Mylan-Valsartan : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

A

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Hypertension artérielle (haute pression) :

Mylan-Valsartan réduit la tension artérielle.

Insuffisance cardiaque chronique :

Mylan-Valsartan est employé chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique qui ne peuvent tolérer le traitement standard par des médicaments appelés IECA. Rien n’indique que Mylan-Valsartan offre un bienfait supplémentaire lorsqu’il est employé avec des IECA.

Les effets de ce médicament :

Mylan-Valsartan est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). On reconnaît un ARA à son ingrédient médicinal, don’t le nom se termine par « SARTAN ».

Mylan-Valsartan ne guérit pas l’hypertension. Il aide simplement à la maîtriser. Il est donc important que vous continuiez à prendre ce médicament régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre Mylan-Valsartan si :

• vous êtes allergique au valsartan ou à tout autre

  ingredient non médicinal de cette préparation; • vous avez déjà souffert d’une réaction allergique

  appellee oedème angioneurotique ou oedème de Quincke, caractérisée par l’enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou par une difficulté soudaine à respirer ou à avaler, pendant que vous preniez un ARA. Si tel est le cas, assurez-vous d’en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien;

  • vous prenez un médicament contenant de l’aliskirène

    (p. ex., Rasilez), et vous êtes atteint de diabète ou d’une maladie rénale;

  • vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir. La prise de Mylan-Valsartan durant la grossesse peut entraîner des lésions au foetus, voire causer sa mort; • vous allaitez. Il est possible que Mylan-Valsartan passe dans le lait maternel.

L’ingrédient médicinal :

Le valsartan

Les ingrédients non médicinaux :

Mylan-Valsartan renferme également les ingrédients non médicinaux suivants :

Comprimés de 40 mg : Chaque comprimé renferme 40 mg de valsartan et les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone. L’enrobage renferme : hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol et dioxyde de titane.

Comprimés de 80 mg : Chaque comprimé renferme 80 mg de valsartan et les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone. L’enrobage renferme : hypromellose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol et dioxyde de titane.

Comprimés de 160 mg : Chaque comprimé renferme 160 mg de valsartan et les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone. L’enrobage renferme : hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol et dioxyde de titane.

Comprimés de 320 mg : Chaque comprimé renferme 320 mg de valsartan et les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone. L’enrobage renferme : hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol, et dioxyde de titane.

Si vous suivez une diète spéciale ou êtes allergique à une substance, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un de ces ingrédients peut causer un problème.

La présentation :

Mylan-Valsartan est offert en 4 teneurs, sous forme de comprimés dosés à 40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg.

34 Le comprimé enrobé Mylan-Valsartan à 40 mg peut être divisé en deux de manière à obtenir une dose de 20 mg. Une rainure a été faite à cet effet sur l’une des faces du comprimé.

Les comprimés Mylan-Valsartan à 40 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales et biconvexes qui portent la gravure « VN » rainure « 1 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Les comprimés Mylan-Valsartan à 80 mg sont des comprimés pelliculés rouge pâle, ronds, biconvexes aux rebords biseautés, qui portent la gravure « VN 2 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Les comprimés Mylan-Valsartan à 160 mg sont des comprimés pelliculés gris-orange, en forme de capsule, biconvexe aux rebords biseautés, qui portent la gravure « VN 3 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Les comprimés Mylan-Valsartan à 320 mg sont des comprimés pelliculés gris foncé-violet ovales, biconvexes à rebords biseautés, qui portent la gravure « VN 4 » sur une face et « M » sur l’autre face.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Importantes mises en garde et précautions - Grossesse Mylan-Valsartan ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous constatez que vous êtes enceinte durant votre traitement par Mylan-Valsartan, cessez de prendre votre médicament et communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien le plus tôt possible.

AVANT de prendre MYLAN-VALSARTAN, vous devez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous :

• avez souffert d’une réaction allergique à n’importe

  quell médicament, y compris tout médicament employé pour diminuer la tension artérielle, tel qu’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA);

• présentez un rétrécissement d’une artère ou d’une

  valve cardiaque;

• avez souffert d’une crise cardiaque ou d’un accident

  vasculaire cérébral;

• êtes atteint d’insuffisance cardiaque;

• êtes atteint de diabète ou d’une maladie du foie ou

  des reins;

• avez recours à la dialyse;

• êtes déshydraté ou êtes pris de vomissements graves

  ou de diarrhée, ou si vous transpirez abondamment;

  • prenez un succédané de sel qui contient du potassium, des suppléments de potassium, un diurétique d’épargne potassique (un diurétique d’un type particulier qui favorise la rétention du potassium dans l’organisme);
  • suivez un régime pauvre en sel;
  • prenez un médicament contenant de l’aliskirène, tel que Rasilez, employé pour diminuer la tension artérielle. L’association de Mylan-Valsartan et d’un tel médicament n’est pas recommandée; • prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA);
  • êtes âgé de moins de 18 ans.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machinerie :

Attendez de savoir comment vous réagissez à votre traitement par Mylan-Valsartan avant d’effectuer des tâches qui exigent de la vigilance. Il est en effet possible que vous ayez des étourdissements, une sensation de tête légère ou que vous vous évanouissiez surtout après avoir reçu votre première dose de Mylan-Valsartan ou lorsque la dose de ce médicament est augmentée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas avec la plupart des médicaments, Mylan-Valsartan peut interagir avec d’autres médicaments. Vous devez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux qui vous ont été prescrits par un autre médecin, les vitamines, les minéraux, les suppléments d’origine naturelle ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec Mylan-Valsartan :

• les agents qui augmentent le taux sérique de potassium, tels que les succédanés du sel contenant du potassium, les suppléments de potassium et les diurétiques d’épargne potassique (diurétique d’un type particulier) ou d’autres médicaments pouvant augmenter le tauxpotassium;
• le lithium, un médicament indiqué pour le traitement de certaines maladies mentales, telles que le trouble bipolaire;

• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

  utilisés pour atténuer la douleur et l’enflure (par ex., l’ibuprofène, le naproxen et le célécoxib); • les autres médicaments employés pour lutter contre l’hypertension, y compris les diurétiques, les inhibiteurs de l’ECA et l’aliskirène;

• la rifampine, un antibiotique; la cyclosporine, un médicament utilisé pour prévenir le rejet du greffon à la suite d’une transplantation;

35 • le ritonavir, un antirétroviral utilisé pour traiter

l’infection par le VIH ou le sida.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez Mylan-Valsartan exactement comme vous l’a prescrit votre médecin. Avalez les comprimés Mylan-Valsartan avec un verre d’eau. Il est recommandé de prendre votre dose de médicament à peu près à la même heure chaque jour, de préférence le matin. Mylan-Valsartan peut être pris avec ou sans aliments, mais toujours de la même façon chaque jour. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Posologie habituelle chez l’adulte :

Hypertension artérielle (haute pression) :

Dose initiale recommandée : 80 mg, 1 fois par jour. On doit augmenter la dose graduellement.

Dose maximale : 320 mg par jour

Insuffisance cardiaque chronique :

Dose initiale recommandée : 40 mg, 2 fois par jour. On doit augmenter la dose graduellement.

Dose maximale : 160 mg, 2 fois par jour

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de comprimés Mylan-Valsartan, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose durant la journée, prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez jamais la dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires possibles de Mylan-Valsartan comprennent les suivants :

• étourdissements, sensation de tête légère; • somnolence;
• éruptions cutanées;
• diarrhée, vomissements, nausées;
• mal de tête;
• douleur au dos ou aux jambes, crampes musculaires; • douleur et faiblesse musculaires;

• fatigue inhabituelle et faiblesse;

  • toux;
  • impuissance;
  • saignement de nez.
  • formation de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)

Si vous présentez une forme grave de l’un de ces effets indésirables, informez-en votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

L’utilisation de Mylan-Valsartan peut provoquer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous devrez vous prêter à ce type d’analyses et veillera à en interpréter les résultats.

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Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Valsartan, veuillez consulter votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

N’utilisez pas Mylan-Valsartan passé la date de péremption qui figure sur l’emballage.

Gardez les comprimés Mylan-Valsartan dans un endroit sec à température ambiante (de 15 à 30°C) et à l’abri de l’humidité et de la chaleur.

N’oubliez jamais que ce médicament vous a été prescrit afin de traiter l’affection dont vous souffrez actuellement. Ne laissez personne d’autre s’en servir.

Veuillez conserver ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.

38 SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-

  sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php); • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-

  866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir. - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-

  678-6789, ou

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

FORMATION

Si vous avez des questions ou des préoccupations précises au sujet de votre état, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Dernière révision : Le 31 juillet 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca