Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - GLN-Nintedanib
Pourquoi GLN-NINTEDANIB est-il utilisé?
GLN-NINTEDANIB est utilisé chez les adultes pour :
- ralentir la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (MPI-ScS). Le terme maladie pulmonaire sclérodermique peut également être utilisé pour désigner cette maladie;
- traiter d’autres maladies pulmonaires interstitielles (MPI) fibrosantes chroniques caractérisées par une aggravation (progression) continue de la fibrose pulmonaire. Le terme maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (MPI-FP) peut également être utilisé pour désigner ces maladies.
Comment GLN-NINTEDANIB agit-il?
GLN-NINTEDANIB est un inhibiteur de la tyrosine-kinase. Ce type de médicaments bloque en partie l’activité des tyrosine-kinases (un type de protéines), ce qui aide à réduire la détérioration de votre fonction pulmonaire en ralentissant l’aggravation de la fibrose pulmonaire (formation de cicatrices dans vos poumons).
Quels sont les ingrédients dans GLN-NINTEDANIB?
Ingrédient médicinal : ésilate de nintedanib
Ingrédients non médicinaux : Polyéthylèneglycol 400, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, gélatine, glycérine, solution sorbitol-sorbitane, dioxyde de titane, oxyde ferrosoferrique, hypromellose, alcool isopropylique et propylèneglycol.
GLN-NINTEDANIB est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Capsules : 100 mg et 150 mg
Ne prenez pas GLN-NINTEDANIB si :
- vous êtes allergique au nintedanib, aux arachides, au soja ou à l’un des autres ingrédients de GLN-NINTEDANIB;
vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous prévoyez avoir un enfant. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par GLN-NINTEDANIB, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé. Ce médicament peut causer des anomalies congénitales.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre GLN-NINTEDANIB, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie;
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de saignement;
- vous avez ou avez déjà eu une hypertension (tension artérielle élevée) ou une dissection artérielle (déchirure de la paroi artérielle);
- vous avez des antécédents d’anévrysmes (problème avec vos vaisseaux sanguins);
- vous avez ou avez déjà eu des ulcères gastroduodénaux;
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de cœur. Le traitement par GLN-NINTEDANIB peut causer des problèmes de cœur tels qu’un infarctus du myocarde (crise de cœur), de l’hypertension (tension artérielle élevée), des anévrysmes (problème touchant les vaisseaux sanguins) ou une dissection artérielle (déchirure de la paroi artérielle). Votre professionnel de la santé surveillera votre santé et mesurera votre tension artérielle avant et durant le traitement. Si des problèmes de cœur surviennent, votre professionnel de la santé peut réduire votre dose ou interrompre votre traitement;
- vous avez ou avez déjà eu une perforation gastro-intestinale (trou dans votre estomac ou vos intestins). Le traitement par GLN-NINTEDANIB peut causer une perforation gastrointestinale. Votre professionnel de la santé évaluera votre santé et peut interrompre définitivement le traitement par GLN-NINTEDANIB si une perforation gastro-intestinale survient;
- vous avez ou avez déjà eu une colite ischémique (inflammation des intestins causée par un débit sanguin réduit dans les intestins). Votre professionnel de la santé évaluera votre santé et peut interrompre définitivement le traitement par GLN-NINTEDANIB si une colite ischémique survient. Il peut également réinstaurer le traitement par GLN-NINTEDANIB une fois la colite ischémique résolue;
- vous avez ou avez déjà eu une perforation d’un organe creux (trou dans les intestins, vésicule biliaire, canal biliaire, trompes de Fallope ou vessie);
- vous avez ou avez déjà eu un ulcère gastroduodénal (lésion au niveau de la paroi de votre estomac);
- vous avez ou avez déjà eu une diverticulite (pochettes qui se forment le long de vos voies digestives, habituellement dans votre côlon);
- vous avez récemment subi une chirurgie ou subirez une chirurgie, y compris une chirurgie à l’estomac;
- vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si GLN-NINTEDANIB passe dans le lait maternel;
- vous prenez des anticoagulants pour prévenir la formation de caillots de sang;
- vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour atténuer la douleur, réduire la fièvre, prévenir la formation de caillots de sang et réduire l’inflammation à fortes doses;
- vous prenez des corticostéroïdes (une classe de médicaments qui réduisent l’inflammation dans le corps).
Autres mises en garde à connaître :
Troubles du foie graves : GLN-NINTEDANIB a été associé à des cas de lésions hépatiques induites par le médicament qui peuvent être graves et mortelles. Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses de sang avant et durant le traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie et déterminer si votre dose de GLN-NINTEDANIB doit être réduite ou si le traitement doit être interrompu.
Cessez de prendre GLN-NINTEDANIB et informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes inexpliqués tels que :
- jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux (jaunisse);
- urine foncée ou brune (couleur de thé);
- douleur dans la partie supérieure droite de votre estomac (abdomen);
- saignement ou bleus (ecchymoses) qui surviennent plus facilement que d’habitude;
- nausées;
- vomissements;
- perte de l’appétit; ou
- sensation de fatigue.
Femmes :
- Si vous pouvez devenir enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez discuter de risques spécifiques avec votre professionnel de la santé.
- Votre professionnel de la santé peut vous demander d’effectuer un test de grossesse avant le début du traitement par GLN-NINTEDANIB et pendant celui-ci.
- Vous devez utiliser une méthode de contrôle des naissances hautement efficace lorsque vous commencez à prendre GLN-NINTEDANIB, durant le traitement et pendant au moins 3 mois après avoir pris la dernière dose. Si vous utilisez tout contraceptif hormonal, vous devez également ajouter une méthode de barrière (par exemple, condom ou éponge).
- L’efficacité des contraceptifs hormonaux par voie orale peut être réduite en cas de vomissements et/ou de diarrhée ou en présence d’autres conditions qui diminuent l’efficacité des contraceptifs par voie orale. Si vous utilisez un contraceptif hormonal par voie orale et présentez l’une ou l’autre de ces conditions, vous devriez utiliser une autre méthode de contrôle des naissances hautement efficace (p. ex., un stérilet).
- Avisez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous devenez enceinte ou si vous pensez l’être pendant votre traitement par GLN-NINTEDANIB.
Conduite et opération de machinerie : Avant de conduire ou d’accomplir des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de connaître votre réaction au traitement par GLN-NINTEDANIB.
Épreuves de laboratoire : GLN-NINTEDANIB peut entraîner des résultats anormaux aux tests de sang. Votre professionnel de la santé vous fera régulièrement passer des tests de sang pendant votre traitement. Votre professionnel de la santé décidera quand ces tests de sang sont nécessaires et en interprétera les résultats.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec GLN-NINTEDANIB :
- kétoconazole, médicament utilisé pour traiter les infections fongiques;
- érythromycine, médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes;
- rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose;
- carbamazépine ou phénytoïne, médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives;
- la pirfénidone, utilisée pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique;
- millepertuis, médicament à base de plantes médicinales.
Ne mangez pas d’aliments contenant du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville durant votre traitement par GLN-NINTEDANIB. Ces aliments peuvent affecter la manière dont le médicament agit et peuvent entraîner des effets secondaires.
Comment prendre GLN-NINTEDANIB :
- Le traitement par GLN-NINTEDANIB doit être prescrit uniquement par des médecins ayant reçu la formation appropriée et expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles GLN-NINTEDANIB est indiqué.
- Prenez GLN-NINTEDANIB exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a dit. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doutes.
- Il est important de prendre GLN-NINTEDANIB toutes les 12 heures, environ à la même heure chaque jour, et ce, pendant aussi longtemps que vous l’a prescrit votre professionnel de la santé.
- Prenez GLN-NINTEDANIB avec de la nourriture et avalez la capsule en entier avec de l’eau. Vous ne devez PAS ouvrir, mâcher NI écraser la capsule.
- En cas de contact accidentel avec le contenu de la capsule, lavez-vous les mains.
- Ne réduisez pas la dose ou ne cessez pas de prendre GLN-NINTEDANIB sans d’abord consulter votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Prenez 150 mg deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est 300 mg.
Votre dose dépendra de votre état de santé, des autres médicaments que vous prenez ou si vous avez certains effets secondaires. Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé tout au long de votre traitement et peut réduire votre dose ou interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
Surdosage :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de GLN-NINTEDANIB, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
Dose oubliée :
Si vous avez oublié de prendre votre dose, sautez cette dose et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à GLN-NINTEDANIB?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez GLN-NINTEDANIB. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- diarrhée, laquelle peut causer une perte de liquide et d’importants électrolytes. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et commencez à prendre un traitement antidiarrhéique. Chez la plupart des patients, la diarrhée était d’intensité légère à modérée et est survenue au cours des 3 premiers mois du traitement;
- nausées et vomissements; chez la plupart des patients, les nausées et les vomissements étaient d’intensité légère à modérée;
- douleur abdominale;
- perte de cheveux localisée;
- saignement;
- constipation;
- étourdissements;
- perte de l’appétit;
- flatulence (gaz);
- mal de tête;
- brûlures d’estomac;
- douleur musculosquelettique;
- perte de poids.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement. | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANT | |||
| Diarrhée |
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| Nausées |
| ||
| Douleur abdominale |
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| COURANT | |||
| Vomissements |
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| Perte de poids |
| ||
| Perte de l’appétit |
| ||
| Saignement |
| ||
| PEU COURANT | |||
| Troubles graves du foie ou jaunisse (accumulation de |
| ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement. |
|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| bilirubine dans le sang) : concentration accrue des enzymes hépatiques (test hépatique), jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée ou brune (couleur de thé), douleur abdominale, nausées, vomissements, perte de l’appétit, saignement ou ecchymoses (bleus) se produisant plus facilement que la normale ou fatigue, selles pales et démangeaisons partout sur le corps | |||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissement, douleur ou pression dans la poitrine, chevilles et jambes enflées, couleur bleuâtre des lèvres et de la peau, pouls rapide, palpitations et troubles de la vue |
| ||
| Perforation gastro-intestinale (trou dans la paroi de l’estomac ou des nausées et de vomissements |
| ||
| Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, fièvre, battements de cœur rapides, essoufflement, sensibilité de l’abdomen au toucher, nausées ou vomissements |
| ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur |
| ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement. |
|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| abdominale haute intense irradiant dans le dos, fièvre, nausées et vomissements | |||
| Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) : bleus (ecchymoses) qui se produisent facilement, éruptions cutanées sous forme de points rougeâtres à mauves habituellement au bas des jambes, saignement prolongé inhabituel d’une coupure, saignement au niveau des gencives ou du nez, sang dans l’urine ou dans les selles (selles ayant l’apparence de goudron), fatigue et faiblesse |
| ||
| Éruption cutanée/démangeaisons |
| ||
| Protéinurie (quantité excessive de protéines dans l’urine) : enflure des mains, des pieds ou du visage |
| ||
| Colite ischémique (inflammation des intestins) : douleur, sensibilité ou crampes au niveau de l’abdomen apparaissant soudainement ou graduellement, sang dans les selles, diarrhée, qui peut être pressante, ou vomissements |
| ||
| TRÈS RARE | |||
| Dissection artérielle (déchirure de la paroi artérielle) : douleur intense |
| ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement. |
|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| soudaine dans le dos, la poitrine ou l’abdomen | |||
| Anévrysme artériel (gonflement dans la paroi de toute artère, y compris une artère dans la poitrine, les bras, les jambes, le cœur et le cerveau) : les symptômes varient selon l’emplacement et peuvent comprendre une toux, un crachement de sang, une douleur intense haute dans le cou ou dans le dos en l’absence d’une blessure, une difficulté à avaler, une voix rauque et une sensation inhabituelle de pulsation dans la poitrine ou l’abdomen. |
| ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (un trouble neurologique) : mal de tête, troubles de la vision, y compris cécité, crises convulsives, sensation de fatigue ou de manque d’énergie, fonction mentale compromise, y compris confusion, et hypertension légère à grave. |
| ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire incommodant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Entreposage :
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Entreposez à une température de 15 à 25 °C. À conserver dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
Ne prenez pas une capsule si vous remarquez qu'elle est ouverte ou cassée.
Ne jetez aucun médicament dans les eaux d’égout ou avec les ordures ménagères. Consultez votre pharmacien sur la façon d’éliminer adéquatement les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de GLN-NINTEDANIB :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant [https://glenmarkpharma.ca/] ou peut être obtenu en téléphonant le fabricant, Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc., au 1-844-801-7468.
Le présent dépliant a été rédigé par Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc.