Somatuline Autogel : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD?

SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD est recommandé pour :

• le traitement des adultes atteints d’acromégalie. L’acromégalie est une maladie qui survient lorsqu’une glande située dans le cerveau produit trop d’hormone de croissance;

• le traitement des adultes ayant un type de cancer connu sous le nom de « tumeurs neuroendocrines entéropancréatiques ». Les tumeurs neuroendocrines entéropancréatiques se forment dans l’estomac, les intestins, l’appendice ou le pancréas. SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD traite et limite la croissance de tumeurs de l’intestin et du pancréas :

  • qui ne peuvent être enlevées par chirurgie ou
  • qui se sont répandues;
• le traitement des adultes atteints du syndrome carcinoïde. Le syndrome carcinoïde est une maladie cancéreuse qui produit et libère certaines substances chimiques dans le sang. SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD réduit le recours aux médicaments de secours pour traiter le syndrome carcinoïde.

SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions importantes

Comment SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD agit-il?

Le lanréotide, ingrédient médicinal de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD, appartient à une classe de médicaments appelés « anti-hormones de croissance ». Le lanréotide ressemble à une hormone produite naturellement par l’organisme appelée « somatostatine ». On croit que SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD diminue les taux d’hormones sécrétées par l’organisme comme la GH (hormone de croissance) et l’IGF-1 (facteur de croissance insulinomimétique de type 1) et empêche la libération de certaines hormones et de sécrétions dans l’estomac et les intestins. Il agit aussi sur certains types de tumeurs de l’intestin et du pancréas en empêchant et en ralentissant leur croissance.

Quels sont les ingrédients de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD?

Ingrédient médicinal : lanréotide (sous forme d’acétate de lanréotide).

Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial et eau pour injection.

SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution pour injection : 60 mg, 90 mg, 120 mg de lanréotide (sous forme d’acétate de lanréotide).

SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes allergique au lanréotide ou à tout autre ingrédient de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD;
• vous êtes allergique à la somatostatine ou à tout autre analogue de la somatostatine;
• vous avez des calculs biliaires non traités.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• êtes diabétique. Le traitement pourrait avoir un effet sur votre taux de sucre dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait surveiller votre taux de sucre sanguin à la suite de votre première dose, lorsque votre dose est modifiée, et de temps à autre au cours du traitement. Il pourrait aussi modifier les médicaments que vous prenez pour le traitement de votre diabète;
• avez ou avez déjà eu des problèmes hépatiques;
• avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux;
• avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques. Le traitement peut ralentir votre fréquence cardiaque. Votre professionnel de la santé pourrait surveiller votre fréquence cardiaque pendant que vous prenez le traitement;
• avez ou avez déjà eu des problèmes de vésicule biliaire. Le traitement peut entraîner la formation de calculs biliaires dans la vésicule biliaire. Votre professionnel de la santé pourrait surveiller votre vésicule biliaire lorsque vous prendrez votre première dose et pendant le traitement. Le traitement pourrait être interrompu en cas de complications liées à des calculs biliaires;
• avez des problèmes thyroïdiens. Le traitement peut diminuer le fonctionnement de la thyroïde si vous êtes traité pour l’acromégalie;

• êtes enceinte, envisagez d’être enceinte. Évitez de prendre SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD si vous êtes enceinte et évitez une grossesse pendant que vous prenez SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD;

• allaitez.

Autres mises en garde

Conduite d’un véhicule ou utilisation d’une machine : Avant d’exécuter des tâches qui peuvent exiger une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez à SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD. Des étourdissements et des maux de tête peuvent survenir après l’administration de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) peut se manifester pendant un traitement par SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD. L’IPE est une maladie qui survient lorsque le pancréas ne produit pas suffisamment d’enzymes digestives. Ces enzymes ont pour fonction de décomposer les aliments pour que l’organisme puisse les absorber.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments/drogues, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits qui suivent pourraient interagir avec SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD :

• la cyclosporine, qui est un médicament qui empêche l’activité du système immunitaire;
• la bromocriptine, qui est un médicament qui empêche la production de prolactine (hormone sécrétée par l’hypophyse);
• les médicaments bradycardiogènes, qui sont des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque (bêtabloquants par exemple);
• l’insuline et les hypoglycémiants oraux, qui sont des médicaments qui abaissent le taux de sucre dans le sang;
• les médicaments qui sont principalement métabolisés par l’enzyme hépatique CYP3A4 et qui ont un faible index thérapeutique (sirolimus et tacrolimus par exemple).

Comment prendre SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD :

• Prenez SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
• SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD est administré par injection sous-cutanée profonde (sous la peau), dans la fesse ou dans la région supérieure externe de la cuisse.
• SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD est administré par un professionnel de la santé ou par une personne ayant reçu une formation appropriée.
• Vous pourriez vous injecter le médicament vous-même, dans la cuisse seulement. Pour ce faire, vous devez avoir reçu une formation appropriée et être capable de suivre le mode d’emploi de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD.

Dose habituelle chez l’adulte Traitement de l’acromégalie

La dose initiale recommandée est une injection de 90 mg de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD tous les 28 jours. Si vous avez des problèmes touchant le foie ou les reins, la dose initiale recommandée est une injection de 60 mg de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD tous les 28 jours. Votre professionnel de la santé :

• pourrait modifier la dose ou l’intervalle entre les injections, selon les effets du médicament sur vos symptômes et vos taux hormonaux, et selon que vous avez ou non des problèmes touchant le foie ou les reins;
• vous indiquera pendant combien de temps vous devrez recevoir SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD.

Traitement des tumeurs neuroendocrines entéropancréatiques ou du syndrome carcinoïde

La dose recommandée est une injection de 120 mg de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD tous les 28 jours. Votre professionnel de la santé pourrait modifier la dose si vous avez des problèmes touchant le foie ou les reins. Il vous indiquera pendant combien de temps vous devrez recevoir SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD. Si vous êtes déjà traité pour des tumeurs neuroendocrines entéropancréatiques, vous n’avez pas besoin de prendre une dose supplémentaire de SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD pour traiter le syndrome carcinoïde.

Mode d’emploi

Attention : Lisez toutes les instructions attentivement avant de commencer l’injection. Cette technique précise doit être suivie pour administrer une dose. Les instructions qui suivent décrivent comment injecter SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD.

SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD est fourni dans une seringue préremplie prête à l’emploi munie d’un dispositif de sécurité automatique qui assure le retrait de l’aiguille après l’administration de la dose complète pour prévenir les piqûres d’aiguille accidentelles.

1. 1. Sortez SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD du réfrigérateur 30 minutes avant l’administration. L’injection du médicament quand il est froid peut être douloureuse. Gardez le sachet multicouche scellé jusqu’au dernier moment avant l’injection.
2. 2. Avant d’ouvrir le sachet, vérifiez qu’il est intact et que le médicament n’est pas périmé.

N’utilisez pas la seringue préremplie :

• si vous la laissez tomber ou l’endommagez, ou
• si la seringue préremplie ou le sachet semblent endommagés de quelque façon que ce soit, ou

• si le produit est périmé. La date de péremption est imprimée sur l’emballage extérieur et sur le sachet.

Dans l’une ou l’autre des situations décrites ci-dessus, communiquez avec votre professionnel de la santé.

1. 3. Lavez vos mains avec du savon et assurez-vous de la propreté de la surface de préparation.
2. 4. Tirez pour ouvrir le sachet en suivant les pointillés. Sortez la seringue préremplie.

1. 5. Avant l’administration, examinez soigneusement la solution SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD contenue dans la seringue afin d’y déceler la présence de particules ou un changement de couleur. Le contenu de la seringue préremplie a l’apparence d’un gel. Sa couleur varie du blanc au jaune pâle. N’administrez pas la solution si elle contient des particules ou si elle a changé de couleur. Des bulles peuvent aussi se former dans la solution et disparaître au cours de l’injection. Cela est normal.
2. 6.

   Choisissez un point d’injection. Évitez les régions de la peau où il y a des grains de beauté, une cicatrice, un rougissement ou des bosselures. Veillez à alterner le point d’injection entre les côtés droit et gauche chaque fois que le produit est administré. Le point d’injection sera déterminé en fonction de la personne qui administre l’injection. Si l’injection est administrée :

   6a. par un professionnel de la santé ou par une personne de la famille ou un ami ayant reçu une formation : le quadrant supérieur externe de la fesse ou la partie supérieure externe de la cuisse;

   6b. par vous-même : la partie supérieure externe de la cuisse.

   6a 6b

   (quadrant supérieur externe de la fesse) (partie supérieure externe de la cuisse)

Injection par un professionnel de la santé ou par une personne formée

Auto-injection ou injection par un professionnel de la santé ou par une personne formée

ou

1. 7. Nettoyez le point d’injection avec une compresse de gaze stérile sans trop frotter la peau.
2. 8. Avant l’injection, retirez la seringue préremplie de la barquette. Jetez la barquette.

1. 9. Ôtez le capuchon de l’aiguille en le tirant et jetez-le.

1. 10. Tendez la peau autour du point d’injection avec le pouce et l’index (de votre main libre). Évitez de pincer et de plier la peau ou d’appuyer sur la peau au point d’injection. D’un mouvement vif et court, insérez l’aiguille dans la peau, en la tenant un peu comme une fléchette. Veillez à ce que l’aiguille pénètre la peau à angle droit (90°) sur toute sa longueur. Il est très important d’insérer toute l’aiguille dans la peau. Vous ne devez pas voir l’aiguille une fois qu’elle est insérée dans la peau.

1. 11. Relâchez la peau qui était tendue de votre main libre autour du point d’injection. De l’autre main, enfoncez le piston en exerçant une pression constante et très ferme. Le médicament est plus épais et plus difficile à injecter qu’on ne pourrait le penser. En général, 20 secondes sont nécessaires. Injectez la dose complète et exercez une dernière pression pour vous assurer que le piston ne peut être enfoncé davantage. Gardez le pouce sur le piston pour éviter l’activation prématurée du dispositif de sécurité automatique.

1. 12. Sans relâcher la pression sur le piston, retirez l’aiguille de la peau.

1. 13. Ôtez le pouce du piston pour relâcher la pression. L’aiguille se rétractera automatiquement dans le dispositif de sécurité où elle sera enfermée de façon permanente.

1. 14. À l’aide d’un tampon d’ouate sec ou d’une gaze stérile sèche, exercez une légère pression sur le point d’injection. Cela aidera à prévenir les saignements. ÉVITEZ de frotter ou de masser le point d’injection après l’administration.
2. 15. Jetez la seringue usagée de façon appropriée.

Surdose :

Dose oubliée :

Dès que vous constatez que vous avez manqué une injection, contactez votre professionnel de la santé. Il pourra alors vous conseiller sur le moment approprié pour recevoir l’injection suivante. NE vous injectez PAS une dose supplémentaire pour compenser celle qui a été oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à SOMATULINE^MD

AUTOGEL^MD?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• symptômes s’apparentant à un rhume (toux, écoulement nasal, mal de gorge, fièvre)
• confusion
• constipation
• étourdissements
• sécheresse buccale
• transpiration excessive, sueurs nocturnes
• selles grasses (pouvant être volumineuses, pâles et huileuses)
• sensation de chaleur accompagnée de rougeur de la peau
• flatulences (gaz)
• chute de cheveux
• induration (durcissement) du point d’injection qui persiste dans de rares cas
• brûlures d’estomac
• indigestion
• douleur aux articulations, aux os ou à la bouche
• perte d’appétit
• douleurs ou spasmes musculaires
• nausées
• règles douloureuses
• tintement d’oreilles
• tremblements
• enflure des bras
• ventre enflé
• faiblesse, engourdissement, fourmillements ou douleur au niveau des mains, des pieds ou du dos
• perte de poids

SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment propice pour effectuer des analyses sanguines et des examens tels qu’une échographie de la vésicule biliaire, et il interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

• Conserver SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption qui figure sur les étiquettes et la boîte. Chaque seringue est emballée individuellement.

• Après avoir été sorti du réfrigérateur, SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD peut être remis au réfrigérateur et y être conservé en attendant son utilisation s’il :

  • est toujours emballé dans son sachet scellé;
  • n’a pas passé plus de 72 heures au total à une température inférieure à 40 °C;
  • n’a pas été sorti du réfrigérateur plus de 3 fois.

Pour en savoir plus sur SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada au https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html, le site Web du fabricant au www.ipsen.ca, ou peut être obtenu en composant le 1-855-215-2288.

Ce dépliant a été préparé par Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.

SOMATULINE^MD AUTOGEL^MD est une marque déposée d’Ipsen Pharma S.A.S.

Dernière révision : 8 août 2023