Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Verity-BCG

Quelles sont les raisons d’utiliser VERITY-BCG?

Mises en garde et précautions importantes

Après une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer de votre vessie, vous devez attendre deux à trois semaines avant de recevoir le traitement par VERITY-BCG pour laisser à la vessie le temps de cicatriser.
Si la vessie est blessée par l’insertion d’un cathéter (tube) dans l’urètre le jour du traitement, le traitement doit être reporté jusqu’à la cicatrisation de la vessie. Si le traitement par VERITY-BCG est administré alors que la vessie est blessée, une infection grave peut survenir.
Si vous avez du sang dans l’urine, vous devez être évalué et traité avant l’administration de VERITY-BCG.
Si vous avez de la fièvre, vous devez être évalué et traité avant l’administration de VERITY-BCG.
Si vous avez une infection urinaire ou que vous souffrez de cystite (inflammation de la vessie), vous devez recevoir des antibiotiques avant le début du traitement par VERITY-BCG. Le traitement par des antibiotiques doit être terminé avant l’administration de VERITY-BCG.
Avant de vous administrer VERITY-BCG, votre médecin vous fera passer un test cutané à la tuberculine (aussi appelé « test de Mantoux ») pour savoir si vous avez déjà été exposé à la tuberculose. Pour ce test, une petite quantité de protéine tuberculeuse est injectée dans la couche superficielle de la peau de la partie inférieure de votre bras. Si vous avez déjà été exposé à la tuberculose, votre peau réagira et une bosse rouge rigide se formera après deux ou trois jours. Si votre peau réagit, vous devrez être évalué par un médecin et passer une radiographie thoracique pour vérifier que vous n’êtes pas atteint de tuberculose active. Le traitement par VERITY-BCG ne peut vous être administré si vous êtes atteint de tuberculose active.

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VERITY-BCG contient ce qu’on appelle le « BCG » (bacille Calmette et Guérin). Cette bactérie a été atténuée pour qu’elle puisse être utilisée sans danger comme traitement.

VERITY-BCG sert à traiter le cancer de la vessie au stade initial, qui n’a pas encore envahi la paroi musculaire de la vessie. Il est administré à la suite d’une chirurgie de la vessie pour prévenir ou ralentir une nouvelle croissance ou la propagation d’un cancer de la vessie vers les couches plus profondes de la vessie.

Pour la (les) indication(s) suivante(s), VERITY-BCG a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

Comme traitement adjuvant après la résection transurétrale (RTU) d’un carcinome papillaire, primaire ou récidivant, des cellules urothéliales superficielles de la vessie de stade T_A(grade 2 ou 3) ou T₁(grade 1, 2 ou 3) sans carcinome in situ concomitant. Dans les cas de tumeurs papillaires de stade T_A, grade 1, l’utilisation de VERITY-BCG n’est recommandée qu’en présence d’un risque élevé (> 50 %) de récurrence tumorale.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation d’un médicament au Canada.

Santé Canada n’accorde un AC-C uniquement pour des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bienfait prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.

Les fabricants de médicaments doivent convenir par écrit d’indiquer sur l’étiquette que le médicament a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres essais pour vérifier que le médicament fonctionne comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.

Comment VERITY-BCG agit-il?

VERITY-BCG appartient à la classe de médicaments appellés « immunostimulants ». Ces médicaments stimulent le système immunitaire à lutter contre le cancer de la vessie.

Quels sont les ingrédients de VERITY-BCG?

Ingrédients médicinaux : bacille Calmette et Guérin (BCG) de souche BCG-I russe

Ingrédients non médicinaux : glutamate monosodique

VERITY-BCG est offert dans les formes posologiques suivantes :

Chaque fiole contient 40 mg (de 1 à 8 x 10⁸UFC) de VERITY-BCG sous forme de poudre lyophilisée.

Chaque instillation dans la vessie contient 80 mg de VERITY-BCG (2 fioles) dilués dans 50 mL de solution saline physiologique.

Vous ne devez pas recevoir VERITY-BCG si :

vous êtes hypersensible (allergique) au bacille Calmette et Guérin (BCG) ou à tout autre ingrédient contenu dans VERITY-BCG;
vous êtes atteint d’un cancer invasif de la vessie;
vous êtes atteint d’une maladie affectant le système immunitaire (et réduisant votre immunité contre les maladies infectieuses);
vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire;
vous êtes infecté par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou êtes atteint du syndrome d’immunodéficience acquise (sida);
vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
vous présentez une tuberculose active;
vous recevez un traitement avec des agents antituberculeux.

Parlez à votre professionnel de la santé avant de recevoir VERITY-BCG pour prévenir la survenue de tout effet secondaire et assurer l’utilisation correcte de ce médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

si des lésions sont présentes sur la paroi de la vessie ou l’uretère, le traitement devra être reporté jusqu’à ce que les lésions soient guéries.

Autres mises en garde à connaître :

Le traitement par VERITY-BCG peut causer une réaction positive au test cutané à la tuberculine.
Votre médecin pourrait vous interroger sur des activités pouvant vous exposer à un risque d’infection par le VIH, par exemple le fait d’avoir des relations sexuelles non sécuritaires ou de partager des aiguilles ou des seringues avec d’autres personnes, si vous consommez des drogues. Il pourrait être nécessaire de passer une analyse de sang pour le dépistage du VIH avant de commencer le traitement par VERITY-BCG. Vous ne pouvez pas recevoir de traitement par VERITY-BCG si vous êtes infecté par le VIH.
Pendant la première semaine de traitement, vous risquez de transmettre les bactéries du BCG à votre partenaire pendant les relations sexuelles. Il vous est conseillé d’éviter d’avoir des relations sexuelles pendant cette période mais, si vous en avez, utilisez un préservatif pendant les relations sexuelles, pendant toute la période de traitement et pendant la première semaine suivant la fin du traitement.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas recevoir VERITY-BCG.
Si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir VERITY-BCG.
Aucune mise en garde n’a été formulée quant au risque d’atteinte de votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.

Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout produit de santé que vous prenez, y compris des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des produits de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec VERITY-BCG :

Antibiotiques
Agents antituberculeux
Médicaments qui suppriment le système immunitaire (immunosuppresseurs)
Médicaments qui altèrent la production des cellules de la moelle osseuse (agents suppresseurs de la moelle osseuse)
Radiothérapie
Si vous prenez l’un de ces médicaments ou que vous recevez un de ces traitements, votre médecin voudra probablement attendre la fin de ce traitement avant d’amorcer le traitement avec VERITY-BCG.

Comment prendre VERITY-BCG :

VERITY-BCG vous sera toujours administré par un professionnel de la santé dans un établissement de soins.

Posologie habituelle :

La dose recommandée est de 80 mg (2 fioles) de VERITY-BCG par instillation.

VERITY-BCG est habituellement administré une fois par semaine durant 6 semaines. Après cette période, des doses additionnelles de VERITY-BCG sont administrées dans le cadre d’un « traitement d’entretien ». Les traitements d’entretien seront administrés à des intervalles allant de quelques mois à un an ou trois ans, selon vos risques de récurrence du cancer. Votre médecin en discutera avec vous.

Avant l’administration de VERITY-BCG :

Ne buvez aucun liquide au cours des 4 heures précédant l’administration de VERITY-BCG.
On vous demandera d’uriner immédiatement avant l’administration de VERITY-BCG.

Administration du médicament

On nettoiera d’abord la région génitale à l’aide d’une solution stérile.
Un membre du personnel infirmier fera ensuite passer une petite sonde flexible jusque dans votre vessie. Ceci permettra d’éliminer toute quantité d’urine encore présente dans la vessie.
Ensuite, le médecin ou l’infirmière reliera un contenant de solution de VERITY-BCG à la sonde. VERITY-BCG sera alors introduit dans votre vessie au moyen de cette sonde. Ceci ne prendra que quelques minutes.
La sonde sera ensuite retirée.

Après l’administration

VERITY-BCG sera laissé dans votre vessie durant deux heures.
Ne buvez aucun liquide durant 2 heures après l’administration de VERITY-BCG.
On vous demandera de changer de position toutes les 15 minutes pendant les 2 heures de séjour de VERITY-BCG dans votre vessie afin que VERITY-BCG entre en contact avec toute la paroi de votre vessie pendant le traitement.
Après 2 heures, on vous demandera d’uriner, de vider votre vessie. Vous devrez uriner après vous être assis sur le siège de toilette, afin d’éviter les éclaboussures d’urine autour de la cuve de toilette.

Durant les six prochaines heures

Si vous devez encore uriner, faites-le toujours après vous être assis sur le siège de toilette.
Toutes les fois que vous urinez, ajoutez 500 mL (2 tasses) de javellisant à l’eau des toilettes.
Laissez le javellisant et l’urine dans les toilettes durant 15 minutes avant d’actionner la chasse d’eau. Si vous tachez vos vêtements, vous devez les laver et les sécher séparément à température élevée. Les serviettes d’incontinence doivent être trempées dans un javellisant, emballées séparément dans un sac de plastique et jetées aux ordures.

Dose excessive :

VERITY-BCG est préparé à partir du contenu d’une fiole standard par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Il est peu probable que vous receviez une trop forte dose de VERITY-BCG.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VERITY-BCG, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est très important de vous présenter à tous vos rendez-vous pour recevoir votre traitement. Si vous manquez un rendez-vous, contactez votre médecin pour prendre un autre rendez-vous le plus tôt possible. Si vous omettez des doses de traitement, elles pourront être remplacées ultérieurement. Votre médecin en discutera avec vous.

Quels sont les effets secondaires possibles de VERITY-BCG?

Les effets secondaires possibles de VERITY-BCG ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas indiqués dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Il se peut que vous ressentiez un malaise et de la fièvre, des frissons, des courbatures ou de la fatigue.
Vous pourriez avoir une sensation de brûlure ou une douleur pendant la miction.
Il se peut que vous uriniez plus souvent que d’habitude.
Vous pourriez avoir de fortes envies soudaines d’uriner immédiatement.
Vous pourriez avoir du sang dans vos urines.

Symptôme / effet
TRÈS FRÉQUENT

Symptôme / effet

Sang dans l’urine

Miction douloureuse ou difficile

Fièvre de moins de 39 °C

Symptômes d’allure grippale, fatigue

FRÉQUENT

Pollakiurie ou miction impérieuse

Fièvre supérieure à 39 °C

Toute fièvre durant plus de 24 à 48 heures

Réactions allergiques

RARE

Sensation de brûlure à la miction

Éruption cutanée

Douleurs articulaires

Toux

Douleur ou irritation/rougeur aux yeux

Nausées ou vomissements

Jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Infection du sang par le BCG (septicémie)

Dilatation artérielle anormale à cause d’une infection bactérienne (anévrisme infectieux)

Incapacité d’uriner

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient suffisamment gênant pour compromettre vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

Consultez la page Web Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur;
Appelez le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

VERITY-BCG sera entreposé à l’hôpital. Les fioles de VERITY-BCG sont stables jusqu’à 24 mois lorsqu’elles sont conservées entre 2 et 8 °C à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas VERITY-BCG après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur VERITY-BCG :

Consultez votre professionnel de la santé.
Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient le présent dépliant « Renseignements sur le médicament pour le patient »), en visitant le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html; le site Web du fabricant (www.veritypharma.com) ou en composant le 1-800-977-9778.

Le présent dépliant a été préparé par Verity Pharmaceuticals.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02508613
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance; Annexe D
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Bacille de Calmette et Guérin (BCG) - souche russe BCG-I 40 MG
Forme(s) posologique(s)	Poudre pour suspension
Voie(s) d’administration	Intravésicale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	L Antinéoplasiques et immunomodulateurs L03 Immunomodulateurs/-stimulants L03A Immunostimulants L03AX Autres immunostimulants L03AX03 Vaccin BCG
Entreprise	VERITY PHARMACEUTICALS INC.
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2021-08-30

Verity-BCG : effets secondaires, posologie et usages