Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ofirmev
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament
OFIRMEV (acétaminophène pour injection) est utilisé pour :
Adultes et enfants (2 ans et plus)
la prise en charge à court terme de la douleur légère à modérée
lorsque l’administration dans une veine est jugée nécessaire; • la prise en charge de la douleur modérée à grave en association
avec des analgésiques opioïdes d’appoint;
- le traitement de la fièvre.
Enfants de moins de 2 ans
L’utilisation d’OFIRMEV n’est pas recommandée à moins que les bienfaits ne l’emportent sur les risques
Les effets de ce médicament
OFIRMEV soulage la douleur et la fièvre.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas utiliser OFIRMEV si :
vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétaminophène ou à
tout autre ingrédient d’OFIRMEV;
vous êtes atteint d’une insuffisance hépatique ou d’une
maladie du foie grave.
L’ingrédient médicinal
Acétaminophène, USP
Les ingrédients non médicinaux importants
Chlorhydrate de cystéine, mannitol, phosphate de sodium
Les formes posologiques
Solution pour injection intraveineuse; 1 000 mg/100 mL
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Lésions au foie
Des lésions au foie peuvent survenir lorsqu’une dose supérieure à la dose quotidienne maximale d’acétaminophène est prise. Suivez les directives de votre médecin pour savoir quelle quantité d’acétaminophène vous pouvez prendre par jour. L’acétaminophène peut prendre la forme d’une solution ou de gouttes buvables, d’un sirop, d’un comprimé, d’une capsule, d’un suppositoire, d’une solution intraveineuse, etc. Pour calculer la quantité d’acétaminophène que vous avez prise dans une journée, lisez l’étiquette de tous les produits pour savoir s’ils contiennent de l’acétaminophène. Prenez note de la quantité d’acétaminophène que renferme chaque dose et de la quantité d’acétaminophène que vous avez prise sur une période de 24 heures.
Consultez votre médecin avant d’utiliser OFIRMEV si : • vous avez pris d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène au cours des 24 dernières heures; • vous souffrez d’une maladie du foie;
- vous souffrez d’une maladie du rein;
vous souffrez d’alcoolisme;
- vous souffrez de malnutrition;
- vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétaminophène ou à tout autre ingrédient d’OFIRMEV;
- vous avez subi récemment une perte de sang; • vous croyez être déshydraté;
- vous présentez une hypovolémie (diminution du volume sanguin);
- vous prenez de la warfarine (un médicament qui empêche le sang de coaguler);
vous êtes enceinte.
Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée) : l’acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves qui peuvent s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc, aux bras et aux jambes. Ces réactions peuvent mettre la vie en danger.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les médicaments qui peuvent interagir avec OFIRMEV sont, entre autres :
- l’alcool, le probénécide, le salicylamide, les barbituriques, la zidovudine, la carbamazépine et l’isoniazide, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose qui peut modifier le métabolisme de l’acétaminophène et augmenter son risque de nuire au foie.
L’utilisation prolongée d’acétaminophène par voie orale
à une dose de 4 000 mg/jour a augmenté le temps requis pour que le sang coagule chez certains patients qui prenaient de la warfarine sodique comme anticoagulant.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
OFIRMEV doit être injecté par voie intraveineuse et ne peut être administré que par un professionnel de la santé. Vous ne devez pas prendre de médicaments en vente libre qui contiennent de l’acétaminophène pendant que vous recevez un traitement au moyen d’OFIRMEV.
Dose habituelle
- Adultes et adolescents pesant 50 kg et plus : 1 000 mg toutes les 6 heures ou 650 mg toutes les 4 heures.
- Adultes et adolescents pesant moins de 50 kg : 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 12,5 mg/kg toutes les 4 heures.
Enfants de 2 à 12 ans : 15 mg/kg toutes les 6 heures ou
12,5 mg/kg toutes les 4 heures.
L’emploi d’OFIRMEV n’est pas recommandé chez les nouveau-nés et chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Surdosage
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Après un surdosage, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
- nausées
- vomissements
- diaphorèse
- malaise général
Si ces effets se manifestent, demandez d’urgence des soins médicaux.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LE
S
EFFETS SECONDAIRES
Comme tout autre médicament, OFIRMEV peut causer des effets indésirables, bien que ceux-ci ne surviennent pas chez tous les patients. Certains de ces effets touchent le système nerveux et d’autres touchent d’autres systèmes. Les effets indésirables le plus souvent signalés étaient les nausées, les vomissements, les maux de tête et la difficulté à dormir chez les adultes, et les nausées, les vomissements, la constipation, les démangeaisons cutanées, l’agitation et un affaissement du poumon chez les patients édiatriques. Si vous avez des troubles médicaux, il est important d’en informer votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre médecin | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | ||||
| Si l’effet est sévère uniquement | Dans tous les cas | |||||
| Courant | Aucun | |||||
| Peu courant | Après un surdosage, des nausées, des vomissements, une diaphorèse et un malaise général peuvent survenir | √ | ||||
| Choc anaphylactique (allergie violente immédiate) | √ | |||||
| Hypotension (tension artérielle basse) | √ | |||||
| Neutropénie (diminution d’un type de globules blancs) | √ | |||||
| Urticaire (un type d’éruption cutanée) | √ | |||||
| Œdème angioneurotique (œdème d’un tissu comme les lèvres, les yeux, les articulations) | √ | |||||
| Détresse respiratoire | √ | |||||
Thrombocytopénie (diminution des plaquettes dans le sang) | √ | |||||
| Très rare | Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée) : toute combinaison d’éruption cutanée qui démange, de rougeur, d’ampoules et de desquamation touchant la peau et/ou les lèvres, les yeux, la bouche, les voies nasales ou les organes génitaux, s’accompagnant de fièvre, de frissons, d’un mal de tête, de toux, de courbatures ou de douleur articulaire, d’un jaunissement de la peau ou des yeux, d’une urine foncée | √ | ||||
Lésions au foie : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit | √ | |||||
| Fréquence inconnue | Réaction allergique (se manifeste par des symptômes tels que : enflure du visage, des lèvres ou de la gorge, peau rouge et boursouflée, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficulté à respirer ou respiration sifflante) | √ | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’OFIRMEV, veuillez communiquer avec votre médecin.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
OFIRMEV doit être conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone en composant le 1-866-234-2345 (numéro sans frais)
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
Par télécopieur au 1-866-678-6789 (numéro sans frais), ou
Par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.ofirmev-ca.com, ou en communiquant avec le promoteur, Mallinckrodt Hospital Products Inc. au : 1-855-399-6742.
Importé et distribué par: C.R.I., Dundas, Ontario L9H 7P3
Ce dépliant a été préparé par Mallinckrodt Hospital Products Inc.,
Bedminster, NJ 07921 U.S.A.