Stivarga : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert STIVARGA :?

STIVARGA est utilisé chez les adultes pour traiter :

• un cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres parties du corps. STIVARGA est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotécan, traitement anti-VEGF et traitement anti-EGFR).

• des tumeurs stromales gastro-intestinales qui se sont propagées à d’autres parties du corps ou qui ne peuvent être enlevées par la chirurgie. STIVARGA est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par l’imatinib et le sunitinib (des médicaments contre le cancer). Le traitement par ce médicament ne doit être prescrit que par un professionnel de la santé qui a l’expérience de l’administration d’anticancéreux. Vous pourriez présenter les effets secondaires graves suivants quand vous prenez STIVARGA :

  • des troubles du foie potentiellement mortels;
  • des troubles hémorragiques potentiellement mortels;
  • une douleur thoracique ou des troubles cardiaques;
  • un trouble du cerveau qui peut causer des maux de tête, une confusion, des crises épileptiques et une perte de la vue;
  • de graves troubles intestinaux (déchirure dans l’estomac ou les intestins), qui peuvent être mortels;
  • une hypertension;
  • une réaction cutanée main-pied qui peut causer des rougeurs, des douleurs, une enflure ou des cloques de la paume des mains ou de la plante des pieds;
  • des infections potentiellement mortelles.
  • un trouble du cerveau potentiellement mortel causé par des taux élevés d’ammoniac dans le sang
• le cancer du foie chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par le sorafenib (un autre médicament contre le cancer).

Comment fonctionne STIVARGA :

STIVARGA est un inhibiteur de kinases multiples qui agit en :

• ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses;
• stoppant le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs.

Les ingrédients de STIVARGA sont :

Ingrédient médicinal : régorafenib

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, lécithine (soya), macrogol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et talc

STIVARGA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimé (pelliculé) à 40 mg

N’utilisez pas STIVARGA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au régorafenib, au sorafenib, ou à l’un des autres ingrédients de

  STIVARGA.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser STIVARGA, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Des troubles du foie, y compris un syndrome de Gilbert. Le traitement par STIVARGA peut accroître le risque de maladie du foie.
• Tout trouble hémorragique ou prise de warfarine ou d’un autre médicament qui éclaircit le sang pour prévenir la formation de caillots. Le traitement par STIVARGA peut accroître le risque d’hémorragie.
• Troubles cardiaques.
• Présence ou antécédents d’hypertension et de complications de celle-ci, dont séparation des couches de la paroi d’une artère (dissection artérielle). Si vous présentez des crises d’épilepsie, une baisse notable d’énergie, une somnolence ou des troubles de la conscience, contactez immédiatement votre professionnel de la santé.
• Chirurgie imminente. Comme STIVARGA peut altérer la cicatrisation des plaies, le traitement pourrait devoir être interrompu jusqu’à ce que votre plaie soit cicatrisée.

Autres mises en garde :

Bilans de santé et analyses : Avant le début du traitement et périodiquement pendant votre traitement, votre professionnel de la santé effectuera les mesures ou évaluations suivantes :

• Analyses sanguines :

  • taux d’électrolytes (comprenant le potassium, le calcium, le phosphore et le sodium),
  • fonctionnement du foie,
  • taux de thyréostimuline;
• Taux d’enzymes digestives;
• Fonctionnement du cœur;
• Tension artérielle.

Grossesse, contraception et allaitement :

• Évitez de concevoir pendant que vous prenez STIVARGA. Ce médicament pourrait nuire à l’enfant à naître.
• Si vous êtes enceinte, pourriez concevoir ou croyez être enceinte, il y a des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
• Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant 8 semaines après la prise de la dernière dose de STIVARGA.

• On ignore si STIVARGA passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement par

  STIVARGA.

Fertilité : Le traitement par STIVARGA peut réduire les chances de conception tant chez les hommes que chez les femmes.

Troubles de la peau :

STIVARGA peut causer une réaction cutanée main-pied. Utilisez des coussinets dans vos chaussures et portez des gants pour réduire votre risque de présenter ce trouble cutané. Pour le soulagement des symptômes, votre professionnel de la santé pourrait vous recommander d’utiliser des crèmes. Le cas échéant, votre professionnel de la santé pourrait réduire la dose du médicament ou interrompre temporairement le traitement jusqu’à ce que le trouble cutané s’atténue.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

STIVARGA peut modifier l’action d’autres médicaments et d’autres médicaments peuvent modifier l’action de STIVARGA. Vous pourriez devoir modifier la dose d’un de ces médicaments ou cesser de le prendre.

Les produits suivants pourraient interagir avec STIVARGA :

• les médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (p. ex. kétoconazole);
• les médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes (p. ex. rifampicine);
• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (p. ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital);
• le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter le cancer;
• les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de cholestérol (p. ex. rosuvastatine, fluvastatine et atorvastatine);
• le millepertuis.

Comment utiliser STIVARGA :

• Prenez STIVARGA exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire. En cas de doute, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Prenez les comprimés par voie orale, en entier, avec de l’eau.
• STIVARGA est pris en cycle de traitement de 4 semaines. Vous prendrez STIVARGA pendant 3 semaines, suivies d’une semaine d’arrêt. Votre médecin pourrait au besoin décider de réduire la dose ou d’interrompre ou d’abandonner en permanence le traitement.

• STIVARGA doit être pris à la même heure chaque jour, après un repas léger (à faible teneur en matières grasses). Voici un exemple de repas à faible teneur en matières grasses et en calories : deux tranches de pain blanc grillées, une cuillère à soupe de margarine à faible teneur en matières grasses, une cuillère à soupe de confiture et un verre de lait écrémé de 8 onces (environ 319 calories et 8,2 grammes de matières grasses).

Dose habituelle

Prenez 4 comprimés (160 mg de régorafenib) une fois par jour pendant 3 semaines; NE prenez AUCUN comprimé la semaine 4.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de STIVARGA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose de STIVARGA, prenez-la le jour même dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez jamais deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée la veille. Si vous avez oublié une dose, dites-le à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de STIVARGA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez STIVARGA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• douleur
• éruptions, démangeaisons ou desquamation cutanées
• fatigue
• diarrhée (selles fréquentes ou molles)
• perte d’appétit

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas prendre les comprimés après la date de péremption qui figure sur l’étiquette, après « EXP. ». Cette date correspond au dernier jour du mois donné.

Conserver les comprimés STIVARGA entre 15 et 30 °C dans leur flacon d’origine pour ne pas les exposer à l’humidité.

Toujours bien refermer le flacon et laisser le dessiccatif dans le flacon.

Une fois le flacon entamé, jeter les comprimés qui restent après 7 semaines.

Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demander à un pharmacien comment jeter les médicaments restants. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur STIVARGA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca) ou peut être obtenu en communiquant avec le Service de l’information médicale de Bayer par téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel (canada.medinfo@bayer.com).

Le présent feuillet été rédigé par

Bayer Inc.

2920 Matheson Blvd East Mississauga (Ontario)

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Date d’approbation : 2025-11-12

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