Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Cabometyx
Pourquoi utilise-t-on CABOMETYX?
CABOMETYX est utilisé pour traiter les adultes atteints :
d’un type de cancer du rein au stade avancé appelé « adénocarcinome rénal ». Ces patients peuvent ou non avoir reçu un traitement antérieur.
CABOMETYX peut également être administré en association avec un autre médicament appelé « nivolumab ». Cette association est administrée à des patients qui n’ont jamais reçu de traitement par le passé pour leur maladie. Ces patients :
- ne peuvent pas être traités par une radiothérapie ou une chirurgie;
- sont atteints d’un cancer qui s’est propagé à d’autres parties du corps.
d’un type de cancer du foie appelé « carcinome hépatobiliaire » qui ont déjà été traités par un médicament appelé « sorafénib ».
Mises en garde et précautions importantes CABOMETYX doit être prescrit et employé uniquement sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié, expérimenté dans l’administration de médicaments pour traiter le cancer.
Les effets indésirables graves de CABOMETYX peuvent inclure :
- la formation de caillots de sang pouvant mettre la vie en danger;
- une tension artérielle élevée – la tension artérielle peut devenir très élevée et causer un accident vasculaire cérébral (AVC ou crise hypertensive);
- une déchirure de l’estomac ou de la paroi de l’abdomen (perforation) ou la formation anormale d’un conduit entre deux parties du corps (fistule) pouvant mettre la vie en danger;
- une hémorragie (saignement) pouvant mettre la vie en danger;
- une lésion du foie pouvant mettre la vie en danger;
- un trouble appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible;
- une guérison anormale des plaies.
CABOMETYX n’a pas été testé chez des personnes atteintes d’un problème cardiaque ou encore d’un trouble sévère des reins ou du foie.
d’un type de cancer de la thyroïde appelé « carcinome différencié de la thyroïde ».
CABOMETYX est utilisé lorsque le cancer s’est propagé aux tissus avoisinants ou à d’autres parties du corps. Ces patients :
- ont déjà été traités par des médicaments anticancéreux et;
- ne répondent plus à un traitement par l’iode radioactif ou ne peuvent recevoir un traitement par l’iode radioactif.
Comment CABOMETYX agit-il?
CABOMETYX est un inhibiteur multikinase. Il agit en bloquant l’action de protéines appelées « récepteurs à activité tyrosine kinase » (RTK). Les RTK interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins. Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses. En bloquant leur action, CABOMETYX peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à bloquer l’irrigation sanguine dont la tumeur a besoin, ce qui peut retarder le moment où le cancer s’aggravera.
Quels sont les ingrédients de CABOMETYX?
Ingrédients médicinaux : (S)-malate de cabozantinib
Ingrédients non médicinaux : Dioxyde de silicium colloidal, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, hypromellose 2910, oxyde de fer jaune, lactose anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, dioxyde de titane et triacétine
Sous quelles formes se présente CABOMETYX?
Comprimés : cabozantinib (sous forme de (S)-malate de cabozantinib) à 20 mg, à 40 mg et à 60 mg
Ne prenez pas CABOMETYX si :
Vous êtes allergique au cabozantinib ou à tout autre ingrédient de ce médicament, dont le lactose anhydre.
Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre CABOMETYX. Informez-le de tous vos maladies ou problèmes de santé, notamment si :
- vous avez une tension artérielle élevée et certaines de ses complications, dont la séparation des couches qui composent la paroi d’une artère (dissection artérielle);
- vous souffrez d’une maladie du cœur;
- vous avez la diarrhée;
- vous présentez des saignements inhabituels ou avez déjà présenté des saignements, y compris du sang dans les selles, dans les vomissures ou dans les crachats;
vous prévoyez subir une intervention chirurgicale, y compris en chirurgie dentaire.
Vous devez arrêter le traitement par CABOMETYX au moins 28 jours avant une intervention chirurgicale programmée;
- vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, notamment une augmentation de la quantité de protéines dans votre urine;
vous souffrez d’une maladie inflammatoire de l’intestin (par exemple la maladie de
Crohn ou une colite ulcéreuse, une diverticulite ou une appendicite);
- vous avez eu un caillot de sang dans la jambe, les poumons ou le foie, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une crise cardiaque;
- vous avez un trouble cardiaque, quel qu’il soit, ce qui inclut des battements de cœur irréguliers, un allongement de l’intervalle QT ou encore des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT ou de mort subite cardiaque à moins de 50 ans;
- vous avez des problèmes de glande thyroïde;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Évitez de devenir enceinte durant votre traitement par CABOMETYX, car il peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître.
- Les femmes aptes à procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces au cours du traitement et pendant les quatre mois qui suivront la dernière dose de CABOMETYX.
- Consultez votre professionnel de la santé pour vous informer des méthodes contraceptives qui peuvent vous convenir.
- Si vous devenez enceinte ou pensez l’être, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé;
vous êtes un homme et avez une partenaire de sexe féminin apte à procréer. Votre partenaire doit éviter de devenir enceinte pendant votre traitement par CABOMETYX.
- Vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces durant votre traitement par CABOMETYX et pendant les quatre mois qui suivront l’administration de votre dernière dose.
Si votre partenaire devient enceinte pendant votre traitement par
CABOMETYX, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
- vous allaitez ou prévoyez le faire. On ne sait pas si CABOMETYX passe dans le lait maternel. N’allaitez pas au cours du traitement et pendant les quatre mois qui suivront la dernière dose de CABOMETYX.
Autres mises en garde à connaître
- CABOMETYX en association avec le nivolumab peut causer une insuffisance surrénalienne. Ce trouble survient quand les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de l’hormone appelée « cortisol ». Si vous présentez une insuffisance surrénalienne, vous pourriez avoir besoin de prendre d’autres médicaments.
Examens et analyses : Vous aurez des rendez-vous réguliers avec un professionnel de la santé avant et pendant votre traitement par CABOMETYX. Lors de ces rendez-vous, votre professionnel de la santé pourrait :
- vérifier votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle. Vous pourriez aussi devoir passer un électrocardiogramme.
- examiner votre bouche et votre mâchoire.
- demander des analyses de sang. Les résultats de ces analyses informeront votre professionnel de la santé sur les effets de CABOMETYX sur votre sang, votre glande thyroïde et votre foie.
Conduite automobile et utilisation de machines : Avant d’exécuter des tâches qui peuvent exiger une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez à CABOMETYX. Si vous avez des étourdissements ou si vous ressentez de la faiblesse ou de la fatigue, évitez de conduire, d’utiliser des outils ou de faire fonctionner des machines.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec CABOMETYX :
- les médicaments qui traitent les infections fongiques comme l’itraconazole, le kétoconazole et le posaconazole;
- les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques) comme l’érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine;
- les médicaments contre les allergies comme la fexofénadine;
- les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les crises convulsives comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital;
les préparations à base de plantes contenant du millepertuis
(Hypericum perforatum), parfois utilisées pour traiter la dépression ou un état associé à la dépression comme l’anxiété;
- les médicaments utilisés pour éclaircir le sang comme la warfarine, le dabigatran et l’étéxilate;
- les médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle élevée ou traiter d’autres troubles cardiaques comme l’ambrisentan, l’aliskirène, le talinolol, la digoxine et le tolvaptan;
- les médicaments contre le diabète comme la saxagliptine et la sitagliptine;
- les médicaments utilisés pour traiter la goutte comme la colchicine;
- les médicaments utilisés pour traiter le VIH ou le sida comme l’éfavirenz, le ritonavir, le maraviroc et l’emtricitabine;
- les médicaments utilisés pour faire baisser un taux de cholestérol élevé dans le sang ou pour éliminer des substances appelées « acides biliaires » dans l’organisme comme la cholestyramine et le cholestagel;
- les médicaments pouvant allonger l’intervalle QT de votre cœur comme certains médicaments utilisés pour traiter des troubles cardiaques, la psychose, la dépression, la douleur, les infections ou d’autres problèmes de santé;
- les médicaments pouvant avoir un effet sur le taux d’électrolytes dans votre corps comme certains diurétiques, laxatifs, lavements et corticostéroïdes.
Comment prendre CABOMETYX :
- Prenez toujours CABOMETYX en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé.
Prenez CABOMETYX une fois par jour, l’estomac vide. Ne mangez pas au moins
2 heures avant de prendre votre dose et au moins 1 heure après l’avoir prise.
- Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau (au moins 8 onces [235 mL]).
- N’écrasez pas les comprimés.
- Prenez votre médicament à peu près à la même heure tous les jours.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse, ne mangez pas de pamplemousse et ne prenez aucun supplément contenant du pamplemousse pendant votre traitement par CABOMETYX.
- N’arrêtez pas de prendre CABOMETYX sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé.
Si vous prenez CABOMETYX avec le nivolumab :
- Un professionnel de la santé vous administrera le nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, probablement le jour.
- Prenez CABOMETYX l’estomac vide, préférablement le soir.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé déterminera la dose de CABOMETYX qui vous convient.
- Lorsque CABOMETYX est pris sans autre médicament, la dose habituelle chez l’adulte est de 60 mg une fois par jour.
Lorsque CABOMETYX est pris avec le nivolumab, la dose habituelle pour un adulte est de
40 mg une fois par jour.
Votre médecin pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement (pour le reprendre ensuite à la même dose ou à une dose différente) ou arrêter définitivement votre traitement si :
- vous devez subir une chirurgie;
- vous prenez certains autres médicaments;
- vous avez des problèmes de foie;
- vous présentez certains effets secondaires pendant le traitement par CABOMETYX; ou
- votre maladie s’aggrave.
Surdose
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose et qu’il reste :
- moins de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne tentez pas de rattraper une dose oubliée.
12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à CABOMETYX?
Lorsque vous prenez CABOMETYX, vous pourriez avoir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Altération du goût
- Toux
- Diminution de l’appétit
- Difficulté à parler, voix rauque
- Étourdissements, évanouissement
- Sécheresse de la peau et de la bouche
- Fatigue, insomnie
- Fièvre
- Perte de cheveux
- Maux de tête
- Brûlures d’estomac (remontée d’acide gastrique)
- Douleur aux bras, aux jambes et aux articulations, spasmes musculaires
- Éruption cutanée ou rougeur et petites ecchymoses sur la peau, taches violettes à rouges surélevées sur la peau (y compris des grosseurs ou des plaies ouvertes).
- Rougeur, enflure ou douleur à la bouche ou à la gorge
- Bourdonnements dans les oreilles
- Essoufflement
- Maux d’estomac, y compris diarrhée, nausée, vomissements, constipation, indigestion et douleur abdominale
- Enflure des jambes ou des mains
- Infection des voies respiratoires supérieures
- Faiblesse
- Faiblesse ou engourdissement des mains ou des pieds
- Perte de poids
Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris une trop grande quantité de CABOMETYX, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
CABOMETYX peut fausser les résultats de vos analyses de sang et d’urine. Votre professionnel de la santé décidera à quel moment vous devrez subir des analyses de sang ou d’urine et en interprétera les résultats.
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement | |
| Cas sévères seulement | Tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
Réaction cutanée main-pied : rougeur, ampoules, douleur à la paume des mains ou à la plante des pieds | X | ||
| Ascite (liquide dans l’abdomen) : douleur abdominale, sensation de satiété, nombril aplati ou saillant, gain de poids, essoufflement | X | ||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : maux de tête, troubles de la vue, nausée, vomissements | X | ||
Anémie (faible concentration de globules rouges et d’hémoglobine) : fatigue, pâleur de la peau, essoufflement, perte d’énergie, faiblesse | X | ||
Hypothyroïdie (glande thyroïde fonctionnant au ralenti) : changement de la fréquence cardiaque, de l’appétit ou du poids, fatigue, constipation, sensation de froid, sécheresse de la peau, enflure à la base du cou (devant) | X | ||
| Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) : perte d’énergie, fatigue, faiblesse ou crampes musculaires, crises convulsives | X | ||
| Hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) : faiblesse musculaire, coma, douleur dans les os, fractures | X | ||
Hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang) : nausée, vomissements, faiblesse, spasmes musculaires, tremblements | X | ||
| Hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) : faiblesse musculaire, crampes | X | ||
Diminution des lymphocytes (faible taux de globules blancs) : ganglions lymphatiques enflés, articulations enflées et douloureuses, éruption cutanée | X | ||
| Protéinurie (trop grande quantité de protéines dans les urines) : enflure des mains, des pieds ou du visage | X | ||
| Hyperthyroïdie (taux élevé d’hormones thyroïdiennes) : anxiété ou nervosité, perte de poids, selles molles et fréquentes, essoufflement, sensation de chaleur, et possibilité de sentir le cœur qui cogne, qui martèle ou qui bat trop vite | X | ||
Taux élevés d’enzymes hépatiques (alanine transaminase, aspartate transaminase) ou de bilirubine dans le sang : nausées, vomissements, perte de poids, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, démangeaisons | X | ||
| FRÉQUENT | |||
Thromboembolie (caillot de sang dans une veine ou une artère) : douleur ou sensibilité ou enflure dans un bras ou une jambe, peau rouge ou chaude, froideur, fourmillements ou engourdissement, pâleur de la peau, douleurs ou spasmes musculaires, faiblesse | X | ||
Hémorragie sévère (saignement) : vomissements de sang, selles noires, sang dans les urines, maux de tête, expectorations (crachement) de sang | X | ||
Perforation gastro-intestinale (déchirure au niveau de l’estomac ou de la paroi abdominale) : douleur au ventre, mal de cœur, vomissements, constipation, fièvre | X |
Hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) : engourdissement et picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, crampes ou spasmes musculaires, sensation de tête légère, rythme cardiaque lent | X | ||
| Déshydratation (état qui survient lorsqu’on perd plus de liquides qu’on en ingère) : soif, maux de tête, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, envie d’uriner moins fréquente, urines foncées | X | ||
| Thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) : ecchymoses se manifestant facilement, saignement des gencives, saignement de nez, saignement plus abondant que la normale | X | ||
Encéphalopathie hépatique (diminution des fonctions cérébrales en raison de problèmes au foie) : modification de la vigilance, confusion, sautes d’humeur ou changement de personnalité, désorientation, perturbation des habitudes de sommeil, perte de conscience, coma | X | ||
Insuffisance surrénalienne (quand les glandes surrénales ne produisent pas assez de cortisol) : fatigue, assombrissement de la couleur de la peau, faible tension artérielle accompagnée d’étourdissements ou d’évanouissement, douleurs musculaires et articulaires, envies de sel | X |
Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie et réactions liées à la perfusion (réactions allergiques graves) : fièvre, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, enflure, essoufflement, respiration sifflante, écoulement nasal, difficulté à avaler, démangeaison des yeux et larmoiement, maux de cœur et envie de vomir (ces effets secondaires sont possibles lorsque CABOMETYX est pris avec le nivolumab) | X | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Convulsions : crises convulsives, maux de tête, confusion ou difficulté à se concentrer | X | ||
Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : sensation de pression ou d’oppression entre les omoplates, dans la poitrine, la mâchoire, le bras gauche ou le haut de l’abdomen, essoufflement, étourdissements, fatigue, sensation de tête légère, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété, sensation de faiblesse et, parfois, battements du cœur irréguliers | X | ||
Pneumonie (infection des poumons) : douleur à la poitrine en respirant ou toux, confusion, toux pouvant produire des expectorations, fatigue, fièvre, transpiration et grands frissons, nausées, vomissements ou diarrhée, essoufflement | X |
Accident vasculaire cérébral (hémorragie ou caillot de sang au cerveau) : engourdissement, faiblesse ou picotement soudain du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté du corps, mal de tête soudain, vision floue, difficulté à avaler ou à parler, ou léthargie, étourdissements,
évanouissement,
vomissements, difficulté à comprendre, difficulté à marcher et perte d’équilibre
X
| Fistule anale (formation anormale d’un conduit entre l’anus et une autre partie du corps) : douleur et enflure autour de l’anus, douleur durant l’évacuation des selles, saignement, écoulement anal sanguinolent ou malodorant, fièvre, frissons | X | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur à l’abdomen qui persiste ou qui s’aggrave en position allongée, nausée, vomissements | X | ||
Lésion du foie (y compris l’insuffisance hépatique) : coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée, douleur à l’abdomen, nausée, vomissements, perte d’appétit, démangeaisons, bleus (ecchymoses), perte de poids (effets potentiellement mortels) | X | ||
Hépatite cholestatique (diminution de l’écoulement de la bile par le foie) : coloration jaune de la peau ou des yeux | X | ||
| Embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) : douleur aiguë dans la poitrine, crachement de sang, essoufflement soudain | X | ||
Épanchement pleural (accumulation de liquide autour des poumons) : douleur dans la poitrine, toux sèche, fièvre, difficulté à respirer, essoufflement | X |
Ostéonécrose (lésions osseuses de la mâchoire) : douleur dans la bouche, aux dents ou à la mâchoire, enflure ou plaies à l’intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou dent qui bouge | X | ||
| Complication de plaie : plaie qui ne guérit pas | X | ||
Thyroïdite (enflure ou inflammation de la glande thyroïde) : inquiétude, irritabilité, anxiété ou nervosité, insomnie, fatigue, perte de poids, augmentation de l’appétit, tremblements | X | ||
| TRÈS RARE | |||
| Dissection artérielle (séparation des couches qui composent la paroi d’une artère) : douleur sévère soudaine dans le dos, la poitrine ou l’abdomen | X | ||
| Anévrisme artériel (poche qui se forme sur la paroi d’une artère, notamment dans la poitrine, les bras, les jambes, le cœur et le cerveau) : les symptômes varient selon la partie du corps où l’anévrisme apparaît. Symptômes possibles : toux, crachement de sang, forte douleur dans le haut du cou ou dans le dos en l’absence de blessure, difficulté à avaler, voix rauque, sensation de pulsation anormale dans la poitrine ou l’abdomen | X | ||
FRÉQUENCE INCONNUE Allongement de l’intervalle QT (un signal anormal du cœur) : battements de cœur irréguliers, évanouissement, perte de conscience | X | ||
| Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible : maux de tête, confusion, convulsions (crise convulsive), troubles de la vue | X |
| Dysphagie : difficultés à avaler pouvant mener à la présence de nourriture ou de liquide dans les poumons, problèmes au niveau de l’œsophage. | X |
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
Conservation :
Conserver le médicament à une température de 15 à 25 °C. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur CABOMETYX :
Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site Web du fabricant, à www.ipsen.ca, ou encore en composant le 1-855-215-2288.
Le présent feuillet a été rédigé par Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
Date d’approbation : 2025-12-16
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.