Libtayo (Sanofi-Aventis Canada) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Libtayo est-il utilisé?

Libtayo est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter :

Carcinome épidermoïde cutané

• les adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) chez qui le cancer :

  • a grossi ou s’est propagé, et
  • ne peut être enlevé par intervention chirurgicale ni traité par radiothérapie.

Cancer du poumon non à petites cellules

• les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules

  (CPNPC) chez qui le cancer :

  • a grossi ou s’est propagé chez un patient qui n’est pas admissible à une intervention chirurgicale ni ne peut être traité par chimiothérapie ou radiothérapie

  • a été testé pour l’expression d’une protéine appelée ligand de mort cellulaire programmée 1

    (programmed death-ligand 1 [PD-L1]) et que celle-ci a été démontrée dans 50 % ou plus des cellules tumorales, et

  • ne présente pas d’anomalies des gènes EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), ALK (kinase du lymphome anaplasique) ou ROS1 (proto-oncogène 1 c-ROS).

• en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, chez les adultes atteints d’un

  CPNPC qui :

  • a grossi ou s’est propagé chez un patient qui n’est pas admissible à une intervention chirurgicale ni ne peut être traité par chimiothérapie ou radiothérapie;
  • ne présente pas d’anomalies des gènes EGFR, ALK ou ROS1.

Carcinome basocellulaire

• les patients atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) chez qui le cancer :

  • a déjà été traité au moyen d’un médicament appelé inhibiteur de la voie Hedgehog.

Cancer du col de l’utérus

• les adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus qui s’est aggravé pendant ou après une chimiothérapie.

Comment Libtayo agit-il?

Libtayo aide le système immunitaire à combattre le cancer.

Quels sont les ingrédients de Libtayo?

Ingrédient médicinal : cémiplimab

Ingrédients non médicinaux : eau pour préparations injectables, L-histidine, L-proline, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose

Libtayo est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Libtayo est offert en flacons de verre de 10 mL contenant soit 250 mg ou 350 mg de cémiplimab.

Ne prenez pas Libtayo si :

• vous êtes allergique au cémiplimab ou à un autre des ingrédients de ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Libtayo, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• êtes atteint d’une maladie autoimmune (affection où le corps attaque ses propres cellules);
• avez subi une greffe d’organe, y compris la greffe de cellules souches qui utilise des cellules souches du donneur (allogéniques)
• êtes atteint d’une maladie pulmonaire ou de problèmes respiratoires;
• avez des problèmes de foie;
• avez des problèmes de reins;
• êtes diabétique;
• êtes atteint de tout autre trouble de santé;
• avez déjà pris de l’idélalisib (médicament pour traiter le cancer).

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse :

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Libtayo si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait expressément recommandé.
• Libtayo peut causer du tort au fœtus.
• Si vous êtes apte à tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Libtayo et pendant au moins 4 mois après avoir reçu votre dernière dose.

Allaitement :

• Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament.
• Vous devez éviter d’allaiter pendant votre traitement par Libtayo et pendant au moins 4 mois après avoir reçu votre dernière dose.

• Comme on ignore si Libtayo passe dans le lait maternel, le risque pour le nourrisson allaité ne peut

  être exclu.

Enfants et adolescents :

• Libtayo ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.

Conduite automobile et utilisation de machines :

• On ne sait pas si Libtayo amoindrit la capacité de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez de la fatigue, évitez de telles activités jusqu’à ce que vous vous sentiez plus alerte.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec Libtayo :

• Il n’y a pas d’interaction médicamenteuse connue avec Libtayo.

Comment prendre Libtayo :

• Vous recevrez Libtayo dans un hôpital ou une clinique, sous la supervision d’un professionnel de la santé d’expérience.
• Libtayo est administré en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
• La perfusion durera environ 30 minutes.
• Habituellement, Libtayo est administré toutes les 3 semaines. Votre médecin pourrait cependant décider qu’une administration toutes les 2 semaines vous convient mieux.

Dose habituelle :

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les 3 semaines. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, et combien de doses vous devrez recevoir.

Pendant le traitement, vous subirez des prises de sang afin que votre médecin vérifie la présence de certains effets secondaires.

Surdosage :

Si vous croyez avoir reçu trop de Libtayo, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous n’avez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous ratez un rendez-vous, appelez votre professionnel de la santé dès que possible pour en fixer un autre. Il est très important de recevoir toutes les doses de ce médicament.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Libtayo?

Ce ne sont pas là tous les effets secondaires que vous pourriez présenter en recevant Libtayo. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Ces effets secondaires pourraient se produire à n’importe quel moment durant le traitement, ou même une fois le traitement terminé. Vous pourriez également présenter plus d’un effet secondaire à la fois.

Lorsque Libtayo est administré seul, les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Douleur abdominale
• Constipation
• Toux
• Diminution de l’appétit
• Diarrhée
• Sensation de fatigue
• Perte de cheveux ou de poils (alopécie)
• Démangeaisons (prurit)
• Nombre peu élevé de globules rouges (anémie)
• Douleur musculaire et osseuse
• Nausées
• Éruption cutanée
• Infection des voies respiratoires supérieures

Fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100)

• Enflure abdominale
• Résultats anormaux aux tests de la fonction rénale
• Altération du goût (dysgueusie)
• Changements des valeurs sanguines, hépatiques (foie) et urinaires mesurées en laboratoire
• Changements de poids
• Douleur dans la poitrine
• Frissons
• Difficulté à respirer
• Difficulté à dormir (insomnie)
• Étourdissements
• Bouche sèche
• Peau sèche
• Eczéma
• Fièvre
• Symptômes grippaux
• Reflux gastrique
• Maux de tête
• Pression artérielle élevée (hypertension)
• Hypersensibilité
• Réactions liées à la perfusion
• Changements d’humeur
• Lésions buccales
• Spasmes musculaires
• Engourdissements, picotements ou douleurs dans les pieds et les mains (neuropathie périphérique)
• Battements de cœur rapides (tachycardie)
• Tintement d’oreilles (acouphène)
• Plaques écailleuses sur la peau (kératose sénile)
• Enflure (œdème)
• Infection des voies urinaires
• Vomissements
• Larmoiement

Peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 personne sur 1000)

• Douleur à la poitrine, essoufflement, fatigue, enflure de l’abdomen ou des jambes (péricardite)
• Rougeur ou douleur aux yeux, vision brouillée (kératite)
• Douleur ou malaise à l’estomac (gastrite)
• Diabète de type 1

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques dans le cadre desquels Libtayo a été administré en association avec une chimiothérapie. Demandez à votre médecin de vous fournir plus d’informations sur les effets secondaires associés à votre chimiothérapie.

Effets secondaires très courants (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

• Diminution du nombre de globules rouges
• Perte des cheveux
• Douleurs musculaires ou osseuses
• Nausées
• Sensation de fatigue
• Inflammation des nerfs entraînant une sensation de picotements, d’engourdissement, de faiblesse ou de brûlure au niveau des bras ou des jambes
• Hyperglycémie
• Perte d’appétit
• Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
• Diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles)
• Constipation
• Diminution du nombre de plaquettes
• Essoufflement
• Éruption cutanée
• Vomissements
• Perte de poids
• Difficulté à dormir
• Diarrhée (selles molles)
• Concentrations sanguines faibles d’une protéine appelée « albumine ».

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• en visitant le site Web de Déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Ne pas utiliser Libtayo après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.

Conserver le produit au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), dans son contenant d’origine pour le protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne pas agiter.

Une fois dilué dans un sac pour perfusion intraveineuse (i.v.), Libtayo peut être conservé pendant un maximum de 8 heures à la température ambiante (≤ 25 °C), et pendant un maximum de 24 heures au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). S’ils sont réfrigérés, les flacons et/ou les sacs pour perfusion i.v. doivent être ramenés à la température ambiante avant d’être utilisés.

Ne pas conserver les restes de solution aux fins d’utilisation ultérieure. Tout reste de solution doit être jeté conformément aux règlements locaux.

Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Libtayo :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html),sur le site web de sanofi-aventis Canada (www.sanofi.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 265-7927.

Ce dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Libtayo^® est une marque de commerce de Sanofi Biotechnology, France, utilisée sous licence.

Dernière révision : 15 décembre 2023