Odensify : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Odensify :

Odensify est utilisé pour

• Traiter l’ostéoporose (amincissement et affaiblissement des os) chez les femmes ménopausées qui :

  • ont un risque accru de fractures, ou
  • ne peuvent pas utiliser d’autres médicaments contre l’ostéoporose, ou chez qui les autres médicaments contre l’ostéoporose n’ont pas bien fonctionné.
• Augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures.
• Augmenter la masse osseuse et possiblement réduire les fractures susceptibles de se produire lors de la prise d’un médicament qui réduit le taux de testostérone dans le but de traiter un cancer de la prostate qui ne s’est pas répandu à d’autres parties du corps (cancer non métastatique).
• Augmenter la masse osseuse chez les femmes qui reçoivent certains traitements contre un cancer du sein qui ne s’est pas répandu à d’autres parties du corps (non métastatique) et qui sont à risque élevé de fractures.
• Augmenter la masse osseuse dans le but de traiter l’ostéoporose chez les femmes et les hommes exposés à un risque élevé de fractures en raison de la prise d’un corticostéroïde, telle la prednisone.
• Augmenter la masse osseuse dans le but de prévenir l’ostéoporose chez les femmes et les hommes exposés à un risque élevé de fractures en raison d’un nouveau traitement par un corticostéroïde, telle la prednisone.

Qu’est-ce que l’ostéoporose?

Le tissu osseux est en constante évolution. Il existe des cellules spéciales dans l’organisme, appelées ostéoclastes, dont la fonction principale est d’éliminer le tissu osseux. Il existe également un autre type de cellules, appelées ostéoblastes, qui servent à former les os. Dans l’os normal, il y a un équilibre entre les actions de ces 2 types de cellules. Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, cet équilibre est rompu. Les cellules qui éliminent le tissu osseux sont trop actives et détruisent le tissu osseux plus vite que l’organisme est capable d’en former du nouveau. Le résultat est que les os deviennent plus minces, plus fragiles et plus susceptibles de se casser. L’ostéoporose peut être présente sans entraîner de douleur ou d’autres symptômes. Parfois, le premier symptôme d’ostéoporose est une fracture de fragilité, un os cassé à la suite d’une chute mineure ou d’activités simples telles que soulever un sac d’épicerie ou sortir du lit. Une fracture de fragilité peut augmenter sensiblement le risque de fractures ultérieures. En plus de vous prescrire Odensify, votre médecin peut vous proposer d’autres moyens d’assurer la santé de vos os.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments qui font cesser la production d’œstrogènes ou de testostérone dans le but de traiter un cancer du sein ou de la prostate peuvent aussi causer une perte osseuse et faire en sorte que certains os sont plus fragiles et cassent plus facilement.

Les corticostéroïdes, comme la prednisone, peuvent aussi rendre les os plus minces et plus fragiles, ce qui peut augmenter le risque de se casser un os.

Comment fonctionne Odensify :

Odensify agit différemment des autres médicaments contre l’ostéoporose. Il s’agit d’un inhibiteur du ligand du RANK. Le ligand du RANK est une protéine qui stimule les cellules qui décomposent les os (ostéoclastes). Odensify bloque le ligand du RANK et empêche ainsi l’action des cellules qui décomposent les os. Cet effet renforce les os en augmentant la masse osseuse et en diminuant les risques de fractures de la hanche, de la colonne vertébrale et d’autres os.

Les ingrédients d’Odensify sont :

Ingrédients médicinaux : dénosumab

Ingrédients non médicinaux : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, poloxamère 188, sucrose, et eau pour injection. Le protège-aiguille de la seringue préremplie n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

Odensify se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Odensify est une solution pour injection; il est offert en seringue préremplie.

Odensify est une solution claire, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules visibles. Ne pas utiliser si la solution est trouble.

N'utilisez pas Odensify dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au dénosumab ou à un autre ingrédient d’Odensify. Des réactions allergiques (p. ex., une éruption cutanée, une urticaire, ou dans de rares cas, une enflure du

  • visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou encore des difficultés respiratoires) ont été signalées
• Vous avez un faible taux de calcium sanguin (hypocalcémie).
• Vous avez moins de 18 ans (voir aussi À quoi sert Odensify ci-dessus et Autres mises en garde ci-dessous).

• Vous êtes enceinte ou allaitez.

• Vous êtes une femme qui n’a pas atteint la ménopause (sauf si vous avez un cancer du sein diagnostiqué ou si vous prenez Odensify pour le traitement ou la prévention de l’ostéoporose liée à l’utilisation de corticostéroïdes [voir aussi À quoi sert Odensify ci-dessus et Autres mises en garde ci-dessous]).
• Vous prenez actuellement du dénosumab pour oncologie.
• Vous n’avez pas accès à un professionnel de la santé ou à une personne ayant reçu une formation sur l’administration de l’injection.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Odensify, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez un faible taux de calcium sanguin.
• Vous ne pouvez pas prendre du calcium et de la vitamine D tous les jours.
• Vous avez subi une intervention chirurgicale des parathyroïdes ou de la thyroïde (glandes situées dans le cou).
• Vous avez appris que vous avez de la difficulté à absorber les minéraux dans l’estomac ou l’intestin (syndrome de malabsorption).
• Vous avez une maladie des reins ou devez recevoir un traitement par dialyse.
• Vous avez déjà eu une réaction allergique à Odensify.
• Vous prévoyez subir une opération dentaire ou une extraction dentaire.
• Vous avez des antécédents de cancer.
• Vous êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte.

Odensify peut entraver le développement normal des os et des dents chez les fœtus, les bébés nourris au sein et les enfants de moins de 18 ans. Odensify n’est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Ne prenez pas Odensify si vous êtes enceinte ou pouvez le devenir car Odensify pourrait faire du tort à un enfant à naître. Votre professionnel de la santé devrait vous faire passer un test de grossesse avant le début de votre traitement par Odensify. Utilisez une méthode de contraception efficace tout au long du traitement par Odensify et pendant au moins 5 mois après avoir pris votre dernière dose d’Odensify. Cessez de prendre Odensify et avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Odensify.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Odensify. Celui-ci peut également perturber l’allaitement.

Odensify peut abaisser le taux de calcium dans le sang. Si vous avez tendance à avoir de faibles taux de calcium, votre médecin demandera des analyses sanguines, en particulier au cours des premières semaines suivant le début du traitement par Odensify. Un taux de calcium très faible peut entraîner une hospitalisation, des événements mettant la vie en danger et le décès. Un faible taux de calcium sanguin doit être traité avant le début du traitement par Odensify. Les symptômes d’un faible taux de calcium sanguin peuvent comprendre des spasmes musculaires, des soubresauts, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les mains, les pieds ou autour de la bouche, et de la faiblesse. Certains patients peuvent ne présenter aucun symptôme d’un faible taux de calcium. Avisez votre médecin si vous avez n’importe lequel de ces symptômes. Avisez également votre médecin si vous avez ou avez déjà eu de graves problèmes de reins, car ceux-ci peuvent accroître le risque d’un faible taux de calcium.

Avisez votre médecin sans délai si vous présentez des symptômes d’infection, entre autres :

• fièvre ou frissons
• peau rouge, enflée, chaude ou sensible au toucher
• douleur abdominale intense
• envies d’uriner fréquentes ou impérieuses ou sensation de brûlure en urinant

Avisez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes de problèmes cutanés suivants qui ne disparaît pas ou s’aggrave :

• rougeur
• démangeaison
• éruption cutanée
• peau sèche ou parcheminée
• lésion ouverte, croûtes ou desquamation
• cloques (« ampoules »)

Une fois que vous avez commencé à prendre Odensify :

• Prenez soin de vos dents et de vos gencives et consultez votre dentiste régulièrement.
• Si vous avez des antécédents de problèmes dentaires (p. ex., des prothèses dentaires mal ajustées ou une maladie des gencives), voyez votre dentiste avant de commencer à prendre Odensify.
• Informez votre dentiste que vous prenez Odensify, en particulier si vous devez recevoir des soins dentaires.

Un trouble dentaire appelé ostéonécrose de la mâchoire, qui peut causer une perte des dents et de l’os de la mâchoire, a été signalé chez des patients traités par le dénosumab injectable. Le risque d’ostéonécrose de la mâchoire pourrait augmenter en fonction de la durée du traitement par Odensify. Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste de tout symptôme dentaire, entre autres une douleur ou une sensation inhabituelle dans les dents ou les gencives, et de toute infection dentaire.

Certaines personnes ont subi des fractures inhabituelles du fémur (os de la cuisse). Communiquez avec votre médecin si vous constatez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.

Après l’arrêt de votre traitement par Odensify, il se peut que vous présentiez des fractures de la colonne vertébrale, surtout si vous avez déjà eu de telles fractures. N’arrêtez pas de prendre Odensify sans d’abord consulter votre médecin. Si votre traitement par Odensify est arrêté, discutez avec votre médecin des autres options de traitement qui s’offrent à vous.

Autres mises en garde :

Odensify contient le même médicament qu’un autre produit à base de dénosumab pour l'oncologie, mais à une dose différente. Si vous recevez un traitement par Odensify, vous ne devriez pas prendre le dénosumab pour l'oncologie, et vice versa.

Le traitement par Odensify est associé à un risque accru d’infection cutanée (cellulite) touchant le plus souvent la jambe. Consultez un médecin d’urgence si vous présentez une zone de peau enflée, rouge, chaude ou douloureuse, avec ou sans fièvre.

Vous devez prendre des suppléments de calcium et de vitamine D selon les recommandations de votre professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Odensify :

Lors d’une étude portant sur les interactions entre les médicaments, le dénosumab (60 mg) n’a pas nui aux effets d’un médicament appelé midazolam, qui est métabolisé (dégradé) par une enzyme présente dans le foie et appelée cytochrome P450 3A4. Aucune interaction ne devrait donc se produire entre Odensify et d’autres médicaments métabolisés par cette enzyme chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.

Veuillez parler avec votre médecin des médicaments, des vitamines et des produits à base d’herbes médicinales que vous prenez avant d’utiliser Odensify.

Comment utiliser Odensify :

Odensify est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) tous les 6 mois. L’injection peut se faire dans le haut du bras, le haut de la cuisse ou l’abdomen. Elle peut être administrée en tout temps, avec ou sans aliments, par un professionnel de la santé ou une personne formée pour donner des injections. Si un professionnel de la santé l’estime approprié, un patient peut également se faire lui-même les injections.

La seringue préremplie peut être laissée à l’extérieur du réfrigérateur jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Celle-ci sera plus confortable. Voir les instructions pour l’injection.

Garder tous les médicaments, y compris Odensify, hors de portée des enfants.

Ne donnez pas Odensify à une autre personne, même si elle est atteinte d’une maladie semblable à la vôtre.

Dose habituelle :

La dose habituelle d’Odensify est de 60 mg 1 fois tous les 6 mois. Vous devez également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, vous devez recevoir la dose suivante aussitôt qu’il vous sera pratique de le faire. Prévoyez votre prochaine dose 6 mois après la date de votre dernière injection.

Les instructions suivantes portent sur la préparation et l’injection d’Odensify au moyen d’une seringue préremplie à usage unique munie d’un protecteur d’aiguille manuel :

Diagramme des pièces

Important : Le capuchon gris recouvre l’aiguille avant l’injection.

Important :

Lisez les renseignements importants ci-dessous avant d’utiliser une seringue préremplie Odensify :

Utilisation de la seringue préremplie

• L’injection doit être administrée par une personne qui a reçu une formation sur les techniques d’injection. Si son professionnel de la santé l’estime approprié, un patient peut se faire lui-même les injections d’Odensify.
• Assurez-vous que le nom Odensify est inscrit sur le carton et sur l’étiquette de la seringue préremplie.
• Vérifiez le carton et l’étiquette de la seringue préremplie afin de vous assurer que la dose est bien de 60 mg.
• N’utilisez PAS une seringue après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
• N’agitez PAS la seringue.
• NE retirez PAS le capuchon gris de l’aiguille fixé à la seringue avant d’être prêt à faire l’injection.
• N’utilisez PAS la seringue si le carton est ouvert ou a été endommagé.
• N’utilisez PAS la seringue si elle a été échappée sur une surface dure. Une partie de la seringue pourrait être endommagée même si le bris n’est pas visible. Utilisez une nouvelle seringue.

Le protège-aiguille de la seringue préremplie n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

1^re étape : Préparation du médicament

• A. Sortez le carton contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.

Retirez le cabaret contenant la seringue du carton, et déposez-le sur une surface propre et bien éclairée. Laissez-le à la température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant de faire l’injection.

• N’utilisez PAS la seringue préremplie si le carton a été endommagé.
• N’essayez PAS de réchauffer la seringue préremplie à l’aide d’une source de chaleur comme l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• N’exposez PAS la seringue préremplie aux rayons directs du soleil.
• N’agitez PAS la seringue préremplie.

Retirez la pellicule recouvrant le cabaret. Retirez la seringue préremplie du cabaret en la tenant par le dispositif de protection transparent.

Par mesure de sécurité :

• NE tenez PAS la seringue par le piston.
• NE tenez PAS la seringue par le capuchon gris de l’aiguille.
• B. Examinez le médicament et la seringue préremplie.

Tenez toujours la seringue par le corps de la seringue.

Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue préremplie est limpide et incolore à jaunâtre.

N’utilisez PAS la seringue préremplie si :

• Le médicament est trouble ou a changé de couleur.
• N’importe quelle partie de la seringue semble craquée ou endommagée.
• La seringue préremplie a été échappée.
• Le capuchon gris de l’aiguille est manquant ou n’est pas fixé solidement.
• La date de péremption inscrite sur l’étiquette est passée.

Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue préremplie et communiquez avec votre professionnel de la santé.

• C. Rassemblez tout le matériel nécessaire à l’injection.

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Sur une surface propre et bien éclairée, placez les articles suivants :

• Seringue préremplie
• Tampon d’alcool (non inclus)
• Tampon d’ouate ou compresse de gaze (non inclus)
• Pansement adhésif (non inclus)
• Contenant pour jeter les objets pointus et tranchants (non inclus)

2^e étape : Préparation du point d’injection

• D. Préparez et nettoyez le point d’injection.

Vous pouvez faire l’injection aux endroits suivants :

• la cuisse;

• l’abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres (2 pouces) autour du nombril;

  • la partie supérieure externe du bras (seulement si c’est une autre personne qui vous donne l’injection).

Nettoyez le point d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher la peau.

• NE retouchez PAS au point d’injection avant de faire l’injection.
• NE faites PAS l’injection à un endroit où la peau est sensible, rouge, dure ou couverte d’une ecchymose (un « bleu »). Évitez les endroits portant des cicatrices ou des vergetures.
• E. Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue. Retirez délicatement le capuchon gris de l’aiguille en tirant dessus en ligne droite et en l’éloignant du corps.

• NE retirez PAS le capuchon gris de l’aiguille fixé à la seringue préremplie avant d’être prêt à faire l’injection.
• NE tordez PAS et NE pliez PAS le capuchon gris de l’aiguille.
• NE tenez PAS la seringue préremplie par le piston.
• NE remettez PAS le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie.

Important : Jetez le capuchon gris de l’aiguille dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

3^e étape : Injection sous-cutanée (sous la peau)

• F. Pincez la peau au point d’injection pour créer une surface ferme.

Important : Gardez la peau pincée pendant l’injection.

• G. Gardez la peau pincée. Enfoncez l’aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.

• H. En exerçant une pression lente et constante sur le piston, enfoncez complètement le piston de la seringue jusqu’à ce qu’il atteigne la butée.
• NE tirez PAS sur le piston de la seringue tant que l’aiguille est enfoncée dans la peau.

Quand vous avez terminé, retirez doucement la seringue de la peau.

Important : S’il semble rester du médicament dans le corps de la seringue après le retrait de celle-ci, cela signifie que vous n’avez pas injecté une dose complète. Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement.

4^e étape : Après l’injection

• I.

  • Avant de terminer!

La seringue étant toujours en place, laissez la seringue préremplie rétracter l'aiguille de la peau.

• Soulevez lentement votre doigt du piston.
• Le piston remontera avec votre doigt et rétractera l'aiguille du site dans le dispositif de protection transparent.

• L'aiguille ne sera pas rétractée tant que tout le liquide n'aura pas été injecté. Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose complète.

  

Il est normal de voir un ressort autour de la tige du piston après que l'aiguille sera rétractée.

Gardez vos mains à l'écart de l'aiguille à tout moment.

• J. Jetez la seringue préremplie utilisée.

  

• Placez la seringue préremplie utilisée dans le contenant pour objets pointus ou tranchants immédiatement après l’utilisation. NE jetez PAS la seringue dans les ordures ménagères.

• Si vous n’avez pas de contenant pour objets pointus ou tranchants, vous pouvez employer un autre contenant qui répond aux critères suivants :

  • fait de plastique ultrarésistant;
  • se ferme au moyen d’un couvercle bien ajusté et résistant aux perforations pour empêcher les objets pointus ou tranchants de s’en échapper;
  • reste debout et stable pendant l’emploi;
  • est étanche et
  • est correctement étiqueté pour avertir qu’il contient des déchets dangereux.
• Lorsque le contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devez vous conformer aux exigences locales concernant la manière appropriée de se défaire d’un tel contenant. Il pourrait y avoir des lois provinciales ou locales régissant la manière de jeter les aiguilles et les seringues usagées.
• NE réutilisez PAS la seringue préremplie.
• NE recyclez PAS la seringue préremplie ni le contenant pour objets pointus ou tranchants, et NE les jetez PAS dans les ordures ménagères.

Important : Conservez toujours le contenant pour objets pointus ou tranchants hors de la portée des enfants.

• K. Examinez le point d’injection.

S’il y a du sang, pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection. NE frottez PAS le point d’injection. Appliquez un pansement adhésif au besoin.

Effets secondaires possibles de l'utilisation d’Odensify :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Odensify. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Douleur, parfois intense, dans les muscles, les articulations, les bras, les jambes ou le dos.
• Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Symptômes d’hypocalcémie pouvant comprendre des spasmes musculaires, des soubresauts, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche.
• Réactions allergiques (p. ex., éruption cutanée, urticaire, ou dans de rares cas, enflure du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou difficultés respiratoires).
• Réaction allergique pouvant causer des lésions aux vaisseaux sanguins, particulièrement sur la peau (p. ex., taches violacées ou brun-rouge, urticaire ou lésions cutanées).
• Réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]) se caractérisant par l’apparition d’une éruption cutanée ou de cloques, de la fièvre et / ou une hausse de la concentration d’un type de globule blanc (éosinophiles), et pouvant s’accompagner de lésions à des organes tels que le foie, les reins ou les poumons.
• Problèmes de peau comportant des démangeaisons, des rougeurs et / ou de la sécheresse (eczéma). Les réactions au point d’injection ont été peu fréquentes.
• Éruption sur la peau ou lésions dans la bouche (éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse).
• Perte de cheveux (alopécie).
• Infection de la peau comportant une zone de peau enflée, rouge, chaude et sensible au toucher et pouvant s’accompagner de fièvre (cellulite).
• Rhume banal (écoulement nasal ou mal de gorge).
• Fractures de la colonne vertébrale après l’arrêt du traitement par Odensify (fractures vertébrales multiples).

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Réaction allergique (sensation d’évanouissement, difficulté à respirer ou respiration sifflante, serrement dans la gorge, enflure

X

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Lorsqu’on vous prescrira Odensify, vous devrez probablement faire exécuter votre ordonnance dans une pharmacie. Conserver Odensify au réfrigérateur à une température de 2 °C à 8 °C jusqu’à votre rendez-vous pour recevoir l’injection par un professionnel de la santé ou une personne formée pour donner des injections. Ne pas congeler.

Une fois qu’Odensify est retiré du réfrigérateur, il faut l’entreposer à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son carton d’origine et l’utiliser dans les 30 jours.

Conserver le médicament dans son carton d’origine afin de le protéger de la lumière.

Ne pas utiliser Odensify après la date de péremption inscrite sur le carton et l’étiquette. La date de péremption désigne le dernier jour du mois inscrit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de médicaments qui n’ont plus d’utilité.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Odensify :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-399-9091.

Le présent feuillet été rédigé par JAMP Pharma Corporation.

Date d’approbation : 2026-07-10