Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Gavreto
Mises en garde et précautions importantes
- GAVRETO ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans l’administration de médicaments utilisés contre le cancer.
- GAVRETO peut être nocif pour l’enfant à naître.
- GAVRETO peut entraver la cicatrisation des plaies. Il ne faut pas prendre GAVRETO moins de 5 jours avant et moins de 14 jours après une chirurgie et avant que la plaie soit complètement cicatrisée.
GAVRETO peut causer les effets secondaires suivants :
- Troubles pulmonaires : une pneumopathie interstitielle/pneumonite (inflammation des poumons) pouvant être mortelle peut survenir pendant le traitement par GAVRETO.
- Hypertension (tension artérielle élevée) : le traitement par GAVRETO peut causer une hypertension. Votre professionnel de la santé confirmera que votre tension artérielle est normale avant le traitement et mesurera votre tension artérielle après une semaine de traitement et au moins une fois par mois par la suite. Il pourrait vous prescrire un médicament pour le traitement de l’hypertension.
- Troubles hépatiques : le traitement par GAVRETO peut causer des troubles hépatiques comme une hausse des taux d’enzymes hépatiques (ALT, AST) dans le sang. Vous subirez des analyses sanguines avant de commencer à prendre GAVRETO, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement, puis une fois par mois par la suite. Ces analyses sanguines permettront à votre professionnel de la santé de surveiller le fonctionnement de votre foie.
- Hémorragie (troubles de saignement) : le traitement par GAVRETO peut causer des troubles de saignement pouvant être mortels.
Pour en savoir davantage sur ces effets secondaires graves, consultez la section Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous.
Pourquoi utilise-t-on GAVRETO?
Consultez l’encadré qui suit.
Qu’est-ce qu’un Avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un Avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation qui permet de vendre un médicament au Canada.
Santé Canada ne délivre un Avis de conformité avec conditions que pour les produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de détecter des maladies graves ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent s’avérer prometteurs sur le plan de l’efficacité et être de grande qualité et raisonnablement sûrs. Ils doivent aussi répondre à un besoin médical important au Canada ou être beaucoup plus sûrs que les traitements existants.
Les fabricants de produits doivent s’engager par écrit à indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, à effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit comme il se doit, à suivre activement la performance du médicament après sa commercialisation et à présenter ses constatations à Santé Canada.
Comment GAVRETO agit-il?
GAVRETO est un type de médicament qui cible et bloque des gènes RET anormaux. Ces gènes RET favorisent la croissance des cellules cancéreuses. GAVRETO pourrait ralentir la croissance ou la propagation des cellules tumorales cancéreuses.
Quels sont les ingrédients de GAVRETO?
Ingrédient médicinal : pralsétinib
Ingrédients non médicinaux : acide citrique, amidon prégélatinisé, bicarbonate de soude, cellulose microcristalline (CMC), dioxyde de titane, encre d’impression de qualité pharmaceutique, FD&C bleu no 1 (bleu brillant FCF), hydroxypropylméthylcellulose (HPMC, hypromellose) et stéarate de magnésium
GAVRETO se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
- Gélules à 100 mg de pralsétinib
N’utilisez pas GAVRETO dans le cas suivant :
vous êtes allergique au pralsétinib ou à n’importe quel autre ingrédient de GAVRETO.
Pour l’indication suivante, GAVRETO a reçu un Avis de conformité avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il peut être acheté et vendu au Canada, car son utilisation a été approuvée par Santé Canada au terme d’une évaluation, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour s’assurer que son produit agit comme il le devrait. Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre professionnel de la santé.
GAVRETO est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le cancer du poumon non à petites cellules :
- est causé par un ou des gènes RET (Rearranged During Transfection) anormaux et
- ne peut être retiré par la chirurgie ou s’est propagé à d’autres parties du corps.
On effectuera un test pour déterminer si le cancer du poumon non à petites cellules est causé par des gènes RET.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir GAVRETO, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si vous :
- avez des antécédents de troubles pulmonaires ou respiratoires autres que le cancer du poumon;
- souffrez ou avez déjà souffert d’hypertension;
- souffrez ou avez déjà souffert de troubles hépatiques;
- êtes enceinte ou prévoyez concevoir;
- allaitez ou prévoyez allaiter;
- avez moins de 18 ans;
- avez 65 ans ou plus, parce que vous êtes alors plus susceptible de présenter des effets secondaires, qui peuvent être graves;
- avez subi ou devez subir une chirurgie.
Autres mises en garde
Grossesse et allaitement
Femmes
- Si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous êtes en mesure de concevoir, vous devez discuter de certains risques avec votre professionnel de la santé.
- Vous ne devez pas prendre GAVRETO si vous êtes enceinte, car le médicament pourrait être nocif pour l’enfant à naître.
Si vous êtes en mesure de concevoir :
- votre professionnel de la santé effectuera un test de grossesse avant d’amorcer le traitement par GAVRETO. Le test devra démontrer que vous n’êtes pas enceinte.
- vous devez éviter de devenir enceinte pendant que vous prenez GAVRETO.
- vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise de la dernière dose. Vous ne devez pas utiliser de méthode de contraception hormonale (comme la pilule anticonceptionnelle), car GAVRETO pourrait la rendre inefficace. Parlez à votre professionnel de la santé des méthodes de contraception que vous pourriez utiliser.
- si vous concevez ou croyez avoir conçu pendant le traitement par GAVRETO, informez-en votre professionnel de la santé sans tarder.
- Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par GAVRETO et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
Hommes
- Si votre partenaire sexuelle est en mesure de concevoir, utilisez une méthode de contraception très efficace, y compris une méthode barrière (telle qu’un condom), pendant que vous prenez GAVRETO et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
Fertilité des hommes et des femmes
- GAVRETO peut réduire la fertilité. Parlez à votre professionnel de la santé si cela vous préoccupe.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Avant d’accomplir des tâches qui exigent une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à GAVRETO.
Examens et tests : vous consulterez régulièrement votre professionnel de la santé pendant le traitement. Celui-ci surveillera votre état de santé au moyen…
- d’examens physiques avec contrôle de la tension artérielle
- d’analyses sanguines
- d’examens diagnostiques, comme une tomographie.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Comment GAVRETO s’administre-t-il?
- Prenez GAVRETO en suivant fidèlement les instructions de votre professionnel de la santé.
Prenez GAVRETO à jeun. Ne mangez rien au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise de GAVRETO.
- Ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre GAVRETO, à moins que votre professionnel de la santé vous le demande.
- Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé. Il pourrait interrompre ou abandonner le traitement ou en réduire la dose selon votre état de santé, ou si vous prenez certains autres médicaments ou présentez certains effets secondaires.
Dose habituelle
Adultes
- Prenez 400 mg (4 gélules à 100 mg) par la bouche une fois par jour.
- Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé. Il pourrait interrompre ou abandonner le traitement ou en réduire la dose selon votre état de santé, ou si vous prenez certains autres médicaments ou présentez certains effets secondaires.
Surdose
| Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris une trop grande quantité de GAVRETO, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
Interactions médicamenteuses graves
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec GAVRETO :
- Médicaments contre les infections fongiques, tels que le voriconazole, le fluconazole, l’itraconazole et le kétoconazole
- Médicaments contre les infections bactériennes, tels que la rifampine et la clarithromycine
- Médicaments contre l’infection par le VIH, tels que l’éfavirenz, l’indinavir et le ritonavir
- Un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, appelé « cyclosporine »
- Médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle, tels que le diltiazem et le vérapamil
- Un médicament contre les convulsions, appelé « phénobarbital »
Dose oubliée
Si vous avez omis une dose de GAVRETO :
- Prenez la dose omise dès que vous vous en rendez compte, le jour même, et prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain.
- Si vous ne vous apercevez pas de votre oubli le jour même, ne prenez pas une dose supplémentaire le lendemain.
- Si vous vomissez après avoir pris une dose de GAVRETO, ne prenez pas une autre dose le jour même. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à GAVRETO?
Lorsque vous prenez GAVRETO, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, adressez-vous à votre professionnel de la santé.
- Constipation
- Diarrhée
- Bouche sèche
- Saignement du nez, des gencives ou du vagin
- Altération du goût
- Toux
- Fièvre
- Mal de tête
- Étourdissements
- Yeux secs, vision trouble
- Fatigue
- Mal de ventre
- Douleur des muscles, des articulations, du cou, des os, des nerfs, de la poitrine, du dos, des bras et/ou des jambes
- Faiblesse et spasmes musculaires
- Nausées, vomissements
- Enflure : paupières, visage, mains et pieds
- Ecchymoses
- Éruption cutanée
Votre professionnel de la santé effectuera certains tests avant, pendant et après votre traitement, dont des analyses sanguines pour vérifier votre numération globulaire (nombre de globules sanguins) et l’état de votre foie. Les tests pourraient devoir être plus fréquents. Si les résultats des tests sont anormaux et si vous devez recevoir un traitement, votre professionnel de la santé vous le dira.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, pouls irrégulier, teint pâle, essoufflement, faiblesse | ✔ | ||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : essoufflement, fatigue, maux de tête, problèmes de vision, confusion, étourdissements ou évanouissement, saignements de nez, douleur ou oppression thoracique et/ou enflure des chevilles et des jambes; OU aucun symptôme dans certains cas. | ✔ | ||
| Troubles hépatiques (hausse du taux d’enzymes hépatiques [ALT, AST] dans le sang) : urines foncées, fatigue, perte d’appétit, nausées ou vomissements, somnolence, saignements ou ecchymoses, jaunissement de la peau ou des yeux, douleur à la partie supérieure droite de l’estomac | ✔ | ||
| Leucopénie, lymphopénie, neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) : infections, fatigue, fièvre, douleurs et symptômes pseudo-grippaux | ✔ | ||
| Pneumonie (infection pulmonaire) : douleur thoracique à la respiration ou à la toux, confusion, toux pouvant produire des mucosités, fatigue, fièvre, transpiration et grands frissons, nausées, vomissements ou diarrhée, essoufflement | ✔ | ||
| Pneumopathie interstitielle/ pneumonite (inflammation du tissu pulmonaire) : essoufflement, | ✔ | ||
| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | rouge vif dans les selles ou provenant du rectum, pouls rapide, faible tension artérielle, faible débit urinaire, confusion, faiblesse, étourdissements; (hémorragie du gros intestin, du rectum) : sang rouge vif dans les selles ou provenant du rectum, pouls rapide, faible tension artérielle, faible débit urinaire, confusion, faiblesse, étourdissements |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Hémoptysie : toux ramenant du sang ou des caillots de sang | ✔ | ||
| Hémorragie intracérébrale, intracrânienne (hémorragie dans le cerveau/le crâne) : mal de tête soudain et intense, confusion, somnolence ou difficulté à être réveillé, modification du langage, nausées et vomissements, crises épileptiques, perte de conscience | ✔ | ||
| Troubles du système nerveux : trouble de la démarche, trouble de l’équilibre, chutes, étourdissements, sensation ébrieuse, vision double, nausées, faiblesse, engourdissement ou paralysie des membres ou du visage, difficulté à parler, maux de tête intenses, perturbation de la vision, perte de conscience, confusion, désorientation | ✔ | ||
| Pancytopénie (diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes) : faible nombre de globules rouges : pâleur de la peau, fatigue, pouls rapide, essoufflement; faible nombre de globules blancs : fièvre et symptômes d’infection tels que | ✔ | ||
| Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) : ecchymoses ou saignements durant plus longtemps que d’habitude quand vous vous blessez, fatigue et faiblesse | ✔ | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| toux, fatigue, perte d’appétit, perte de poids involontaire | |||
| Infection des voies urinaires (infection de l’appareil urinaire, soit les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : douleur ou sensation de brûlure à la miction, mictions fréquentes, sang ou pus dans l’urine, douleur au bassin ou au bas du dos, urines très odorantes ou nauséabondes, urines troubles, fièvre ou frissons, nausées ou vomissements. | ✔ | ||
| FRÉQUENT | |||
| Hémorragies (troubles de saignement) : saignements ou ecchymoses cutanés inhabituels, urines roses ou brunes, sang dans l’urine, menstruations plus abondantes que d’habitude, saignements vaginaux inhabituels, fréquents saignements de nez | ✔ | ||
| Colite (inflammation intestinale) : diarrhée grave ou persistante, douleur abdominale, nausées et vomissements, fièvre | ✔ | ||
| Hémorragie digestive (hémorragie de toute partie du tube digestif, entre la bouche et l’anus) : (hémorragie de l’œsophage, de l’estomac ou de la partie initiale de l’intestin grêle) : sang dans les vomissures ou vomissures qui ressemblent à du marc de café, selles goudronneuses noires, sang | ✔ | ||
| toux; faible nombre de plaquettes : tendance aux ecchymoses et saignements très abondants | |||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Sepsie (infection du sang) : fièvre ou étourdissements, frissons, température corporelle élevée ou très basse, peu ou pas d’urine, faible tension artérielle, palpitations, respiration rapide, pouls rapide | ✔ | ||
| Stomatite (inflammation et ulcération de la bouche et des lèvres) : gencives douloureuses, rouges, luisantes ou enflées, plaies sur la langue, dans la bouche ou dans la gorge, sang dans la bouche, déglutition ou élocution difficile ou douloureuse, bouche sèche, légère sensation de brûlure ou douleur causée par la consommation d’aliments | ✔ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation
- Conservez les gélules entre 15 et 30 °C dans leur flacon d’origine.
- N’exposez pas les gélules à l’humidité.
- Gardez les gélules hors de la portée et de la vue des enfants.
- Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin.
Pour en savoir plus sur GAVRETO :
- communiquez avec votre professionnel de la santé.
consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.rochecanada.com), ou peut être obtenu en composant le 1-888-762-4388.
Le présent feuillet a été rédigé par Hoffman-La Roche Limited/Limitée.
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Dernière révision :15 novembre 2024
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