Signifor Lar : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert SIGNIFOR LAR :

SIGNIFOR LAR est utilisé chez les adultes pour traiter l’acromégalie et la maladie de Cushing. Il est utilisé chez les adultes pour lesquels une chirurgie n’est pas possible ou n’a pas été suffisamment efficace. SIGNIFOR LAR ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

SIGNIFOR LAR ne doit être prescrit que par un professionnel de la santé (médecin) qualifié. Il peut être administré par des professionnels de la santé qualifiés, sous la supervision de ce médecin.

Comment fonctionne SIGNIFOR LAR :

Dans l’acromégalie, SIGNIFOR LAR diminue la production d’hormone de croissance et d’IGF-1 (facteur de croissance insulinomimétique de type 1), ce qui réduit les symptômes de l’acromégalie.

Dans la maladie de Cushing, SIGNIFOR LAR diminue la production d’ACTH, ce qui diminue la production de cortisol et réduit les symptômes.

Les ingrédients de SIGNIFOR LAR sont :

Ingrédients médicinaux : Pamoate de pasiréotide

Ingrédients non médicinaux :

Flacon : Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).

Seringue préremplie : Carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour injection.

SIGNIFOR LAR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

SIGNIFOR LAR est fourni dans un kit qui contient :

• Un flacon contenant la poudre pour suspension : 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ou 60 mg de pasiréotide.
• Une seringue préremplie contenant 2 ml de diluant pour la reconstitution.

N’utilisez pas SIGNIFOR LAR dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au pasiréotide ou à tout autre ingrédient de SIGNIFOR LAR ou composant de son contenant;
• si vous présentez des troubles hépatiques modérés ou sévères;
• si vous avez un diabète non contrôlé;

• si vous présentez les troubles cardiaques suivants :

  • insuffisance cardiaque,
  • choc cardiogénique (une situation survenant lorsque le cœur ne peut pas envoyer suffisamment de sang vers les organes dans le corps),
  • troubles du rythme cardiaque, sauf si vous portez un stimulateur cardiaque fonctionnel,
  • rythme cardiaque extrêmement lent,
  • syndrome du QT long congénital.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser SIGNIFOR LAR, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si votre taux de sucre dans le sang est anormal, soit trop élevé (hyperglycémie), soit trop faible (hypoglycémie);
• si vous êtes diabétique;
• si vous présentez des troubles hépatiques;
• si vous présentez des troubles rénaux;
• si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques comprenant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque congestive, une fréquence ou un rythme cardiaques anormaux ou une anomalie du système électrique du cœur appelée allongement de l’intervalle QT;
• si vous avez un taux sanguin faible de potassium, de calcium ou de magnésium,
• si vous présentez des troubles tels que vomissements, diarrhée ou déshydratation sévères;
• si vous avez des antécédents d’évanouissement ou de sensation d’être sur le point de perdre connaissance;
• si vous avez des calculs biliaires (lithiase biliaire);
• si vous avez des taux faibles d’hormones hypophysaires.
• si vous êtes une femme âgée de 65 ans et plus ayant un risque de développement de torsades de pointes.

Autres mises en garde :

Surveillance et examens

Avant que vous ne commenciez votre traitement et pendant le traitement, votre professionnel de la santé pourra prescrire les examens suivants :

• électrocardiogramme, pour mesurer l’activité électrique du cœur;
• dosage des électrolytes;

• analyse de sang pour contrôler votre glycémie à jeun et votre taux d’hémoglobine A_1c; vous devrez peut-être prendre des médicaments pour contrôler votre taux de sucre dans le sang (« glycémie ») ou votre professionnel de la santé pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez déjà pour contrôler votre glycémie;

• dosage des hormones hypophysaires;
• bilan hépatique;
• échographie de la vésicule biliaire.

Pour les femmes :

• Avisez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse. Vous ne devez pas utiliser SIGNIFOR LAR pendant la grossesse. On ne sait pas si SIGNIFOR LAR pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître.

• Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement. Le traitement par SIGNIFOR LAR peut modifier votre fertilité. Si vous souhaitez être enceinte, vous devrez attendre deux mois après l’arrêt du traitement par SIGNIFOR LAR.
• Avisez votre professionnel de la santé si vous allaitez. On ne sait pas si SIGNIFOR LAR passe dans le lait maternel.

Conduite et utilisation de machines : Avant d’effectuer des tâches nécessitant une vigilance particulière, vous devez attendre de savoir comment vous réagissez à SIGNIFOR LAR car une fatigue, des maux de tête ou des sensations vertigineuses peuvent survenir.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec SIGNIFOR LAR :

• antiarythmiques utilisés pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers tels qu’amiodarone, disopyramide, procaïnide, quinidine, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide, propafénone;

• médicaments qui modifient le fonctionnement du système électrique du cœur (qui entraînent un allongement de l’intervalle QT) tels que :

  • antipsychotiques (p. ex. halopéridol, pimozide, dropéridol, ziprasidone, chlorpromazine)
  • antidépresseurs (p. ex. imipramine, citalopram, amitriptyline, maprotiline, venlafaxine)
  • méthadone
  • antibiotiques (p. ex. clarithromycine, moxifloxacine, érythromycine, azithromycine, tacrolimus, lévofloxacine, ciprofloxacine)
  • antipaludiques (p. ex. chloroquine, quinine)
  • antifongiques (p. ex. kétoconazole, fluconazole, voriconazole)
  • agonistes des récepteurs de la dopamine (p. ex. dompéridone)
  • antiémétiques (p. ex. ondansétron intraveineux)
  • médicaments anticancéreux (p. ex. sunitinib, nilotinib, vandétanib, lapatinib, vorinostat)
• antiasthmatiques (p. ex. formotérol, salmétérol);
• diurétiques;
• laxatifs et lavements;
• amphotéricine B;
• corticoïdes à dose élevée;

• médicaments qui diminuent la fréquence cardiaque et/ou entrainent un allongement de l’intervalle PR :

  • médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (p. ex. bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques, aténolol, diltiazem, vérapamil, clonidine)
  • médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque (p. ex. digoxine)
  • médicaments utilisés pour traiter la sclérose en plaques (p. ex. fingolimod)
  • médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (p. ex. atazanavir)
• ciclosporine;
• bromocriptine;
• médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins (anticoagulants);
• antidiabétiques, y compris l’insuline.

Comment utiliser SIGNIFOR LAR :

• Pour des instructions détaillées sur la façon d’utiliser SIGNIFOR LAR, reportez-vous au feuillet Mode d’emploi.
• SIGNIFOR LAR doit être administré que par un professionnel de la santé expérimenté. Votre professionnel de la santé effectuera le mélange et examinera SIGNIFOR LAR avant l’injection.

• SIGNIFOR LAR est administré:

  • en injection profonde dans le muscle de la fesse;
  • toutes les quatre semaines;
  • dans la fesse gauche et la fesse droite en alternance.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé

• déterminera votre dose car elle dépend de vos résultats d’examens ou de votre état de santé;
• vous dira quand vous devrez recevoir votre dose de SIGNIFOR LAR;
• vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir SIGNIFOR LAR et à quel moment il pourra être nécessaire d’arrêter temporairement ou définitivement le traitement.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de SIGNIFOR LAR, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si une injection a été oubliée, contactez dès que possible votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de SIGNIFOR LAR :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SIGNIFOR LAR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires comprennent :

• Modifications du goût.
• Douleurs dorsales.
• Douleur dans la poitrine.
• Diarrhée, nausées, douleur abdominale, gêne abdominale, ballonnements, vomissements, perte d’appétit, constipation, gaz, digestion difficile, selles fréquentes.
• Peau sèche, démangeaisons ou desquamation.
• Irritation oculaire, vision trouble.
• Évanouissement.
• Fatigue, faiblesse, manque d’énergie.
• Chute de cheveux.
• Maux de tête, sensations vertigineuses.
• Pression artérielle élevée.
• Insomnie.
• Gonflement des membres.
• Douleurs musculaires, contractures musculaires, douleurs articulaires.
• Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d’injection.

SIGNIFOR LAR peut entraîner des anomalies des résultats des analyses de sang. Votre professionnel de la santé déterminera à quel moment des analyses de sang doivent être effectuées et interprètera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser SIGNIFOR LAR après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton.
• Entreposer à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• Ne pas congeler.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur SIGNIFOR LAR :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.recordatirarediseases.com/ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-827-1306.

Le présent feuillet a été rédigé par Recordati Rare Diseases Canada Inc.

Date d’approbation : 2025-05-09

SIGNIFOR et LAR sont des marques de commerce enregistrées.