Mylan-Sertraline : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-SERTRALINE afin de soulager les symptômes causés par l’une des affections suivantes : • Dépression (tristesse, changement d’appétit ou de poids,

difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs et malaises inexpliqués)

• Trouble obsessionnel-compulsif
• Trouble panique (attaques de panique répétées et inattendues)

Effets de ce médicament :

MYLAN-SERTRALINE appartient à une classe de médicaments appelés « antidépresseurs », et plus particulièrement à la famille des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine).

On pense que MYLAN-SERTRALINE agit en augmentant la concentration d’une substance présente dans le cerveau, appelée sérotonine (ou 5-hydroxytryptamine)..

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Ne prenez pas MYLAN-SERTRALINE si vous êtes

  allergique à ce médicament ou à l’un de ses composants (en voir la liste plus loin). Si vous ressentez une réaction allergique ou un effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de le prendre et communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Ne prenez pas MYLAN-SERTRALINE si vous prenez ou

  avez pris récemment un antidépresseur du type des inhibiteurs de la monoamine oxydase (comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine ou le moclobémide).

• Ne prenez pas MYLAN-SERTRALINE en même temps que

  du pimozide.

  Ingrédient médicamenteux :

  Chlorhydrate de sertraline

  Ingrédients non médicamenteux :

  cellulose microcristalline (Avicel PH101 et Avicel PH102), phosphate dicalcique (anhydre), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium. L'enveloppe des capsules contient les ingrédients suivants : gélatine, dioxyde de titane, laque d'aluminium bleu brillant F.C.F., laque d'aluminium rouge allura AC, laque d'aluminium jaune de quinoléine, jaune de quinoléine. La capsule dosée à 100 mg contient également les colorants bleu brillant F.C.F., rouge allura AC et D&C rouge n^o 28.

Formes posologiques :

MYLAN-SERTRALINE est offert en capsules contenant 25 mg (jaunes), 50 mg (blanches et jaunes) ou 100 mg (orange) de sertraline.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Le traitement avec ce type de médicaments est plus sûr et plus efficace lorsque l’on communique ouvertement avec son médecin et qu’on lui fait part de ce qu’on ressent.

MYLAN-SERTRALINE ne doit pas être administré à des enfants de moins de 18 ans.

Changements émotionnels ou comportementaux

Il est important de communiquer ouvertement avec votre médecin sur ce que vous ressentez. Il peut aussi être utile de discuter de vos émotions et de votre traitement avec un ami ou un proche en mesure de vous dire si votre état semble s’aggraver.

Surtout pendant les premières semaines de traitement ou lors d’une modification de la dose, certains patients qui prennent des médicaments semblables à MYLAN-SERTRALINE se sentent parfois pires au lieu de se sentir mieux. Par exemple, vous pourriez vous sentir anxieux ou penser à vous faire du mal ou à faire mal à autrui, surtout si vous avez déjà eu des pensées d’automutilation par le passé. Ces changements émotionnels peuvent se manifester chez des patients traités par des médicaments tels que MYLAN-SERTRALINE, peu importe l’affection dont ils sont atteints et le groupe d’âge auquel ils appartiennent; le risque est toutefois plus grand chez les patients de 18 à 24 ans. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin. Ne décidez pas de votre propre chef d’interrompre la prise de MYLAN-SERTRALINE.

Si vous êtes âgé, si vous souffrez d’ostéoporose ou que vous avez d’autres facteurs de risque importants de fracture, la prise de MYLAN-SERTRALINE peut augmenter votre risque de fracture. Vous devez faire très attention de ne pas tomber, surtout si vous vous sentez étourdi ou que votre pression est basse.

Avant de prendre MYLAN-SERTRALINE, dites à votre médecin ou à votre pharmacien :

• tous vos problèmes de santé;

• si vous avez déjà eu l’un des troubles suivants :

  o crises convulsives;

  o maladie du foie;

  o maladie des reins;

  o taux de cholestérol élevé;

  o maladie du coeur;

  o troubles du rythme cardiaque;

  o rythme cardiaque lent;

  o si vous prenez des médicaments pour le coeur;

  o épisodes maniaques;

• si dans votre famille :

  o des personnes de moins de 50 ans ont déjà eu une crise cardiaque;

• si les taux d’électrolytes dans votre organisme sont trop

  élevés, trop faibles, ou si vous souffrez de troubles (tel un trouble alimentaire) pouvant perturber vos taux d’électrolytes;

• si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral; • si vous avez un trouble cardiaque (ou une prédisposition à un

  tel trouble) lié à l’expression d’un gène (ou d’un variant, c’est-à-dire un gène qui a subi des modifications); • si vous avez subi une blessure à la tête;

• si vous êtes atteint de diabète;

• si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si on vous a

  déjà dit que vous aviez un nombre insuffisant de plaquettes; • si vous avez des problèmes de tension artérielle; • tous les médicaments (d’ordonnance ou en vente libre) que

  vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours), en particulier, les antidépresseurs, surtout ceux de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (sulfate de phénelzine ou de tranylcypromine, moclobémide, etc.), le pimozide (un antipsychotique), les médicaments prescrits pour le diabète ou pour éclaircir le sang (anticoagulants), le linézolide (un antibiotique), le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) et les médicaments qui agissent sur la sérotonine (y compris, mais sans s’y limiter, le fentanyl, la fenfluramine et le tryptophane);

• si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l’être ou si vous

  allaitez votre enfant;

• si vous avez eu une fracture récemment, si vous faites de

  l’ostéoporose ou avez des facteurs de risque d’ostéoporose; • en quoi consiste votre consommation habituelle d’alcool ou

  de drogues;

• tous les produits naturels et toutes les plantes médicinales que

  vous prenez (p. ex. le millepertuis);

• si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches

  dangereuses dans le cadre de votre travail;

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament,

  à un aliment, etc.

Effets sur les nouveau-nés

Si vous avez commencé à prendre MYLAN-SERTRALINE et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte ou que

vous prévoyez le devenir, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Des rapports de post-commercialisation indiquent que certains nouveau-nés exposés à un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou à un autre antidépresseur récent, comme MYLAN-SERTRALINE, pendant leur développement foetal ont présenté des complications à la naissance nécessitant une hospitalisation prolongée, une aide respiratoire et une alimentation par sonde. Les symptômes suivants ont été signalés : problèmes d’alimentation ou difficultés respiratoires, convulsions, rigidité ou relaxation musculaire excessive, énervement et pleurs constants.

Dans la plupart des cas, un ISRS ou un autre antidépresseur récent avait été pris pendant le troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes résulteraient soit d’effets indésirables directs de l’antidépresseur sur le bébé soit d’un syndrome lié à l’arrêt brusque du médicament. Les symptômes disparaissent généralement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin dès que possible.

Exposition aux antidépresseurs de nouvelle génération et risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né

La prise de médicaments comme MYLAN-SERTRALINE pendant la grossesse, et surtout pendant les trois derniers mois, peut exposer le bébé à une maladie grave des poumons appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né. Peu après la naissance (dans les 24 heures qui suivent, environ), le bébé a de la difficulté à respirer : il respire trop vite et a le teint bleuâtre. Si vous observez ces symptômes chez votre bébé, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un autre antidépresseur récent, vous devriez discuter avec votre médecin des risques et des avantages que présentent les différentes options thérapeutiques. Il est très important de NE PAS cesser la prise de ce type de médicament avant d’avoir consulté votre médecin.

Glaucome à angle fermé :

MYLAN-SERTRALINE peut causer une crise aiguë de glaucoma. Un examen des yeux avant le début du traitement par MYLAN-SERTRALINE pourrait vous aider à déterminer si vous risquez de développer un glaucome à angle fermé. Obtenez une aide médicale d'urgence si :

• vous avez des douleurs aux yeux;
• votre vue change;
• vos yeux ou le pourtour de ceux-ci enflent ou deviennent rouges.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Ne prenez pas MYLAN-SERTRALINE si vous prenez ou avez pris récemment un inhibiteur de la monoamine oxydase.

Il faut éviter de prendre du millepertuis quand on prend MYLAN-SERTRALINE.

Vous devez le dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments (médicaments d’ordonnance ou en vente libre, remèdes naturels ou plantes médicinales), en particulier :

• un autre antidépresseur, comme un ISRS ou certains

  antidépresseurs tricycliques,

• d’autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, tels que

  les amphetamines, le lithium, le linézolide, le tramadol, le tryptophane ou les triptans utilisés pour traiter les migraines, • certains médicaments pour traiter la douleur : fentanyl (utilisé

  en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), tramadol, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine, • certains médicaments contre la toux, comme le

  dextrométhorphane,

• certains médicaments pour la schizophrénie,

• certains médicaments pour la dépression bipolaire, comme le

  lithium,

• le métoprolol ou d’autres médicaments pour traiter

  l’hypertension artérielle et l’angine,

• certains médicaments susceptibles d’influencer la coagulation

  et d’augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine, le dabigatran), l’aspirine et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène),

• certains médicaments pour l’épilepsie,
• la cimétidine.

• En général, la consommation d’alcool devrait être réduite à

  un minimum ou carrément évitée pendant un traitement par MYLAN-SERTRALINE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

• Il est très important que vous preniez MYLAN-

  SERTRALINE en suivant à la lettre les instructions de votre médecin.

• N’augmentez ni ne diminuez jamais la dose de MYLAN-

  SERTRALINE que vous prenez ou que prend la personne dont vous vous occupez à titre de soignant ou de tuteur, à moins que le médecin n’ait dit de le faire.

• N'arrêtez pas le traitement avant d'avoir consulté le médecin. • Comme tout autre antidépresseur, MYLAN-SERTRALINE

  atténue les symptômes progressivement. Vous devez continuer à prendre MYLAN-SERTRALINE même si vous n’avez pas l’impression que votre état s’améliore, car il faut parfois plusieurs semaines avant que le médicament agisse. L’amélioration peut être graduelle.

  • Prenez MYLAN-SERTRALINE avec de la nourriture, le matin ou le soir. Vous ne devez ni ouvrir, ni croquer, ni mâcher les capsules.

RAPPEL : Ce médicament n’a été prescrit que pour vous. Ne le donnez à personne d’autre. Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une capsule, n’essayez pas de compenser en en prenant deux plus tard. Prenez tout simplement la dose suivante à l'heure prévue.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, MYLAN-SERTRALINE peut causer des effets secondaires. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Les effets secondaires sont mineurs et passagers dans la plupart des cas, mais dans certains cas, ils peuvent être graves. Certains effets peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ou d’autres effets secondaires, car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose.

Si une réaction allergique se manifeste (p. ex. rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) ou tout autre effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Voici certains des effets secondaires de MYLAN-SERTRALINE : • maux de tête

• nausées
• sécheresse de la bouche
• diarrhée
• perte d’appétit
• somnolence
• étourdissements
• insomnie
• problèmes sexuels, y compris la diminution de la libido, l’impuissance et le retard d’éjaculation
• nervosité
• tremblements

Les personnes traitées par MYLAN-SERTRALINE peuvent généralement poursuivre leurs activités habituelles sans perturbation. Cependant, si elles éprouvent de la somnolence, elles doivent éviter de conduire ou de faire fonctionner une machine.

On a recensé des cas de déséquilibre du taux de sucre dans le sang, par exemple un taux plus élevé ou plus bas que la normale, chez des patients qui étaient atteints ou non de diabète et qui recevaient un ISRS, y compris MYLAN-SERTRALINE. Les symptômes d’un taux de sucre trop bas dans le sang comprennent : faiblesse, faim, anxiété, transpiration, engourdissement ou picotement dans les extrémités. Il s’agit de premiers signes d’alarme qu’il ne faut pas ignorer. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin.

MYLAN-SERTRALINE peut faire augmenter les taux de cholestérol de certains patients. Votre médecin pourrait demander des analyses de sang pour le cholestérol durant le traitement par MYLAN-SERTRALINE.

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Vous devriez communiquer avec votre médecin avant d’arrêter de prendre vos capsules MYLAN-SERTRALINE, ou d’en réduire la posologie. Divers symptômes (par exemple, étourdissements, rêves inhabituels, sensation de chocs électriques, agitation, anxiété, difficulté à se concentrer, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, transpiration ou autres symptômes) peuvent survenir à l'arrêt du traitement ou après une diminution de la dose. Ces symptômes peuvent aussi se produire si vous oubliez de prendre une dose. Ils disparaissent généralement sans traitement. Avisez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes ou tout autre symptôme. Celui-ci pourra ajuster la posologie afin de les soulager.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par MYLAN-SERTRALINE.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez à la température ambiante (15 à 30 °C), au sec. • Tenez le contenant bien fermé.
• Gardez tout médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

• Si votre médecin vous conseille de cesser de prendre

  MYLAN-SERTRALINE, veuillez retourner les capsules inutilisées à votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez signaler tout effet secondaire suspecté associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

Visiter la page Web sur les rapports des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/medeff/reportdeclaration/index-fra.php) pour obtenir des informations sur la façon de signaler en ligne, par courrier ou par fax; ou en Appelant sans frais au 1-866-234-2345

REMARQUE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-844-596-9526

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : le 29 aôut 2018

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca