Mylan-Levofloxacin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-LEVOFLOXACIN appartient à un groupe d’antibiotiques connu sous le nom de quinolones. MYLAN-LEVOFLOXACIN est utilisé chez des adultes pour traiter certaines infections des poumons, des sinus, de la peau et des voies urinaires causées par certains germes appelés bactéries.

Les effets de ce médicament :

Il a été démontré dans un grand nombre d’essais cliniques que MYLAN-LEVOFLOXACIN est efficace dans le traitement des infections bactériennes. MYLAN-LEVOFLOXACIN entrave les enzymes bactériennes pour prévenir la croissance des bactéries détruisant ainsi de nombreux types de bactéries qui peuvent infecter les poumons, les sinus, la peau et les voies urinaires.

Parfois ce sont plutôt des virus que des bactéries qui peuvent infecter les poumons et les sinus (par exemple, dans le rhume). MYLAN-LEVOFLOXACIN, comme les autres antibiotiques, ne tue pas les virus.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre MYLAN-LEVOFLOXACIN si vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique appartenant au groupe des quinolones ou à l’un des ingrédients non médicinaux (voir « Les ingrédients non médicinaux sont »). Parmi les quinolones on compte des antibiotiques comme l’ofloxacine, la ciprofloxacine, le chlorhydrate de moxifloxacine, la gatifloxacine et la norfloxacine. Si vous avez déjà eu des réactions aux quinolones, vous devez en discuter avec votre médecin.Vous ne devez pas prendre MYLAN-LEVOFLOXACIN si vous avez déjà eu une tendinite ou une rupture de tendon pendant la prise de quinolones.

L’ingrédient médicinal est :

MYLAN-LEVOFLOXACIN contient de la lévofloxacine comme ingrédient actif (médicinal).

Les ingrédients non médicinaux sont :

250 mg : oxyde de fer noir, croscarmellose sodique, laque d’aluminium érythrosine, hypromellose, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, povidone, amidon de maïs et dioxyde de titane.

500 mg : croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune # 5 et laque d’aluminium tartrazine, hypromellose, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, cellulose microcistalline, polyéthylène glycol, povidone, aidon de maïs, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

Les formes posologiques sont :

Les comprimés MYLAN-LEVOFLOXACIN se présentent en concentrations de 250 mg et 500 mg. Les comprimés MYLAN-LEVOFLOXACIN à 250 mg sont de couleur rose brique et les comprimés à 500 mg sont de couleur pêche.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions Mises en garde et précautions importantes

• Lévofloxacine a été associé à un allongement de la pulsation

  cardiaque observé sur l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT

• De graves réactions d’hypersensibilité (allergiques),

  quelquefois fatales, ont été signalées chez des patients qui recevaient un traitement par une quinolone, y compris par lévofloxacine.

• Des crises convulsives peuvent être associées au

  traitement par une quinolone. Si vous avez des problèmes au niveau du système nerveux central (p. ex. l’épilepsie), dites-le à votre médecin. Celui-ci déterminera si vous pouvez prendre ce medicament. • Les fluoroquinolones, y compris MYLAN-

  LEVOFLOXACIN, peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie grave. Ne prenez pas MYLAN-LEVOFLOXACIN si vous avez ou avez déjà eu une myasthénie grave.

• Les fluoroquinolones, y compris MYLAN-

  LEVOFLOXACIN, sont associés à un risque accru de tendinite et de rupture d’un tendon peu importe l’âge. Ce risque est d’autant plus important chez les personnes plus âgées (habituellement de plus de 60 ans), chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez ceux ayant subi une greffe de rein, de cœur ou de poumon.

Voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MYLAN-LEVOFLOXACIN si :

• votre fonction rénale est réduite.

• vous avez une épilepsie ou des antécédents de crises

  convulsives.

• vous avez eu des problèmes de rythme cardiaque ou de

  fréquence cardiaque, ou encore de faibles taux de potassium.

• vous prenez des médicaments antidiabétiques, car

  MYLAN-LEVOFLOXACIN peut altérer les taux de sucre sanguin.

• vous avez une affection qui entraîne de la faiblesse

  musculaire (myasthénie grave).

• vous avez des symptômes de faiblesse musculaire, y

  compris de la difficulté à respirer (p. ex. essoufflement).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Avant de prendre MYLAN-LEVOFLOXACIN, signalez bien à votre médecin et à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans avoir consulté d’abord un mèdecin ou un pharmacien.

Il est important de faire savoir à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris certains médicaments pour l'arthrite (anti- inflammatoires non stéroïdiens), les

médicaments régulateurs de la glycémie, les médicaments pour les affections cardiaques et les médicaments en vente libre, car MYLAN-LEVOFLOXACIN peut avoir une

interaction avec certains médicaments.

La prise de warfarine et de MYLAN-LEVOFLOXACIN en meme temps peut vous prédisposer davantage à l'apparition de problèmes de saignement. Si vous prenez de la warfarine, assurez-vous de le signaler à votre médecin.

De nombreux antiacides et suppléments en vitamines/minéraux contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium, du fer, du zinc ou du sucralfate peuvent interférer avec l'absorption de MYLAN-LEVOFLOXACIN et l’empêcher d'agir correctement. Vous devez prendre MYLAN-LEVOFLOXACIN soit deux heures avant, soit deux heures après avoir pris ces produits.

Certains médicaments comme l'érythromycine, la clarithromycine, la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone, le sotalol, le cisapride^¶, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et d'autres peuvent produire un effet sur l'électrocardiogramme. Le risque de développer une anomalie des pulsations cardiaques peut être accru quand on prend MYLAN- LÉVOFLOXACINE avec l'un de ces médicaments. Ne prenez aucun de ces médicaments en même temps que MYLAN- LÉVOFLOXACINE à moins que votre médecin ne vous dise qu’il n’y a pas de problème.

^¶ Ce produit n’est plus offert au Canada.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle pour adultes :

Les comprimés MYLAN-LEVOFLOXACIN sont à prendre une fois par jour pendant 3, 5, 7, 10, 14 ou 28 jours selon votre affection.

Chaque comprimé doit être avalé en entier et peut se prendre avec ou sans nourriture. Essayez de prendre le comprimé chaque jour à la même heure et buvez beaucoup de liquides afin de rester bien hydraté.

La solution injectable MYLAN-LEVOFLOXACIN doit être administrée en intraveineuse.

Vous vous sentirez peut-être mieux assez vite; toutefois, afin d'être certain de tirer des avantages complets et durables de votre médicament pour que votre infection ne revienne pas, vous devez terminer le traitement complètement.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de Mylan-Levofloxacin, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Ne prenez pas plus que la dose prescrite de

MYLAN-LEVOFLOXACIN, même si vous avez oublié une dose. Vous ne devez pas prendre une double dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

En général, les comprimés de lévofloxacine est bien toléré. Les effets secondaires les plus courants causés par lévofloxacine, qui sont habituellement faibles, comprennent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, étourdissements, flatulence, éruption cutanée, maux de tête, difficultés à s’endormir, et vaginite chez les femmes. Toutefois, des réactions allergiques ont été signalées chez des patients recevant des quinolones, y compris les comprimés lévofloxacine, même après une seule dose. Si une urticaire, des démangeaisons, une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou à avaler, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, ou si d'autres symptômes de réaction allergique apparaissent, vous devez cesser de prendre ce médicament et appeler votre médecin.

MYLAN-LEVOFLOXACIN est parfois associé à des étourdissements. Vous devriez savoir comment il agit sur vous avant de conduire une voiture, utiliser des machines ou exécuter d'autres activités requérant une vigilance mentale ou de la coordination.

On a signalé des douleurs, des œdèmes et des ruptures de tendons de l'épaule, de la main ou du tendon d'Achille chez des patients recevant des quinolones, y compris lévofloxacine. Le risque pour les tendons est plus élevé si vous avez plus de 65 ans, particulièrement si vous prenez des corticostéroïdes. Si une douleur, un gonflement ou une rupture de tendon se manifestent, vous devez cesser de prendre MYLAN-LEVOFLOXACIN, vous reposer, évitez de faire de l’exercice ou des efforts intenses au niveau de la zone touchée, et contactez votre médecin.

On a signalé des convulsions chez des patients recevant des quinolones, y compris MYLAN-LEVOFLOXACIN. Si vous avez des antécédents de convulsions, informez-en absolument votre médecin.

Les quinolones, y compris lévofloxacine, peuvent aussi causer une stimulation du système nerveux central qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, de l’anxiété, une sensation de tête légère, de la confusion, des hallucinations, de la paranoïa, de la dépression, des cauchemars, de l’insomnie et, dans de rares cas, des pensées ou des gestes suicidaires. Si vous avez des pensées suicidaires, communiquez avec votre médecin.

Des neuropathies (problèmes au niveau des nerfs) ont été signalées chez des patients prenant des quinolones, y compris les comprimés lévofloxacine. Une neuropathie périphérique peut être irréversible. Si vous ressentez des symptômes de neuropathie, tels que douleur, sensation de brûlure,

fourmillement, engourdissement, faiblesse ou autres altérations de la sensation (y compris la sensibilité aux vibrations, à la température ou au toucher), vous devez cesser de prendre MYLAN-LEVOFLOXACIN et communiquer avec votre médecin immédiatement.

Une sensibilité au soleil (photosensibilité), qui peut apparaître sous la forme d’éruptions cutanées ou de coups de soleil sévères, peut survenir chez certains patients prenant des quinolones, à la suite d’une exposition à la lumière du soleil ou à une lumière ultraviolette (UV) artificielle (p. ex. lits de bronzage). Lévofloxacine a été associé peu fréquemment à une phototoxicité. Vous devez éviter toute exposition excessive au soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle pendant que vous prenez MYLAN-LEVOFLOXACIN. Si vous êtes dehors au soleil, utilisez un écran solaire et portez des vêtements protecteurs. Si une photosensibilité se développe, contactez votre médecin.

Si vous êtes diabétique et qu'une réaction hypoglycémique (taux faible de sucre dans le sang) survient pendant que vous prenez des comprimés MYLAN-LEVOFLOXACIN, vous devez cesser de les prendre et appeler votre médecin. Des cas de coma hypoglycémiques ont été observés chez des patients atteints de diabète et des cas de décès ont été rapportés. Des réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques (taux faible ou élevé de sucre dans le sang, respectivement) ont également été signalées chez des patients non diabétiques. Parmi les symptômes courants d’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), on compte : soif excessive ou émission excessive d’urine. Parmi les symptômes courants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang), on compte : étourdissements, faim excessive, troubles de la coordination, maux de tête, fatigue ou évanouissements. Si vous éprouvez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler votre médecin.

Des problèmes du foie, y compris des cas mortels, ont été signalés chez des patients recevant lévofloxacine. Les symptômes d’insuffisance hépatique sont non spécifiques et comprennent nausées, vomissements, douleurs d’estomac, fièvre, faiblesse, douleur ou sensibilité abdominale, perte d’appétit, démangeaisons, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, selles décolorées et urines foncées. Dans des cas plus graves, ces symptômes sont suivis de jaunisse (jaunissement de la peau) et/ou d’ictère (jaunissement du blanc des yeux). Si vous éprouvez un ou plusieurs de ces symptômes, appelez votre médecin.

Certaines quinolones ont été associées à un allongement de la pulsation cardiaque observé sur l'électrocardio- gramme et à un rythme cardiaque anormal. De très rares cas de pulsations cardiaques anormales ont été signalés pendant la prise de lévofloxacine, mais ces rapports concernaient en général des patients présentant des affections qui les prédisposaient à ces anomalies, ou qui prenaient d'autres médicaments qui augmentent le risque de pulsations cardiaques anormales. Si vous avez des palpitations cardiaques (pulsations rapides) ou des évanouissements, vous devez cesser de prendre MYLAN-LEVOFLOXACIN et appeler votre médecin.

Des anomalies des yeux et des troubles de la vision ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones. Le rapport entre les médicaments et ces manifestations n’a pas été établi.

La survenue de diarrhées, qui disparaissent en fin de traitement, est classique avec les antibiotiques. Une forme plus grave de diarrhées peut survenir pendant ou jusqu’à deux mois après l’utilisation d’antibiotiques. Ce phénomène a été rapporté avec tous les antibiotiques, dont les comprimés lévofloxacine. Si vous avez des selles aqueuses et sanguinolentes avec ou sans crampes d’estomac et/ou fièvre, contactez votre médecin dès que possible.

Les fluoroquinolones comme MYLAN-LEVOFLOXACIN peuvent entraîner une aggravation des symptômes de myasthénie grave, dont la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Si vous souffrez ou avez souffert d’une myasthénie grave, ne prenez pas MYLAN-LEVOFLOXACIN.

Ces manifestations indésirables ne constituent pas tous les effets secondaires qui ont été rapportés avec lévofloxacine. Si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans ce feuillet ou si vous avez des inquiétudes à propos des effets secondaires que vous ressentez, veuillez en informer votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MYLAN-LEVOFLOXACIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés Mylan-Levofloxacin à température ambiante (15°C à 30°C) dans des contenants bien fermés.

Tenez-les hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne l’utilisez pas après la date de péremption. En général, tous les médicaments périmés doivent être retournés à votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

  ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-

    6789

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par :

Mylan Pharmaceutical ULC

Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Date de révision : Le 17 avril 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca