Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Vitrakvi

À quoi sert VITRAKVI :

Pour l’indication ci-dessous, VITRAKVI a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

VITRAKVI est utilisé chez les enfants et les adolescents (de 18 jours à 18 ans), ainsi que chez les adultes.

Il peut traiter les tumeurs solides qui présentent une fusion du gène NTRK (récepteur tyrosine-kinase de la neurotrophine) sans mutation de résistance acquise connue;
Il peut traiter les cancers qui se sont propagés dans diverses parties du corps. Il peut aussi traiter les cas de cancers dont l’ablation pourrait entraîner de graves problèmes.
VITRAKVI est destiné aux patients pour qui il n’y a pas d’autres options thérapeutiques.

Pour que le traitement par VITRAKVI soit avantageux, le patient doit être porteur d’une tumeur qui présente une fusion du gène NTRK. On peut le confirmer en effectuant un test avant d’amorcer le traitement par VITRAKVI.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada. Comment fonctionne VITRAKVI :

Les cancers avec fusions TRK présentent toujours une modification du gène NTRK (récepteur tyrosine-kinase de la neurotrophine). L’altération de ce gène déclenche la production par l’organisme d’une protéine appelée « protéine de fusion TRK », laquelle peut entraîner la prolifération cellulaire non régulée et le développement du cancer.

VITRAKVI met fin à l’action des protéines de fusion TRK et pourrait ralentir ou faire cesser la croissance du cancer. Il pourrait aussi contribuer à réduire la taille du cancer.

Les ingrédients de VITRAKVI sont :

Ingrédient médicinal : larotrectinib (sous forme de sulfate de larotrectinib)

Capsules

Ingrédients non médicinaux : bleu FD&C n^o2 sur substrat d’aluminium, diméthicone, dioxyde de titane, gélatine, gomme-laque, propylèneglycol, solution d’ammoniaque

Solution buvable

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, arôme de fraise, benzoate de sodium, citrate de sodium, eau purifiée, hydroxypropylbétadex, sucralose

VITRAKVI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules : 25 mg et 100 mg

Solution buvable : 20 mg/ml

N’utilisez pas VITRAKVI dans les cas suivants :

vous êtes allergique au larotrectinib ou à l’un des autres ingrédients du médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser VITRAKVI, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

la maladie du foie.

Autres mises en garde :

Ne prenez VITRAKVI que sous la surveillance d’un médecin qui sait comment utiliser les médicaments anticancéreux.

Femmes : Renseignements sur la grossesse et l’allaitement

Si vous êtes enceinte ou pourriez concevoir ou si vous allaitez, adressez-vous à votre professionnel de la santé avant de prendre VITRAKVI.

Vous ne devez pas concevoir pendant la prise de VITRAKVI. Il pourrait y avoir un risque d’effets néfastes ou de malformations congénitales chez le bébé.
Avant de commencer à prendre VITRAKVI, votre médecin devrait confirmer par un test de grossesse que vous n’êtes pas enceinte.
Utilisez un contraceptif efficace durant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière dose. Demandez à votre médecin quelle méthode de contraception vous convient le mieux.

Si vous concevez pendant le traitement par VITRAKVI ou au cours du mois suivant la prise de la dernière dose, vous devez en aviser votre médecin sans tarder.

On ne sait pas si VITRAKVI passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez VITRAKVI ni pendant une semaine après la prise de la dernière dose.

Hommes : Évitez de concevoir un enfant pendant que VITRAKVI est présent dans votre organisme.

Évitez de concevoir un enfant en utilisant une méthode de contraception efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la prise de la dernière dose.

Benzoate de sodium : Un millilitre de solution buvable VITRAKVI contient 2 mg de benzoate de sodium, ingrédient pouvant accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (de jusqu’à 4 semaines).

Conduite automobile et utilisation de machines

VITRAKVI peut causer des réactions neurologiques ou psychiatriques, telles que des étourdissements ou une sensation de fatigue. Il peut nuire à votre capacité de marcher et de penser clairement. Le cas échéant, ne prenez pas le volant, ne faites pas de bicyclette et n’utilisez pas de machines. Attendez de savoir comment vous réagissez à VITRAKVI avant d’effectuer des tâches qui exigent une attention particulière.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Certains médicaments peuvent modifier la concentration de VITRAKVI dans l’organisme. VITRAKVI peut aussi modifier l’effet de certains médicaments. Les médicaments ci-dessous pourraient ne pas être les seuls qui pourraient interagir avec VITRAKVI.

Les produits suivants pourraient interagir avec VITRAKVI :

itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole et clarithromycine – utilisés pour le traitement des infections fongiques et bactériennes
atazanavir, nelfinavir, rifabutine, ritonavir, saquinavir et éfavirenz – utilisés pour le traitement de l’infection à VIH
phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital – utilisés pour le traitement des crises épileptiques
millepertuis commun – herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression
rifampicine – utilisée pour le traitement des infections bactériennes
cyclosporine, sirolimus et tacrolimus – utilisés pour la prévention du rejet d’organe après une transplantation
quinidine – utilisée pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque
dihydroergotamine – utilisée pour le traitement de la migraine ou de la céphalée vasculaire de
Horton
fentanyl – utilisé pour le traitement de la douleur chronique
pimozide – antipsychotique utilisé pour la maîtrise des tics moteurs ou verbaux

Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de pamplemousse pendant le traitement par VITRAKVI, car ils peuvent faire augmenter la concentration de larotrectinib dans le sang.

Comment utiliser VITRAKVI :

Suivez à la lettre les directives de votre professionnel de la santé. Continuez de prendre
VITRAKVI, sauf si votre professionnel de la santé vous dit d’arrêter. Le traitement peut se poursuivre tant qu’il est utile pour vous.
Si vous ne pouvez pas prendre le médicament conformément aux directives ou si vous ne croyez plus avoir besoin de prendre le médicament, communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé.
La dose quotidienne totale est en général partagée en deux prises par jour. Chez certains adultes, on peut prescrire une dose réduite à prendre une fois par jour.
Vous pouvez prendre le médicament avec des aliments ou non.

VITRAKVI est présenté sous forme de capsules et de solution buvable. Les capsules et la solution buvable sont interchangeables. Votre médecin prescrira la dose appropriée.

Prise de VITRAKVI
- Capsules : avalez les capsules entières avec de l’eau. Il NE FAUT PAS les ouvrir, les croquer ni les écraser.
- Solution buvable : buvez la solution ou prenez-la au moyen d’une sonde d’alimentation.
  Utilisez toujours une seringue de dosage pour mesurer la dose. Votre pharmacien pourra vous dire où vous procurer une seringue de dosage convenable.

Dose habituelle :

La dose est différente chez les adultes et les enfants et adolescents. Votre professionnel de la santé surveillera votre état. Il pourrait interrompre ou abandonner le traitement ou réduire ou augmenter la dose selon votre état de santé, si vous souffrez d’une maladie du foie, si vous prenez d’autres médicaments, si la maladie s’aggrave ou si les effets secondaires sont trop nombreux.

Dose quotidienne habituelle chez l’enfant et l’adolescent :

Le professionnel de la santé déterminera la dose quotidienne (en milligrammes) qui convient à votre enfant ou adolescent selon sa taille et son poids. La dose quotidienne prescrite doit être partagée en deux prises par jour et être administrée sous forme...

de capsules par la bouche
ou
de solution buvable par la bouche ou au moyen d’une sonde d’alimentation.

La dose quotidienne habituelle chez l’adulte (18 ans et plus) est de 200 mg.

Capsule à 100 mg : une capsule par la bouche deux fois par jour
ou
Solution buvable : 5 ml (100 mg) deux fois par jour par la bouche ou au moyen d’une sonde d’alimentation

Chez les enfants, les adolescents et les adultes, la dose quotidienne maximale est de 200 mg, soit 100 mg deux fois par jour sous forme de capsules ou de solution buvable.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop de VITRAKVI, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose, prenez la suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous ou votre enfant vomissez après la prise de VITRAKVI, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de VITRAKVI :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez VITRAKVI. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

sensation de fatigue ou de faiblesse
maux de tête
fièvre
nausées, vomissements, constipation, diarrhée
toux, essoufflement, congestion nasale
enflure ou douleur des bras, des jambes, des mains ou des pieds
faiblesse musculaire
douleur musculaire, articulaire, abdominale ou dorsale
réduction de l’appétit
altération du goût
prise de poids
rash
hypertension

VITRAKVI peut causer des anomalies dans les résultats des examens physiques et des analyses sanguines. Votre médecin effectuera certains tests avant, pendant et après le traitement. Entre autres, il évaluera vos réactions neurologiques et psychiatriques et votre fonction hépatique. Votre médecin interprétera les résultats obtenus. Il vous indiquera si les analyses mettent en évidence des anomalies qui pourraient exiger un traitement.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé		Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Fréquence/effet secondaire/symptôme	Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
Très fréquent
Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, pâleur, sensation que le cœur bat vite		✓
Réduction du nombre de neutrophiles et de leucocytes (globules blancs) : fièvre, fatigue, ulcère buccal, mal de gorge ou infection		✓
Troubles de la fonction hépatique et augmentation des enzymes hépatiques : perte d’appétit, mal de cœur ou vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons ou douleurs dans la région du foie		✓
Réactions neurologiques/psychiatriques, dont : Encéphalopathie : modifications du cerveau qui causent des problèmes de son fonctionnement. Délire et trouble de la mémoire Trouble de la démarche : difficulté à marcher normalement, trouble de l’équilibre Perte de conscience, modification de l’état mental, tremblements Anxiété Paresthésie : sens du toucher anormal ou picotements et sensation de cuisson dans les mains et les pieds		✓
Étourdissements	✓
Fréquent
Septicémie (grave infection causée par la présence de bactéries dans le sang) : forte fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, battements de cœur et respiration rapides			✓

Symptômes de diminution du nombre de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation du sang) : formation de bleus ou saignements plus faciles

✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Capsules :
- Conserver à température ambiante, entre 15 et 30 °C.
Solution buvable :
- Conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.
- Jeter 30 jours après l’ouverture.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l’étiquette du flacon (après EXP). Cette date correspond au dernier jour du mois donné.
Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demander
à un pharmacien comment jeter les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur VITRAKVI :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui

renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca) ou peut être obtenu en communiquant avec le Service de l’information médicale de Bayer au 1-800-265-7382 ou à canada.medinfo@bayer.com. Le présent feuillet a été rédigé par :

Bayer Inc.

2920 Matheson Boulevard East Mississauga (Ontario) L4W 5R6

Canada

® MC voir www.bayer.ca/tm-mc

Vitrakvi : effets secondaires, posologie et usages