Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Octréotide Pour Suspension Injectable
À quoi l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE sert-il?
Chez les adultes dont l’état répond adéquatement à l’administration d’acétate d’octréotide injectable, l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE est utilisé dans les cas de :
- tumeurs carcinoïdes métastatiques. L’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE permet de traiter la diarrhée grave et les bouffées vasomotrices associées aux tumeurs carcinoïdes métastatiques.
tumeurs sécrétant le peptide vasoactif intestinal (VIPomes). L’OCTRÉOTIDE pour
SUSPENSION INJECTABLE permet de traiter la diarrhée aqueuse et abondante causée par ces tumeurs.
acromégalie. L’acromégalie est un état dans lequel une glande du cerveau produit une quantité excessive d’hormone de croissance. L’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE s’emploie pour traiter les personnes atteintes d’acromégalie :
lorsque les autres types de traitement de l’acromégalie (chirurgie ou radiothérapie)
ne sont pas appropriés ou n’ont pas fonctionné;
- dans l’intervalle précédant la manifestation des pleins effets de la radiothérapie.
Comment l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE agit-il?
On croit que le traitement par l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE entraîne :
- une réduction de la production excessive d’hormone de croissance par l’hypophyse (une glande de la taille d’un pois située à la base du cerveau). Une surabondance d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la croissance des tumeurs.
- un ralentissement de la production excessive d’hormones spécifiques et d’autres substances apparentées fabriquées par l’estomac, les intestins ou le pancréas. Cette surproduction d’hormones peut causer des bouffées vasomotrices et de la diarrhée.
- une augmentation de l’absorption d’eau par l’organisme.
Quels sont les ingrédients de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE?
Ingrédient médicinal : octréotide, sous forme d’acétate d’octréotide
Ingrédients non médicinaux
Poudre (contenue dans la fiole) : poly (DL-lactide-co-glycolide) et mannitol
Diluant (contenu dans la seringue préremplie) : carboxyméthylcellulose sodique, eau stérile, mannitol et poloxamère 188
L’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
L’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE est fourni dans une trousse contenant :
Un flacon en verre de 8 mL
- Poudre pour suspension : 10 mg, 20 mg ou 30 mg d’octréotide (sous forme d’acétate)
- 1 seringue préremplie en verre contenant 2 mL de diluant servant à mettre la poudre en suspension;
- 1 adaptateur de flacon servant à faire passer le diluant de la seringue préremplie au flacon de poudre, sans avoir à manipuler d’aiguille;
- 1 aiguille sécuritaire pour l’injection (calibre 19 de 1,5 po);
- Un dépliant de conditionnement renfermant le mode d’emploi détaillé.
Vous ne devez pas utiliser l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE si :
- Vous êtes allergique à l’octréotide ou à tout autre ingrédient contenu dans l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE ou dans son conditionnement.
Avant de prendre l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous faites de l’hypertension (pression artérielle élevée);
vous avez des problèmes de taux de sucre sanguin trop élevé (hyperglycémie) ou trop bas
(hypoglycémie). La prise d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE peut aussi causer le diabète. Votre médecin surveillera votre taux de sucre sanguin au début du traitement ainsi qu’en cas de modification de la posologie;
- vous avez ou avez déjà eu des calculs biliaires ou d’autres problèmes biliaires. L’utilisation prolongée d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE peut entraîner des calculs biliaires ou d’autres problèmes apparentés;
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de pancréas;
- vous avez des problèmes de foie (p. ex. cirrhose);
- vous avez des problèmes de rein et devez subir des traitements de dialyse;
- vous avez des problèmes cardiaques. Des cas de fréquence et de rythme cardiaques anormaux ont été signalés chez des patients sous OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE. Si vous prenez des médicaments destinés à maîtriser tension artérielle, le médecin pourrait devoir en ajuster la posologie pendant que vous recevez l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE.
Autres mises en garde à connaître
Les phénomènes suivants peuvent se produire pendant la prise d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE :
- Croissance tumorale. Ce phénomène peut causer de graves complications (p. ex. des troubles visuels). Votre médecin surveillera votre état et pourrait vous administrer un autre traitement.
- Hypothyroïdie (diminution du taux d’hormones thyroïdiennes). Si vous recevez de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE pendant une période prolongée, votre médecin souhaitera peut-être vérifier votre fonction thyroïdienne périodiquement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, croyez l’être ou pouvez le devenir, il y a des risques spécifiques dont vous devriez discuter avec votre médecin.
- Si vous croyez être enceinte ou si vous le devenez pendant le traitement par l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE, informez-en votre médecin sur-le-champ.
- Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE. Demandez à votre médecin quelle méthode vous devriez utiliser.
Si vous prenez l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE pour le traitement de l’acromégalie, vous pourriez être plus à risque de :
- diabète gestationnel (diabète durant la grossesse)
- hypertension
- aggravation d’une maladie cardiaque
On ignore si l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE passe dans le lait maternel.
Par conséquent, si vous recevez de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE, abstenez-vous d’allaiter pendant votre traitement par ce médicament.
Alimentation
La prise d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE peut altérer votre capacité à absorber la vitamine B12 et les lipides alimentaires. Si vous recevez une alimentation parentérale (par voie intraveineuse), il se pourrait également que vos taux de zinc augmentent. Le médecin surveillera donc vos taux de lipides alimentaires, de vitamine B12 et de zinc pendant votre traitement.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les substances suivantes peuvent interagir avec l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE :
- médicaments destinés à maîtriser la tension artérielle (p. ex. bêtabloquants, bloqueurs des canaux calciques)
- médicaments destinés à maîtriser la glycémie (p. ex. sulfonylurées, insuline et diazoxide)
- cimétidine
- cyclosporine
- bromocriptine
- agents antidiarrhéiques (agissent sur les liquides et les électrolytes)
oxodotréotide de lutécium (177Lu) (LUTATHERAMD), un médicament radiopharmaceutique.
Si vous êtes appelé à recevoir un traitement par LUTATHERA, votre médecin pourrait interrompre votre traitement par l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE ou le remplacer par un autre traitement.
Utilisation de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE
- L’injection d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE sera administrée par votre médecin ou votre infirmière.
- L’injection d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE se fait dans le muscle fessier; le médecin ou l’infirmière pratiqueront chaque injection en alternance, tantôt dans la fesse gauche, tantôt dans la fesse droite.
- Examiner le flacon avant l’utilisation. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé, s’il contient des particules inhabituelles ou si la poudre qu’il renferme a changé de couleur.
Administration
Préparation de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE :
L’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE est offert en trousses contenant :
f. 1 flacon d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE contenant 10 mg, 20 mg ou 30 mg d’octréotide [sous forme d’acétate]
g. 1 seringue préremplie contenant le diluant (montrant l’étiquette extérieure détachable) h. 1 adaptateur de flacon pour la reconstitution du produit
i. 1 aiguille sécuritaire pour l’injection (calibre 19 de 1,5 po)
j. Le dépliant de conditionnement avec les instructions pour l’administration Les instructions ci-après doivent être suivies à la lettre afin d’assurer la reconstitution appropriée de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE avant son injection profonde dans le muscle fessier.
La reconstitution de l’OCTRÉOTIDE POUR SUSPENSION INJECTABLE comporte trois étapes critiques. Le médicament pourrait ne pas être délivré de manière appropriée si ces étapes ne sont pas suivies.
La trousse doit atteindre la température ambiante. Avant de procéder à la
reconstitution, sortir la trousse du réfrigérateur et la laisser reposer à la température ambiante durant au moins 30 minutes, mais sans dépasser 24 heures.
Après avoir ajouté le diluant, assurer la saturation complète de la poudre
en laissant reposer le flacon durant au moins 5 minutes.
Après saturation, agiter modérément le flacon à l’horizontale durant au
moins 30 secondes, jusqu’à l’obtention d’une suspension uniforme. OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE ne doit être préparé qu’immédiatement avant d’être administré. Comme pour tous les médicaments destinés à l’usage parentéral, la solution doit faire l’objet d’un examen visuel avant l’administration, afin qu’on vérifie qu’elle est limpide et exempte de particules, et qu’il n’y a pas d’agglomération ni de décoloration. Jeter tout produit défectueux.
L’OCTRÉOTIDE POUR SUSPENSION INJECTABLE ne doit être administré que par un professionnel de la santé dûment formé.
Étape 1
Retirer la trousse d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE de son lieu d’entreposage réfrigéré.
ATTENTION : Il est essentiel d’attendre que la trousse ait atteint la température ambiante avant d’entamer le processus de reconstitution. Laisser reposer la trousse à la température ambiante durant au moins 30 minutes, mais sans dépasser 24 heures, avant la reconstitution.
Remarque : La trousse d’injection peut être remise au réfrigérateur, au besoin. 
Étape 2
- Enlever le capuchon de plastique du flacon et nettoyer le bouchon de caoutchouc du flacon à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
- Enlever la pellicule recouvrant l’emballage de l’adaptateur de flacon, en saisissant la jupe et le capuchon blanc Luer (adaptateur de flacon) de part et d’autre. NE PAS toucher l’embout du dispositif d’accès.
- Placer le flacon sur une surface plane. Placer l’adaptateur de flacon sur le dessus du flacon, puis le pousser vers le bas afin de le fixer au flacon; un déclic se fera entendre s’il est bien en place.
- Nettoyer le bout de l’adaptateur de flacon à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Étape 3
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Étape 4 ATTENTION : Il est essentiel de laisser reposer le flacon durant 5 minutes afin d’assurer que la poudre est complètement saturée de diluant. Remarque : Il est normal que le piston remonte étant donné qu’il peut y avoir une légère surpression dans le flacon.
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Étape 5
ATTENTION : En gardant le piston enfoncé, agiter le flacon modérément à l’horizontale durant au moins 30 secondes jusqu’à suspension complète de la poudre (suspension laiteuse uniforme). Agiter modérément durant 30 secondes de plus si la suspension n’est pas complète. |
Étape 6
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Étape 7
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Étape 8
- Préparer le point d’injection en le nettoyant avec une lingette imbibée d’alcool.
- Visser l’aiguille sécuritaire sur la seringue.
- Agiter à nouveau délicatement la seringue pour obtenir une suspension laiteuse uniforme.
- Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille en le tirant bien droit.
- Tapoter délicatement la seringue pour éliminer les bulles d’air visibles et les chasser de la seringue.
- Passer immédiatement à l’étape 9 pour injecter le médicament au patient, sans quoi il pourrait se produire une sédimentation.
Étape 9
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Étape 10
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L’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE doit toujours être administré par injection profonde dans les muscles fessiers et ne jamais être administré par voie intraveineuse. Si l’aiguille pénètre dans un vaisseau sanguin, changer de point d’injection. Changer de point d’injection en alternant entre le muscle fessier gauche et le muscle fessier droit; ne jamais utiliser le même muscle fessier d’une fois à l’autre (toutes les 4 semaines).
Dose habituelle
Dose : Un flacon toutes les 4 semaines.
Dose de départ habituelle : 20 mg toutes les 4 semaines. Selon votre état de santé, cette dose pourra ensuite être ajustée.
SURDOSAGE
Si vous ou une personne dont vous prenez soin pensez avoir reçu une dose trop élevée d’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.
Dose oubliée
Si vous n’avez pas reçu votre injection, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible.
Effets secondaires possibles de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de santé.
changements comportementaux
- anxiété, tristesse, humeur changeante, nervosité, insomnie
- douleur mammaire
rhume
- écoulement nasal ou enchifrènement, mal de gorge, toux, congestion des sinus, doleurs corporelles, éternuement
- constipation
- crampes
- diarrhée
- changement de couleur des selles
- étourdissements
- évanouissement
- selles graisseuses
- sensation de plénitude gastrique
- fièvre
- flatulence
- symptômes pseudogrippaux
- perte de cheveux
- envie soudaine d’aller à la selle
- maux de tête
- bouffées vasomotrices
- transpiration accrue
- indigestion
- douleur articulaire, musculaire ou dorsale, ou douleur dans une jambe ou les deux
- perte d’appétit
- nausées
- saignements de nez
- douleur, enflure et/ou éruption au point d’injection
- éruption cutanée ou démangeaison de la peau
malaise à l’estomac après les repas
- douleur gastrique
- fatigue
- enflure inhabituelle des bras, des mains, des jambes, des pieds et des chevilles ou du visage
- vomissements
- faiblesse ou manque d’énergie
Le traitement par l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE peut causer une modification des résultats des épreuves fonctionnelles hépatique et thyroïdienne.
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre | Cessez de | ||||||||||
| professionnel de santé | prendre le | |||||||||||
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | médicament et | ||||||||||
| obtenez | ||||||||||||
| immédiatement | ||||||||||||
| une assistance | ||||||||||||
| médicale | ||||||||||||
| FRÉQUENTS | ||||||||||||
| Formation de calculs (pierres) dans la vésicule biliaire (cholélithiase), inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) et inflammation du canal biliaire (cholangite) (douleurs abdominales intenses dans le quadrant supérieur droit, susceptibles de durer plusieurs heures, en particulier après la consommation d’un repas riche en lipides, avec possibilité de nausées ou de vomissements et de fièvre). | √ | |||||||||||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements de cœur irréguliers, teint pâle, essoufflement, faiblesse | √ | |||||||||||
| Infection des voies urinaires (infection de l’appareil urinaire, lequel comprend les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : douleur ou sensation de brûlure durant la miction (le fait d’uriner), pollakiurie (mictions fréquentes), | √ | |||||||||||
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre | Cessez de | ||||||||||
| professionnel de santé | prendre le | |||||||||||
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | médicament et | ||||||||||
| obtenez | ||||||||||||
| immédiatement | ||||||||||||
| une assistance | ||||||||||||
| médicale | ||||||||||||
| hématurie (sang dans les urines), douleur pelvienne, urines dégageant une forte odeur, urines troubles | ||||||||||||
| Battements cardiaques lents (bradycardie) | √ | |||||||||||
| PEU FRÉQUENTS | ||||||||||||
| Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas causant de violents maux d’estomac) | √ | |||||||||||
| Taux de sucre bas (hypoglycémie) : faim, étourdissements, battements cardiaques rapides, picotements, tremblements, nervosité, transpiration, fatigue | √ | |||||||||||
| Diabète, aggravation du diabète ou hyperglycémie : soif inhabituelle, pollakiurie, fatigue, vue brouillée | √ | |||||||||||
| Ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie) occasionnant des modifications de la fréquence cardiaque, de l’appétit ou du poids; fatigue, sensation de froid ou enflure au niveau du cou | √ | |||||||||||
| Inflammation du foie (hépatite), pouvant se manifester par des symptômes tels que : jaunissement de la peau et des yeux (ictère [jaunisse]), nausées, vomissements, perte d’appétit, sensation de malaise générale, démangeaisons, urines pâles | √ | |||||||||||
| Battements cardiaques rapides (tachycardie) | √ | |||||||||||
| RARES | ||||||||||||
| Réactions allergiques cutanées : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, rougeur | √ | |||||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||||||
| Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) : augmentation des saignements ou des contusions, fatigue, faiblesse | √ | |||||||||||
| Réaction allergique (anaphylaxie) (difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, picotements et, dans certains cas, | √ | |||||||||||
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre | Cessez de | ||||||||||
| professionnel de santé | prendre le | |||||||||||
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | médicament et | ||||||||||
| obtenez | ||||||||||||
| immédiatement | ||||||||||||
| une assistance | ||||||||||||
| médicale | ||||||||||||
| chute de la tension artérielle pouvant causer des étourdissements ou une perte de connaissance) | ||||||||||||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
L’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE (poudre et diluant) doit être conservé au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC. Ne pas congeler. Garder le flacon dans sa boîte pour le protéger de la lumière. Le flacon nécessaire à l’injection du jour peut être conservé à la température ambiante, mais doit être gardé à l’abri de la lumière. Toutefois, la suspension ne doit être préparée qu’immédiatement avant d’être administrée. Une fois le produit retiré du réfrigérateur, le flacon prend habituellement 30 à 60 minutes pour atteindre la température ambiante.
Ne pas utiliser l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE après la date de péremption.
Garder dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.
Pour de plus amples renseignements au sujet de l’OCTRÉOTIDE pour SUSPENSION INJECTABLE :
- Communiquez avec votre professionnel de santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de santé et comprenant le présent feuillet de renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (http://www.tevacanada.com). Vous pouvez également composer le 1-800-268-4127, poste 3 ou écrire à druginfo@tevacanada.com.
Ce dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada
M1B 2K9