Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Oncotice
À quoi sert OncoTICE® :
- OncoTICE® contient ce qu’on appelle le « BCG » (bacille Calmette et Guérin, de souche TICE®). Il s’agit d’une bactérie qui a été modifiée de telle sorte qu’elle peut être utilisée comme médicament. • OncoTICE® est utilisé dans le traitement du cancer de la vessie. Il est également utilisé pour prévenir la réapparition du cancer de la vessie après une chirurgie de la vessie.
Comment fonctionne OncoTICE® :
OncoTICE® appartient à un groupe de médicaments que l’on appelle les immunostimulants. Ces médicaments stimulent certaines composantes du système immunitaire et entraînent donc une réponse inflammatoire localisée.
Les ingrédients d’OncoTICE® sont :
Ingrédient médicinal : bacille Calmette et Guérin (BCG), de souche TICE®
Ingrédients non médicinaux : lactose (150 g), milieu Sauton (lactose, asparagine, acide citrique [E330], phosphate de potassium, sulfate de magnésium, citrate d’ammonium et de fer, glycérol [E422], hydroxyde d’ammonium [E527], formiate de zinc).
OncoTICE® se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
La préparation lyophilisée d’OncoTICE® est offerte en fioles de 2 mL, contenant chacune de 1 à 8 x 108 unités formatrices de colonie (UFC) de BCG de souche TICE®, représentant approximativement 50 mg (poids humide). Elle est offerte dans des boîtes contenant chacune une fiole.
N’utilisez pas OncoTICE® dans les cas suivants :
vous présentez une hypersensibilité (allergie) au bacille Calmette et Guérin (BCG), de souche
TICE®, ou à tout autre ingrédient d’OncoTICE®.
- vous êtes atteint(e) de tuberculose évolutive.
- vous recevez un traitement au moyen d’agents antituberculeux.
- vous êtes une personne séropositive pour le VIH.
- votre système immunitaire est affaibli (immunité réduite contre les maladies infectieuses), sans égard à la cause.
- vous avez du sang dans vos urines.
- vous présentez une infection des voies urinaires. Si vous présentez une cystite (inflammation de la vessie), vous recevrez d’abord un traitement aux antibiotiques avant de commencer à recevoir un traitement au moyen d’OncoTICE®. Le traitement aux antibiotiques doit être terminé avant d’amorcer le traitement avec OncoTICE®.
Consultez votre professionnel de la santé avant de commencer le traitement avec OncoTICE®, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous êtes atteint(e) de tuberculose évolutive.
Autres mises en garde :
Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser OncoTICE®.
Avant la première instillation intravésicale d’OncoTICE®, votre professionnel de la santé réalisera probablement un test cutané (l’épreuve de Mantoux) afin de déterminer si vous présentez une tuberculose évolutive.
- Si le test cutané (épreuve de Mantoux) est réalisé après le traitement avec OncoTICE®, les résultats pourraient être positifs.
- Si l’insertion du cathéter entraîne des lésions à la paroi de la vessie ou à l’uretère, le traitement devra être reporté jusqu’à ce que les lésions soient guéries.
- Il est important que la présence d’une infection au VIH soit exclue. Il pourrait être nécessaire de recueillir des échantillons de sang en vue de déceler une infection au VIH. Votre professionnel de la santé pourrait également vous poser des questions à propos de certains facteurs de risque, comme les relations sexuelles non protégées, l’utilisation d’aiguilles souillées, si vous êtes un usager de drogue et les transfusions sanguines.
- Dans le but de protéger votre partenaire contre la transmission du BCG, il est recommandé de vous abstenir d’avoir des relations sexuelles au cours de la semaine suivant le traitement au moyen d’OncoTICE®. Si vous utilisez un condom, vous pouvez avoir des relations sexuelles à condition que le condom soit utilisé correctement et qu’il ne se déchire pas.
Si vous êtes enceinte, consultez votre professionnel de la santé.
- Si vous allaitez, consultez votre professionnel de la santé.
Aucun avis n’est émis quant au fait que votre capacité à conduire un véhicule ou à faire fonctionner des machines pourrait être altérée.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec OncoTICE® :
- Antibiotiques
- Agents antituberculeux
- Médicaments qui altèrent le système immunitaire (immunosuppresseurs) • Médicaments qui altèrent la production des cellules de la moelle osseuse (agents suppresseurs de la moelle osseuse)
- Radiothérapie
Si vous utilisez un de ces médicaments ou que vous recevez un de ces traitements, votre professionnel de la santé voudra probablement attendre la fin de ces autres traitements avant d’amorcer le traitement avec OncoTICE®.
Comment utiliser OncoTICE® :
- OncoTICE® vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de soins de santé.
Dose habituelle :
OncoTICE® est habituellement administré une fois par semaine durant 6 semaines. Après cette période, des doses additionnelles d’OncoTICE® sont administrées dans le cadre d’un « traitement d’entretien ». Votre professionnel de la santé abordera ce sujet avec vous.
Avant l’administration
- Ne buvez aucun liquide au cours des 4 heures précédant l’administration d’OncoTICE®.
- On vous demandera d’uriner immédiatement avant l’administration d’OncoTICE®.
Administration du médicament
- On nettoiera d’abord la région génitale à l’aide d’une solution stérile.
- Un membre du personnel infirmier fera ensuite passer une petite sonde flexible jusque dans votre vessie. Ceci permettra d’éliminer toute quantité d’urine encore présente dans la vessie.
- OncoTICE® sera alors introduit dans votre vessie au moyen de cette sonde. Ceci ne prendra que quelques minutes.
- La sonde sera ensuite retirée.
Après l’administration
- OncoTICE® sera laissé dans votre vessie durant 2 heures.
- Ne buvez aucun liquide durant 2 heures après l’administration d’OncoTICE®.
Après 2 heures, on vous demandera d’uriner, de vider votre vessie. Vous devrez uriner après vous
être assis(e) sur le siège de toilette, afin d’éviter les éclaboussures d’urine autour de la toilette.
Durant les 6 prochaines heures
- Si vous devez encore uriner, faites-le toujours après vous être assis(e) sur le siège de toilette.
- Toutes les fois que vous urinez, ajoutez 500 mL (2 tasses) de javellisant à l’eau de la toilette.
- Laissez le javellisant et l’urine dans la toilette durant 15 minutes avant d’actionner la chasse d’eau.
Surdose :
OncoTICE® est préparé à partir du contenu d’une fiole standard par votre professionnel de la santé, votre pharmacien ou votre infirmière. Il est peu probable que vous receviez une trop forte dose d’OncoTICE®. S’il arrivait que vous en receviez trop, votre professionnel de la santé vérifiera soigneusement si vous présentez une infection par le BCG. Si cela s’avère nécessaire, vous devrez recevoir un traitement contre la tuberculose.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’OncoTICE®, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Effets secondaires possibles de l’utilisation d’OncoTICE® :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez OncoTICE®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la OncoTICE® (Bacille Calmette et Guérin [BCG], de souche TICE®) Page 23 de 25 santé. Vous devez surveiller attentivement l’apparition d’effets secondaires comme la fièvre, les frissons, les malaises, les symptômes pseudo-grippaux ou une fatigue accrue.
Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, vous devez en informer votre médecin :
- Aggravation des symptômes urinaires (comme des brûlures ou de la douleur au moment d’uriner, un besoin urgent ou fréquent d’uriner, la présence de sang dans les urines)
- Diminution de la fréquence urinaire ou incapacité d’uriner
- Douleur aux articulations ou aux muscles
- Toux et/ou essoufflement
- Éruption cutanée
- Troubles oculaires (comme de la douleur, une diminution de l’acuité visuelle, de l’irritation ou de la rougeur)
- Jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)
- Nausées ou vomissements
- Réactions allergiques
- Infection du sang par le BCG (septicémie)
- Dilatation artérielle anormale en présence d’une infection bactérienne (anévrisme infectieux) • Inflammation des vaisseaux sanguins
Une affection grave et potentiellement mortelle (lymphohistiocytose hémophagocytaire)
caractérisée par une hyperactivité du système immunitaire, lequel produit un trop grand nombre de cellules luttant contre les infections, ce qui peut causer de l’inflammation et des lésions aux tissus et aux organes du corps. Les symptômes possibles sont les suivants : fièvre persistante, sensation de grande fatigue ou de grande faiblesse, teint pâle, sensation de tête légère ou d’essoufflement, et tendance aux ecchymoses (bleus).
Vous devriez communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez de tels symptômes, de nouveaux symptômes ou une aggravation de vos symptômes.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | ||||
| santé | |||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||
| sévères seulement | |||||
| Peu fréquent | |||||
| Infections tuberculeuses | X | ||||
| Rare | |||||
| Toux | X | ||||
| Épididymite | X | ||||
| Très rare | |||||
| Pharyngite, orchite, syndrome de Reiter, lupus vulgaire | X | ||||
| Lymphadénopathie | X | ||||
| Anorexie | X | ||||
| Confusion | X | ||||
| Étourdissements, dysesthésie1, hyperesthésie1, paresthésie, somnolence, maux de tête, hypertonie, névralgie1 | X | ||||
| Conjonctivite | X | ||||
| Vertiges | X | ||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | ||||
| santé | |||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||
| sévères seulement | |||||
| Hypotension | X | ||||
| Bronchite, dyspnée, rhinite | X | ||||
| Dyspepsie1, flatulences1 | X | ||||
| Alopécie, hyperhidrose | X | ||||
| Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | |||||
| Douleurs au dos | X | ||||
| Insuffisance rénale aiguë | X | ||||
| Balanoposthite, prostatite, gêne vulvovaginale1 | X | ||||
| Douleur à la poitrine, œdème périphérique, granulome2 | X | ||||
| Augmentation du taux d’antigène prostatique spécifique, perte de poids | X | ||||
| Endophtalmie | |||||
| Inconnue | |||||
| Aggravation des symptômes urinaires (comme des brûlures ou de la douleur au moment d’uriner, un besoin urgent ou fréquent d’uriner, la présence de sang dans les urines) | X | ||||
| Diminution de la fréquence urinaire ou incapacité d’uriner | X | ||||
| Douleur aux articulations ou aux muscles | X | ||||
| Toux et/ou essoufflement | X | ||||
| Éruption cutanée | X | ||||
| Troubles oculaires (comme de la douleur, une diminution de l’acuité visuelle, de l’irritation ou de la rougeur) | X | ||||
| Jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) | X | ||||
| Nausées ou vomissements | X | ||||
| Réactions allergiques | X | ||||
| Infection du sang par le BCG (septicémie) | X | ||||
| Dilatation artérielle anormale en présence d’une infection bactérienne (anévrisme infectieux) | X | ||||
| Inflammation des vaisseaux sanguins | X | ||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation | |
| des produits de santé de l’une des deux façons suivantes : | |
| |
| (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- | |
| canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en | |
| ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou | |
| |
| Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur | |
| la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de | |
| conseils médicaux. | |
Conservation :
Gardez OncoTICE® hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur OncoTICE® :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.merck.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-2594.
Le présent feuillet a été rédigé par Merck Canada Inc.
Date d’approbation : 2026-02-02
OncoTICE® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme B.V., utilisée sous licence.
TICE® est une marque déposée du Conseil d’administration de l’Université de l’Illinois, utilisée sous licence de Merck Teknika LLC, Durham, Caroline du Nord, États-Unis.
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