Xdeno : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Xdeno :

• Xdeno sert à réduire le risque de développer des complications liées au cancer comme des fractures et / ou des douleurs osseuses qui nécessitent une chirurgie ou une radiothérapie.
• Xdeno est utilisé pour réduire le risque de développer des complications associées au cancer chez les patients atteints de myélome multiple. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
• Xdeno sert à traiter les tumeurs à cellules géantes de l’os qui ne peuvent pas être traitées par une chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est pas la meilleure option chez les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) dont les os ont cessé de croître.
• Xdeno sert à réduire le taux élevé de calcium dans le sang chez les patients atteints de cancer (hypercalcémie maligne) lorsque d’autres médicaments, appelés bisphosphonates, ne donnent pas de résultats.

Comment fonctionne Xdeno :

Xdeno agit différemment des autres médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d’un cancer dont la maladie s’est propagée aux os. Il s’agit d’un inhibiteur du ligand du RANK. Le ligand du RANK est une protéine qui favorise la dégradation des os. Xdeno bloque le ligand du RANK pour mettre fin à la dégradation des os. Ce faisant, il contribue à renforcer vos os en augmentant la masse osseuse et à

diminuer le risque que le cancer cause des problèmes osseux, comme des fractures ou une douleur intense nécessitant une radiothérapie.

Xdeno réduit la quantité de calcium dans le sang en freinant la dégradation des os. Chez les patients atteints d’hypercalcémie maligne, la dégradation des os peut faire en sorte que le taux de calcium dans le sang est trop élevé.

Les ingrédients de Xdeno sont :

Ingrédients médicinaux : dénosumab

Ingrédients non médicinaux : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, poloxamère 188, sucrose, et eau pour injection.

Xdeno se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Xdeno est un liquide pour injection disponible dans une fiole qui contient assez de liquide pour 1 injection. Chaque fiole contient 120 mg de dénosumab. Xdeno est présenté dans un carton qui contient une fiole.

N'utilisez pas Xdeno dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres ingrédients de Xdeno. Des réactions allergiques (p. ex., une éruption cutanée, une urticaire, ou dans de rares cas, une enflure du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou des difficultés respiratoires) ont été signalées.
• Vous faites de l’hypocalcémie (faible taux de calcium sanguin), tant que ce problème n’aura pas été corrigé à l’aide d’un traitement prescrit par le médecin.

Quels renseignements importants dois-je avoir au sujet de la prise de Xdeno?

• Xdeno contient du dénosumab. Si vous recevez un traitement par Xdeno, vous ne devriez pas prendre d’autres médicaments contenant du dénosumab.
• Les patients traités par Xdeno ne doivent pas recevoir en même temps un traitement par un bisphosphonate.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Xdeno, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

Hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang)

Xdeno peut diminuer le taux de calcium sanguin. Après la mise en marché du produit, des cas de faible taux de calcium accompagné de symptômes graves, y compris la mort, ont été signalés. Si vous avez un faible taux de calcium sanguin avant de commencer à recevoir Xdeno, il pourrait diminuer davantage pendant le traitement. Votre faible taux de calcium sanguin doit être traité avant que vous receviez Xdeno. La plupart des personnes dont le taux de calcium est faible ne présentent aucun symptôme, mais ce n’est pas toujours le cas. Quand le taux de calcium dans votre sang diminue, votre corps tente de corriger ce taux en augmentant la quantité dans le sang d’une hormone produite par vos glandes parathyroïdes (la parathormone). Appelez votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes d’un faible taux de calcium sanguin tels que :

• spasmes, secousses ou crampes musculaires;
• engourdissement ou picotement dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche.

Affections qui augmentent le risque d’un faible taux de calcium sanguin :

• Si vous ne pouvez pas prendre du calcium et / ou de la vitamine D au quotidien.
• Si vous êtes atteint d’une maladie rénale grave ou si vous devez recourir à la dialyse.

Votre médecin vous demandera de prendre du calcium et de la vitamine D pour prévenir la baisse du taux de calcium dans votre sang pendant que vous prenez Xdeno, à moins que votre taux de calcium sanguin soit élevé. Prenez du calcium et de la vitamine D selon les indications de votre médecin.

Ostéonécrose de la mâchoire (lésion dans la bouche touchant les gencives ou les os de la mâchoire)

Des problèmes graves peuvent survenir aux os de la mâchoire pendant que vous prenez Xdeno. Votre médecin devra examiner votre bouche avant que vous commenciez à prendre Xdeno. Votre médecin pourrait vous dire de consulter votre dentiste avant de commencer à prendre Xdeno. Il est important d'adopter de bonnes habitudes d’hygiène buccale, comme brosser vos dents et passer la soie dentaire régulièrement, pendant le traitement par Xdeno.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme dentaire, y compris une douleur ou une sensation inhabituelle dans les dents ou les gencives, et de toute infection dentaire. Dans la mesure du possible, vous ne devriez pas vous faire extraire une dent ou subir une autre intervention dentaire (sauf les nettoyages réguliers) pendant que vous prenez Xdeno, sans consulter d’abord votre médecin.

Si vous avez besoin d’une intervention dentaire, dites à votre dentiste que vous prenez Xdeno et dites à votre médecin que vous aurez une intervention dentaire.

Fractures inhabituelles du fémur

Certains médicaments comme Xdeno peuvent provoquer une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse). Communiquez avec votre médecin si vous constatez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.

Taux élevé de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par Xdeno

Certains patients atteints de tumeurs à cellules géantes de l’os et certains patients qui étaient toujours en croissance au cours du traitement par Xdeno ont présenté un taux élevé de calcium sanguin dans les semaines ou les mois qui ont suivi l’arrêt du traitement.

Votre médecin surveillera l’apparition de signes et de symptômes associés à un taux élevé de calcium lorsque vous cesserez de prendre Xdeno.

Risque de fracture de la colonne vertébrale après l’arrêt du traitement par Xdeno

N’arrêtez pas de prendre Xdeno sans avoir d’abord consulté votre médecin. Une fois le traitement par Xdeno terminé, le risque de fracture de la colonne vertébrale peut augmenter, en particulier chez les personnes qui ont déjà subi une fracture ou qui sont atteintes d’ostéoporose (une maladie où les os deviennent minces et fragiles).

Infections cutanées

Si vous présentez une zone de peau rouge, enflée, chaude et sensible et des symptômes de fièvre (cellulite) pendant que vous recevez Xdeno, signalez-le rapidement à votre médecin.

Femmes enceintes ou qui allaitent

Xdeno n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, ni pour les mères qui allaitent. Xdeno peut interférer avec le développement normal des os et des dents chez les fœtus et les bébés allaités, et peut aussi interférer avec l’allaitement.

Xdeno n’est pas destiné aux femmes enceintes. Vous ne devriez pas recevoir Xdeno si vous êtes enceinte. Il faut employer une méthode de contraception hautement efficace lors de la prise de Xdeno et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Xdeno.

Il n’a pas été établi si Xdeno est excrété dans le lait maternel.

Utilisation chez les enfants

Xdeno n’est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans, sauf les adolescents atteints de tumeurs à cellules géantes de l’os dont les os ont cessé de croître. L’utilisation de Xdeno n’a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents atteints d’autres cancers qui se sont disséminés aux os.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Xdeno :

Avant de commencer à prendre Xdeno, veuillez faire part à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales.

Les interactions entre Xdeno et d’autres médicaments n’ont pas été étudiées.

Comment utiliser Xdeno :

Xdeno est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) 1 fois toutes les 4 semaines. Vous ne devez pas injecter Xdeno dans un muscle (voie intramusculaire), dans une veine (voie intraveineuse) ou entre les couches de la peau (voie intradermique). L’injection peut se faire dans le haut du bras, le haut de la cuisse ou l’abdomen. L’injection devrait être administrée sous la surveillance d’un médecin qui connaît bien ce médicament. Vous pourriez vous donner vous-même les injections de Xdeno, mais seulement si vous avez reçu l’enseignement pour le faire et que votre médecin est d’avis que vous le ferez correctement et assure le suivi nécessaire.

Avant l’injection, retirez la fiole du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans le contenant d’origine. L’injection sera plus facile à tolérer. N’agitez pas la fiole. Voir les consignes relatives à l’injection.

Gardez tous les médicaments, y compris Xdeno, hors de la portée des enfants.

Ne donnez pas Xdeno à une autre personne, même si elle est atteinte d’une maladie semblable à la vôtre.

INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION IMPORTANT : AFIN D’ÉVITER LA CONTAMINATION ET LA POSSIBILITÉ D’UNE INFECTION LIÉE AUX INJECTIONS, VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT ET SUIVRE CES INSTRUCTIONS.

Comment préparer l’injection de Xdeno

Xdeno est offert sous forme liquide dans une fiole. Lorsque vous recevez Xdeno, vérifiez toujours les éléments suivants :

• Le nom Xdeno est indiqué sur le carton et l’étiquette de la fiole.
• La date de péremption sur l’étiquette de la fiole n’est pas dépassée. N’utilisez pas une fiole après la date indiquée sur l’étiquette.
• La solution de Xdeno dans la fiole est transparente et incolore à jaunâtre.

N’utilisez que des seringues et des aiguilles jetables. N’utilisez la seringue qu’une seule fois et jetez-la selon les directives du médecin ou de l’infirmière

Préparation avant l’injection

1. 1. Trouvez une surface de travail plane et propre, comme une table.
2. 2. Sortez une fiole de Xdeno du réfrigérateur. Laissez Xdeno atteindre la température ambiante (comptez environ 15 à 30 minutes). N’utilisez la fiole qu’une seule fois. NE SECOUEZ PAS LA FIOLE. Le fait de secouer la fiole peut endommager Xdeno. Si la fiole est secouée vigoureusement, la solution peut prendre l’apparence de la mousse et ne doit pas être utilisée.
3. 3.

   Rassemblez les articles dont vous aurez besoin pour effectuer une injection :

   • Fiole de Xdeno
   • Seringue et aiguille de calibre 27 jetables et stériles (non incluses)

   • Deux tampons d’alcool (non inclus)

   • Un tampon d’ouate ou un tampon de gaze (non inclus)
   • Contenant résistant aux perforations pour la mise au rebut des aiguilles et des seringues (non inclus)
4. 4. Nettoyez la surface de travail soigneusement et lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau tiède.

Choix et préparation du point d’injection

1. 1.

   Choisissez un point d’injection. Voici les points d’injection recommandés pour Xdeno :

   • la partie supérieure externe du bras;
   • l’abdomen, sauf dans un rayon de 5 cm (2 po) autour du nombril;
   • la partie supérieure de la cuisse.

Comment préparer la dose de Xdeno en fioles

1. 1. Enlevez le capuchon de la fiole. Nettoyez le bouchon avec un tampon d’alcool.
2. 2. Vérifiez l’emballage contenant la seringue. Si l’emballage a été ouvert ou s’il est endommagé, n’utilisez pas la seringue. Jetez la seringue dans le contenant résistant aux perforations prévu à cet effet. Si l’emballage n’est pas endommagé, ouvrez-le et retirez la seringue.
3. 3. Déposez la fiole sur la surface de travail plane et insérez l’aiguille en ligne droite dans le bouchon de caoutchouc. N’insérez pas l’aiguille dans le bouchon de caoutchouc plus d’une fois.
4. 4. Appuyez sur le piston de la seringue et injectez l’air de la seringue dans la fiole de Xdeno. Retournez ensuite la fiole à l’envers en gardant l’aiguille à l’intérieur de la fiole. Assurez-vous que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution de Xdeno.
5. 5. La fiole toujours à l’envers, tirez lentement sur le piston pour remplir la seringue avec la solution de Xdeno. Prélevez le contenu entier de la fiole.
6. 6. Tout en gardant l’aiguille dans la fiole, pointez la seringue vers le haut et vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue. S’il y en a, tapez doucement sur la seringue pour faire monter les bulles d’air jusqu’à la surface. Poussez ensuite lentement sur le piston pour faire sortir les bulles d’air de la seringue.
7. 7. Retirez la seringue de la fiole, mais ne la déposez pas et assurez-vous que l’aiguille ne touche à rien.

Injection de la dose de Xdeno

1. 1. Tenez la seringue dans la main que vous utiliserez pour injecter Xdeno. De l’autre main, nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool. Essuyez d’un mouvement circulaire, de l’intérieur vers l’extérieur du point d’injection.
2. 2. Pincez la peau pour former un pli cutané à l’endroit nettoyé en vue de l’injection.
3. 3. Tenez la seringue comme un crayon. D’un mouvement rapide, insérez l’aiguille dans la peau à angle droit (90 degrés) ou avec un léger angle (45 degrés).

1. 4. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau. Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée en suivant les directives de votre médecin, de l’infirmière ou du pharmacien.
2. 5. Une fois la seringue vide, retirez l’aiguille de la peau et placez un tampon d’ouate ou de gaze sur le point d’injection. Appuyez pendant plusieurs secondes.
3. 6. Utilisez la seringue, l’aiguille et la fiole une seule fois. NE remettez PAS le capuchon sur l’aiguille. Jetez la fiole avec la portion de Xdeno inutilisée.

Élimination des seringues, des aiguilles et des fioles

Vous devez toujours suivre les directives de votre médecin, infirmière ou pharmacien en ce qui concerne la façon d’éliminer correctement les contenants de seringues, d’aiguilles et de fioles utilisées. Il existe peut-être des lois provinciales ou locales particulières sur l’élimination des aiguilles et des seringues usagées.

• Placez toutes les aiguilles utilisées, les capuchons d’aiguilles, les seringues et les fioles (vides ou partiellement vides) usagés soit dans le contenant pour objets pointus ou tranchants que vous a remis votre médecin ou votre pharmacien, soit dans un contenant en plastique dur muni d’un couvercle pouvant être vissé ou un contenant en métal muni d’un couvercle en plastique portant l’étiquette « seringues usagées ». N’utilisez pas de contenant en verre ou en plastique transparent.
• Une fois le contenant plein, mettez du ruban adhésif autour du couvercle pour qu’il ne s’enlève pas. Ne jetez pas le contenant avec les ordures ménagères. Ne le recyclez pas.
• Gardez toujours le contenant hors de portée des enfants.

Dose habituelle :

La dose habituelle de Xdeno est 120 mg 1 fois toutes les 4 semaines. Si vous êtes traité pour une tumeur à cellules géantes de l’os ou pour l’hypercalcémie maligne, vous recevrez une dose additionnelle 1 semaine et 2 semaines après la première dose durant le premier mois de traitement seulement.

Vous devriez également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D, selon les directives de votre médecin

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, vous devez recevoir cette dose aussitôt que possible. Pour que Xdeno fonctionne correctement, il doit être administré toutes les 4 semaines. Continuez de planifier vos doses toutes les 4 semaines.

Effets secondaires possibles de l'utilisation Xdeno :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Xdeno. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

  Les symptômes d’hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des secousses musculaires, des crampes, un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche.

• Infection de la peau comportant une zone de peau enflée, rouge, chaude et sensible et pouvant s’accompagner de fièvre (cellulite).
• Ulcères dans la bouche, aux gencives ou aux os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire).
• Essoufflement (dyspnée).
• Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
• Réactions allergiques (p. ex., éruption cutanée, urticaire ou, dans de rares cas, enflure du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou difficulté à respirer).
• Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse (fractures atypiques du fémur).
• Éruption sur la peau ou lésions dans la bouche (éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse).
• Perte de cheveux (alopécie).
• Douleur, parfois intense, dans les muscles, les articulations, les bras, les jambes ou le dos.

• Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients toujours en croissance au cours du traitement par Xdeno. • Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients

  atteints de tumeurs à cellules géantes de l’os.

• Fractures de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) après l’arrêt du traitement par Xdeno.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

^a La fréquence reflète l’ensemble des événements indésirables

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Conservation :

Xdeno doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, dans son carton d’origine afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler Xdeno. Ne pas secouer Xdeno.

Xdeno peut être retiré du réfrigérateur afin de le laisser atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) pour que l’injection soit plus facile à tolérer.

Une fois que Xdeno a été retiré du réfrigérateur, sa température ne doit pas dépasser 25 °C, et il doit être utilisé dans les 30 jours. Si Xdeno n’est pas utilisé dans les 30 jours, il faut le jeter.

Ne pas utiliser Xdeno après la date de péremption inscrite sur le carton et l’étiquette. La date de péremption désigne le dernier jour du mois inscrit.

Déclaration des effets secondaires

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demander à votre pharmacien comment vous débarrasser de médicaments qui n’ont plus d’utilité.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Xdeno :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-399-9091.

Le présent feuillet été rédigé par JAMP Pharma Corporation.

Date d’approbation : 2026-07-10