Ocphyl : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser OCPHYL :

OCPHYL (acétate d’octréotide) est utilisé :

• pour maîtriser les symptômes chez les patients ayant des

  tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP) ou chez les patients atteints d’acromégalie;

• pour prévenir les complications chez les patients ayant

  subi une chirurgie pancréatique;

• pour le traitement d’urgence des hémorragies causées

  par la rupture de varices (veines étirées, ayant perdu leur élasticité) dans l’œsophage et dans l’estomac chez les patients qui souffrent d’une maladie du foie, ainsi que pour prévenir la récidive de ces hémorragies.

Qu'est-ce qu’une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique (GEP)?

Les tumeurs neuroendocrines GEP sont des tumeurs qui sont formées à partir de cellules nerveuses endocriniennes des voies gastro-intestinales (estomac, intestins, appendice) ou du pancréas.

Certains symptômes sont attribuables à la production, par les tumeurs endocrines GEP, d’une quantité excessive de substances chimiques appelées peptides (de petites protéines), qui surchargent ainsi l’organisme.

La sécrétion excessive de peptides provoque de la diarrhée et des rougeurs du visage.

Les tumeurs carcinoïdes (qui apparaissent généralement dans l'œsophage, l'estomac, les intestins, l'appendice et les poumons) et les VIPomes (qui se développent presque toujours dans le pancréas) sont les tumeurs endocrines GEP les plus courantes.

La diarrhée pouvant entraîner une déshydratation, il est très important de remplacer aussitôt que possible l'eau et les électrolytes perdus.

Qu'est-ce que l'acromégalie?

L'acromégalie est une maladie rare, débilitante et qui dure toute la vie. Elle se caractérise par une modification de la structure des os de la face et par des troubles hormonaux particuliers.

L'acromégalie est provoquée par une hypersécrétion d'hormone de croissance par l'hypophyse (petite glande située à la base du cerveau). Lorsque cette maladie n’est pas maîtrisée, elle peut causer une augmentation excessive de la taille corporelle, de l'arthrite, ainsi que des troubles cardiaques et neurologiques. Environ de 20 à 30 % des patients acromégales présentent également de l'hypertension.

Les effets d’OCPHYL (acétate d’octréotide) :

Tumeurs endocrines GEP :

OCPHYL favorise le ralentissement de la libération des peptides qui causent de la diarrhée et des rougeurs du visage. Il stimule également l’absorption de l’eau.

Acromégalie :

Il a été démontré que l’acétate d’octréotide diminue l’hypersécrétion d'hormone de croissance par l’hypophyse.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser OCPHYL :

Vous ne devez pas utiliser OCPHYL si vous êtes allergique à l’ingrédient actif, c’est-à-dire l’octréotide, ou à un autre ingrédient de la préparation.

L’ingrédient médicinal est :

L’acétate d’octréotide

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les seringues à dose unique contiennent de l’acide lactique, du chlorure de sodium, de l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour injection.

Les formes posologiques sont :

OCPHYL est une solution disponible dans :

• des seringues préremplies à dose unique de 1 mL contenant chacune 50, 100 ou 500 μg d’octréotide (sous forme d’acétate d’octréotide). OCPHYL est offert dans des boîtes de 5 seringues préremplies.
• La tige de piston de chaque seringue est de couleur différente selon la dose : rouge (50 μg), jaune (100 μg) et bleue (500 μg).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser OCPHYL si :

• vous faites de la haute pression (hypertension);

• votre taux de glucose (sucre) dans le sang est trop élevé

  (diabète) ou trop faible (hypoglycémie);

• vous avez ou avez déjà eu des calculs biliaires (pierres

  dans la vésicule biliaire), car l’emploi prolongé d’OCPHYL peut entraîner la formation de tels calculs;

• vous avez des problèmes au foie (p. ex., cirrhose du

  foie);

• vous avez des problèmes aux reins et avez besoin de

  dialyse;

• vous êtes enceinte ou pensez l’être;

• vous allaitez;
• vous avez des problèmes au cœur.

Si vous recevez un traitement de longue durée par OCPHYL, votre médecin voudra peut-être vérifier périodiquement votre fonction thyroïdienne.

On possède très peu de données sur l’emploi de l’acétate d’octréotide chez les enfants.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec OCPHYL englobent :

• médicaments destinés à maîtriser la pression artérielle

  (p. ex., bêtabloquants, bloqueurs des canaux calciques);

• médicaments destinés à maîtriser le taux de sucre

  sanguin, c'est-à-dire la glycémie (p. ex., sulfonylurées, insuline et diazoxide);

• cimétidine;
• cyclosporine;
• bromocriptine;

• médicaments contre la diarrhée (car ils exercent un effet

  sur l’absorption de l’eau et des électrolytes).

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments ou des produits à base d’herbes médicinales, même ceux qui sont offerts en vente libre, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Idéalement, l’injection d’OCPHYL doit se faire entre les repas ou au coucher, afin de réduire au minimum les effets secondaires de nature gastro-intestinale.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin vous indiquera quelle dose d’OCPHYL vous devez prendre chaque jour. OCPHYL doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin vous indiquera également comment vous devez diviser votre dose au cours de la journée.

Directives d’utilisation

VOTRE MÉDECIN VOUS MONTRERA COMMENT VOUS INJECTER PAR VOUS-MÊME AVEC OCPHYL. IL EST TRÈS IMPORTANT QUE VOUS SUIVEZ CES INSTRUCTIONS AVEC SOIN. S’IL Y A QUOI QUE CE SOIT QUE VOUS N’AVEZ PAS COMPRIS, OU SI VOUS AVEZ BESOIN DE CLARIFICATIONS, DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE INFIRMIÈRE PLUS D’INFORMATION, AFIN QUE VOUS SOYEZ À L’AISE DE VOUS ADMINISTRER PAR VOUS-MÊME OCPHYL À VOTRE DOMICILE.

OCPHYL est disponible en seringues préremplies à dose unique, prêtes à utiliser.

Chaque seringue préremplie contient suffisamment d’octréotide (sous forme d’acétate d’octréotide) pour une injection. Évitez d’appuyer sur le piston de la seringue avant l’emploi afin de ne pas perdre du contenu de la seringue.

Précautions

• toujours travailler sur une surface propre et plate.
• ne pas enlever le capuchon de sécurité avant d’être prêt à utiliser OCPHYL. L’aiguille ne doit toucher aucune autre surface à part la peau préalablement nettoyée à l’alcool.

• la sensation d’inconfort au point d'injection peut

  être atténuée en permettant à la solution d’atteindre la température ambiante avant l’injection, et en injectant OCPHYL lentement. Ne pas chauffer artificiellement.

• toujours vérifier que vous avez le bon produit avant

  de vous l’injecter. L’étiquette sur la seringue préremplie doit porter le nom OCPHYL. La force du dosage inscrit sur la seringue doit être celle prescrite par votre médecin.

• toujours vérifier la date d’expiration avant

  l’utilisation. Ne jamais utiliser une seringue OCPHYL préremplie après la date d’expiration inscrite sur l’étiquette.

• le liquide dans la seringue OCPHYL préremplie

  devrait être examiné visuellement avant l’utilisation. Ne pas utiliser OCPHYL si la solution est trouble ou a changé de couleur, ou si on voit des particules en suspension. Toute seringue préremplie défectueuse doit être jetée.

• Rassemblez tout ce dont vous avez besoin sur une

  surface de travail propre :

  • Une seringue OCPHYL préremplie dans son

    emballage

  • Tampons imbibés d’alcool (non fournis avec le

    produit)

  • Un contenant d’élimination des objets pointus

    et tranchants (demandez à votre pharmacien un contenant approuvé pour cet usage)

    1. 2. Lavez vos mains avec de l’eau chaude et du savon.
    2. 3. Choisissez un point sur la hanche, la cuisse ou l’abdomen (à au moins 5 cm de distance de votre nombril) où vous voulez injecter OCPHYL. Assurez-vous de changer le site d’injection chaque fois que vous vous injectez avec OCPHYL. Le schéma ci-dessous montre les zones recommandées pour les injections sous-cutanées.
    3. 4. Avec un tampon imbibé d’alcool, nettoyez une zone d’environ 5 cm x 5 cm au point d’injection, et attendez que la zone s’assèche. NE TOUCHEZ PLUS cet endroit avant de vous injecter OCPHYL.

1. 5.

   Enlevez la seringue d’OCPHYL préremplie de son

   emballage en détachant complètement la plaquette thermoformée et prenez-la par le cylindre en verre.

1. 6.

   En tenant la seringue comme un crayon, retirez

   le capuchon de l’aiguille en le tirant avec soin.

2. 7.

   Renversez la seringue et tenez-la comme une fléchette.

   À l’aide du pouce et de l’index de l’autre main, pincez légèrement la peau de façon à former un pli au niveau du point d'injection. Ce pli permet de détacher le tissu sous-cutané du muscle qu'il recouvre. En tenant la seringue à un angle de 45 ou de 90 degrés, insérez rapidement toute l’aiguille dans le pli cutané.

   1. 8.

      Après avoir inséré l’aiguille, lâchez le pli cutané.

      En utilisant votre main libre, tirez légèrement sur le piston de la seringue pour vous assurer que l’aiguille n’a pas touché un vaisseau sanguin. Si un peu de sang apparaît dans la seringue, l'endroit choisi n'est pas propice à l'injection. Retirez alors l’aiguille, jetez la seringue et recommencez à l’étape n^o 3 en utilisant une nouvelle seringue.

   2. 9. Lorsque l’aiguille est insérée dans un site d’injection approprié, injectez lentement tout le contenu de la seringue préremplie.
   3. 10. Lorsque vous avez terminé d’injecter OCPHYL, placez un tampon de coton sur le point d’injection et appuyez légèrement.

1. 11.

   Retirez l’aiguille en tenant la seringue dans le même

   angle qu’à l’injection.

1. 12.

   Tenez le tampon de coton pressé légèrement au point

   d’injection pour un minimum de 5 à 10 secondes.

2. 13.

   Si vous avez un contenant d’élimination des objets pointus et tranchants (préférable) :

   Ne réutilisez pas la seringue préremplie. N’essayez pas de remettre le capuchon sur l’aiguille. Jetez la seringue dans votre contenant d’élimination des objets pointus et tranchants immédiatement après l’avoir utilisée. Lorsque le contenant est plein, apportez-le à la clinique ou dans une pharmacie pour qu’il soit détruit de façon sécuritaire.

   Si vous n’avez pas un contenant d’élimination des objets pointus et tranchants :

   Ne réutilisez pas la seringue préremplie. Remettez avec prudence le capuchon sur l’aiguille, et déposez la seringue dans un contenant sécuritaire. Conservez les seringues utilisées dans un contenant métallique. Lorsque le contenant est plein, fermez-le et apportez-le à la clinique ou dans une pharmacie pour qu’il soit détruit de façon sécuritaire.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de vous faire une injection au moment prévu, demandez conseil à votre médecin. Ne doublez pas la dose lors de votre prochaine injection.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Aucune réaction potentiellement mortelle n’a été signalée par suite d’une surdose d’acétate d’octréotide.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, OCPHYL peut causer des effets secondaires. Si vous avez un des effets secondaires décrits ci-dessous, dites-le à votre médecin.

Certains patients ont ressenti une sensation de brûlure au point d'injection. La sensation de brûlure ne dure que quelques instants chez la plupart des patients. On peut atténuer la sensation de brûlure en utilisant le médicament à la température ambiante au lieu de l'employer à la sortie du réfrigérateur.

Effets secondaires graves

• pierres dans la vésicule biliaire s’accompagnant de maux de dos d’apparition soudaine;
• taux de sucre trop élevé ou trop faible dans le sang;
• ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie) occasionnant des modifications du rythme cardiaque, de l’appétit ou du poids, ainsi que de la fatigue, une sensation de froid ou une enflure au niveau du cou;
• modification des résultats des tests de la fonction thyroïdienne;
• inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite);
• altération de la tolérance au glucose;
• battements cardiaques irréguliers (trop lents ou trop rapides);
• soif, faible débit urinaire, urines foncées, rougeur et sécheresse de la peau;
• réactions d’hypersensibilité (allergiques), notamment des éruptions cutanées;
• réaction allergique (anaphylaxie) entraînant des troubles respiratoires, une enflure du visage ou des étourdissements;
• inflammation aiguë du pancréas s’accompagnant de violents maux d’estomac (pancréatite);
• inflammation du foie (hépatite) pouvant se manifester par les symptômes suivants : coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), nausées, vomissements, perte d’appétit, sensation générale de malaise, démangeaisons et urines de couleur pâle.

Autres effets secondaires

Les effets secondaires ci-après sont légers et tendent à disparaître à mesure que le traitement progresse :

• nausées;
• vomissements;
• maux d’estomac;
• diarrhée;
• sensation de lourdeur dans l’estomac;
• flatulences (gaz);
• perte d’appétit;
• constipation;
• maux de tête;

• malaises à l’estomac après les repas;

• selles grasses;
• selles molles;
• décoloration des selles;
• étourdissements;

• modification des résultats des tests de la fonction

  hépatique;

• perte de cheveux;
• essoufflement.

Comme il peut arriver que des calculs biliaires se forment occasionnellement pendant un traitement prolongé par OCPHYL, il se peut que le médecin vous fasse subir un examen périodique de la vésicule biliaire.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’OCPHYL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les seringues préremplies d’OCPHYL doivent être conservées au réfrigérateur, à une température allant de 2 ºC à 8 ºC. Conserver les seringues dans leur boîte pour les protéger de la lumière. Garder à l’abri du gel.

Dans le cas d'une utilisation quotidienne d’OCPHYL, les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante pendant une période allant jusqu'à 2 semaines, à l'abri de la lumière.

Ouvrir les seringues préremplies juste avant l'administration.

Ne pas utiliser OCPHYL après la date de péremption.

Garder ce produit dans un endroit sécuritaire, hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, PENDOPHARM, division de Pharmascience inc. au :

1 888 550-6060.

Ce feuillet d’information a été préparé par :

PENDOPHARM, division de Pharmascience inc. 6111 Royalmount Ave., Suite 100

Montréal, QC, Canada

H4P 2T4

Dernière révision : 22 mai 2014.