Sandoz Sunitinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Sunitinib est un médicament qui se prend par la bouche pour traiter trois types de cancer :

1. 1.

   les tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), une

   forme de cancer qui attaque l'estomac et l'intestin. Ces tumeurs sont causées par la croissance désordonnée des tissus qui soutiennent ces organes.

2. 2.

   le cancer du rein qui s’est propagé dans d’autres parties du

   corps.

3. 3.

   les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (un type de

   cancer rare qui prend naissance dans le pancréas endocrine). On a recours à Sandoz Sunitinib quand le cancer ne peut pas être opéré.

Les effets de ce médicament :

Sandoz Sunitinib cible spécifiquement l'action de certaines enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes jouent un rôle déterminant dans la transmission de signaux biochimiques indispensables à des processus cellulaires fondamentaux. En empêchant la croissance des vaisseaux sanguins dans les tissus adjacents à une tumeur solide, Sandoz Sunitinib bloque la prolifération des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre Sandoz Sunitinib :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au sunitinib ou à

  n’importe lequel des ingrédients non médicinaux entrant dans sa composition (voir la liste dans « Les ingrédients non médicinaux importants »).

• Si vous êtes enceinte.

L’ingrédient médicinal est :

Sunitinib

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les ingrédients non médicinaux sont la cellulose microcristalline, du mannitol, du croscarmellose sodique, de la povidone et du stéarate de magnésium.

La capsule en gélatine dure de taille 4, contient de la gélatine, du

dioxyde de titane, de l'oxyde de fer rouge et de l'encre d'imprimerie blanche.

La capsule en gélatine dure de taille 3, contient de la gélatine, du dioxyde de titane, de l'oxyde de fer noir, de l'oxyde de fer rouge, de l'oxyde de fer jaune et de l'encre d'imprimerie blanche.

La capsule en gélatine dure de taille 2, contient de la gélatine, du dioxyde de titane, de l'oxyde de fer jaune et de l'encre d'imprimerie noire.

La capsule en gélatine dure de taille 1 contient de la gélatine, du dioxyde de titane, de l'oxyde de fer noir, de l'oxyde de fer rouge, de l'oxyde de fer jaune et de l'encre d'impression blanche.

L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol et du dioxyde de titane.

L'encre d'impression noire contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir, du propylène glycol et de l' hydroxyde d'ammonium.

Les formes posologiques sont :

Sandoz Sunitinib est présenté sous forme de capsules en gélatine dure qui renferment 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de sunitinib.

Sandoz Sunitinib est offert en boîtes de 28 capsules dans des plaquettes alvéolées (4 plaquettes de 7 capsules pour les forces 12,5 et 25 mg) et (7 plaquettes de 4 capsules pour les forces 37,5 et 50 mg).

• 12,5 mg: Capsule en gélatine dure de taille 4, composée d’une coiffe et d’un corps orange, portant l’inscription «12,5 mg » imprimé à l’encre blanche sur le corps et contenant des granules de couleur jaune à orange.
• 25 mg: Capsule en gélatine dure de taille 3, composée d’une coiffe couleur caramel et d’un corps orange, portant l’inscription «25 mg » imprimé à l’encre blanche sur le corps et contenant des granules de couleur jaune à orange.
• 37,5 mg: Capsule en gélatine dure de taille 2, composée d’une coiffe et d’un corps jaune, portant l’inscription «37,5 mg » imprimé à l’encre noire sur le corps et contenant des granules de couleur jaune à orange.
• 50 mg: Capsule en gélatine dure de taille 1, composée d’une coiffe et d’un corps de couleur caramel, portant l’inscription «50 mg » imprimé à l’encre blanche sur le corps et contenant des granules de couleur jaune à orange.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Les patients traités par Sandoz Sunitinib devraient être suivis par un médecin expérimenté dans le traitement médicamenteux du cancer.

Des effets secondaires graves ont été signalés lors de l’emploi de Sandoz Sunitinib , notamment :

• de rares cas d’hémorragie tumorale (tumeur qui saigne);
• une diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (mauvais fonctionnement du ventricule gauche), parfois mortelle;
• une hausse de la pression sanguine;

• une prolongation de l’intervalle QT (Sandoz

  Sunitinib peut perturber le rythme cardiaque), parfois mortelle;

• des troubles du muscle cardiaque (cardiomyopathie), parfois mortels;
• des caillots de sang dans les poumons, parfois mortels;

• des lésions aux plus petits des vaisseaux sanguins

  (microangiopathie thrombotique), y compris des cas mortels;

• des caillots de sang dans les artères, qui peuvent entraîner des accidents vasculaires cérébraux ou des crises cardiaques, parfois mortels;
• des troubles musculaires (myopathie et/ou rhabdomyolyse), parfois mortels;
• une insuffisance rénale, parfois mortelle;
• des troubles graves du foie, parfois mortels;
• un syndrome réversible de leucoencéphalopathie postérieure (problème neurologique), parfois mortel;
• une accumulation de liquide entre les couches de tissu des poumons et de la cavité thoracique (épanchement pleural), parfois mortelle.

Sandoz Sunitinib n’a pas été évalué chez des patients présentant de sévères problèmes du foie.

Sandoz Sunitinib a un effet sur l’activité électrique du cœur. Cet effet peut se manifester par une modification de

l’électrocardiogramme (ECG) et peut entraîner des troubles du rythme cardiaque. Ces troubles sont plus probables en présence de facteurs de risque tels qu’une maladie du cœur ou durant l’emploi simultané de certains médicaments qui peuvent interagir avec Sandoz Sunitinib . Si vous vous sentez étourdi, faible, sur le point de vous évanouir ou si vous éprouvez une sensation de vertige et que votre pouls est irrégulier ou anormalement lent ou rapide, cessez de prendre Sandoz Sunitinib et consultez immédiatement un médecin. Il est important que vous suiviez les instructions du médecin au sujet de la posologie ou des tests à subir.

On a signalé des cas de syndrome de lyse tumorale au cours du traitement par Sandoz Sunitinib . Le syndrome de lyse tumorale est un trouble du métabolisme causé par la destruction des cellules

cancéreuses. Il est associé à des changements biochimiques dans le sang qui peuvent entraîner une insuffisance rénale et un rythme cardiaque anormal dont l’issue peut être mortelle. Avisez immédiatement votre médecin si vous éprouvez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers; si vous avez des vomissements; si vous ressentez de la fatigue ou une faiblesse; si vous avez de la difficulté à vous concentrer ou à penser clairement; si vous remarquez une enflure, des engourdissements ou des picotements aux mains, au visage ou aux pieds; si vous éprouvez des douleurs au dos ou des crampes musculaires; si vous avez des évanouissements ou de la difficulté à respirer.

Les réactions suivantes ont été signalées durant l’emploi de Sandoz Sunitinib :

• infections des tissus mous (notamment de la région ano-génitale) potentiellement mortelles (fasciite nécrosante);
• ulcères cutanés douloureux (pyodermite gangréneuse);
• cholécystites (inflammation de la vésicule biliaire), mortelles dans certains cas;
• éruptions cutanées sévères, menaçant parfois la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, érythème polymorphe);

• lésions aux plus petits des vaisseaux sanguins

  (microangiopathie thrombotique), y compris des cas mortels.

Si l'une des situations suivantes s’applique ou s’est déjà appliquée à votre cas, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Sandoz Sunitinib :

• Vous souffrez de problèmes de la thyroïde.
• Vous souffrez de problèmes des glandes surrénales.
• Vous souffrez, ou avez souffert, de douleurs ou d’une faiblesse dans les muscles.
• Vous avez des problèmes de coagulation.
• Vous souffrez, ou avez souffert, d’un problème du foie ou des reins.

• Vous souffrez de l'hypertension artérielle (haute pression)

  et de complications liées à celle-ci, par exemple une séparation des couches de la paroi d’une artère (dissection artérielle).

• Vous êtes une femme et vous êtes enceinte ou pensez l'être. Sandoz Sunitinib ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes qui sont aptes à devenir enceintes doivent employer une méthode de contraception efficace pendant qu'elles suivent un traitement par Sandoz Sunitinib .
• Vous êtes une femme qui allaite.
• Vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou une blessure, ou souffert d’une infection sévère. Sandoz Sunitinib peut avoir un effet sur la guérison des plaies.
• Vous souffrez de troubles cardiaques.
• Vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral.
• Vous avez des antécédents d’évanouissements.
• Vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes

suivants : douleurs dans la bouche, aux dents et/ou aux mâchoires; enflure ou lésions dans la bouche; sensation d’engourdissement ou de lourdeur aux mâchoires; dent branlante.

• Vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une

  chirurgie dentaire, en particulier si vous recevez ou avez déjà reçu des bisphosphonates par voie intraveineuse (médicaments qui renforcent les os et que vous pourriez avoir reçu pour traiter une autre affection).

• Vous présentez des antécédents familiaux de mortalité

  d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans.

• Vous êtes un homme et prévoyez avoir un enfant.

Emploi chez les enfants (moins de 18 ans) :

Comme on possède très peu d’expérience sur l'emploi de Sandoz Sunitinib chez les enfants, cet agent n’est pas recommandé chez cette population de patients.

Contraception :

Comme Sandoz Sunitinib peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître, les femmes capables d’avoir un enfant doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par Sandoz Sunitinib . Et parce que Sandoz Sunitinib peut se retrouver dans le sperme, les patients de sexe masculin qui n’ont pas subi de vasectomie doivent, eux aussi, accepter d’avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par Sandoz Sunitinib pour éviter que leur partenaire tombe enceinte.

Pendant votre traitement par Sandoz Sunitinib , consultez sans tarder votre médecin si vous croyez être enceinte.

Conduite automobile et utilisation d'engins dangereux :

Si vous éprouvez des étourdissements, ne prenez pas le volant et ne manœuvrez pas de machines.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Prise simultanée d'autres médicaments :

Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance et des produits de santé naturels, informez-en votre médecin, car ceux-ci pourraient interagir avec Sandoz Sunitinib . Ces produits peuvent accroître la concentration de Sandoz Sunitinib dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets indésirables de Sandoz Sunitinib . Par exemple :

• Antifongiques (tels que le kétoconazole et le fluconazole)

• Bloqueurs des canaux calciques (tels que le diltiazem et le

  vérapamil)

• Antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine et la

  clarithromycine)

• Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (tels que la

  ciprofloxacine et la norfloxacine)

• Certains antiviraux (tels que le ritonavir et l’indinavir)

• Produits à base de plantes médicinales (tels que le

  millepertuis commun)

De plus, voici une liste partielle de médicaments qui peuvent

interagir avec Sandoz Sunitinib et modifier l’activité électrique du cœur :

• Antiarythmiques (stabilisateurs du rythme cardiaque, comme la procaïnamide, la quinidine, l’amiodarone, le sotalol, etc.)
• Antidépresseurs (régulateurs de l’humeur)
• Antipsychotiques (stabilisateurs de la pensée et du comportement)
• Antiasthmatiques (salmétérol)
• Substances opioïdes (p. ex., méthadone)

• Antinauséeux (p. ex., granisétron, dolasétron,

  ondansétron)

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous devez suivre la posologie et les directives transmises par votre médecin.

Dose habituelle pour l’adulte :

TSGI et cancer du rein :

Une dose de 50 mg à prendre par la bouche une fois par jour pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de congé thérapeutique (pas de médicament); c’est ce qu’on appelle un schéma cyclique de 6 semaines. Le médecin déterminera le nombre de cycles de traitement approprié dans votre cas.

Tumeurs neuroendocrines pancréatiques :

Une dose de 37,5 mg à prendre par la bouche une fois par jour.

Sandoz Sunitinib peut être pris avec ou sans nourriture. Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Sandoz Sunitinib , car cela peut faire augmenter la concentration de médicament dans le sang.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris accidentellement un trop grand nombre de capsules Sandoz Sunitinib , communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de médicament, ne prenez pas deux doses en même temps la fois suivante pour compenser.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Sandoz Sunitinib peut causer des effets secondaires, qui sont en général d'intensité légère ou modérée. Sandoz Sunitinib peut altérer le fonctionnement des glandes surrénales (qui règlent la réponse de l’organisme à certains stress tels qu’une intervention chirurgicale, une blessure ou une infection sévère).

Effets secondaires très fréquents (c'est-à-dire qui risquent de se produire chez plus de 10 personnes sur 100) :

• Fatigue
• Baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang
• Hausse de la pression sanguine
• Douleurs ou irritation de la bouche, altération du goût, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, saignement
• Changement de couleur de la peau dû à la couleur du sunitinib (jaune), changement de couleur des cheveux, éruptions cutanées ou ampoules sur la paume des mains et la plante des pieds, sécheresse de la peau
• Maux de tête

Effets secondaires fréquents (c'est-à-dire qui risquent de se produire chez 1 à 10 personnes sur 100) :

• Étourdissements, faiblesse
• Perte d’appétit
• Infection
• Brûlures d’estomac
• Accumulation de liquide entre les couches de tissu des poumons et de la cavité thoracique

Si jamais l'un de ces effets secondaires devient particulièrement grave ou que vous éprouvez un effet indésirable qui ne figure pas dans ce feuillet, faites-le savoir à votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Sunitinib , veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez ce médicament dans son emballage d’origine à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).
• Conservez ce médicament dans son emballage d'origine.
• Ne prenez pas ce médicament si la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette est dépassée.

• Ne prenez pas ce médicament si son emballage est

  endommagé ou a été ouvert.

On ne doit pas jeter de médicaments dans les égouts ni dans les ordures ménagères. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. En agissant ainsi, vous contribuerez à préserver l'environnement.

Déclaration des effets secondaires

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Sunitinib, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), le site Web du fabricant www.sandoz.ca ou en téléphonant au 1-800-361-3062.

Sandoz Canada Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 17 novembre 2022.