Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Rozlytrek

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

À quoi sert ROZLYTREK

Pour l’indication suivante, ROZLYTREK a reçu une autorisation avec conditions (AC-C). Autrement dit, après avoir passé en revue le dossier du produit, Santé Canada a autorisé la vente et l’achat du produit au Canada, mais le fabricant a consenti à son tour à effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament agit comme il le devrait. Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Tumeurs solides

ROZLYTREK est indiqué pour le traitement des adultes atteints de tumeurs solides qui présentent une fusion du gène NTRK (gène codant pour le récepteur tyrosine kinase neurotrophique), mais sans mutation de résistance connue. ROZLYTREK peut être utilisé pour traiter des cancers qui se sont propagés dans différentes parties de l’organisme. ROZLYTREK est destiné aux patients qui n’ont pas d’autre option thérapeutique.

Pour bénéficier du traitement par ROZLYTREK, le patient doit avoir une tumeur qui présente une fusion du gène NTRK. On peut vérifier cela au moyen d’une analyse avant l’amorce du traitement par ROZLYTREK.

Pour l’indication suivante, ROZLYTREK a reçu une autorisation sans conditions. Autrement dit, après avoir passé en revue le dossier du produit, Santé Canada a autorisé la vente et l’achat du produit au Canada.

Cancer du poumon

ROZLYTREK peut porter atteinte à l’enfant à naître.
ROZLYTREK peut causer une insuffisance cardiaque congestive, une situation dans laquelle votre cœur ne réussit pas à pomper votre sang de façon efficace.

ROZLYTREK est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le cancer du poumon non à petites cellules :

est « ROS1-positif » (cela signifie que vos cellules cancéreuses présentent un défaut au niveau d’un gène appelé « ROS1 »);
peut s'être propagé à d'autres parties de votre corps; et
n’a pas été traité avec un autre médicament appelé crizotinib.

Pour bénéficier du traitement par ROZLYTREK, le patient doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui est ROS1-positif. On peut vérifier cela au moyen d’une analyse avant d’amorcer le traitement.

Qu’est-ce qu’un Avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un Avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation de vente d’un médicament au Canada.

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne ROZLYTREK

ROZLYTREK agit en bloquant l’action des enzymes défectueuses. Ce défaut est identifié au niveau des gènes NTRK qui fabriquent les enzymes. Les enzymes défectueuses favorisent le développement des cellules cancéreuses. ROZLYTREK peut ralentir ou arrêter le développement du cancer. Cela peut aussi aider à réduire votre cancer.

Les ingrédients de ROZLYTREK sont :

Ingrédient médicinal : entrectinib

Ingrédients non médicinaux : acide tartrique, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, gomme-laque, hypromellose, lactose anhydre, laque d’aluminium FD&C bleu n° 2, propylène glycol, solution d’ammoniaque forte et stéarate de magnésium

Les gélules contiennent aussi :

gélules à 100 mg : oxyde de fer jaune;
gélules à 200 mg : FD&C jaune n° 6.

ROZLYTREK se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

gélule, 100 mg et 200 mg

N’utilisez pas ROZLYTREK dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à l’un des composants de ce médicament ou du flacon.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser ROZLYTREK, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, notamment :
- insuffisance cardiaque congestive (situation dans laquelle votre cœur ne réussit pas à pomper votre sang de façon efficace);
- syndrome du QT long. Il s’agit d’un trouble du rythme cardiaque. ROZLYTREK et certains autres médicaments peuvent causer des troubles de rythme cardiaque. Évitez de prendre ces médicaments avec ROZLYTREK. Si vous prenez ces médicaments en même temps que ROZLYTREK, vous pourriez aggraver le trouble du rythme cardiaque.
si vous avez trop d’acide urique dans le sang.
si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
si vous avez des os cassés.
si vous avez des problèmes du système nerveux ou cognitifs.
si vous avez des problèmes d’évanouissement.
si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux ou des problèmes de vision.

Autres mises en garde

Seulement un oncologue expérimenté doit vous administrer le traitement.

Pour les femmes

Évitez de concevoir pendant le traitement par ROZLYTREK. Le médicament peut porter atteinte à l’enfant à naître.
Si vous pouvez concevoir, utilisez une méthode de contraception extrêmement efficace pendant le traitement par ROZLYTREK et pendant les cinq semaines suivant la prise de la dernière dose.
Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous concevez ou pensez être enceinte pendant le traitement par ROZLYTREK.
Vous ne devez pas être enceinte au moment de commencer votre traitement par ROZLYTREK. Le professionnel de la santé doit vous faire passer un test de grossesse avant de vous donner votre première dose de ROZLYTREK.
On ignore si ROZLYTREK passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement par ROZLYTREK et pendant 14 jours après la dernière dose de ROZLYTREK. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Pour les hommes

Utilisez un moyen de contraception extrêmement efficace pendant le traitement par ROZLYTREK et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de ROZLYTREK si votre partenaire peut concevoir.

Enfants (moins de 18 ans)

L’utilisation de ROZLYTREK est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans. Les enfants sont exposés à un risque plus élevé de fracture osseuse que les adultes pendant le traitement par ROZLYTREK.

Conduire et faire fonctionner des machines

Avant d’accomplir des tâches qui demandent de l’attention, attendez de savoir comment vous réagissez à ROZLYTREK. Ce médicament peut vous occasionner de la faiblesse, de la fatigue ou des étourdissements. Il peut vous causer une vision floue, des changements d’état mental, de la confusion et des hallucinations. Évitez de conduire ou de faire fonctionner des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez bien.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec ROZLYTREK :

Télithromycine, utilisée pour le traitement de certains types d’infections bactériennes
Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante médicinale utilisé pour le traitement de la dépression
Ritonavir, saquinavir, utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH/le sida
Itraconazole, kétoconazole, posaconazole et voriconazole, utilisés pour le traitement d’infections fongiques et bactériennes
Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, utilisés pour le traitement des convulsions
Rifampicine, rifabutine, utilisées pour le traitement de maladies pulmonaires
Pamplemousse et jus de pamplemousse

Comment utiliser ROZLYTREK

Prenez ROZLYTREK exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. Continuez de prendre ROZLYTREK jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter. Le traitement peut se poursuivre jusqu’à ce que le cancer s’aggrave ou que des effets secondaires vous en empêchent.
Prenez ROZLYTREK avec ou sans nourriture.
Avalez les gélules entières. Vous ne devez pas ouvrir ni dissoudre les gélules.
En cas de vomissement juste après la prise d’une dose, vous pouvez reprendre la dose.

Dose recommandée

Adultes

Dose recommandée : 600 mg une fois par jour.
Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé. Votre professionnel de la santé peut interrompre temporairement votre traitement, y mettre fin définitivement ou réduire la dose de ROZLYTREK en fonction de votre état de santé actuel, si vous recevez certains médicaments, si votre cancer s’aggrave ou si vous avez trop d’effets secondaires.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ROZLYTREK, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez moins de 12 heures de retard, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard, NE prenez PAS la dose oubliée. Attendez l’heure habituelle de la dose suivante.
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de ROZLYTREK

Ceux-ci ne constituent pas tous les effets secondaires que vous pouvez ressentir en prenant ROZLYTREK. Si vous présentez un effet secondaire quelconque non énuméré ici, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents de ROZLYTREK comprennent :

fatigue, difficulté à dormir
constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
changement du goût et de la sensation tactile
enflure
étourdissements, maux de tête
sensation tactile anormale (picotements, douleur ou engourdissement dans les mains, les doigts et les orteils)
douleurs articulaires, osseuses, musculaires ou nerveuses
faiblesse musculaire
prise de poids, perte d’appétit, difficulté à avaler
toux
fièvre
éruption cutanée

ROZLYTREK peut entraîner des résultats anormaux aux examens et aux analyses de sang. Votre professionnel de la santé vous fera passer certains tests avant et durant votre traitement pour surveiller votre état de santé. Il s’agit d’examens visant à déceler les problèmes touchant votre cœur et votre foie. Votre professionnel de la santé interprétera les résultats. Il vous fera savoir si vos tests ont révélé des anomalies pouvant nécessiter un traitement.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
Très fréquent
Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang) : fatigue, teint pâle et possibilité de ressentir la force des battements cardiaques		✓
Baisse du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs dans le		✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
sang) : fièvre, fatigue, ulcérations buccales, maux de gorge ou infections
Déshydratation (quantité insuffisante d’eau dans le corps) : soif, diminution de la transpiration et de la miction, sécheresse de la bouche, étourdissements	✓
Problèmes aux yeux : vision trouble, perte de vision dans un œil, vision double, sensibilité accrue à la lumière, opacification du cristallin (lentille à l’intérieur de l’œil), taches ressemblant à des points noirs ou à des fils qui flottent dans les yeux, taches qui suivent les mouvements de l’œil		✓
Problèmes au foie et élévation des enzymes hépatiques : perte d’appétit, mal de cœur ou vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons ou douleur au niveau du foie		✓
Problèmes/infections pulmonaires : respiration difficile et douloureuse, essoufflement, mal de gorge, toux, congestion des sinus, respiration sifflante, fièvre, congestion nasale/écoulement nasal, douleur à la poitrine en respirant ou en toussant, sudation et frissons avec tremblements		✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
Problèmes du système nerveux ou troubles cognitifs : confusion, changement d’état mental, anxiété, tristesse persistante, diminution de l’attention et de l’état de conscience Désorientation, agitation Troubles de mémoire Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là)		✓
Infection urinaire : présence de sang dans l’urine, douleur pendant la miction		✓
Fréquent
Ataxie (manque de coordination musculaire) : difficulté à effectuer des tâches nécessitant une motricité fine, telles que manger, écrire ou boutonner une chemise; difficulté à marcher; perte d’équilibre; trouble d’élocution		✓
Insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne réussit pas à pomper le sang de façon efficace) : toux, essoufflement, enflure au niveau des jambes, des bras, des chevilles et des pieds, rétention d’eau, manque d’appétit, battements de cœur rapides ou irréguliers			✓
Hypotension (faible tension artérielle) : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère		✓
Hyperuricémie (élévation du taux d’acide urique dans le sang) : douleur intense dans les articulations, raideur, rougeur et enflure dans les		✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
articulations
Syncope (évanouissement)		✓
Embolie pulmonaire (caillot de sang dans un poumon) : douleur intense à la poitrine, sang dans les crachats, essoufflement			✓
Allongement de l’intervalle QT (problème du rythme cardiaque) : battements de cœur irréguliers, évanouissement, perte de conscience, convulsions			✓
Rétention urinaire (difficulté à vider la vessie)		✓
Peu fréquent
Fractures des os : douleur et enflure de la zone entourant la fracture, bosse ou bombement au foyer de la fracture, l’os fracturé peut transpercer la peau		✓
Sepsie (infection grave causée par la présence de bactéries dans votre sang) : fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, battements de cœur rapides, respiration rapide			✓
Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules cancéreuses en raison du traitement) : nausée, essoufflement, battements de cœur irréguliers, troubles du rythme cardiaque, miction inexistante, urine trouble, spasmes ou secousses musculaires, fatigue et/ou douleur articulaire, grave faiblesse musculaire et convulsions. Troubles métaboliques (insuffisance rénale, battements de cœur anormaux) et anomalies des résultats d’analyses sanguines			✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Fréquence/effet secondaire/symptôme	Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
causées par la dégradation rapide des cellules cancéreuses

Si vous avez un symptôme ou un effet indésirable gênant non mentionné ici ou qui devient suffisamment grave pour gêner vos activités quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez ROZLYTREK à température ambiante entre 15 et 30 °C.
Conservez le produit dans l’emballage d’origine. Gardez le flacon hermétiquement fermé afin de protéger le médicament de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration (EXP) indiquée sur l’emballage.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ROZLYTREK :

parlez-en avec votre professionnel de la santé;
consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (http://www.rochecanada.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-762-4388.

Ce feuillet a été préparé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

ROZLYTREK^®est une marque de commerce de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

Date d’approbation : 2026-04-20

Rozlytrek : effets secondaires, posologie et usages