Novahistine Dh : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez NOVAHISTINE DH de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation des opioïdes, qui peut entraîner une surdose et la mort.
• Vous pouvez éprouver des difficultés respiratoires potentiellement mortelles lorsque vous prenez NOVAHISTINE DH. Ces difficultés sont moins susceptibles de se produire si vous prenez le médicament selon la posologie indiquée par votre médecin. Les femmes qui prennent des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement font courir le risque à leur bébé d’éprouver des difficultés respiratoires potentiellement mortelles.
• Il ne faut jamais donner NOVAHISTINE DH à quiconque. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Si NOVAHISTINE DH ne vous a pas été prescrit, même la prise d’une seule dose peut causer une surdose fatale. Cela est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous avez pris NOVAHISTINE DH au cours de votre grossesse, à court ou à long terme, à des doses faibles ou élevées, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage potentiellement mortels après la naissance. Ces symptômes se manifestent dans les jours suivant la naissance et jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un des symptômes suivants :

  • La respiration change (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide)
  • Il est anormalement difficile de réconforter le bébé.
  • Le bébé tremble.
  • Ses selles sont plus importantes, il éternue, bâille ou vomit, ou il fait de la fièvre. Consultez un médecin immédiatement

• La prise de NOVAHISTINE DH avec d’autres médicaments opioïdes, des

  benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer de la somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma ou la mort.

À quoi sert NOVAHISTINE DH?

NOVAHISTINE DH renferme du bitartrate d'hydrocodone combiné au chlorhydrate de phényléphrine.

Le bitartrate d'hydrocodone appartient à la famille des médicaments contre la toux (antitussif) et le chlorhydrate de phényléphrine à la famille des décongestionnants (décongestionne).

NOVAHISTINE DH ne doit pas être utilisé par les patients de moins de 18 ans. À cet âge, les risques d’apparition de troubles respiratoires pouvant mettre la vie en danger dépassent les bienfaits du traitement de la toux au moyen de l’hydrocodone.

Comment NOVAHISTINE DH agit-il?

Le bitartrate d'hydrocodone aide à calmer la toux en agissant sur le centre de la toux qui est situé dans le cerveau. Le chlorhydrate de phényléphrine agit en rétrécissant les vaisseaux sanguins des voies nasales contribuant à réduire la congestion nasale.

Quels sont les ingrédients contenus dans NOVAHISTINE DH?

Ingrédients médicinaux : Le bitartrate d'hydrocodone et le chlorhydrate de phényléphrine.

Ingrédients non médicinaux : Acide citrique, benzoate de sodium, chlorure de sodium, citrate de sodium, cyclamate de sodium, D&C rouge no 33, glucose liquide, saveurs naturelle et artificielle de raisin, vert D&C no 5 et xylitol. Sans alcool.

NOVAHISTINE DH est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Sirop, 1,7 mg de bitartrate d’hydrocodone et 10 mg de chlorhydrate de phényléphrine par 5 mL.

Ne pas utiliser NOVAHISTINE DH si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit
• vous êtes allergique au bitartrate d’hydrocodone, au chlorhydrate de phényléphrine ou à tout autre ingrédient de NOVAHISTINE DH (voir Quels sont les ingrédients contenus dans NOVAHISTINE DH?), ou aux autres analgésiques opioïdes
• vous êtes atteint d’asthme sévère, d’un trouble de la respiration ou d’autres problèmes respiratoires
• vous présentez un problème cardiaque
• vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins
• vous ressentez une douleur intense dans l’abdomen
• vous avez subi un traumatisme crânien
• vous risquez de subir des convulsions
• vous avez une tumeur au cerveau
• vous souffrez d'alcoolisme
• vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline)
• vous subirez bientôt, ou vous avez eu récemment, une intervention chirurgicale planifiée

Pour éviter les effets indésirables et utiliser correctement le médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre NOVAHISTINE DH. Discutez de tout problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si :

• vous avez des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de substances illicites
• vous avez une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire
• vous souffrez de diabète
• vous êtes atteint de glaucome
• vous avez une maladie du cœur, une maladie vasculaire périphérique (problèmes au niveau des vaisseaux sanguins)
• votre pression artérielle est basse
• votre pression artérielle est élevée
• vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression
• vous souffrez d’une constipation chronique ou grave
• vous avez des problèmes avec votre thyroïde, votre glande surrénale ou votre prostate
• vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes de santé mentale graves
• vous souffrez de migraines
• vous êtes enceinte ou vous prévoyez de le devenir

Autres mises en garde à connaître :

Certaines personnes métabolisent l’hydrocodone beaucoup plus rapidement que la plupart des gens. Cela peut entraîner une surdose accidentelle, particulièrement chez les patients de moins de 18 ans. Vous devez cesser de prendre NOVAHISTINE DH et obtenir immédiatement une aide médicale si vous commencez à vous sentir confus, votre respiration devient superficielle ou vous ressentez une somnolence extrême. Si vous savez que vous métabolisez l’hydrocodone très rapidement, dites-le à votre médecin AVANT de commencer à prendre ce médicament.

Cessez d’utiliser NOVAHISTINE DH et consultez votre professionnel de la santé si :

• votre toux s’accompagne d’une forte fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant pendant que vous prenez ce médicament;
• vos symptômes ou votre toux s’aggravent ou durent plus de 7 jours. Ce pourrait être des signes d’une maladie grave.

Utilisation chez les patients de moins de 18 ans :

Les effets sédatifs des antitussifs narcotiques sont dangereux pour les jeunes enfants. L’utilisation d’hydrocodone chez les enfants de moins de 6 ans a été associée à une respiration lente, superficielle ou faible ayant entraîné la mort. NE PAS donner NOVAHISTINE DH aux patients de moins de 18 ans.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie :

Comme c'est le cas pour tous les opioïdes, prendre ce médicament peut vous rendre dépendant. Ne dépassez pas la dose que le médecin vous a prescrite. Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique. Comme c'est le cas pour tous les opioïdes, prendre ce médicament peut vous rendre dépendant. Ne dépassez pas la dose que le médecin vous a prescrite.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :

Les opioïdes peuvent être transmis à l’enfant à naître ou allaité. NOVAHISTINE DH peut causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou allaité. Votre médecin déterminera si l’utilisation de NOVAHISTINE DH l’emporte sur les risques pour l’enfant à naître ou allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez NOVAHISTINE DH, il est important que vous n’arrêtiez pas brusquement de prendre le médicament, car cela pourrait causer une fausse couche ou une mortinaissance. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise de NOVAHISTINE DH. Cela peut contribuer à éviter de graves torts à l’enfant à naître.

Conduite et manipulation de machinerie :

N’accomplissez pas de tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à NOVAHISTINE DH. NOVAHISTINE DH peut causer :

• de la somnolence
• des étourdissements
• une sensation de tête légère

Ces manifestations se produisent habituellement après la prise de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble de la grande surrénale :

Vous pouvez développer un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale. Cela signifie que votre glande surrénale ne produit pas assez de certaines hormones. Vous pourriez éprouver des symptômes comme les suivants :

• nausées et vomissements;
• se sentir fatigué, faible ou étourdi;
• diminution de l’appétit.

Vous êtes plus susceptible d’avoir des problèmes associés à votre glande surrénale si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament, ou vous faire cesser lentement de prendre NOVAHISTINE DH.

Syndrome sérotoninergique :

NOVAHISTINE DH peut causer le syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves changements dans la manière dont votre cerveau, vos muscles et votre système digestif fonctionnent. Vous pouvez développer le syndrome sérotoninergique si vous prenez NOVAHISTINE DH avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements;
• raideur, tremblements ou convulsions musculaires, mouvements brusques, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
• accélération du rythme cardiaque, changement dans la tension artérielle;
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction :

L’utilisation à long terme des opioïdes peut mener à une diminution du niveau des hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), à la dysfonction érectile ou à l’infertilité.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les drogues, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec NOVAHISTINE DH :

• alcool. Cette catégorie comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez NOVAHISTINE DH. Cela peut entraîner les effets suivants :

  • somnolence
  • respiration anormalement lente ou faible
  • effets indésirables graves
  • surdose mortelle
• autres sédatifs qui peuvent accentuer la somnolence causée par NOVAHISTINE DH
• autres analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour traiter la douleur)
• anesthésiques généraux (médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale)
• benzodiazépines (médicaments utilisés pour favoriser le sommeil et pour réduire l’anxiété)
• antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur). Ne prenez pas NOVAHISTINE DH en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours
• médicaments utilisés pour traiter un trouble mental ou émotionnel grave (par exemple la schizophrénie)
• antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections virales)
• antifongiques (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
• antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
• antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies)
• antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)
• médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos
• médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par exemple les bêta-bloquants)
• les médicaments contre la migraine (comme les triptans)
• millepertuis

Comment prendre NOVAHISTINE DH :

• Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulagera adéquatement vos symptômes.
• Il est recommandé que vous preniez NOVAHISTINE DH pendant un maximum de 7 jours. Si vous avez besoin de prendre NOVAHISTINE DH pendant plus longtemps, votre médecin déterminera la meilleure dose pour vous de façon à diminuer les risques d’effets secondaires et de surdose. Les doses plus fortes peuvent entraîner plus d’effets secondaires et un plus grand risque de surdose.
• NOVAHISTINE DH peut être pris avec ou sans aliments.

Dose habituelle :

Adultes :

10 mL toutes les 4 heures. Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours.

Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie recommandée par votre médecin. N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans l’avoir consulté.

Évaluez vos symptômes régulièrement avec votre médecin afin de déterminer si vous avez encore besoin de prendre NOVAHISTINE DH. Assurez-vous d’utiliser NOVAHISTINE DH seulement pour l’affection pour laquelle il a été prescrit.

Si vous manifestez un effet indésirable à la suite de la prise de NOVAHISTINE DH, consultez votre médecin immédiatement.

Arrêt du médicament

Si vous prenez NOVAHISTINE DH pendant une période dépassant quelques jours, vous pourriez éprouver certains des symptômes suivants lorsque vous cesserez de le prendre :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• nervosité ou agitation
• écoulement nasal
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes abdominales
• fréquence cardiaque accrue (tachycardie)
• troubles du sommeil
• sudation anormalement augmentée
• palpitations
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

Renouvellement de votre ordonnance de NOVAHISTINE DH

Votre médecin doit vous fournir une nouvelle ordonnance écrite, chaque fois que vous devez obtenir une quantité supplémentaire de NOVAHISTINE DH.

Obtenez uniquement une ordonnance de ce médicament auprès du médecin qui est chargé de votre traitement. Ne demandez pas une ordonnance à un autre médecin à moins que vous ne changiez de médecin.

Surdose :

Si vous croyez avoir trop pris de NOVAHISTINE DH, consultez votre professionnel de la santé ou rendez-vous aux urgences ou au centre antipoison régional immédiatement, même si vous ne manifestez aucun symptôme.

Les signes de surdose sont notamment les suivants :

• respiration anormalement lente ou faible
• étourdissements
• confusion
• somnolence extrême
• convulsion
• tachycardie (palpitations cardiaques)
• contraction des pupilles
• nausées
• vomissements

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée, et continuez avec la prochaine dose prévue. Reprendre l'horaire de dosage régulier. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Quels sont les effets indésirables possibles associés à NOVAHISTINE DH ?

Voici quelques effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez NOVAHISTINE DH. Si vous ressentez un effet indésirable qui n’a pas été énuméré, consultez votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables sont notamment les suivants :

• somnolence
• insomnie
• étourdissements
• évanouissement
• nausées, vomissements ou perte d’appétit
• bouche sèche
• céphalées
• problèmes de vision
• faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• démangeaisons
• sensation de tête légère
• sudation
• constipation
• baisse de désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité
• légère stimulation mentale
• convulsions
• rétention urinaire

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour savoir comment prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre NOVAHISTINE DH.

Effets indésirables graves et mesures à prendre

Effets indésirables graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable pénible qui n’est pas énuméré ici ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Les préparations de NOVAHISTINE DH inutilisées ou périmées doivent être conservées en lieu sûr afin de prévenir le vol, la mauvaise utilisation ou une exposition accidentelle des enfants et des animaux de compagnie.
• Gardez NOVAHISTINE DH sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne jamais prendre de médicament devant les petits enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de NOVAHISTINE DH par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
• Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Élimination :

NOVAHISTINE DH ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Les préparations doivent être retournées à une pharmacie pour être éliminées convenablement.

Pour en savoir davantage au sujet de NOVAHISTINE DH :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui comprend les renseignements sur les médicaments destinés aux consommateurs, sur le site Internet de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Internet du fabricant www.sanofi.ca ou en téléphonant au 1-800-265-7927.

Le présent dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 14 novembre 2019