Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Nexavar
Encadré sur les mises en garde et précautions importantes
À quoi sert NEXAVAR?
NEXAVAR est utilisé chez les adultes pour traiter :
Le traitement par ce médicament ne doit être prescrit et géré que par un professionnel de la santé qui a l’expérience de l’administration d’anticancéreux.
Vous pourriez présenter les effets secondaires graves suivants quand vous prenez NEXAVAR :
- hypertension (haute pression). Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous souffrez d’hypertension et de ses complications. Les complications de l’hypertension peuvent comprendre la séparation des couches de la paroi des artères (dissection artérielle). Le traitement par NEXAVAR peut entraîner d’autres problèmes de pression sanguine.
- troubles hémorragiques mortels ou mettant la vie en danger. Ces troubles comprennent l’hémorragie gastro-intestinale (de l’intestin) et de l’appareil respiratoire (des poumons). Si vous présentez des troubles hémorragiques, adressez-vous à votre professionnel de la santé, car le traitement par NEXAVAR pourrait accroître le risque d’hémorragie.
- crise cardiaque. La crise cardiaque peut être mortelle ou mettre la vie en danger.
- perforation de la paroi intestinale qui peut être mortelle ou mettre la vie en danger.
- lésions hépatiques mortelles ou mettant la vie en danger. Si vous présentez des problèmes de foie, adressez-vous à votre professionnel de la santé, car le traitement par NEXAVAR pourrait entraîner d’autres problèmes de foie.
- le cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) qui ne peut être retiré par chirurgie
- le cancer avancé du rein (hypernéphrome). NEXAVAR doit être utilisé quand le traitement standard n’a pas été utile ou n’est pas jugé approprié
- le cancer de la thyroïde (cancer différencié de la thyroïde) chez les patients qui ne répondent plus au traitement par l’iode radioactif.
Comment fonctionne NEXAVAR?
NEXAVAR est un inhibiteur de kinases multiples qui :
- ralentit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses
- stoppe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs.
Les ingrédients de NEXAVAR sont :
Ingrédient médicinal : tosylate de sorafenib
Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylméthyl cellulose, laurylsulfate sodique, macrogol, oxyde de fer rouge et stéarate de magnésium.
NEXAVAR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimé (pelliculé) à 200 mg (sous forme de tosylate de sorafenib)
N’utilisez pas NEXAVAR dans les cas suivants :
Vous êtes allergique au tosylate de sorafenib ou à tout autre ingrédient de NEXAVAR.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser NEXAVAR, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- Vous devez subir une chirurgie ou une intervention dentaire ou avez été opéré récemment. NEXAVAR peut altérer la cicatrisation des plaies. Si vous devez subir une chirurgie, on cessera habituellement le traitement par NEXAVAR. Votre professionnel de la santé décidera quand recommencer le traitement par NEXAVAR.
- Vous avez des problèmes rénaux (en plus du cancer).
- Vous avez des antécédents personnels d’évanouissements.
- Vous souffrez de cancer de la thyroïde. Votre glande thyroïde pourrait devenir hypoactive ou hyperactive pendant le traitement par NEXAVAR. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pour mesurer vos taux de calcium et d’hormones thyroïdiennes.
Autres mises en garde
Anomalie de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT)
- NEXAVAR peut altérer le système électrique du cœur. L’allongement de l’intervalle QT peut entraîner une torsade de pointes, trouble qui met la vie en danger. Si elle n’est pas traitée, la torsade de pointes peut entraîner la mort subite.
- Votre professionnel de la santé effectuera un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer l’état de votre cœur.
Le risque de torsade de pointes est accru par les facteurs ci-dessous. Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous :
- êtes une femme
- avez 65 ans ou plus
- présentez un allongement de l’intervalle QT/QTc ou avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc
- avez des antécédents familiaux de mort subite cardiaque après l’âge de 50 ans
- avez des antécédents personnels de problèmes cardiaques (soit battements de cœur irréguliers)
- présentez un déséquilibre des électrolytes (p. ex. faibles taux de potassium ou de magnésium dans le sang) ou un trouble qui pourrait causer un déséquilibre des électrolytes (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation)
- avez des antécédents personnels de troubles cérébraux soudains (p. ex. accident vasculaire cérébral, hémorragie, traumatisme)
- présentez une carence en nutriments ou un diabète
- avez des lésions des nerfs.
- Contactez sans tarder votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’un problème possible du rythme cardiaque. Pour en savoir davantage, consultez la section Effets secondaires possibles de NEXAVAR, ci-dessous.
Examens de santé et analyses : Votre professionnel de la santé vous examinera régulièrement pendant le traitement par NEXAVAR pour surveiller votre état de santé.
- Il prendra votre pression sanguine.
- Il effectuera un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer votre fonction cardiaque.
- Il fera des analyses sanguines pour vérifier la santé de votre foie, de votre cœur, de votre glande thyroïde et de votre sang.
Grossesse, contraception et allaitement
- Vous devez éviter de concevoir pendant le traitement par NEXAVAR, car le médicament peut porter atteinte à l’enfant à naître.
- S’il se peut que vous conceviez pendant le traitement par NEXAVAR, utilisez une méthode de contraception très efficace jusqu’à deux semaines après la prise de la dernière dose du médicament.
- Si vous concevez ou penser avoir conçu pendant le traitement par NEXAVAR, informez-en sans tarder votre professionnel de la santé.
- On ignore si NEXAVAR passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement par NEXAVAR. Demandez à votre professionnel de la santé quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant votre traitement.
Fertilité : Le traitement par NEXAVAR peut réduire les chances de conception tant chez les hommes que chez les femmes.
Syndrome de lyse tumorale (SLT)
- La prise de NEXAVAR peut provoquer le syndrome de lyse tumorale (la mort rapide et soudaine des cellules cancéreuses due au traitement). Le SLT peut causer la mort.
Les facteurs suivants augmentent le risque de contracter le syndrome de lyse tumorale.
Consultez votre professionnel de la santé si vous :
- avez beaucoup de tumeurs dans votre corps
aviez des problèmes aux reins avant de commencer votre traitement par
NEXAVAR
- avez des problèmes urinaires
- êtes déshydraté
- avez une tension artérielle basse
- Votre professionnel de la santé vous surveillera de près et vous traitera au besoin.
- Consultez la section Effets secondaires possibles de l’utilisation de NEXAVAR ci-dessous pour de plus amples renseignements.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec NEXAVAR :
- les antibiotiques, tels que la rifampicine et la néomycine
- le millepertuis commun, une herbe médicinale contre la dépression
- la phénytoïne, la carbamazépine, la dexaméthasone et le phénobarbital, des médicaments contre l’épilepsie et d’autres maladies
- la warfarine, un anticoagulant utilisé pour prévenir la formation de caillots. Si vous prenez la warfarine, vous pourriez être plus susceptible de présenter une hémorragie pendant le traitement par NEXAVAR.
- les médicaments contre le cancer, tels que la doxorubicine, le docétaxel, l’irinotécan, le paclitaxel, le carboplatine, la capécitabine et le cisplatine
- les médicaments pour le traitement des perturbations du rythme cardiaque
- les antidépresseurs
- les antipsychotiques
- les analgésiques
- les médicaments pour le traitement de la nausée et des vomissements
- les diurétiques (médicaments qui favorisent l’élimination d’eau).
Comment utiliser NEXAVAR
Prenez le médicament conformément aux directives de votre professionnel de la santé.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Prenez les comprimés avec un verre d’eau.
Prenez NEXAVAR sans nourriture ou avec un repas à teneur faible ou modérée en gras.
- Prenez NEXAVAR à peu près à la même heure chaque jour.
Dose habituelle
Prenez deux comprimés à 200 mg deux fois par jour.
Surdose
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de NEXAVAR, contactez immédiatement votre un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de NEXAVAR :
Lorsque vous utilisez NEXAVAR, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- resserrement soudain et irrépressible d’un muscle
- acné
- essoufflement
- altération du goût
- constipation
- déshydratation
- dépression
- diarrhée (selles fréquentes et/ou trop liquides)
- troubles de l’érection (impuissance)
- mal de cœur – nausées et/ou vomissements
- faiblesse ou fatigue
- maladie ressemblant à la grippe
- rougeur du visage
- chute des cheveux et/ou des poils
- brûlures d’estomac
- indigestion
- peau enflammée, sèche ou squameuse et desquamation
- inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue
- inflammation (enflure/rougeur) à la base des cheveux
- perte d’appétit
- douleur (y compris douleur buccale, douleur abdominale, mal de tête, douleur musculaire et douleur osseuse)
- écoulement nasal persistent
- éruptions cutanées, y compris urticaire, rougeur de la peau ou démangeaisons
- maux d’estomac
- voix rauque, modifications de la voix
- perte de poids
NEXAVAR peut causer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pendant votre traitement pour connaître l’effet de NEXAVAR sur votre sang, votre cœur, votre glande thyroïde et votre foie.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament (au besoin) et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||||||
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||||||||
| TRÈS FRÉQUENT | ||||||||||
| Réaction main-pied (réaction cutanée) : Paume des mains ou plante des pieds rouge, douloureuse et enflée, et présence de cloques | ✓ | |||||||||
| Saignement (hémorragie) : saignement de la bouche, du nez, de l’estomac, de l’intestin ou du rectum, sang dans les selles, les poumons ou la trachée, crachats sanglants, saignement du lit des ongles et pétéchies (ampoules de sang) | ✓ | |||||||||
| Augmentation de la pression sanguine | ✓ | |||||||||
| Fièvre | ✓ | |||||||||
| Infection : fièvre, frissons, symptômes ressemblant à ceux de la grippe | ✓ | |||||||||
| FRÉQUENT | ||||||||||
| Neuropathie (troubles nerveux) : Engourdissement, | ✓ | |||||||||
| picotements ou douleur des mains et des pieds | ||||||||||
| Difficulté à avaler | ✓ | |||||||||
| Infection/inflammation de la vésicule biliaire et/ou des | ||||||||||
| canaux biliaires | ||||||||||
: d
| ✓ | ||||||||||
| ouleur abdominale intense, nausées, | ||||||||||
| vomissements | ||||||||||
| Insuffisance rénale : réduction du volume des urines, sang dans les urines, enflure des chevilles, diminution de l’appétit | ✓ | |||||||||
| Cancer de la peau : changements de l’aspect de la peau ou excroissances de la peau | ✓ | |||||||||
| Glande thyroïde hypoactive (hypothyroïdie) : fatigue, prise de poids, constipation, sensation d’avoir plus froid que d’habitude, chute des cheveux et/ou des poils, dépression | ✓ | |||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament (au besoin) et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |||||||||||||||||||||
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||||||||||||||||||||
| Réduction de l’apport sanguin au cœur (angine de poitrine) : douleur, serrement ou gêne soudaine dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sentiment d’anxiété, essoufflement, battements de cœur irréguliers, nausées ou sudation abondante soudaine | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau, perte d’appétit, nausées, battements de cœur rapides ou irréguliers, capacité réduite à faire de l’exercice | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| Crise cardiaque (douleur intense dans la poitrine, | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| essoufflement, sueurs froides, etc.) | |||||||||||||||||||||||
| PEU FRÉQUENT | |||||||||||||||||||||||
| Eczéma : sécheresse et rougeur de la peau ou | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| démangeaisons | |||||||||||||||||||||||
| Multiples éruptions cutanées | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| Inflammation des poumons : troubles de la respiration, | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| essoufflement, toux, fatigue | |||||||||||||||||||||||
| RARE | |||||||||||||||||||||||
| Inflammation du foie : malaise général, fièvre, nausées, vomissements, perte d’appétit, démangeaisons de tout le corps, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires, urines foncées | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| Augmentation de l’activité thyroïdienne : nervosité, | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| battements de cœur rapides, anxiété, transpiration et | |||||||||||||||||||||||
| perte de poids | |||||||||||||||||||||||
| Grave trouble de la peau : éruptions cutanées, | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| desquamation et plaies des muqueuses (p. ex. de la | |||||||||||||||||||||||
| bouche et des parties génitales) | |||||||||||||||||||||||
| Inflammation de la peau d’une partie du corps ayant | ✓ | ||||||||||||||||||||||
| déjà été exposée au rayonnement : rougeur, ampoules | |||||||||||||||||||||||
| ou boutons, démangeaisons possibles, brûlures et | |||||||||||||||||||||||
| picotements | |||||||||||||||||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament (au besoin) et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||||||||||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||||||||||||
| Réaction allergique grave : rougeur du visage, éruption | ||||||||||||||
s cutanées, urticaire, démangeaisons, enflure, difficulté respiratoire, étourdissements, gêne dans la poitrine et
| ✓ | ||||||||||||
| enflure des tissus sous la peau, touchant souvent les | ||||||||||||
| yeux, les lèvres et la gorge (œdème de Quincke) | ||||||||||||
| Troubles musculaires : lésions musculaires inexpliquée | ||||||||||||
s,
| ✓ | ||||||||||||||
| telles que crampes, douleur, sensibilité, raideur, faiblesse | ||||||||||||||
| ou spasme musculaires. Ces troubles pourraient entraîner | ||||||||||||||
| de graves troubles des reins. | ||||||||||||||
| Maladie pulmonaire interstitielle (maladie causant une | ✓ | |||||||||||||
| inflammation ou des lésions aux poumons) mortelle ou | ||||||||||||||
| mettant la vie en danger : essoufflement et toux | ||||||||||||||
| TRÈS RARE | ||||||||||||||
| Dissection artérielle (séparation des couches de la paro | ||||||||||||||
i
| ✓ | ||||||||||||
| artérielle) : douleur grave et soudaine dans le dos, la | ||||||||||||
| poitrine ou l’abdomen | ||||||||||||
| Anévrisme artériel (renflement de la paroi d’une artère | ||||||||||||
| dans la poitrine, les bras, les jambes, le cœur et le | ||||||||||||
| cerveau, entre autres) : les symptômes varient selon la | ||||||||||||
partie du corps touchée. Ils peuvent comprendre toux, crachement de sang, douleur intense de la partie supérieure du cou ou du dos en l’absence de blessure, difficulté à avaler, enrouement de la voix et pulsations
| ✓ | ||||||||||||||
| inhabituelles dans la poitrine ou l’abdomen. | ||||||||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||||||||
| Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau | ||||||||||||||
:
| éruption cutanée douloureuse ou qui démange, rougeu |
r
| ✓ | ||||||||||||
| (érythème) et petits points rouges sur la peau (vascularite | ||||||||||||
| leucocytoclasique). | ||||||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament (au besoin) et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||||||
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||||||||
| Syndrome de lyse tumorale (mort rapide et soudaine de | ||||||||||
s
| cellules cancéreuses due au traitement) : nausées, | |||||
| essoufflement, battements de cœur irréguliers, troubles | |||||
| du rythme cardiaque, production d’urine insuffisante, | |||||
| urine trouble, spasmes ou contractions musculaires, | |||||
| fatigue et/ou douleurs aux articulations, grande faiblesse | |||||
| musculaire et convulsions. Troubles métaboliques | |||||
(insuffisance rénale, battements de cœur anormaux) et
| ✓ | |||||||||
| anomalies des analyses sanguines dues à la dégradation | |||||||||
| rapide des cellules cancéreuses. | |||||||||
| Microangiopathies thrombotiques (caillots dans les | ✓ | ||||||||
| petits vaisseaux sanguins) : saignements, ecchymoses | |||||||||
| (bleus), faiblesse, confusion, fièvre, frissons, nausées, | |||||||||
| vomissements, diarrhée, débit urinaire faible ou absence | |||||||||
| d’urine | |||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Conserver le médicament à température ambiante (entre 15 et 30 °C) dans un endroit sec. Ne pas prendre les comprimés après la date de péremption qui figure sur le flacon et les plaquettes alvéolées.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.
Il n’y a aucune autre condition de rangement particulière pour ce médicament.
Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.
Pour en savoir plus sur NEXAVAR :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca), ou peut être obtenu en composant le 1-800-265-7382 ou en écrivant à canada.medinfo@bayer.com.
Le présent feuillet a été rédigé par :
Bayer Inc.
2920 Matheson Boulevard East
Mississauga (Ontario) L4W 5R6
Canada
Date d’approbation : 2025-06-05
© 2025, Bayer Inc.
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