NTP-Sumatriptan Df : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Votre médicament, qui porte le nom de NTP-

SUMATRIPTAN DF (succinate de sumatriptan), ne peut être obtenu que sur ordonnance du médecin. La décision d’utiliser NTP-SUMATRIPTAN DF en comprimés doit être prise conjointement avec votre médecin en tenant compte de vos préférences et de vos problèmes médicaux. Si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque (p. ex. hypertension, taux élevé de cholestérol, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux importants de maladie cardiaque, vous êtes une femme ménopausée ou vous êtes un homme de plus de 40 ans), vous devez en informer le médecin pour qu’il évalue votre état cardiovasculaire et décide si un traitement par les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF vous convient.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

NTP-SUMATRIPTAN DF en comprimés est destiné à soulager les migraines et les autres symptômes associés aux crises migraineuses. Ce médicament ne doit pas être utilisé de manière régulière dans le but de prévenir les crises migraineuses ou d’en réduire la fréquence. Ne prenez les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF que pour traiter une crise en cours.

Les effets de ce médicament :

La migraine serait causée, croit-on, par une dilatation des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF soulagent les symptômes de la migraine en rétrécissant ces vaisseaux.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas NTP-SUMATRIPTAN DF dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au succinate de sumatriptan ou à tout autre ingrédient que renferme NTP-SUMATRIPTAN DF

  (voir la section intitulée « Les ingrédients non médicinaux sont : »);

  • Vous avez des antécédents, des signes ou symptômes de trouble cardiaque;
  • Vous faites de l’hypertension;

  • Vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase

    (IMAO) ou avez pris un inhibiteur de la MAO et avez cessé la prise de cet agent il y a moins de deux semaines;

  • Vous prenez ou avez pris récemment (dans les dernières

    24 heures) une préparation contenant de l’ergotamine, des dérivés de l’ergot ou un autre triptan pour traiter la migraine;

  • Vous avez une maladie du foie, quelle qu’en soit la gravité.

Les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF ne doivent pas être utilisés pour le traitement de maux de tête autres que les crises migraineuses.

L’ingrédient médicinal est :

Le succinate de sumatriptan.

Les ingrédients non médicinaux sont :

NTP-SUMATRIPTAN DF : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

L’enrobage des comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF à 25 mg et à 50 mg renferme les ingrédients suivants : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, polydextrose, polyéthylèneglycol et triacétine. L’enrobage des comprimés NTP-

SUMATRIPTAN DF à 100 mg renferme les ingrédients suivants : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer rouge synthétique, polydextrose, polyéthylèneglycol et triacétine.

Les formes pharmaceutiques sont :

NTP-SUMATRIPTAN DF est offert en comprimés pelliculés de 100 mg (roses), de 50 mg (blancs) ou de 25 mg (blancs), en flacons de 50 et en boîtes de 6, 24 et 100 comprimés en plaquettes alvéolées.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser NTP-SUMATRIPTAN DF dans les cas suivants :

• Vous êtes enceinte ou croyez l’être, vous essayez de devenir enceinte ou vous n’utilisez pas un moyen de contraception fiable; vous allaitez.
• Vous avez des douleurs à la poitrine, une maladie cardiaque, des essoufflements ou des battements cardiaques irréguliers; vous avez déjà eu une crise cardiaque; vous souffrez d’angine de poitrine.
• Vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque (p. ex. hypertension, taux élevé de cholestérol, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux importants de maladie cardiaque, vous êtes une femme ménopausée ou vous êtes un homme de plus de 40 ans).

• Vous avez déjà dû cesser la prise de ce médicament ou de tout

  autre médicament en raison d’une allergie ou d’un autre problème; vous êtes allergique aux sulfamides. • Vous prenez d’autres médicaments, y compris des

  médicaments contre la migraine comme un autre triptan (agoniste des récepteurs 5-HT₁) ou une préparation renfermant de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthysergide. • Vous avez déjà eu de la difficulté à bouger un côté de votre

  corps pendant un épisode de migraine.

• Vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC), un

  accident ischémique transitoire (AIT) ou vous êtes atteint(e) du syndrome de Raynaud.

• Vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
• Vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.

• Vous prenez un antidépresseur comme le lithium, un

  inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). • Vous avez présentement ou vous avez déjà souffert d’une

  maladie du foie ou des reins.

• Vous avez présentement ou vous avez déjà eu des crises

  d’épilepsie ou des crises convulsives.

• Vous croyez que ce mal de tête est différent de vos crises

  migraineuses habituelles.

Les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF ne doivent pas être utilisés de manière régulière dans le but de prévenir les crises migraineuses ou d’en réduire la fréquence. Ne prenez les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF que pour traiter une crise en cours.

Si vous prenez trop souvent des comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF, cela pourrait aggraver vos maux de tête. Si tel est le cas, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF.

Emploi de NTP-SUMATRIPTAN DF pendant la grossesse

À moins d’en avoir parlé à votre médecin, ne prenez pas les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF si vous êtes enceinte ou croyez l’être, si vous essayez de devenir enceinte ou si vous n’utilisez pas un moyen de contraception fiable.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Ne prenez pas les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des 2 dernières semaines) un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), ou si vous avez pris dans les 24 heures précédentes un médicament antimigraineux comme une préparation contenant de l’ergotamine, des dérivés de l’ergot (p. ex. dihydroergotamine ou méthysergide) ou un autre triptan).

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des produits naturels, mentionnez-le à votre médecin avant de prendre les comprimés NTP-

SUMATRIPTAN DF, plus particulièrement s’il s’agit d’un

antidépresseur comme un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un antidépresseur tricyclique.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

La fréquence à laquelle vous devez prendre votre médicament ainsi que la quantité à prendre par dose sont inscrites sur le contenant ou dans le dépliant qui se trouve à l’intérieur de l’emballage. En cas contraire, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Faites de même en cas de doute. NE PRENEZ PAS plus de comprimés et n’en prenez pas plus souvent qu’on vous l’a indiqué de le faire.

Dose habituelle :

Adultes : Utilisez ce médicament conformément aux directives de votre médecin. Si le premier comprimé ne suffit pas à soulager votre migraine, ne prenez pas une autre dose de sumatriptan pour traiter la même crise. Cependant, si votre mal de tête persiste, prenez un analgésique qui ne contient pas d’ergotamine pour calmer la douleur. Vous pourrez prendre un autre comprimé de NTP-SUMATRIPTAN DF pour traiter une crise subséquente.

Les comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF peuvent être pris à n’importe quel moment durant la crise migraineuse.

Si vos symptômes réapparaissent et qu’il s’est écoulé au moins 2 heures depuis la prise du premier comprimé, vous pouvez prendre un deuxième comprimé.

Vous ne devez pas dépasser 200 mg par période de 24 heures.

Le comprimé NTP-SUMATRIPTAN DF peut être pris avec ou sans nourriture, mais il ne doit pas être divisé, ni écrasé, ni mâché. Avalez le comprimé entier, avec un verre d’eau.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les autres médicaments, NTP-SUMATRIPTAN DF en comprimés peut causer certains effets indésirables. Il est possible que n’en éprouviez aucun, mais, dans le cas contraire, ceux qui se produisent chez la plupart des gens sont généralement légers et disparaissent rapidement. Par contre, certains effets indésirables graves peuvent aussi se manifester. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous éprouvez l’un ou l’autre de ces effets.

Les effets secondaires les plus courants survenus avec la prise des comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF sont les suivants : • Douleur, pression ou serrement dans une partie du corps, y compris la gorge et la poitrine;

• Sensation de lourdeur;
• Sensations inhabituelles comme un engourdissement, des picotements ou une sensation de chaleur, de brûlure ou de froid;
• Bouffées vasomotrices (rougeur du visage de courte durée); • Sensation de malaise ou vomissements;
• Étourdissements;
• Somnolence;
• Fatigue;
• Faiblesse.

La prise des comprimés NTP-SUMATRIPTAN DF peut causer de la somnolence. Par conséquent, avant de conduire ou de faire fonctionner de la machinerie, assurez-vous que cet effet secondaire ne vous affecte pas.

Autres effets :

• Battements cardiaques anormalement lents ou rapides, ou sensation qu’ils sont irréguliers et/ou trop forts; • Troubles de la vue, habituellement passagers (scotome, nystagmus, papillotement, diplopie);
• Dystonie (tremblements ou mouvements incontrôlables); • Coloration anormale des doigts et des orteils.

Si vous ressentez l’un de ces effets, parlez-en à votre médecin lors de votre prochaine visite. Bien que très rarement, certaines personnes ont signalé les effets secondaires graves qui suivent. Pour plus de renseignements ou pour connaître la procédure à suivre si l’un ou l’autre de ces effets devaient survenir, consultez le tableau à la fin de cette section.

• Douleur ou serrement au niveau de la gorge ou de la poitrine; • Perte de la vue;
• Essoufflement, respiration sifflante, serrement au niveau de la poitrine, enflure du visage, des paupières ou des lèvres; éruptions cutanées ou boursouflures;
• Crise convulsive;
• Douleur abdominale soudaine et intense;
• Coloration violette persistante des mains ou des pieds.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ne vous sentez pas bien ou si vous éprouvez un symptôme inattendu ou gênant.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de NTP-

SUMATRIPTAN DF, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Ce médicament peut s’avérer nocif pour les enfants; conservez-le dans un endroit sûr, hors de leur portée.

Conservez les comprimés dans un endroit frais et sec (15 °C à 30 °C).

Si la date de péremption inscrite sur l’emballage est passée, jetez ce médicament conformément aux instructions reçues.

À moins d’indications contraires du médecin, ne conservez pas de médicament inutilisé si votre médecin décide d’interrompre votre traitement. Jetez-le plutôt de la manière qu’on vous aura indiquée.

Point à retenir :

RAPPEL : Le médecin vous a prescrit ce médicament à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre même si celle-ci semble avoir les mêmes symptômes que vous avez, car il pourrait lui être nuisible.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

$ Faire une déclaration en ligne au MedEffet; $ Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou $ Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

• Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 9 septembre 2015