graves problèmes de reins, car ceux-ci peuvent accroître le risque d’un faible taux de calcium.

Avisez votre médecin sans délai si vous présentez des symptômes d’infection, entre autres :

• fièvre ou frissons
• peau rouge, enflée, chaude ou sensible au toucher
• douleur abdominale intense
• envies d’uriner fréquentes ou impérieuses ou sensation de brûlure en urinant

Avisez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes de problèmes cutanés suivants qui ne disparaît pas ou s’aggrave :

• rougeur
• démangeaison
• éruption cutanée
• peau sèche ou parcheminée
• lésion ouverte, croûtes ou desquamation
• cloques (« ampoules »)

Une fois que vous avez commencé à prendre CONEXXENCE :

• Prenez soin de vos dents et de vos gencives et consultez votre dentiste régulièrement.
• Si vous avez des antécédents de problèmes dentaires (p. ex., des prothèses dentaires mal ajustées ou une maladie des gencives), voyez votre dentiste avant de commencer à prendre CONEXXENCE.
• Informez votre dentiste que vous prenez CONEXXENCE, en particulier si vous devez recevoir des soins dentaires.

Un trouble dentaire appelé ostéonécrose de la mâchoire, qui peut causer une perte des dents et de l’os de la mâchoire, a été signalé chez des patients traités par CONEXXENCE. Le risque d’ostéonécrose de la mâchoire pourrait augmenter en fonction de la durée du traitement par CONEXXENCE. Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste de tout symptôme dentaire, entre autres une douleur ou une sensation inhabituelle dans les dents ou les gencives, et de toute infection dentaire.

Certaines personnes ont subi des fractures inhabituelles du fémur (os de la cuisse). Communiquez avec votre médecin si vous constatez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.

Après l’arrêt de votre traitement par CONEXXENCE, il se peut que vous présentiez des fractures de la colonne vertébrale, surtout si vous avez déjà eu de telles fractures. N’arrêtez pas de prendre CONEXXENCE sans d’abord consulter votre médecin. Si votre traitement par CONEXXENCE est arrêté, discutez avec votre médecin des autres options de traitement qui s’offrent à vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, ou produits de médecine parallèle.

Les produits qui suivent pourraient interagir avec CONEXXENCE :

Lors d’une étude portant sur les interactions entre les médicaments, CONEXXENCE (60 mg) n’a pas nui aux effets d’un médicament appelé midazolam, qui est métabolisé (dégradé) par une enzyme présente dans le foie et appelée cytochrome P450 3A4. Aucune interaction ne devrait donc se produire entre CONEXXENCE et d’autres médicaments métabolisés par cette enzyme chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.

Veuillez parler avec votre médecin des médicaments, des vitamines et des produits à base d’herbes médicinales que vous prenez avant d’utiliser CONEXXENCE.

Comment utiliser CONEXXENCE :

CONEXXENCE est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) tous les 6 mois. L’injection peut se faire dans le haut du bras, le haut de la cuisse ou l’abdomen. Elle peut être administrée en tout temps, avec ou sans aliments, par un professionnel de la santé ou une personne formée pour donner des injections. Si un professionnel de la santé l’estime approprié, un patient peut également se faire lui-même les injections.

La seringue préremplie peut être laissée à l’extérieur du réfrigérateur jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Celle-ci sera plus confortable. Voir les instructions pour l’injection.

Garder tous les médicaments, y compris CONEXXENCE, hors de portée des enfants.

Ne donnez pas CONEXXENCE à une autre personne, même si elle est atteinte d’une maladie semblable à la vôtre.

Dose habituelle :

La dose habituelle de CONEXXENCE est de 60 mg 1 fois tous les 6 mois. Vous devez également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, vous devez recevoir la dose suivante aussitôt qu’il vous sera pratique de le faire. Prévoyez votre prochaine dose 6 mois après la date de votre dernière injection.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de CONEXXENCE :

Comme tous les médicaments, CONEXXENCE peut causer des effets secondaires, mais il n’y en a pas dans tous les cas.

En prenant CONEXXENCE, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Douleur, parfois intense, dans les muscles, les articulations, les bras, les jambes ou le dos. • Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Symptômes d’hypocalcémie pouvant comprendre des spasmes musculaires, des soubresauts, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche.
• Réactions allergiques (p. ex., éruption cutanée, urticaire, ou dans de rares cas, enflure du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou difficultés respiratoires).
• Réaction allergique pouvant causer des lésions aux vaisseaux sanguins, particulièrement sur la peau (p. ex., taches violacées ou brun-rouge, urticaire ou lésions cutanées).
• Réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]) se caractérisant par l’apparition d’une éruption cutanée ou de cloques (ampoules), de la fièvre et/ou une hausse de la concentration d’un type de globule blanc (éosinophiles), et pouvant s’accompagner de lésions à des organes tels que le foie, les reins ou les poumons.
• Problèmes de peau comportant des démangeaisons, des rougeurs et/ou de la sécheresse (eczéma). Les réactions au point d’injection ont été peu fréquentes.
• Éruption sur la peau ou lésions dans la bouche (éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse).
• Perte de cheveux (alopécie).
• Infection de la peau comportant une zone de peau enflée, rouge, chaude et sensible au toucher et pouvant s’accompagner de fièvre (cellulite).
• Rhume banal (écoulement nasal ou mal de gorge).
• Fractures de la colonne vertébrale après l’arrêt du traitement par CONEXXENCE (fractures vertébrales multiples).

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

Lorsqu’on vous prescrira CONEXXENCE, vous devrez probablement faire exécuter votre ordonnance dans une pharmacie. Conserver CONEXXENCE au réfrigérateur à une température de 2 °C à 8 °C jusqu’à votre rendez-vous pour recevoir l’injection par un professionnel de la santé ou une personne formée pour donner des injections. Ne pas congeler.

Une fois que CONEXXENCE est retiré du réfrigérateur, il faut l’entreposer à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son emballage d’origine et l’utiliser dans les 30 jours.

Conserver le médicament dans son emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.

Ne pas utiliser CONEXXENCE après la date de péremption inscrite sur l’emballage et l’étiquette. La date de péremption désigne le dernier jour du mois inscrit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de médicaments qui n’ont plus d’utilité.

Pour en savoir plus sur CONEXXENCE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-821-7724.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd, bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 18 avril 2026

Mode d’emploi

^PrConexxence

Dénosumab injectable

Solution; 60 mg/mL

Pour injection sous-cutanée

Seringue préremplie à usage unique

Les instructions suivantes portent sur la préparation et l’injection de Conexxence au moyen d’une seringue préremplie à usage unique avec protège-aiguille à déploiement automatique :

Diagramme des pièces :

Avant d’utiliser une seringue préremplie Conexxence avec protège-aiguille automatique, lisez ces renseignements importants :

• Il est important que vous n’essayiez pas de vous faire l’injection vous-même, sauf si vous avez reçu une formation de votre médecin ou de votre fournisseur de soins de santé.
• Conexxence est administré sous forme d’injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).

• Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt à faire l’injection.

  - N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins.

• N’essayez pas de pousser le piston de la seringue préremplie avant l’injection.
• Ne secouez pas la seringue préremplie.

Conservation de la seringue préremplie de Conexxence

• Conservez Conexxence au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son emballage d’origine. Ne le congelez pas.
• Avant l’injection, Conexxence peut être laissé à température ambiante jusqu’à 25 °C dans son emballage d’origine. Cela prend 15 à 30 minutes. Ne réchauffez pas Conexxence d’une autre manière.
• Après avoir été sorti du réfrigérateur, Conexxence doit être utilisé dans les 30 jours. S’il n’est pas utilisé dans les 30 jours, il doit être jeté.
• N’utilisez pas Conexxence après la date de péremption imprimée sur l’étiquette.
• Protégez Conexxence de la lumière directe et de la chaleur.

Appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.