Lidocaïne Injectable BP (Eugia Pharma, 1 %, 2 %) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

RAISONS D’UTILISER CE MÉDICAMENT :

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP est utilisée pour anesthésier une partie du corps en vue d’une intervention chirurgicale et pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée :

• pour anesthésier la région du corps où la chirurgie prendra place;
• pour soulager la douleur pendant l’accouchement ou après une chirurgie.

EFFET DE CE MÉDICAMENT :

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP empêche temporairement les nerfs dans la région injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Il sera quand même possible de ressentir des sensations comme la pression et le toucher. Ainsi, les nerfs sont anesthésiés ou gelés dans la partie du corps faisant l’objet de la chirurgie. Dans de nombreux cas, cela signifie que les nerfs des muscles dans la région seront aussi bloqués, causant une faiblesse ou une paralysie temporaire.

CIRCONSTANCES OÙ IL EST DÉCONSEILLÉ D’UTILISER CE MÉDICAMENT :

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP ne doit pas être administrée aux patients qui :

• sont allergiques à la lidocaïne, à tout autre type

  d’anesthésique dont le nom se termine par « caïne » ou à l’un des ingrédients non médicinaux de ce produit (voir INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX ci-dessous) En raison du risque de lésions articulaires irréversibles, on ne doit pas recourir à une perfusion de LIDOCAÏNE INJECTABLE BP dans l’articulation à la suite d’une chirurgie articulaire pour soulager la douleur (c.-à-d. l’utilisation d’une « pompe d’analgésie » postopératoire).

INGRÉDIENTS MÉDICINAUX :

Solutions stériles de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % p/v et à 2 % p/v contenant 10 mg ou 20 mg/mL de chlorhydrate de lidocaïne.

INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX :

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP contient aussi du chlorure de sodium, de l’eau pour injection, de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être sensible à l’une de ces substances.

FORMES PHARMACEUTIQUES :

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP 1 % p/v (10 mg/mL) et 2 % p/v (20 mg/mL) est disponible en formulaire de solution

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant votre chirurgie, vous devriez mentionner à votre médecin :

• tous les problèmes de santé que vous avez présentement ou avez eus dans le passé;
• tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance;
• si vous prenez des médicaments pour traiter l’irrégularité du rythme cardiaque (antiarythmiques);
• si vous pensez être allergique ou sensible à tout ingrédient présent dans la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP (voir ci-dessus).
• si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins;
• si vous êtes atteint d’une maladie neurologique, de déformations de la colonne vertébrale, de septicémie ou d’hypertension grave (dans les cas d’anesthésie péridurale lombaire et caudale);
• si vous souffrez d’épilepsie;
• si vous ou un membre de votre famille avez reçu un diagnostic de porphyrie;
• si vous êtes en état de choc grave;

• si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir,

  ou si vous allaitez;

• si vous prévoyez prendre le volant d’un véhicule ou les

  commandes d’outils ou de machines le jour de la chirurgie, car la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP pourrait temporairement ralentir vos réactions et affaiblir votre coordination musculaire.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Veuillez informer votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou en avez pris récemment, même les médicaments sans ordonnance.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP :

• antiarythmiques pour les problèmes cardiaques (p. ex.

  amiodarone, mexilétine);

• autres anesthésiques;

• propranolol pour les problèmes cardiaques ou cimétidine

  pour les problèmes gastro-intestinaux;

• fluvoxamine pour la dépression, si la LIDOCAÏNE

  INJECTABLE BP est utilisée à fortes doses pendant longtemps) et autres médicaments pour traiter la dépression;

• traitement antimigraineux; traitement antipsychotique;
• médicaments pour la haute pression.

Si vous prenez de tels médicaments en même temps que la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP, le risque d’effets secondaires graves pourrait augmenter.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

DOSE HABITUELLE :

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP devrait être administrée par un médecin. Celui-ci détermine la dose à administrer en fonction de vos besoins cliniques et de votre état de santé.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

Généralités

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP (chlorhydrate de lidocaïne) ne doit être utilisée que par des cliniciens expérimentés dans l’anesthésie régionale ou sous leur supervision.

Avant l’administration, les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présence de matières particulaires et de coloration anormale, lorsque la solution et le contenant le permettent. Il ne faut pas administrer les solutions décolorées ou contenant des particules.

Des cas de chondrolyse irréversible ont été signalés dans les rapports de manifestations indésirables chez des patients

recevant des perfusions intra-articulaires d’anesthésiques locaux à la suite d’une chirurgie arthroscopique et d’autres interventions chirurgicales. La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP n’est pas approuvée pour cet usage (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités).

Ces doses ne sont recommandées qu’à titre de référence en vue de déterminer la quantité d’anesthésique requis dans la plupart des interventions de routine. Les concentrations et le volume requis dépendent de nombreux facteurs dont le type et l’importance de l’acte chirurgical, l’étendue de l’anesthésie, le degré du relâchement musculaire nécessaire, la durée d’anesthésie nécessaire et l’état physique du patient (voir Cas particuliers).

On ne doit administrer que la concentration et la dose les plus faibles capables de produire le résultat désiré. Il faut éviter l’injection rapide d’un grand volume d’anesthésique local; dans la mesure du possible, utiliser des doses fractionnées.

Lorsqu’on administre la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP en concomitance avec d’autres produits contenant de la lidocaïne, il faut tenir compte de la dose totale provenant de toutes les formes pharmaceutiques utilisées.

On ne doit pas utiliser les solutions contenant des agents de conservation (c.-à-d. en fioles multidoses) pour l’anesthésie péridurale ou rachidienne, ni administrer ces solutions par toute voie d’administration qui pourrait faire pénétrer la solution dans le liquide céphalo-rachidien. On ne doit pas administrer les solutions anesthésiques locales contenant des agents de conservation antimicrobiens par voie intraoculaire ou rétro-oculaire. Ces solutions ne doivent pas être administrées à des doses supérieures à 15 mL dans tous les autres types de blocs (voir CONTRE-INDICATIONS).

Cas particulier

La lidocaïne doit être administrée avec circonspection en présence d’épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque, de bradycardie, de dysfonction hépatique ou rénale et d’état de choc grave (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Chez les sujets affaiblis, présentant une sepsie, âgés ou gravement malades et chez les enfants, on recommande d’administrer des doses réduites en fonction de l’âge, du poids et de l’état physique du patient (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Posologie recommandée et ajustement posologique

Une aspiration soigneuse avant, et pendant, l’injection est recommandée pour prévenir toute injection intravasculaire. Pendant l’administration de la dose principale, que l’on doit injecter lentement ou par doses fractionnées, on doit observer étroitement les fonctions vitales du patient et maintenir un contact verbal avec celui-ci.

Adultes : Le tableau 2 (Posologies recommandées) présente un résumé des volumes et des concentrations de lidocaïne recommandés dans diverses techniques d’anesthésie. Les posologies suggérées dans ce tableau ont été établies pour des adultes en bonne santé.

Enfants : Chez les enfants, on doit calculer la dose en fonction du poids jusqu’à concurrence de 5 mg/kg. Il peut y avoir des variations individuelles. Chez les enfants ayant un poids corporel élevé, il faut souvent réduire graduellement la dose en se basant sur le poids corporel idéal. On doit consulter les manuels standards pour les facteurs touchant les techniques spécifiques de bloc et pour les besoins particuliers des patients.

Le début de l’anesthésie, sa durée et l’ampleur du relâchement musculaire sont proportionnels au volume et à la concentration (c.-à-d. la dose totale) de l’anesthésique local utilisé. Ainsi, une augmentation du volume et de la concentration de lidocaïne accélérera le début de l’anesthésie, en prolongera la durée, procurera un meilleur relâchement musculaire et accroîtra la propagation segmentaire de l’anesthésie. Bien que la fréquence des effets secondaires liés à la lidocaïne soit plutôt faible, il faut être prudent quand on utilise des concentrations et des volumes importants, car la fréquence des effets secondaires est directement proportionnelle à la dose totale d’anesthésique local injecté. En cas d’anesthésie prolongée et/ou d’administration de doses répétées, on doit considérer le risque de produire des concentrations plasmatiques toxiques ou de causer une lésion neurale locale.

En général, on doit utiliser des concentrations plus élevées de médicament pour effectuer le bloc complet de toutes les fibres nerveuses dans de gros nerfs et des concentrations moins élevées dans des nerfs plus petits ou lorsqu’un bloc moins intense est nécessaire (p. ex. soulagement de la douleur liée au travail). Le volume de médicament utilisé modifiera l’étendue de l’anesthésie.

Posologies recommandées chez les adultes

²Sans épinéphrine. ³ Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. ⁴ Des cas de chondrolyse irréversible ont été signalés dans les rapports de pharmacovigilance chez des patients recevant une perfusion intra-articulaire postopératoire d’anesthésiques locaux. La lidocaïne n’est pas approuvée pour cette indication (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

SURDOSE :

En cas d’une dose excessive de LIDOCAÏNE INJECTABLE BP, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Il faut administrer un traitement spécial en cas d’effets secondaires graves après une surdose de LIDOCAÏNE INJECTABLE BP. Votre médecin traitant sait comment faire face à ces situations. Les premiers signes d’une surdose de LIDOCAÏNE INJECTABLE BP sont les suivants :

• engourdissement des lèvres et autour de la bouche,
• sensation de tête légère ou étourdissements

vision brouillée

troubles de l’ouïe

picotements dans les oreilles

ans le cas d’une surdose grave ou d'une injection effectuée au

auvais endroit, il peut y avoir tremblements, convulsions et perte

e conscience.

i l’on interrompt l’administration de LIDOCAÏNE INJECTABLE

P lorsque les premiers signes de surdosage apparaissent, le risque

effets indésirables graves diminue rapidement. Si vous présentez

n de ces symptômes ou pensez avoir reçu trop de LIDOCAÏNE

NJECTABLE BP, dites-le immédiatement à votre médecin.

es réactions toxiques générales aiguës dues aux anesthésiques

caux sont habituellement associées à des concentrations

asmatiques élevées observées lors de l’administration de ces

gents à des fins thérapeutiques et proviennent surtout des systèmes

erveux central et cardiovasculaire (voir EFFETS INDÉSIRABLES

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Il faut se rappeler que

es interactions médicamenteuses pharmacodynamiques pertinentes

r le plan clinique (c.-à-d. des effets toxiques) pourraient se

oduire lors de l’utilisation de la lidocaïne avec d’autres

nesthésiques locaux ou agents ayant une structure moléculaire

semblable, ainsi qu’avec les antiarythmiques de classes I et III, en raison des effets additifs de ces médicaments (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Symptômes

En cas d’injection intravasculaire accidentelle, l’effet toxique se manifestera en 1 à 3 minutes, alors que dans le cas d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales ne seront peut-être pas atteintes avant 20 à 30 minutes, selon le point d’injection; les signes de toxicité seront donc retardés.

Les réactions toxiques touchant le système nerveux central se manifestent progressivement par des symptômes et des signes de gravité croissante. Les premiers symptômes sont la paresthésie péribuccale, l’engourdissement de la langue, la sensation de tête légère, l’hyperacousie et l’acouphène. Les troubles de la vision et les tremblements musculaires sont des symptômes plus graves et précèdent le début des convulsions généralisées. Une perte de conscience et des convulsions de type grand mal peuvent s’ensuivre et durer de quelques secondes à plusieurs minutes. L’hypoxie et l’hypercapnie surviennent rapidement à la suite des convulsions, en raison d’une activité musculaire accrue combinée à l’interférence avec la respiration normale. Une apnée peut se produire dans les cas graves. L’acidose, l’hyperkaliémie, l’hypocalcémie et l’hypoxie intensifient et prolongent les effets toxiques des anesthésiques locaux.

Le rétablissement est dû à la redistribution et au métabolisme de l’anesthésique local. Il peut être rapide, à moins qu’on ait administré de grandes quantités de médicament.

On observe parfois des effets sur le système

cardiovasculaire lorsque les concentrations générales sont élevées; ces effets comprennent l’hypotension grave, la bradycardie, des arythmies et le collapsus cardiovasculaire.

Les effets toxiques cardiovasculaires sont généralement précédés de signes de toxicité au niveau du système nerveux central, à moins que le patient ne reçoive un anesthésique général ou soit en sédation profonde après l’administration d’un médicament, comme une benzodiazépine ou un barbiturique.

Traitement

Il faut d’abord penser à la prévention, surtout par une surveillance attentive et constante des signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires et de l’état de conscience du patient après chaque administration d’anesthésique local. Au premier signe de changement, administrer de l’oxygène. On doit arrêter immédiatement l’administration de l’anesthésique local si des signes de toxicité aiguë générale se manifestent.

La première étape de la prise en charge des réactions toxiques générales et de l’hypoventilation ou de l’apnée

causée par une injection sous-arachnoïdienne accidentelle consiste à s’assurer immédiatement que les voies respiratoires sont libres, à les maintenir ainsi et à fournir une ventilation assistée ou contrôlée avec de l’oxygène et un système capable de fournir une pression positive immédiate dans les voies respiratoires à l’aide d’un masque. On peut ainsi prévenir les convulsions si elles ne se sont pas encore manifestées.

Si le patient présente des convulsions, l’objectif du traitement est de maintenir la ventilation et l’oxygénation, et de soutenir la circulation. On doit donner de l’oxygène et assister la ventilation si nécessaire (masque et sac ou intubation trachéale). Si les convulsions ne cessent pas spontanément en 15 à 20 secondes, administrer un anticonvulsivant par voie intraveineuse pour faciliter une ventilation et une oxygénation adéquates. Le thiopental sodique à raison de 1 à 3 mg/kg i.v. est la première option. Ou encore, on peut administrer 0,1 mg/kg de poids corporel de diazépam par voie i.v., bien que l’action de ce médicament soit lente. Les convulsions prolongées peuvent nuire à la ventilation et à l’oxygénation du patient. Le cas échéant, l’injection d’un myorelaxant (p. ex. succinylcholine à raison de 1 mg/kg de poids corporel) facilitera la ventilation et l’oxygénation peut être maîtrisée. On doit procéder à une intubation endotrachéale précoce lorsque la succinylcholine est utilisée pour maîtriser les convulsions.

Si une dépression cardiovasculaire se manifeste (hypotension, bradycardie), il faut administrer de 5 à 10 mg d’éphédrine par voie i.v. et répéter cette dose après 2 ou 3 minutes, si nécessaire.

Si un arrêt circulatoire survient, on doit procéder immédiatement à la réanimation cardiorespiratoire. Il est essentiel d’assurer une oxygénation et une ventilation continues et de fournir une assistance circulatoire et un traitement pour l’acidose, puisque l’hypoxie et l’acidose intensifieront la toxicité générale des anesthésiques locaux.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout autre médicament, la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP peut produire des effets secondaires chez certaines personnes.

Les médicaments n’affectent pas tout le monde de la même façon. Même si d’autres personnes ont ressenti des effets secondaires, cela ne veut pas dire que vous en aurez aussi. Si des effets secondaires vous incommodent ou si vous subissez une réaction inhabituelle après avoir reçu de la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP, consultez votre médecin dans les plus brefs délais.

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP pourrait temporairement ralentir vos réactions et affaiblir votre coordination musculaire; en conséquence, évitez de conduire ou de faire fonctionner des machines le jour de la chirurgie.

* Ces effets secondaires surviennent plus souvent après un bloc péridural.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin immédiatement si l’un de ces symptômes, ou tout effet inattendu, se manifeste.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

Solution stérile pour usage unique. Jeter toute portion

inutilisée. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Habituellement, votre médecin ou l’hôpital conserveront la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP. Le personnel est responsable de l’entreposage, de l’administration et de l’élimination appropriés de la LIDOCAÏNE INJECTABLE BP.

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES POUR LA MANIPULATION

Stérilisation et techniques

La solubilité de la lidocaïne est limitée à un pH > 6,5. Il faut prendre cela en considération lorsqu’on ajoute des solutions alcalines, c.-à-d. des carbonates, car il peut se former un précipité.

La LIDOCAÏNE INJECTABLE BP sous certaines présentations en fioles de verre peut être passée à l’autoclave (consulter l’étiquette du produit) pendant 15 à 20 minutes à 121 °C.

Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient un précipité.

On ne doit pas utiliser une fiole multidose plus de trois jours après son ouverture initiale.

Il existe un plus grand risque de contamination microbienne avec des fioles multidoses qu’avec des fioles à dose unique. On devrait donc se servir de fioles à dose unique dans la mesure du possible. Si on utilise une fiole multidose, il faut recourir à des mesures de contrôle appropriées pour prévenir la contamination, y compris ce qui suit :

• utiliser un équipement stérile à injection unique;

• utiliser des aiguilles et des seringues stériles pour chaque

  insertion dans la fiole;

• Éliminer la possibilité qu’une substance ou un liquide

  contaminé s’infiltre dans la fiole multidose.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada en :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets

  indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour toute question ou problème que vous pourries avoir au sujet de votre état de santé personnelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous voulez de plus amples renseignements à propos de la lidocaïne injectable, BP :

• Consultez votre professionnel de la santé.
• Vous trouverez la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé qui comprend ces Renseignements pour les patients sur les médicaments en visitant le site web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php); le site Web du fabricant (http://www.eugia.ca) ou en appelant au 1-855-648- 6681.

Ce dépliant a été rédigé par

Eugia Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402

Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,

Canada.

Dernière révision: 2 SEPT 2022