Bio-Rizatriptan ODT : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament

BIO-RIZATRIPTAN ODT est indiqué pour soulager les crises de migraine et les symptômes associés à la migraine chez les adultes.

BIO-RIZATRIPTAN ODT ne doit pas être pris de façon régulière pour prévenir la migraine ou réduire le nombre de crises. N'utilisez BIO-RIZATRIPTAN ODT que pour traiter une crise de migraine venant d’apparaître.

Les effets de ce médicament

On croit que les crises de migraine sont causées par une dilatation des vaisseaux sanguins à la surface du cerveau. BIO-RIZATRIPTAN ODT réduit le diamètre de ces vaisseaux et soulage la douleur et les autres symptômes reliés à la migraine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre BIO-RIZATRIPTAN ODT si :

• vous êtes allergique à l’un des ingrédients du produit (voirplus loin la section Les ingrédients non médicinaux);
• vous êtes atteint d’hypertension grave ou non maîtrisée;
• vous souffrez d’une maladie du cœur ou avez déjà eu des troubles cardiaques;
• vous êtes atteint d’une maladie grave du foie;
• vous avez subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire;
• vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles des vaisseaux sanguins, y compris affection intestinale ischémique
• vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline, ou vous avez cessé un traitement au moyen d’un tel médicament depuis moins de deux semaines.

BIO-RIZATRIPTAN ODT ne doit pas être utilisé pour soulager une douleur autre que celle associée à la migraine.

BIO-RIZATRIPTAN ODT ne doit pas être utilisé dans les 24 heures suivant un traitement au moyen d’un autre agoniste des récepteurs de la 5-HT1 tel que le sumatriptan (Imitrex*), le naratriptan (Amerge*) ou le zolmitriptan (Zomig*), ou d’un dérivé de l’ergot, tels l’ergotamine, la dihydroergotamine ou le méthysergide.

Veuillez également consulter la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

L’ingrédient médicinal

Benzoate de rizatriptan

Les ingrédients non médicinaux

Mannitol, silicate de calcium, Crospovidone, aspartame, dioxyde de silicium colloïdal, stéarylfumarate de sodium et arômes de menthe poivrée.

Les formes posologiques

BIO-RIZATRIPTAN ODT 5 mg sont blancs, ronds, plats avec bords biseautés, marqué avec "HP" d'un côté et "238" de l'autre.

BIO-RIZATRIPTAN ODT 10 mg sont blancs, ronds, plats avec bords biseautés, marqué avec "HP" d'un côté et "239" de l'autre.

Si vous répondez OUI à l’une ou l’autre des questions ci- dessous ou si vous ne connaissez pas la réponse, consultez votre médecin avant de commencer à prendre BIO-RIZATRIPTAN ODT.

• Êtes-vous enceinte ? Pensez-vous être enceinte ? Tentez-vous de devenir enceinte ? Utilisez-vous une méthode de contraception qui n’est pas très fiable ? Allaitez-vous?
• Présentez-vous ou avez-vous déjà présenté une douleur ou un serrement au niveau de la poitrine (pouvant s’étendre vers le cou, la mâchoire ou le bras), un essoufflement, des battements de cœur rapides ou irréguliers ? Souffrez-vous d’angine de poitrine ?

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Avez-vous déjà souffert d’une maladie cardiaque ou

  vasculaire ? Avez-vous déjà subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ?

• Présentez-vous un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque : tension artérielle ou taux de

cholestérol élevés, tabagisme, obésité, diabète ou antécédents familiaux importants de maladie cardiaque ? Êtes-vous ménopausée ou êtes-vous un homme de plus de 40 ans ?

• Vous est-il déjà arrivé de devoir interrompre la prise de ce

  médicament ou de tout autre médicament en raison d’une allergie ou d’une autre réaction défavorable ?

Pour soigner vos migraines, prenez-vous un autre agoniste des

récepteurs de la 5-HT1 tels Imitrex* (succinate de sumatriptan/sumatriptan), Amerge* (chlorhydrate de naratriptan/naratriptan) ou Zomig* (zolmitriptan), ou un médicament à base d’ergotamine, de dihydroergotamine ou de méthysergide ?

• Prenez-vous un médicament contre la dépression, tel qu’un

  inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et la fluoxétine, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), comme la venlafaxine et la duloxétine, ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ?

• Avez-vous déjà présenté un mal de tête accompagné

  d’un engourdissement d’un côté du corps ?

• Souffrez-vous ou avez-vous déjà souffert d’épilepsie ou de convulsions ?

• Souffrez-vous ou avez-vous déjà souffert d’une maladie du

  foie ou des reins ?

• Cette crise de migraine est-elle différente de celles dont vous souffrez habituellement ?
• Êtes-vous âgé de plus de 65 ans ?

Patients atteints de phénylcétonurie

Vous devez savoir que ce produit contient de la phénylalanine (un composant de l'aspartame). Chaque 5 mg de BIO-RIZATRIPTAN ODT contient 0,56 mg de phénylalanine et chaque dose de 10 mg de BIO-RIZATRIPTAN ODT contient 1,12 mg de phénylalanine.

Utilisation continue de BIO-RIZATRIPTAN ODT :

Une utilisation excessive de BIO-RIZATRIPTAN ODT pourrait entraîner des maux de tête chroniques ou une augmentation marquée de la fréquence des crises migraineuses. Si c’est votre cas, communiquez avec votre médecin; il se peut que vous ayez à cesser de prendre BIO-RIZATRIPTAN ODT.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous croyez ne pas pouvoir prendre BIO-RIZATRIPTAN ODT.

Utilisation de BIO-RIZATRIPTAN ODT pendant la grossesse

N'utilisez pas BIO-RIZATRIPTAN ODT si vous êtes enceinte, si vous croyez être enceinte, si vous tentez de devenir enceinte ou si vous utilisez une méthode de contraception peu fiable, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin

Si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, consultez votre médecin avant de commencer à prendre BIO-RIZATRIPTAN ODT Votre médecin doit savoir si vous prenez d’autres médicaments, qu’il s’agisse de médicaments délivrés sur ordonnance ou obtenus en vente libre.

Ne prenez pas BIO-RIZATRIPTAN ODT si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline, ou vous avez cessé un traitement au moyen d’un tel médicament depuis moins de deux semaines.

Demandez à votre médecin des directives sur l’utilisation de BIO-RIZATRIPTAN ODT si vous prenez un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et la fluoxétine, ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), comme la venlafaxine et la duloxétine, pour traiter une dépression.

L’administration de médicaments de la classe des triptans, comme BIO-RIZATRIPTAN ODT, avec des ISRS ou des IRSN, des médicaments pour le traitement de la dépression et des troubles de l’humeur, peut causer un syndrome sérotoninergique, soit un trouble pouvant mettre la vie en danger. Parmi les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique, on compte, notamment, agitation, diarrhée, hallucinations, coma, perte de coordination, nausées, fréquence cardiaque rapide, vomissements, augmentation de la température du corps, variations de la tension artérielle et hyperréflectivité (exagération des réflexes).

À NOTER : N’oubliez pas que le médecin vous a prescrit ce médicament pour votre USAGE PERSONNEL. Seul le médecin peut déterminer qui peut l'utiliser de manière sécurisée. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes. L’état d’une autre personne présentant les mêmes symptômes que vous pourrait être aggravé par la prise de BIO-RIZATRIPTAN ODT.

Dose habituelle

Chez les adultes, la dose habituelle est de 5 mg ou de 10 mg, selon ce que vous a recommandé votre médecin. Le médicament devrait être pris dès l’apparition de la migraine, mais peut aussi être pris plus tard au cours de la crise.

Laissez le BIO-RIZATRIPTAN ODT dans son emballage jusqu'à ce que vous êtes prêt à le prendre. Ne pas pousser les comprimés à travers le blister; Plutôt, éplucher le blister avec les mains sèches et placez le comprimé sur votre langue. BIO-RIZATRIPTAN ODT se dissoudra rapidement et d'être avalé avec votre salive. Aucun liquide n'est nécessaire pour prendre le comprimé. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Une deuxième dose peut être prise si la migraine réapparaît. Cependant, vous devez attendre au moins deux heures avant de prendre une dose additionnelle. La dose maximale en l’espace de 24 heures est de 20 mg.

Toutefois, si vous n’avez pas répondu à la première dose, consultez votre médecin avant de prendre une deuxième dose.

Dose excessive

Bien que la majorité des patients traités au moyen de MAR- RIZATRIPTAN ODT n’aient pas subi d’effets secondaires significatifs, les effets suivants pourraient survenir:

Effets secondaires fréquents

• Sensation de douleur, d’oppression ou de serrement

  au niveau de la poitrine, du cou, de la gorge, de la mâchoire ou des bras. Si un tel effet survient, consultez votre médecin avant de poursuivre la prise de benzoate de rizatriptan. Si la douleur à la poitrine est intense (elle peut être semblable à une crise angineuse) ou ne disparaît pas, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

  • Fourmillements, bouffées de chaleur, lourdeur ou

    oppression, étourdissements, fatigue ou malaise. Mentionnez ces symptômes à votre médecin.

  • Somnolence. Évitez de conduire un véhicule ou de faire

    fonctionner une machine jusqu’à ce que la somnolence se soit dissipée.

  • Battements de cœur rapides ou irréguliers. Si cet effet

    survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin avant de poursuivre la prise de MAR- RIZATRIPTAN ODT.

Effets secondaires peu fréquents

• Apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une

  faiblesse d’un côté du corps (commençant souvent au niveau du bras). Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Douleurs musculaires. Si cet effet survient, arrêtez de

  prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires rares

• Essoufflement, respiration sifflante, augmentation des

  battements cardiaques, gonflement des paupières, du visage, de la langue ou des lèvres, éruption cutanée, bosses, urticaire ou spasmes des vaisseaux sanguins

  des membres, y compris froideur et engourdissement des mains et des pieds. Ces effets sont rares, mais en leur présence, cessez la prise de BIO-RIZATRIPTAN ODT et communiquez immédiatement avec votre médecin.

  • Douleur abdominale soudaine ou grave. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires très rares

• De très rares cas de convulsions ont été rapportés. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
• Spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin). Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Si vous ressentez tout autre malaise ou symptôme que vous ne reconnaissez pas ou qui vous inquiète, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Fréquents

Peu fréquents

Si vous pensez que vous avez pris trop BIO-RIZATRIPTAN ODT contactez votre santé professionnelle, service hospitalier d'urgence ou centre antipoison régional d'immédiatement, même s'il n'y a aucun symptôme.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec BIO-RIZATRIPTAN ODT.

Gardez vos médicaments dans un endroit sûr où les enfants ne peuvent pas l'atteindre. BIO-RIZATRIPTAN ODT peut être nocif pour les enfants. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver le comprimé de désintégration orale à température ambiante (15 ° C - 30 ° C) et protéger de l'humidité.

Si vous stockez BIO-RIZATRIPTAN ODT ne retirez pas la tablette de son emballage jusqu'à ce qu'elle soit consommée

Si votre médecin interrompt votre traitement, jetez les médicaments restants, à moins d’avis contraire du médecin.

N’utilisez pas les médicaments périmés; rapportez les quantités inutilisées à votre pharmacien afin qu’il en dispose de façon appropriée.

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec Biomed Pharma au: 1-888-731-6703 ou info@biomed-pharma.ca.

Ce feuillet a été préparé par:

Biomed Pharma

Date de révision: 15 décembre 2020

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT

Symptômes / effets

Rares Essoufflement, respiration sifflante, augmentation des battements cardiaques, gonflement des paupières, du de la langue ou des lèvres, éruption cutané

bosses, urticaire ou spasmes des vaisseaux sanguins des membres.

Douleur abdominale soudaine ou grave.

Très rares Convulsions.

Spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin).

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler que tout présumé des effets secondaires associés à l’utilisation des

produits de santé à (Health Canada) Santé Canada par :

• Visiter la page Web sur la déclaration des réactions indésirables (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-eng.php) pour plus d’informations sur la façon au rapport en ligne, par courrier ou par télécopieur ; ou
• Appelant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d’informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT