Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Sorafenib
À quoi sert APO-SORAFENIB :
APO-SORAFENIB est utilisé chez les adultes pour traiter :
- le cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) qui ne peut être retiré par chirurgie;
- le cancer avancé du rein (carcinome à cellules rénales). APO-SORAFENIB doit être utilisé lorsque le traitement standard n’a pas été utile ou n’est pas jugé approprié;
- le cancer de la thyroïde (cancer de la thyroïde différencié) chez les patients qui ne répondent plus au traitement par l’iode radioactif.
Comment fonctionne APO-SORAFENIB :
APO-SORAFENIB est un inhibiteur de kinases multiples qui :
- ralentit la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses;
- stoppe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs.
Les ingrédients d’APO-SORAFENIB sont :
Ingrédient médicinal : Tosylate de sorafenib
Ingrédients non médicinaux : Crospovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose anhydre, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
APO-SORAFENIB se présente sous la ou les forme pharmaceutique suivante :
Comprimé (pelliculé) à 200 mg (sous forme de tosylate de sorafenib).
N’utilisez pas APO-SORAFENIB dans les cas suivants :
Vous êtes allergique au tosylate de sorafenib ou à tout autre ingrédient d’APO-SORAFENIB.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-SORAFENIB, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- vous devez subir une intervention chirurgicale ou une intervention dentaire ou avez été opéré récemment. APO-SORAFENIB peut altérer la cicatrisation des plaies. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, on cessera habituellement le traitement par APO-SORAFENIB. Votre professionnel de la santé décidera quand recommencer le traitement par APO-SORAFENIB.
- vous avez des problèmes rénaux (en plus du cancer).
- vous avez des antécédents personnels d’évanouissements.
- vous souffrez du cancer de la thyroïde. Votre glande thyroïde pourrait devenir hypoactive ou hyperactive pendant le traitement par APO-SORAFENIB. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pour mesurer vos taux de calcium et d’hormones thyroïdiennes.
Autres mises en garde :
Anomalie de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT) :
- APO-SORAFENIB peut altérer le système électrique du cœur. L’allongement de l’intervalle QT peut entraîner une torsade de pointes, trouble qui menace le pronostic vital. Si elle n’est pas traitée, la torsade de pointes peut entraîner la mort subite.
- Votre professionnel de la santé effectuera un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer votre trouble cardiaque.
Le risque de torsade de pointes est accru par les facteurs ci-dessous. Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous :
- êtes une femme;
- avez 65 ans ou plus;
- présentez une prolongation de l’intervalle QT/QTc ou avez des antécédents familiaux de cette anomalie;
- avez des antécédents familiaux de mort subite cardiaque après l’âge de 50 ans;
- avez des antécédents personnels de problèmes cardiaques (soit des battements de cœur irréguliers);
- présentez un déséquilibre des électrolytes (p. ex. faibles taux de potassium ou de magnésium dans le sang) ou un trouble qui pourrait causer un déséquilibre des électrolytes (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation);
- avez des antécédents personnels de troubles cérébraux soudains (p. ex. accident vasculaire cérébral, hémorragie, traumatisme);
- présentez une carence en nutriments ou un diabète;
- avez des lésions des nerfs.
- Consultez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’un problème possible de rythme cardiaque. Pour en savoir davantage, consultez la section « Effets secondaires possibles liés à l’utilisation d’APO-SORAFENIB » ci-dessous.
Examens de santé et analyses : Votre professionnel de la santé vous examinera régulièrement pendant le traitement par APO-SORAFENIB pour surveiller votre état de santé.
- Il prendra votre pression sanguine.
- Il effectuera un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer votre fonction cardiaque.
- Il fera des analyses sanguines pour vérifier la santé de votre foie, de votre cœur, de votre glande thyroïde et de votre sang.
Grossesse, contraception et allaitement :
Vous devez éviter de devenir enceinte pendant le traitement par APO-SORAFENIB, car ce
médicament peut nuire à l’enfant à naître.
- S’il est possible que vous deveniez enceinte pendant le traitement par APO-SORAFENIB, utilisez une méthode de contraception très efficace jusqu’à deux semaines après la prise de la dernière dose du médicament.
Si vous devenez enceinte ou si vous croyez l’être pendant le traitement par APO-
SORAFENIB, informez-en sans tarder votre professionnel de la santé.
- On ignore si le sorafenib passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement par APO-SORAFENIB. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître la meilleure façon de nourrir votre bébé durant cette période.
Fertilité : Le traitement par APO-SORAFENIB peut réduire les chances de conception tant chez les hommes que chez les femmes.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) :
- La prise d’APO-SORAFENIB peut provoquer le syndrome de lyse tumorale (la mort rapide et soudaine des cellules cancéreuses due au traitement). Le SLT peut causer la mort.
Les facteurs suivants augmentent le risque de contracter le syndrome de lyse tumorale.
Consultez votre professionnel de la santé si vous :
- avez beaucoup de tumeurs dans votre corps
aviez des problèmes aux reins avant de commencer votre traitement par APO-
SORAFENIB
- avez des problèmes urinaires
- êtes déshydraté(e)
- avez une tension artérielle basse
- Votre professionnel de la santé vous surveillera de près et vous traitera au besoin.
Consultez la section « Effets secondaires possibles liés à l’utilisation d’APO-SORAFENIB »
ci-dessous pour de plus amples renseignements.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec APO-SORAFENIB :
- les antibiotiques, tels que la rifampicine et la néomycine;
- le millepertuis commun, une herbe médicinale contre la dépression;
- la phénytoïne, la carbamazépine, la dexaméthasone et le phénobarbital, des médicaments contre l’épilepsie et d’autres maladies;
- la warfarine, un anticoagulant utilisé pour prévenir la formation de caillots. Si vous prenez de la warfarine, vous pourriez être plus susceptible de présenter une hémorragie pendant que le traitement par APO-SORAFENIB;
- les médicaments contre le cancer, tels que la doxorubicine, le docétaxel, l’irinotécan, le paclitaxel, le carboplatine, la capécitabine et le cisplatine;
- les médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque;
- les antidépresseurs;
- les antipsychotiques;
- les analgésiques;
- les médicaments pour le traitement de la nausée et des vomissements;
- les diurétiques (médicaments qui favorisent l’élimination d’eau).
Comment utiliser APO-SORAFENIB :
Prenez ce médicament exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Prenez les comprimés avec un verre d’eau.
Prenez APO-SORAFENIB sans nourriture ou avec un repas à teneur faible ou modérée en matières grasses.
- Prenez APO-SORAFENIB à peu près à la même heure chaque jour.
Dose habituelle :
Prendre 2 comprimés à 200 mg deux fois par jour
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-SORAFENIB, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque l’heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme prévu. Revenez ensuite à votre horaire habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Effets secondaires possibles liés à l’utilisation d’APO-SORAFENIB :
Lorsque vous prenez ou recevez APO-SORAFENIB, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- resserrement soudain et irrépressible d’un muscle;
- acné;
- essoufflement;
- altération du goût;
- constipation;
- déshydratation;
- dépression;
- diarrhée (selles fréquentes ou liquides);
- troubles de l’érection (impuissance)
- mal de cœur – nausées ou vomissements;
- sensation de faiblesse ou de fatigue;
- maladie pseudogrippale;
- rougeur du visage;
- perte de cheveux;
- brûlures d’estomac;
- indigestion;
- peau enflammée, sèche ou squameuse et desquamation;
- inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur à la langue;
- inflammation (enflure/rougeur) à la base des cheveux;
- perte d’appétit;
- douleur (y compris douleur buccale, douleur abdominale, mal de tête, douleur musculaire et douleur osseuse);
- écoulement nasal persistant;
- éruptions cutanées, y compris urticaire, rougeur de la peau ou démangeaisons;
- maux d’estomac;
- enrouement de la voix, modifications de la voix;
- perte de poids.
APO-SORAFENIB peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pendant votre traitement pour connaître l’effet d’APO-SORAFENIB sur votre sang, votre cœur, votre glande thyroïde et votre foie.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard :
| Consultez votre | |||
| Cessez d’utiliser le | |||
| professionnel de la santé | |||
| médicament et obtenez | |||
| Fréquence / effet secondaire / symptôme | Dans les cas | ||
| Dans tous les | immédiatement de | ||
| Sévères | |||
| cas | l’aide médicale | ||
| seulement | |||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Syndrome main-pied (réaction cutanée) : paume des mains ou plante des pieds rouge, douloureuse et enflée, et présence de cloques | √ | ||
| Saignement (hémorragie) : saignement de la bouche, du nez, de l’estomac, de l’intestin ou du rectum, sang dans les selles, les poumons ou la trachée, crachats sanglants, saignement du lit des ongles et pétéchies (ampoules de sang) | √ | ||
| Augmentation de la pression sanguine | √ | ||
| Fièvre | √ | ||
| Infection : fièvre, frissons, symptômes pseudogrippaux | √ | ||
| FRÉQUENT | |||
| Neuropathie (troubles nerveux) : engourdissement, picotements ou douleur des mains et des pieds | √ | ||
| Difficulté à avaler | √ | ||
Infection/inflammation de la vésicule biliaire ou des canaux biliaires : douleur abdominale intense, nausées, vomissements | √ | ||
| Insuffisance rénale : réduction du volume des urines, sang dans les urines, enflure des chevilles, diminution de l’appétit | √ | ||
| Cancer de la peau : changements de l’aspect de la peau ou excroissances de la peau | √ | ||
Glande thyroïde hypoactive (hypothyroïdie) : fatigue, prise de poids, constipation, sensation d’avoir plus froid | √ | ||
| Consultez votre | |||
| Cessez d’utiliser le | |||
| professionnel de la santé | |||
| médicament et obtenez | |||
| Fréquence / effet secondaire / symptôme | Dans les cas | ||
| Dans tous les | immédiatement de | ||
| Sévères | |||
| cas | l’aide médicale | ||
| seulement | |||
| que d’habitude, perte de cheveux, dépression | |||
| Réduction de l’apport sanguin au cœur (angine de poitrine) : douleur, oppression ou gêne soudaine à la poitrine, sensation d’évanouissement, sentiment d’anxiété, essoufflement, battements de cœur irréguliers, nausées ou transpiration abondante soudaine | √ | ||
| Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau, perte d’appétit, nausées, battements de cœur rapides ou irréguliers, capacité réduite à faire de l’exercice | √ | ||
| Crise cardiaque : douleur thoracique intense, essoufflement, transpiration froide, etc. | √ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Eczéma : sécheresse, rougeur de la peau ou démangeaisons | √ | ||
| Multiples éruptions cutanées | √ | ||
| Inflammation des poumons : problèmes respiratoires, essoufflement, toux, fatigue | √ | ||
| RARE | |||
| Inflammation du foie : malaise général, fièvre, nausées, vomissements, perte d’appétit, démangeaisons de tout le corps, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires, urines foncées | √ | ||
| Augmentation de l’activité thyroïdienne : nervosité, battements de cœur rapides, anxiété, transpiration et perte de poids | √ | ||
| Consultez votre | |||
| Cessez d’utiliser le | |||
| professionnel de la santé | |||
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| Fréquence / effet secondaire / symptôme | Dans les cas | ||
| Dans tous les | immédiatement de | ||
| Sévères | |||
| cas | l’aide médicale | ||
| seulement | |||
| Grave trouble de la peau : éruption cutanée, desquamation et plaies des muqueuses (p. ex. de la bouche, des parties génitales) | √ | ||
| Inflammation de la peau d’une partie du corps ayant déjà été exposée au rayonnement : rougeur, ampoules ou boutons, démangeaisons possibles, brûlures et picotements | √ | ||
| Réaction allergique grave : rougeur du visage, éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, enflure, difficulté respiratoire, étourdissements, gêne à la poitrine et enflure des tissus sous la peau, touchant souvent les yeux, les lèvres et la gorge (œdème de Quincke) | √ | ||
| Troubles musculaires : lésions musculaires inexpliquées, tels que crampes, douleur, sensibilité, raideur, faiblesse ou spasme musculaires. Ces troubles pourraient entraîner de graves troubles des reins. | √ | ||
| Maladie pulmonaire interstitielle (maladie causant une inflammation ou laissant des cicatrices aux tissus pulmonaires) mortelle ou menaçant le pronostic vital : essoufflement et toux | √ | ||
| TRÈS RARE | |||
| Dissection artérielle (séparation des couches de la paroi artérielle) : douleur soudaine et intense au dos, à la poitrine ou à l’abdomen | √ | ||
| Anévrisme artériel (renflement de la paroi d’une artère dans la poitrine, les bras, les jambes, le cœur et le cerveau, entre autres) : les symptômes différeront selon l’endroit. Ils peuvent comprendre | √ | ||
| Consultez votre | |||
| Cessez d’utiliser le | |||
| professionnel de la santé | |||
| médicament et obtenez | |||
| Fréquence / effet secondaire / symptôme | Dans les cas | ||
| Dans tous les | immédiatement de | ||
| Sévères | |||
| cas | l’aide médicale | ||
| seulement | |||
| toux, crachement de sang, douleur intense de la partie supérieure du cou ou du dos en l’absence de blessure, difficulté à avaler, enrouement de la voix et pulsations inhabituelles dans la poitrine ou l’abdomen. | |||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau : éruption cutanée douloureuse ou qui démange, rougeur (érythème) et petits points rouges sur la peau (vascularite leucocytoclasique) | √ | ||
Syndrome de lyse tumorale (mort rapide et soudaine des cellules cancéreuses due au traitement) : nausées, essoufflement, pouls irréguliers, troubles du rythme cardiaque, production d’urine insuffisante, urine trouble, spasmes ou contractions musculaires, fatigue et/ou douleurs aux articulations, grande faiblesse musculaire et convulsions. Troubles métaboliques (insuffisance rénale, pouls anormal) et anomalies des analyses sanguines dues à la dégradation rapide des cellules cancéreuses. | √ | ||
Microangiopathies thrombotiques (caillots dans les petits vaisseaux sanguins) : saignements, ecchymoses (bleus), faiblesse, confusion, fièvre, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, débit urinaire faible ou absence d’urine | √ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient suffisamment gênant pour compromettre vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conserver le médicament à température ambiante entre 15 oC et 30 oC dans un endroit sec. Gardez à l’abri de l’humidité.
Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption qui figure sur la bouteille et les plaquettes alvéolées.
Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.
Il n’y a aucune autre condition de rangement particulière pour ce médicament.
Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.
Pour en savoir plus sur APO-SORAFENIB :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant
(http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.
Date d’approbation : 2026-03-03