Bomyntra : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert BOMYNTRA :

• BOMYNTRA sert à réduire le risque de développer des complications liées au cancer, comme des fractures et/ou des douleurs osseuses qui nécessitent une chirurgie ou une radiothérapie.
• BOMYNTRA est utilisé pour réduire le risque de développer des complications associées au cancer chez les patients atteints de myélome multiple. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
• BOMYNTRA sert à traiter les tumeurs à cellules géantes de l’os qui ne peuvent pas être traitées par une chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est pas la meilleure option chez les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) dont les os ont cessé de croître.
• BOMYNTRA sert à réduire le taux élevé de calcium dans le sang chez les patients atteints de cancer (hypercalcémie maligne) lorsque d’autres médicaments, appelés bisphosphonates, ne donnent pas de résultats.

Comment fonctionne BOMYNTRA :

BOMYNTRA agit différemment des autres médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d’un cancer dont la maladie s’est propagée aux os. Il s’agit d’un inhibiteur du ligand du RANK. Le ligand du RANK est une protéine qui favorise la dégradation des os. BOMYNTRA bloque le ligand du RANK pour mettre fin à la dégradation des os. Ce faisant, il contribue à renforcer vos os en augmentant la masse osseuse et à diminuer le risque que le cancer cause des problèmes osseux, comme des fractures ou une douleur intense nécessitant une radiothérapie.

BOMYNTRA réduit la quantité de calcium dans le sang en freinant la dégradation des os. Chez les patients atteints d’hypercalcémie maligne, la dégradation des os peut faire en sorte que le taux de calcium dans le sang est trop élevé.

Les ingrédients de BOMYNTRA sont :

Ingrédient médicinal : dénosumab

Ingrédients non médicinaux : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour injection, polysorbate 20, sorbitol

BOMYNTRA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

BOMYNTRA est un liquide pour injection et contient assez de liquide pour 1 injection. Chaque fiole permet d’administrer 120 mg de dénosumab. BOMYNTRA est présenté dans une boîte qui contient une seule fiole.

BOMYNTRA est également fourni sous forme de plaquette alvéolée contenant une seringue préremplie.

N’utilisez pas BOMYNTRA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres ingrédients de BOMYNTRA. Des réactions allergiques (p. ex., une éruption cutanée, une urticaire, ou, dans de rares cas, une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou encore des difficultés respiratoires) ont été signalées.
• Vous faites de l’hypocalcémie (faible taux de calcium sanguin), tant que ce problème n’aura pas été corrigé à l’aide d’un traitement prescrit par le médecin.

Quels renseignements importants dois-je avoir au sujet de la prise de BOMYNTRA ?

BOMYNTRA contient le même médicament que celui que l’on trouve dans d’autres produits à base de dénosumab. Si vous êtes traité par BOMYNTRA, vous ne devez pas prendre d’autre produit à base de dénosumab ou vice versa.

Les patients traités par BOMYNTRA ne doivent pas recevoir de bisphosphonates en concomitance.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser BOMYNTRA, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

Hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang)

BOMYNTRA peut diminuer le taux de calcium sanguin. Après la mise en marché du produit, des cas de faible taux de calcium accompagné de symptômes graves, y compris la mort, ont été signalés. Si vous avez un faible taux de calcium sanguin avant de commencer à recevoir BOMYNTRA, il pourrait diminuer davantage pendant le traitement. Votre faible taux de calcium sanguin doit être traité avant que vous receviez BOMYNTRA. La plupart des personnes dont le taux de calcium est faible ne présentent aucun symptôme, mais ce n’est pas toujours le cas. Quand le taux de calcium dans votre sang diminue, votre corps tente de corriger ce taux en augmentant la quantité dans le sang d’une hormone produite par vos glandes parathyroïdes (la parathormone). Appelez votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes d’un faible taux de calcium sanguin tels que :

• spasmes, secousses ou crampes musculaires;
• engourdissement ou picotement dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche.

Affections qui augmentent le risque d’un faible taux de calcium sanguin :

• Si vous ne pouvez pas prendre du calcium et/ou de la vitamine D au quotidien.
• Si vous êtes atteint d’une maladie rénale grave ou si vous devez recourir à la dialyse.

Votre médecin vous demandera de prendre du calcium et de la vitamine D pour prévenir la baisse du taux de calcium dans votre sang pendant que vous prenez BOMYNTRA, à moins que votre taux de calcium sanguin soit élevé. Prenez du calcium et de la vitamine D selon les indications de votre médecin.

Ostéonécrose de la mâchoire (lésion dans la bouche touchant les gencives ou les os de la mâchoire)

Des problèmes graves peuvent survenir aux os de la mâchoire pendant que vous prenez BOMYNTRA. Votre médecin devra examiner votre bouche avant que vous commenciez à prendre BOMYNTRA. Votre médecin pourrait vous dire de consulter votre dentiste avant de commencer à prendre BOMYNTRA. Vous devez adopter de bonnes habitudes d’hygiène buccale, comme brosser vos dents et passer la soie dentaire régulièrement, pendant le traitement par BOMYNTRA.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme dentaire, y compris une douleur ou une sensation inhabituelle dans les dents ou les gencives, et de toute infection dentaire. Dans la mesure du possible, vous ne devriez pas vous faire extraire une dent ou subir une autre intervention dentaire (sauf les nettoyages réguliers) pendant que vous prenez BOMYNTRA, sans consulter d’abord votre médecin.

Si vous avez besoin d’une intervention dentaire, dites à votre dentiste que vous prenez BOMYNTRA et dites à votre médecin que vous aurez une intervention dentaire.

Fractures inhabituelles du fémur

Certains médicaments comme BOMYNTRA peuvent provoquer une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse). Communiquez avec votre médecin si vous constatez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.

Taux élevé de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par BOMYNTRA

Certains patients atteints de tumeurs à cellules géantes de l’os et certains patients qui étaient toujours en croissance au cours du traitement par le dénosumab injectable ont présenté un taux élevé de calcium sanguin dans les semaines ou les mois qui ont suivi l’arrêt du traitement.

Votre médecin surveillera l’apparition de signes et de symptômes associés à un taux élevé de calcium lorsque vous cesserez de prendre BOMYNTRA.

Risque de fracture de la colonne vertébrale après l’arrêt du traitement par BOMYNTRA

N’arrêtez pas de prendre BOMYNTRA sans avoir d’abord consulté votre médecin. Une fois le traitement par BOMYNTRA terminé, le risque de fracture de la colonne vertébrale peut augmenter, en particulier chez les personnes qui ont déjà subi une fracture ou qui sont atteintes d’ostéoporose (une maladie où les os deviennent minces et fragiles).

Infections cutanées

Si vous présentez une zone de peau rouge, enflée, chaude et sensible à la pression et des symptômes de fièvre (cellulite) pendant que vous recevez BOMYNTRA, signalez-le rapidement à votre médecin.

Femmes enceintes ou qui allaitent

BOMYNTRA n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, ni pour les mères qui allaitent. BOMYNTRA peut compromettre le développement normal des os et des dents chez les fœtus et les bébés allaités, et peut aussi compromettre l’allaitement.

BOMYNTRA n’est pas destiné aux femmes enceintes. Vous ne devriez pas recevoir BOMYNTRA si vous êtes enceinte. Il faut employer une méthode de contraception hautement efficace lors de la prise de BOMYNTRA et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de BOMYNTRA.

Il n’a pas été établi si BOMYNTRA est excrété dans le lait maternel.

Utilisation chez les enfants

BOMYNTRA n’est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans, sauf les adolescents atteints de tumeurs à cellules géantes de l’os dont les os ont cessé de croître. L’utilisation de BOMYNTRA n’a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents atteints d’autres cancers qui se sont disséminés aux os.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec BOMYNTRA :

Avant de commencer à prendre BOMYNTRA, veuillez faire part à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales.

Les interactions entre BOMYNTRA et d’autres médicaments n’ont pas été étudiées.

Comment utiliser BOMYNTRA :

BOMYNTRA est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) 1 fois toutes les 4 semaines. Vous ne devez pas injecter BOMYNTRA dans un muscle (voie intramusculaire), dans une veine (voie intraveineuse) ou entre les couches de la peau (voie intradermique). L’injection peut se faire dans le haut du bras, le haut de la cuisse ou l’abdomen. L’injection devrait être administrée sous la surveillance d’un médecin qui connaît bien ce médicament. Vous pourriez vous donner vous-même les injections de BOMYNTRA, mais seulement si vous avez reçu l’enseignement pour le faire et que votre médecin est d’avis que vous le ferez correctement et assure le suivi nécessaire.

Avant l’injection, retirez la fiole / seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 ^oC) dans le contenant d’origine. L’injection sera plus facile à tolérer. N’agitez pas la fiole. Voir les consignes relatives à l’injection.

Gardez tous les médicaments, y compris BOMYNTRA, hors de la portée des enfants.

Ne donnez pas BOMYNTRA à une autre personne, même si elle est atteinte d’une maladie semblable à la vôtre.

Dose habituelle :

La dose habituelle de BOMYNTRA est 120 mg 1 fois toutes les 4 semaines. Si vous êtes traité pour une tumeur à cellules géantes de l’os ou pour l’hypercalcémie maligne, vous recevrez une dose additionnelle 1 semaine et 2 semaines après la première dose durant le premier mois de traitement seulement.

Vous devriez également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D, selon les directives de votre médecin.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, vous devez recevoir cette dose aussitôt que possible. Pour que BOMYNTRA fonctionne correctement, il doit être administré toutes les 4 semaines. Continuez de planifier vos doses toutes les 4 semaines.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de BOMYNTRA :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez présenter lorsque vous recevez BOMYNTRA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

  Les symptômes d’hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes ou des secousses musculaires, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche

• Infection de la peau comportant une zone de peau enflée, rouge, chaude et sensible à la pression et pouvant s’accompagner de fièvre (cellulite)
• Ulcères dans la bouche, aux gencives ou aux os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire)
• Essoufflement (dyspnée)
• Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
• Réactions allergiques (p. ex., éruption cutanée, urticaire ou, dans de rares cas, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou difficulté à respirer)
• Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse (fractures atypiques du fémur)
• Éruption sur la peau ou lésions dans la bouche (éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse)
• Perte de cheveux (alopécie)
• Douleur, parfois intense, dans les muscles, les articulations, les bras, les jambes ou le dos
• Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients toujours en croissance au cours du traitement par BOMYNTRA
• Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs à cellules géantes de l’os
• Fractures de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) après l’arrêt du traitement par BOMYNTRA

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

BOMYNTRA doit être conservé au réfrigérateur entre 2 ^oC et 8 ^oC, dans son emballage d’origine afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler BOMYNTRA. Ne pas secouer BOMYNTRA.

BOMYNTRA peut être retiré du réfrigérateur afin de le laisser atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 ^oC) pour que l’injection soit plus facile à tolérer.

Une fois que BOMYNTRA a été retiré du réfrigérateur, sa température ne doit pas dépasser 25 °C, et il doit être utilisé dans les 30 jours. Si BOMYNTRA n’est pas utilisé dans les 30 jours, il faut le jeter.

Ne pas utiliser BOMYNTRA après la date de péremption inscrite sur l’emballage et l’étiquette. La date de péremption désigne le dernier jour du mois inscrit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de médicaments qui n’ont plus d’utilité.

Pour en savoir plus sur BOMYNTRA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé. • Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (

  https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et le site Web du fabricant (https://www.fresenius-kabi.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-821-7724

Le présent feuillet a été rédigé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd, bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Date d’approbation : 18 avril 2026

Mode d’emploi

^PrBomyntra

Dénosumab injectable

Solution; 120 mg/1,7 mL

Injection sous-cutanée

Fiole à usage unique

IMPORTANT : POUR ÉVITER TOUTE CONTAMINATION ET TOUTE INFECTION POSSIBLE DUE À L’INJECTION, VEUILLEZ LIRE ET SUIVRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS.

Comment se préparer à l’injection de Bomyntra

Bomyntra est disponible sous forme liquide en fioles. Lorsque vous recevez votre Bomyntra, assurez-vous toujours que :

• Le nom Bomyntra apparaît sur l’emballage et l’étiquette de la fiole.
• La date d’expiration indiquée sur l’étiquette de la fiole n’est pas dépassée. Ne pas utiliser la fiole après la date indiquée sur l’étiquette.
• Le liquide de Bomyntra contenu dans la fiole est clair, incolore à légèrement jaune.

Utilisez seulement des seringues et des aiguilles jetables. N’utilisez les seringues qu’une seule fois et jetez-les comme indiqué par votre médecin ou votre infirmière.

Préparation pour une injection

1. 1. Trouvez une surface de travail propre et plane, comme une table.
2. 2. Retirez la fiole de Bomyntra du réfrigérateur. Laissez Bomyntra atteindre la température de la pièce (cela prend environ 15 à 30 minutes). Les fioles ne doivent être utilisées qu’une seule fois. NE PAS AGITER LA FIOLE. Les secousses peuvent endommager Bomyntra. Si la fiole a été agitée vigoureusement, la solution peut paraître mousseuse et ne doit pas être utilisée.
3. 3.

   Rassemblez le matériel dont vous aurez besoin pour une injection :

   • Fiole de Bomyntra et seringue stérile jetable, et une aiguille de calibre 27.

   • Deux lingettes imbibées d’alcool et un tampon d’ouate ou une compresse de gaze.

   • Contenant jetable résistant aux perforations.
4. 4. Nettoyez soigneusement votre surface de travail et lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau tiède.

Sélection et préparation du site d’injection

1. 1.

   Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection recommandés pour Bomyntra sont :

   • La partie externe de vos bras.
   • L’abdomen, à l’exception de la zone de deux pouces (5 cm) autour du nombril.
   • Le dessus de vos cuisses.

Comment préparer la dose de BOMYNTRA en fioles

1. 1. Retirez le bouchon de la fiole. Nettoyez le bouchon avec une lingette imbibée d’alcool.
2. 2. Vérifiez l’emballage contenant la seringue. Si l’emballage a été ouvert ou endommagé, n’utilisez pas cette seringue. Jetez cette seringue dans le contenant jetable résistant aux perforations. Si l’emballage de la seringue n’est pas endommagé, ouvrez l’emballage et retirez la seringue.
3. 3. Gardez la fiole sur votre surface de travail plane et insérez l’aiguille à la verticale dans le bouchon en caoutchouc. N’insérez pas l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc plus d’une fois.
4. 4. Appuyez sur le piston de la seringue et injectez l’air contenu dans la seringue dans la fiole de Bomyntra. En gardant l’aiguille dans la fiole, renversez celle-ci à l’envers. Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans le liquide de la fiole de Bomyntra.
5. 5. En gardant la fiole à l’envers, tirez lentement sur le piston pour remplir la seringue avec le liquide contenu dans la fiole de Bomyntra. Retirez tout le contenu de la fiole.
6. 6. Tout en gardant l’aiguille dans la fiole, retournez l’aiguille de la seringue et vérifiez s’il y a des bulles d’air dans la seringue. S’il y a des bulles d’air, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue. Puis, poussez lentement le piston vers le haut pour expulser les bulles d’air de la seringue.
7. 7. Retirez la seringue de la fiole, mais ne la posez pas et ne laissez pas l’aiguille toucher quoi que ce soit.

Injecter la dose de Bomyntra

1. 1. Tenez la seringue dans la main que vous utiliserez pour injecter Bomyntra. Avec l’autre main, nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Effectuez un mouvement circulaire de l’intérieur vers l’extérieur du site d’injection.
2. 2. Pincez un pli de peau au site d’injection nettoyé.
3. 3. Tenez la seringue comme un crayon et insérez l’aiguille dans la peau d’un mouvement rapide, « comme pour lancer une fléchette », soit à un angle droit (90 degrés), soit à un angle légèrement incliné (45 degrés).

1. 4. Une fois l’aiguille insérée, relâchez le pli de peau. Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée selon les directives de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
2. 5. Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau et placez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, puis appuyez pendant quelques secondes.
3. 6. N’utilisez la seringue, l’aiguille et la fiole qu’une seule fois. NE remettez PAS le capuchon (la capsule) sur l’aiguille. Jetez la fiole contenant tout reste de liquide Bomyntra.

Élimination des seringues, aiguilles et fioles

Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien sur la façon d’éliminer correctement les récipients contenant des seringues, des aiguilles et des fioles usagées. Il peut exister des lois provinciales ou locales particulières régissant l’élimination des aiguilles et des seringues usagées.

• Placez toutes les aiguilles usagées, les protège-aiguilles, les seringues et les fioles (vides ou inutilisées) dans un contenant pour « objets pointus ou tranchants » qui vous a été fourni par votre médecin ou votre pharmacien, ou dans un récipient en plastique rigide muni d’un bouchon à vis ou dans un récipient métallique muni d’un couvercle en plastique, et étiquetez-le « seringues usagées ». N’utilisez pas de contenants en verre ou en plastique transparent.
• Lorsque le contenant est plein, collez du ruban adhésif autour du bouchon ou du couvercle pour vous assurer que le bouchon ou le couvercle ne se détache pas. Ne jetez pas le contenant dans les ordures ménagères. Ne le recyclez pas.
• Gardez toujours le contenant hors de la portée des enfants.

Mode d’emploi

^PrBomyntra

Dénosumab injectable

Solution; 120 mg/1,7 mL

Injection sous-cutanée

Seringue préremplie à usage unique

Les instructions suivantes portent sur la préparation, l’administration et l’injection de Bomyntra au moyen d’une seringue préremplie à usage unique avec protège-aiguille à déploiement automatique :

Diagramme des pièces :

Avant d’utiliser une seringue préremplie Bomyntra avec protège-aiguille automatique, lisez ces renseignements importants :

• Il est important que vous n’essayiez pas de vous faire l’injection vous-même, sauf si vous avez reçu une formation de votre médecin ou de votre fournisseur de soins de santé.
• Bomyntra est administré sous forme d’injection dans le tissu juste sous la peau (injection sous-cutanée).

• Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt à faire l’injection.

  - N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et appelez votre médecin ou votre professionnel de la santé.

• N’essayez pas de pousser le piston de la seringue préremplie avant l’injection.
• Ne secouez pas la seringue préremplie.

Conservation de la seringue préremplie de Bomyntra

• Conservez Bomyntra au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son emballage d’origine. Ne le congelez pas.
• Avant l’injection, laissez Bomyntra atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 ^oC) dans son contenant d’origine. Cela prend de 15 à 30 minutes. Ne réchauffez pas Bomyntra d’une autre manière.
• Une fois sorti du réfrigérateur, Bomyntra doit être utilisé dans les 30 jours. S’il n’est pas utilisé dans les 30 jours, il doit être jeté.
• N’utilisez pas Bomyntra après la date de péremption imprimée sur l’étiquette.

• Protégez Bomyntra de la lumière directe et de la chaleur.

  Appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.