AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

COPAXONE^®(acétate de glatiramère injectable), dosé à 20 mg/1 mL en seringue en verre préremplie, est utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques rémittente ou les patients qui ont présenté un épisode de symptômes neurologiques susceptible d’être un premier signe de sclérose en plaques.

On croit que la sclérose en plaques (SP) est une maladie auto-immune qui cause de l’inflammation dans de petites régions du système nerveux central (cerveau et moelle épinière). Auto-immune signifie que le corps, par le biais de son système immunitaire, attaque ses propres cellules. Cette inflammation provoque des lésions à la myéline qui recouvre les fibres nerveuses et assure leur bon fonctionnement. La perte de myéline (ou démyélinisation) entraîne éventuellement des symptômes neurologiques. Dans la forme rémittente de la SP, les poussées symptomatiques sont suivies de périodes de rémission pendant lesquelles les symptômes disparaissent complètement ou partiellement.

Bien que COPAXONE^®ne soit pas un traitement curatif, les patients traités par le médicament ont subi moins de poussées.

Comment agit ce médicament :

COPAXONE^®est un mélange de peptides (ou petites protéines) qui ressemblent à une protéine de la myéline. On croit que COPAXONE^®agit en modifiant les processus immunitaires qui sont supposés causer la SP.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NE prenez PAS COPAXONE^®si vous avez présenté une réaction allergique au glatiramère ou au mannitol. L’ingrédient médicinal :

Acétate de glatiramère

Les ingrédients non médicinaux :

40 mg de mannitol dans de l’eau stérile pour injection

Les formes pharmaceutiques :

Seringue préremplie à usage unique renfermant 20 mg/1 mL de solution stérile équivalant à la solution reconstituée de COPAXONE^®

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Veuillez lire attentivement les renseignements au sujet des avantages et des risques associés à l’emploi de COPAXONE^®avant de commencer votre traitement. Si certains renseignements contenus dans cette section ne sont pas clairs, informez-vous auprès de votre médecin. Vous pouvez également consulter Solutions Partagées^®en composant le 1-800-283-0034 ou en visitant le site Web www.solutionspartagees.ca et en écrivant à info@solutionspartagees.ca.

COPAXONE^®n’est pas recommandé pendant la grossesse. Par conséquent, informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez avoir un enfant ou si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Informez votre médecin si vous allaitez.
Ne modifiez pas la dose ni le calendrier d’administration sans consulter votre médecin.
Ne cessez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin.

Réaction suivant l’injection : Certains patients ont signalé une réaction passagère qui disparaît d’elle-même immédiatement après l’injection de COPAXONE^®(Réaction suivant l’injection, voir Effets secondaires et mesures à prendre).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Vous devriez dire à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments vendus sur ordonnance ou en vente libre, notamment des suppléments de vitamines ou de minéraux ou des produits naturels.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

La première fois que vous utilisez COPAXONE^®vous recevrez des instructions complètes et devriez être supervisé par un médecin ou une infirmière.

Instructions sur la préparation et l’injection de COPAXONE^®en seringue préremplie

1^èreétape : Assemblage du matériel

Rassemblez d’abord le matériel dont vous aurez besoin sur une surface plane et propre dans un endroit bien éclairé.

Un emballage coque contenant la seringue préremplie
de COPAXONE^®*
Un tampon d’alcool

Un tampon d’ouate sec (non fourni)

* Ne retirez qu’un seul emballage coque à la fois de la

boîte contenant les seringues préremplies de COPAXONE^®. Réfrigérez les seringues inutilisées.

Pour veiller à ce que la solution se réchauffe et atteigne la température ambiante, laissez l’emballage coque fermé contenant la seringue reposer à la température ambiante pendant au moins 20 minutes.

Avant l’injection, pour éviter tout risque d’infection, lavez-vous les mains et essuyez-les. Ne touchez pas à vos cheveux ni à votre peau par la suite.

Il est possible qu’il y ait de petites bulles d’air dans la seringue. Pour éviter toute perte de médicament lorsque vous utilisez les seringues préremplies de COPAXONE^®, n’expulsez pas (ou n’essayez pas d’expulser) les bulles d’air de la seringue avant d’injecter le médicament.

2^eétape : Choix du point d’injection

Vous disposez de sept zones différentes où injecter le
médicament : la partie supérieure arrière des bras (deux zones), le devant et l’extérieur des cuisses (deux zones), la partie supérieure des fesses/la partie arrière des hanches (deux zones) et l’abdomen (voir la figure 1).
Chaque jour de la semaine, vous devez choisir une des sept
zones, et au sein de cette zone, choisir un point d’injection. Choisissez chacune des zones d’injection seulement une fois par semaine.
La surface de chacune des sept zones d’injection comprend
plusieurs points où vous pouvez injecter. Faites aussi une rotation de ces points. Choisissez un point d’injection différent chaque fois. Remarque : N’injectez pas un point d’injection qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une masse solide.
Il est recommandé de prévoir une rotation des points
d’injection et de noter les points utilisés sur un calendrier journalier.
- Vous aurez peut-être de la difficulté à injecter certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras) et aurez peut-être besoin d’aide.
- N’injectez pas les points où un creux cutané est apparu parce que des injections supplémentaires à ces points peuvent approfondir le creux.
  Figure 1

3^eétape : Injection

1) Retirez la seringue de l’emballage coque protecteur en détachant l’étiquette de papier. Déposez la seringue sur une surface plane et propre.
2) Choisissez un point d’injection. Nettoyez la surface où vous ferez l’injection à l’aide d’un tampon d’alcool et laissez-la sécher pendant 60 secondes pour prévenir toute sensation de brûlure.
3) De la main avec laquelle vous écrivez, prenez la seringue de la même manière qu’un crayon. Retirez le capuchon de l’aiguille.
4)
De l’autre main, pincez un pli de peau d’environ cinq centimètres
(deux pouces) entre le pouce et l’index (voir la figure 2).
5)
Insérez l’aiguille à angle droit (90º), en appuyant la paume de votre main contre votre corps. Lorsque l’aiguille est entièrement insérée, relâchez le pli de peau (voir la figure 3). Bras
Administrer l’injection dans la
partie supérieure arrière du bras.
Abdomen
Administrer l’injection en laissant 5 cm (2 po) autour du nombril.
Fesses
Administrer l’injection dans
le quadrant supéro-externe
arrière.
Cuisses

Administrer l’injection dans la partie frontale et extérieure de la cuisse, 5 cm (2 po) au-dessus du genou et 5 cm (2 po) sous l’aine.

Figure 2 Figure 3

6)
Pour injecter le médicament, tenez la seringue en place et
appuyez sur le piston. L’injection devrait prendre quelques secondes.
7) Retirez l’aiguille d’un mouvement bien droit.
8)
Appuyez un tampon d’ouate sec sur le point d’injection
pendant quelques secondes.
9)
Jetez la seringue et son capuchon dans un contenant de
plastique non perforable convenable.
10)
Assurez-vous de garder les seringues inutilisées au
réfrigérateur.
Comment puis-je atteindre la partie supérieure arrière de mes bras?
Pour ces deux zones d’injection, il n’est pas possible de pincer cinq centimètres (deux pouces) de peau avec une main et de vous injecter avec l’autre main. Demandez à votre infirmière des instructions sur la façon d’utiliser ces zones.
③
Si vous notez des étourdissements, la présence d’une
éruption cutanée accompagnée d’une irritation, une transpiration abondante, une douleur thoracique, de la difficulté à respirer ou d’autres types de malaises généraux, avisez immédiatement votre médecin. Cessez toute injection jusqu’à ce que le médecin vous dise de recommencer.
③
Si les symptômes s’aggravent, faites le numéro d’urgence de votre
région. Cessez de faire vos injections jusqu’à ce que le médecin vous autorise à les recommencer. Avertissez sans faute votre médecin des effets indésirables que vous ressentez.
Utilisation appropriée des seringues préremplies usagées :
Une seringue préremplie ne doit servir qu’à une seule injection. Jetez les seringues préremplies utilisées dans un contenant de plastique non perforable, comme un contenant de détergent à lessive liquide. Gardez le contenant hermétiquement fermé et hors de la portée des enfants. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière pour savoir comment mettre au rebut le contenant une fois rempli, compte tenu que la réglementation varie d’une localité à l’autre.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le traitement par COPAXONE^®sont la rougeur, la douleur, l’inflammation, les démangeaisons ou une masse au point d’injection. Ces réactions sont en général bénignes et ne nécessitent habituellement pas de traitement par un professionnel de la santé. Un creux permanent sous la peau au point d’injection peut aussi apparaître, provoqué par une destruction du tissu adipeux à ce point.

Certains patients ont signalé une réaction passagère qui disparaît d’elle-même immédiatement après l’injection de COPAXONE^®. Les symptômes associés à cette réaction peuvent comprendre les bouffées de chaleur, la douleur thoracique ou la sensation de pression au niveau de la poitrine, les palpitations cardiaques, l’anxiété, la difficulté à respirer, le serrement, la constriction de la gorge et l’urticaire. Ces symptômes sont apparus à quelques rares reprises; ils survenaient généralement dans les minutes suivant l’injection, duraient environ 15 minutes et disparaissaient sans séquelle. Ces symptômes peuvent survenir au début du traitement ou plusieurs mois après le début du traitement par COPAXONE^®. Vous pouvez aussi présenter ces symptômes à plus d’une occasion.

Si vous notez, après l’injection de COPAXONE^®, la présence d’une urticaire, d’une éruption cutanée accompagnée d’une irritation, des étourdissements, une transpiration abondante, une douleur thoracique, de la difficulté à respirer, une douleur intense au point d’injection ou d’autres types de malaises généraux, appelez immédiatement votre médecin. Cessez toute injection jusqu’à ce que le médecin vous dise de recommencer.

Si les symptômes s’aggravent, faites le numéro d’urgence de votre région. Cessez de faire vos injections jusqu’à ce que le médecin vous autorise à les recommencer. Avertissez sans faute votre médecin des effets indésirables que vous ressentez.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous ressentez des effets secondaires inattendus au cours du traitement par COPAXONE^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez la boîte contenant COPAXONE^®dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Réfrigérez la boîte de COPAXONE^®dès sa réception (entre 2º et 8 ºC). NE PAS CONGELER. Les seringues préremplies de COPAXONE^®peuvent être conservées à la température ambiante (15 ° à 30 °C) pendant un maximum de un mois, s’il n’est pas possible de les conserver au réfrigérateur. Ne conservez pas les seringues préremplies de COPAXONE^®à la température ambiante pendant plus de un mois.

Remarque : Ce médicament est sensible à la lumière. Vous devez donc protéger COPAXONE^®de la lumière lorsque vous ne faites pas d’injection. N’utilisez pas le médicament s’il contient des particules.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada par l’intermédiaire du Programme Canada Vigilance recueille des renseignements sur les effets secondaires inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance :

par téléphone sans frais : 866-234-2345 par télécopieur sans frais : 866-678-6789 en ligne: www.healthcanada.gc.ca/medeffect par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

par la poste, à l’adresse suivante :

Santé Canada

Direction générale des produits de santé et des aliments Direction des produits de santé commercialisés Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés

Bureau national de Canada Vigilance

Indice postal 0701C

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

REMARQUE : Si vous voulez obtenir des renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant d’aviser Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé à : http://www.copaxone.ca

ou en communiquant avec Teva Neuroscience, au : 1-800-283-0034.

Ce document a été préparé par Teva Neuroscience.

Dernière révision : <14 avril 2009>.

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX

CONSOMMATEURS

COPAXONE^®(acétate de glatiramère pour injection)

Produit pour la reconstitution

Ce document constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de COPAXONE^®, et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce document n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de COPAXONE^®. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

COPAXONE^®(acétate de glatiramère injectable), dosé à 20 mg/1 mL en seringue en verre préremplie, est utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques rémittente ou les patients qui ont présenté un épisode de symptômes neurologiques susceptible d’être un premier signe de sclérose en plaques.

On croit que la sclérose en plaques (SP) est une maladie auto-immune qui cause de l’inflammation dans de petites régions du système nerveux central (cerveau et moelle épinière). Auto-immune signifie que le corps, par le biais de son système immunitaire, attaque ses propres cellules. Cette inflammation provoque des lésions à la myéline qui recouvre les fibres nerveuses, assurant leur bon fonctionnement. La perte de myéline (ou démyélinisation) entraîne éventuellement des symptômes neurologiques. Dans la forme rémittente de la SP, les poussées symptomatiques sont suivies de périodes de rémission pendant lesquelles les symptômes disparaissent complètement ou partiellement.

Bien que COPAXONE^®ne soit pas un traitement curatif, les patients traités par le médicament ont subi moins de poussées.

Comment agit ce médicament :

COPAXONE^®est un mélange de peptides (ou petites protéines) qui ressemblent à une protéine de la myéline. On croit que COPAXONE^®agit en modifiant les processus immunitaires qui sont supposés causer la SP.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NE prenez PAS COPAXONE^®si vous avez présenté une réaction allergique au glatiramère ou au mannitol. L’ingrédient médicinal :

Acétate de glatiramère

Les ingrédients non médicinaux importants :

40 mg de mannitol dans de l’eau stérile pour injection

Les formes pharmaceutiques :

Un flacon de COPAXONE^®(acétate de glatiramère pour injection) contient 22 mg d’acétate de glatiramère et 40 mg de mannitol. COPAXONE^®est un lyophilisat stérile destiné à l’injection sous-cutanée après reconstitution avec de l’eau stérile pour injection.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Veuillez lire attentivement les renseignements au sujet des avantages et des risques associés à l’emploi de COPAXONE^®avant de commencer votre traitement. Si certains renseignements contenus dans cette section ne sont pas clairs, informez-vous auprès de votre médecin. Vous pouvez également consulter Solutions Partagées^®en composant le 1-800-283-0034 ou en visitant le site Web www.solutionspartagees.ca et en écrivant à info@solutionspartagees.ca.

COPAXONE^®n’est pas recommandé pendant la grossesse. Par conséquent, informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez avoir un enfant ou si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous allaitez.

Ne modifiez pas la dose ni le calendrier d’administration sans consulter votre médecin.

Ne cessez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin.

Réaction suivant l’injection : Certains patients ont signalé une réaction passagère qui disparaît d’elle-même immédiatement après l’injection de COPAXONE^®(Réaction suivant l’injection, voir Effets secondaires et mesures à prendre).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Vous devriez dire à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments vendus sur ordonnance ou en vente libre, notamment des suppléments de vitamines ou de minéraux ou des produits naturels.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

La première fois que vous utilisez COPAXONE^®vous recevrez des instructions complètes et devriez être supervisé par un médecin ou une infirmière.

DIRECTIVES DE RECONSTITUTION ET D’INJECTION DE COPAXONE^®

Les directives qui suivent sont divisées en quatre étapes toutes simples : l’assemblage du matériel, l’ajout du diluant (eau stérile pour injection) au lyophilisat de COPAXONE^®

(reconstitution), la préparation de la seringue en vue de l’injection et, enfin, l’injection proprement dite.

Assemblage du matériel

Rassemblez d’abord le matériel dont vous aurez besoin sur une surface plane et propre dans un endroit bien éclairé :

Matériel	Présentation
* Un flacon de COPAXONE^®de couleur ambre	Trousse de COPAXONE^®
* Un flacon transparent d’eau stérile pour injection USP (diluant) * Une seringue de 3 cc * Une aiguille d’injection (calibre 27, ½ pouce) * Un adaptateur de flacon Mixject * Trois tampons d’alcool	Trousse d’auto-administration
* Un tampon d’ouate sec	Non fourni

Veuillez noter :

Un centimètre cube (cc) est l’équivalent de un millilitre (mL). Utilisez l’échelle qui apparaît sur la seringue.

Pour éviter tout risque d’infection, lavez-vous les mains et essuyez-les. Ne touchez pas à vos cheveux ni à votre peau par la suite.

1)
Retirez une seringue de 3 cc de son emballage protecteur en
détachant l’étiquette de papier.
2) Déposez la seringue sur une surface propre.
3)
Retirez l’aiguille d’injection de son emballage protecteur en
détachant l’étiquette de papier et déposez l’aiguille d’injection sur une surface propre. Ne retirez pas tout de suite la gaine de plastique de l’aiguille.
1. 4)
  Ouvrez l’emballage de l’adaptateur de flacon Mixject en détachant l’étiquette de papier et le laminé. Ne détachez l’étiquette qu’à mi-chemin; ne l’enlevez pas
  complètement. Tenez l’adaptateur de flacon Mixject par sa partie large à travers l’emballage de façon à éviter tout risque de contamination par le toucher.
2. 5) Enlevez la gaine de plastique de la seringue de 3 cc. En laissant l’adaptateur de flacon Mixject dans son emballage, connectez la seringue à l’adaptateur de flacon Mixject par un mouvement de rotation, en vous assurant que la seringue est bien connectée à l’adaptateur de flacon Mixject. Déposez l’emballage renfermant l’adaptateur de flacon Mixject et sa seringue sur une surface propre.
3. 6) Retirez la gaine de plastique du flacon transparent de diluant et nettoyez le bouchon de caoutchouc à l’aide d’un tampon d’alcool. Faites de même avec le flacon de COPAXONE^®de couleur ambre en utilisant un tampon d’alcool propre. NE TOUCHEZ PAS aux bouchons de caoutchouc une fois qu’ils ont été nettoyés. Laissez les bouchons de caoutchouc sécher pendant quelques secondes.

Important :

* Pour maintenir l’asepsie, vous ne devez pas toucher à l’aiguille, à la fiche perforante de l’adaptateur de flacon Mixject ni aux bouchons de caoutchouc des deux flacons. * Ne reconstituez COPAXONE^®qu’avec le diluant fourni (eau stérile pour injection USP) provenant de la trousse d’auto-administration.

* Vous avez des questions? Communiquez avec votre médecin ou l’infirmière avant de procéder à la reconstitution et à l’injection de COPAXONE^®. Vous pouvez également consulter Solutions Partagées^®en composant le 1-800-283-0034.

Mélange de COPAXONE^®et du diluant (reconstitution)

1)
Prenez la seringue d’une main, retirez l’emballage de papier en vous
assurant de ne pas toucher à l’adaptateur de flacon Mixject. Tirez sur le piston de façon à faire pénétrer 1,1 cc d’air dans la seringue.

2)
Déposez le flacon de diluant transparent sur une surface
stable et tenez-le entre deux doigts. En tenant la connexion entre l’adaptateur de flacon Mixject et la seringue de l’autre main, insérez complètement la fiche perforante de l’adaptateur de flacon Mixject dans le bouchon de caoutchouc du flacon de diluant transparent, en appliquant un mouvement de rotation et de pression.
3)
Appuyez sur le piston de la seringue jusqu’à la fin de sa
course. Cela permettra de prélever aisément l’eau du flacon.
4)
Renversez la seringue et son flacon et tirez sur le piston
jusqu’à ce que la pointe de l’anneau noir du piston (voir la flèche sur la figure) atteigne le bas de la ligne de 1,1 cc sur la seringue.
1. 5) En tenant la seringue, retirez l’adaptateur du flacon transparent et jetez le flacon dans un contenant non perforable convenable, comme un contenant de détergent à lessive liquide.
2. 6) Déposez le flacon de COPAXONE^®de couleur ambre sur une surface stable et tenez-le entre deux doigts. En tenant la connexion entre l’adaptateur de flacon Mixject et la seringue de l’autre main, insérez complètement la fiche perforante de l’adaptateur de flacon Mixject dans le bouchon de caoutchouc du flacon de COPAXONE^®, en appliquant un mouvement de rotation et de pression. Injectez lentement tout le diluant dans le flacon, en conservant le flacon à angle. Évitez d’injecter le diluant directement dans le lyophilisat de COPAXONE^®afin d’éviter la formation de bulles.
3. 7) N’AGITEZ PAS LE FLACON BRUTALEMENT. Agitez très délicatement, par un mouvement de rotation, le flacon de COPAXONE^®jusqu’à ce que tout le médicament soit dissous et que la solution soit transparente. COPAXONE^®est maintenant reconstitué. Laissez le flacon et l’ensemble adaptateur/seringue reposer et se réchauffer pendant environ cinq minutes. Vérifiez la présence de particules et n’utilisez pas le produit s’il y en a. La solution reconstituée doit être utilisée dans les huit heures suivant la reconstitution.

Préparation de la seringue d’injection

1) En tenant la seringue d’une main, renversez

le flacon de sorte qu’il se trouve à

l’envers. Pour retirer la quantité appropriée

de COPAXONE^®dissous, tirez lentement

sur le piston jusqu’à ce que la pointe de

l’anneau noir du piston (voir la flèche sur

la figure) atteigne le bas de la ligne de 1 cc

sur la seringue. S’il y a de l’air dans la

seringue, tapez sur le côté de cette dernière

pour faire remonter les bulles à la partie

supérieure. Injectez l’air dans le flacon.

Vous devrez alors probablement prélever

une petite quantité supplémentaire de

solution avec la seringue pour ramener le niveau de solution dans la seringue à 1 cc.

2)
En maintenant la connexion entre le flacon
de COPAXONE^®de couleur ambre et
l’adaptateur de flacon Mixject,
déconnectez-les de la seringue par un
mouvement de rotation. Jetez
l’adaptateur de flacon Mixject et le
flacon qui y est connecté dans un
contenant non perforable convenable.
3)
Connectez l’aiguille d’injection (calibre 27, ½ pouce) à la
seringue par un mouvement de rotation, en vous assurant que l’aiguille est fermement en place dans sa position. La seringue est maintenant prête à l’emploi.
4) Déposez la seringue prête à l’emploi sur une surface propre.

Injection proprement dite

Avant d’entreprendre la procédure d’auto-administration de COPAXONE^®(acétate de glatiramère pour injection), veuillez prendre note des importantes recommandations suivantes :

Choix du point d’injection

Vous disposez de sept zones différentes où injecter le médicament : la partie supérieure arrière des bras (deux zones), le devant et l’extérieur des cuisses (deux zones), la partie supérieure des fesses/la partie arrière des hanches (deux zones) et l’abdomen (voir la figure 1).
Chaque jour de la semaine, vous devez choisir une des sept zones, et au sein de cette zone, choisir un point d’injection. Choisissez chacune des zones d’injection seulement une fois par semaine.
La surface de chacune des sept zones d’injection comprend plusieurs points où vous pouvez injecter. Faites aussi une rotation de ces points. Choisissez un point d’injection différent chaque fois. Remarque : N’injectez pas un point d’injection qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une masse solide.
Il est recommandé de prévoir une rotation des points d’injection et de noter les points utilisés sur un calendrier journalier.
Vous aurez peut-être de la difficulté à injecter certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras) et aurez peut-être besoin d’aide.
N’injectez pas les points où un creux cutané est apparu parce que des injections supplémentaires à ces points peuvent approfondir le creux.

Bras

Administrer l’injection dans la

partie supérieure arrière du

bras.

Abdomen

Administrer l’injection en laissant 5 cm (2 po) autour du nombril.

Figure 1

1) Nettoyez la surface où vous ferez votre injection à l’aide d’un nouveau tampon d’alcool et laissez-la sécher.
2) Prenez, de la main avec laquelle vous écrivez, la seringue de 3 cc déjà remplie de COPAXONE^®de la même manière qu’un crayon. Retirez la gaine de plastique de l’aiguille.
3) Pincez un pli de peau d’environ cinq centimètres (deux pouces) entre le pouce et l’index de l’autre main.
4)
Insérez l’aiguille à angle droit (90º), en appuyant la
paume de votre main contre votre corps.
1. 5) Lorsque l’aiguille est entièrement insérée, relâchez le pli de peau.
2. 6) Injectez le médicament en tenant la seringue en place tout en appuyant sur le piston. L’injection devrait prendre quelques secondes.
3. 7) Retirez l’aiguille d’un mouvement bien droit.
4. 8) Appuyez un tampon d’ouate sec sur le point d’injection pendant quelques secondes.
5. 9) Jetez la seringue, la gaine de l’aiguille, l’adaptateur de flacon Mixject et les flacons utilisés dans un contenant non perforable convenable, comme un contenant de détergent à lessive liquide.

Comment puis-je atteindre la partie supérieure arrière de mes bras?

Pour ces deux zones d’injection, il n’est pas possible de pincer cinq centimètres (deux pouces) de peau avec une main et de vous injecter avec l’autre main. Demandez à votre infirmière des instructions sur la façon d’utiliser ces zones.

Si vous notez des étourdissements, la présence d’une éruption cutanée accompagnée d’une irritation, une transpiration abondante, une douleur thoracique, de la difficulté à respirer ou d’autres types de malaises généraux, avisez immédiatement votre médecin. Cessez toute injection jusqu’à ce que le médecin vous dise de recommencer.
Si les symptômes s’aggravent, faites le numéro d’urgence de votre région. Cessez de faire vos injections jusqu’à ce que le médecin vous autorise à les recommencer. Avertissez sans faute votre médecin des effets indésirables que vous ressentez.

Utilisation appropriée des aiguilles et des seringues : Les aiguilles, les seringues, les adaptateurs de flacon et les flacons ne doivent servir qu’à une seule injection. Jetez les seringues, les aiguilles, les adaptateurs de flacon et les flacons inutilisés dans un contenant de plastique non perforable, comme un contenant de détergent à lessive liquide. Gardez le contenant hermétiquement et hors de la portée des enfants. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière pour savoir comment mettre au rebut le contenant une fois rempli, compte tenu que la réglementation varie d’une localité à l’autre.

Fesses

Administrer l’injection dans

le quadrant supéro-externe

arrière.

Cuisses

Administrer l’injection dans la partie frontale et extérieure de la cuisse, 5 cm (2 po) au-dessus du genou et 5 cm (2 po) sous l’aine.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le traitement par COPAXONE^®sont la rougeur, la douleur, l’inflammation, les démangeaisons ou une masse au point d’injection. Ces réactions sont en général bénignes et ne nécessitent habituellement pas de traitement par un professionnel de la santé. Un creux permanent sous la peau au point d’injection peut aussi apparaître, provoqué par une destruction du tissu adipeux à ce point.

Certains patients ont signalé une réaction passagère qui disparaît d’elle-même immédiatement après l’injection de COPAXONE^®. Les symptômes associés à cette réaction peuvent comprendre les bouffées de chaleur, la douleur thoracique ou la sensation de pression au niveau de la poitrine, les palpitations cardiaques, l’anxiété, la difficulté à respirer, le serrement, la constriction de la gorge et l’urticaire. Ces symptômes sont apparus à quelques rares reprises; ils survenaient généralement dans les minutes suivant l’injection, duraient environ 15 minutes et disparaissaient sans séquelle. Ces symptômes peuvent survenir au début du traitement ou plusieurs mois après le début du traitement par COPAXONE^®. Vous pouvez aussi présenter ces symptômes à plus d’une occasion.

Si vous notez, après l’injection de COPAXONE^®, la présence d’une urticaire, d’une éruption cutanée accompagnée d’une irritation, des étourdissements, une transpiration abondante, une douleur thoracique, de la difficulté à respirer, une douleur intense au point d’injection ou d’autres types de malaises généraux, appelez immédiatement votre médecin. Cessez toute injection jusqu’à ce que le médecin vous dise de recommencer.

Si les symptômes s’aggravent, faites le numéro d’urgence de votre région. Cessez de faire vos injections jusqu’à ce que le médecin vous autorise à les recommencer. Avertissez sans faute votre médecin des effets indésirables que vous ressentez.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous ressentez des effets secondaires inattendus au cours du traitement par COPAXONE®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Votre médicament se présente sous la forme de deux trousses : la plus petite trousse comprend 32 flacons de couleur ambre qui renferment COPAXONE^®, tandis que la plus grande, appelée « Trousse d’auto-administration » comprend tout le nécessaire à la reconstitution et à l’administration du médicament, c’est-à-dire 32 flacons transparents d’eau stérile pour injection, des seringues, des aiguilles, des adaptateurs de flacon et des tampons d’alcool. Réfrigérez les flacons de COPAXONE^®dès votre arrivée à la maison. Les flacons de COPAXONE^®peuvent également être conservés à la température ambiante (entre 15 et 30 °C) pendant un maximum de 14 jours s’il n’est pas possible de les conserver au réfrigérateur.

Conservez les flacons portant l’étiquette « Eau stérile pour injection » (diluant) à la température ambiante.

Conservez les médicaments hors de la portée des enfants.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé à :

http://www.copaxone.ca

ou en communiquant avec Teva Neuroscience, au : 1-800-283-0034.

Ce document a été préparé par Teva Neuroscience. Dernière révision : <14 avril 2009>.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada par l’intermédiaire du Programme Canada Vigilance recueille des renseignements sur les effets secondaires inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance :

par téléphone sans frais : 866-234-2345 par télécopieur sans frais : 866-678-6789 en ligne : www.healthcanada.gc.ca/medeffect par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

par la poste, à l’adresse suivante :