Extra Fort Nuit Aide-Sommeil / Analgésique : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament?

• Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil procure un

  soulagement rapide et efficace de la douleur occasionnelle, légère ou modérée, pendant la nuit et de l’insomnie qui l’accompagne, causée par les maux de dos et les courbatures, les maux de tête, les douleurs musculaires, la douleur arthritique, les crampes menstruelles, le mal de dent, ainsi que les douleurs dues au rhume et à la grippe.

• Aide à améliorer la durée du sommeil.

Comment agit-il?

Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil contient deux médicaments : de l’acétaminophène (un analgésique) et du chlorhydrate de diphenhydramine (un aide-sommeil pour combattre l’insomnie). Le soulagement obtenu grâce à l’acétaminophène vous aide à vous endormir et le chlorhydrate de diphenhydramine vous aide à rester endormi.

Quand devrait-on éviter de le prendre?

Il faut éviter de prendre Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil :

• Si la douleur ne vous empêche pas de dormir;

• Si vous souffrez d’insomnie, mais ne ressentez aucune

  douleur;

• Si vous êtes allergique à l’acétaminophène, au

  chlorhydrate de diphenhydramine ou à d’autres ingrédients de ce produit;

• Si vous êtes âgé de moins de 16 ans.

• En même temps que de l’alcool.

Ingrédients médicinaux :

Acétaminophène et chlorhydrate de diphenhydramine.

Ingrédients non médicinaux :

Povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, macrogol, copolymère

d'acide méthacrylique de type C, polyalcool de vinyle, bicarbonate de soude, talc, dioxyde de titane, laque d'aluminium bleu brillant F.C.F., laque d'aluminium tartrazine F.C.F

Formes posologiques :

Les caplets Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil de couleur bleue contiennent 500 mg d’acétaminophène (dose extra forte) et 25 mg de chlorhydrate de diphenhydramine. Ils sont offerts en flacons inviolables de 30 caplets.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions graves

• Ce produit cause de la sédation ou de la somnolence.

  Ne pas l’utiliser pendant le jour.

• Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale. Un surdosage peut occasionner des lésions hépatiques graves qui pourraient s’avérer mortelles.

GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. Cet emballage contient suffisamment de médicament pour nuire gravement à un enfant. Ne pas prendre avec d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène ou de la diphenhydramine, même s’il s’agit de produits appliqués sur la peau. Utiliser uniquement sur l’avis d’un médecin.

Consulter un médecin ou un pharmacien AVANT d’utiliser Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil si :

• vous souffrez de maladie rénale ou hépatique grave ou d’alcoolisme chronique;
• vous avez une maladie pulmonaire chronique ou une affection respiratoire (p. ex. emphysème, bronchite chronique, asthme bronchique aigu ou chronique), un glaucome, ou des difficultés à uriner causées par une hypertrophie de la prostate;

• vous êtes enceinte ou vous allaitez;

• vous êtes âgé et souffrez de confusion la nuit;
• vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits de santé naturels, des médicaments sur ordonnance, des salicylates ou tout autre medicament contre la douleur ou la fièvre;
• vous souffrez d’un ulcère gastroduodénal.

Éviter de conduire un véhicule, de faire fonctionner des machines ou d’entreprendre des activités nécessitant de la vigilance si vous prenez ce produit. Si l’insomnie causée par une douleur légère ou modérée persiste sans interruption pendant plus de 5 jours, consulter un médecin. L’insomnie peut être le symptôme d’une affection sous-jacente grave. En cas de douleur ou de fièvre qui persistent ou empirent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez un médecin. Consultez un médecin : si vous avez une réaction allergique se manifestant par une respiration sifflante ou des démangeaisons, si vos symptômes persistent au-delà de 5 jours, ou encore si vous faites de la fièvre pendant plus de 3 jours. Des réactions cutanées graves associées à l’acétaminophène ont été signalées dans de très rares cas. Les symptômes possibles sont : un rougissement de la peau, la formation d’ampoules cutanées et une éruption cutanée. En cas de réaction cutanée, cessez de prendre ce médicament et consultez un médecin immédiatement.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Comme c’est le cas avec la plupart des médicaments, les interactions médicamenteuses sont possibles. Parmi les médicaments qui risquent d’interagir avec Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil, citons :

• les antihistaminiques, les tranquillisants, l’alcool ou

  autres sédatifs;

• les médicaments pour la dépression, y compris les

  inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques

• les médicaments pour la tension artérielle, y compris le

  métoprolol et les antiarythmiques;

• les analgésiques opioïdes (p. ex. le tramadol);

• les autres analgésiques, aide-sommeil ou médicaments

  contre le rhume;

• les anticoagulants de type warfarine et les dérivés

  coumariniques.

MODE D’EMPLOI DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Pour adultes seulement (16 ans et plus) : Prendre 2 caplets Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil, au coucher, ou selon les directives du médecin. Maximum de 2 caplets par jour.

Surdose :

En cas de surdosage, contacter immédiatement un médecin ou un centre antipoison, même en l’absence de symptômes tels qu’une transpiration abondante, des nausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac et une perte d’appétit

Si vous oubliez une dose :

Ne prendre ce produit qu’une fois par jour, au coucher. Ne pas prendre doubler la dose recommandée le jour suivant.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET QUE FAIRE SI

ELLES SE PRÉSENTENT

Vous pourriez ressentir de la somnolence, des

étourdissements, une sécheresse buccale, des nausées et de la nervosité. Parmi les autres réactions indésirables, on peut citer : fréquence cardiaque rapide, vision trouble, maux de tête, agitation ou excitabilité, sensation de désorientation ou de mouvement, insomnie et production de mucosités épaisses.

CESSER L’EMPLOI du produit et consulter un médecin immédiatement en présence d’une réaction allergique (démangeaison, cloques, éruptions, rougeurs, etc.), de tout changement de la vision, d’hallucinations ou de difficulté à parler.

Cette liste de réactions indésirables n’est pas complète. En présence de réactions indésirables inattendues pendant l’emploi de Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil, contacter un médecin ou un pharmacien.

ENTREPOSAGE

Les caplets Extra fort Nuit Analgésique / Aide-sommeil doivent être conservés entre 15 ºC et 25 ºC. GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-

    6789

  • par la poste à l’adresse suivante :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de declaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Vous pouvez vous procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire, Teva Canada Limitée.

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com; ou

Télécopieur : 1-416-335-4472

Ce dépliant a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Date de rédaction : 6 juin 2017