Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Onsolis

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

IMPORTANT

ONSOLIS peut causer de graves difficultés à respirer susceptibles de mettre la vie en danger. Veuillez lire attentivement ce dépliant avant de commencer à prendre ONSOLIS et chaque fois qu’on vous le prescrit.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Adultes

ONSOLIS est un puissant anti-douleur délivré sur ordonnance pour soulager les percées de douleur qui peuvent survenir subitement alors que vous recevez un traitement continu au moyen d’analgésiques opioïdes pour soulager votre douleur cancéreuse constante.

On appelle cette percée de douleur « accès douloureux transitoire » parce qu’elle ne dure généralement pas longtemps et qu’elle apparaît en dépit du traitement continu aux opioïdes analgésiques que vous recevez pour soulager votre douleur cancéreuse constante.

Les effets de ce médicament :

ONSOLIS contient du « fentanyl », lequel appartient à la classe de médicaments appelés « opioïdes ». Les opioïdes sont les plus puissants des anti-douleurs qui existent. ONSOLIS est offert sous forme de petites pellicules qui adhèrent à l’intérieur de votre joue pour acheminer rapidement le fentanyl vers votre circulation sanguine. Cette façon commode de prendre le médicament procure un soulagement qui peut être ressenti en aussi peu que 15 minutes suivant sa prise (voir la section Utilisation appropriée de ce médicament).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas ONSOLIS si vous ne prenez pas déjà un médicament anti-douleur de la classe des opioïdes de façon régulière pour soulager votre douleur cancéreuse et si votre organisme n’y est pas habitué (tolérance aux opioïdes).
Ne prenez pas ONSOLIS si vous avez de graves problèmes respiratoires ou pulmonaires.
Ne prenez pas ONSOLIS si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients (voir les deux prochaines sections).
Ne prenez pas ONSOLIS si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression majeure ou si vous en avez pris un au cours des 2 dernières semaines.

Enfants :

ONSOLIS n’est pas indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, car son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies chez cette population de patients.

L’ingrédient médicinal :

L’ingrédient médicinal d’ONSOLIS est le fentanyl.

Les ingrédients non médicinaux :

Acétate de la vitamine E, acide citrique, benzoate de sodium, carboxyméthylcellulose sodique, dioxyde de titane, eau, huile de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylcellulose, méthylparabène, oxyde de fer, phosphate monosodique, phosphate trisodique, polycarbophile, 1,2-propylèneglycol, propylparabène, saccharine sodique.

La présentation :

ONSOLIS est offert sous forme de petites pellicules minces d’une taille qui permet de les appliquer aisément à l’intérieur de la joue. Chaque pellicule possède un côté blanc et un côté rose. Le côté rose adhère rapidement à l’intérieur de la joue et le côté blanc réduit la libération de fentanyl dans la salive (voir la section intitulée Utilisation appropriée de ce médicament).

Les pellicules ONSOLIS sont présentées dans des sachets en aluminium individuels sécurité-enfants, d’une couleur différente selon leur teneur :

200 mcg – Bleu

400 mcg – Rouge

600 mcg – Vert

800 mcg – Orange

1 200 mcg – Mauve

Chaque unité est en forme de rectangle aux coins arrondis, et comporte un côté rose et un côté blanc.

200 mcg/unité Chaque unité est marquée d’un « 2 » en creux,

visible sur le côté blanc. 400 mcg/unité Chaque unité est marquée d’un « 4 » en creux,

visible sur le côté blanc. 600 mcg/unité Chaque unité est marquée d’un « 6 » en creux,

visible sur le côté blanc. 800 mcg/unité Chaque unité est marquée d’un « 8 » en creux,

visible sur le côté blanc. 1 200 mcg/unité Chaque unité est marquée d’un « 12 » en creux,

visible sur le côté blanc.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Des effets indésirables graves, y compris la mort, peuvent survenir si vous prenez ONSOLIS et que vous n’êtes pas tolérant(e) aux opioïdes, c’est-à-dire que vous n’avez pas pris de façon régulière un autre opioïde pour soulager votre douleur cancéreuse avant de commencer à prendre ONSOLIS afin d’apaiser les percées de douleur que vous éprouvez soudainement. Vous ne devez pas prendre ONSOLIS si vous n’utilisez un opioïde qu’à l’occasion, uniquement lorsque vous en ressentez le besoin.
Vous ou un membre de votre famille devez communiquer avec votre médecin ou demander immédiatement des soins médicaux d’urgence si vous avez de la difficulté à respirer, si vous êtes somnolent(e) et que votre respiration est lente, si votre respiration est lente et superficielle (votre poitrine se soulève peu lorsque vous inspirez) ou si vous vous sentez faible, étourdi(e), confus(e) ou que vous avez d’autres symptômes inhabituels. Ces symptômes peuvent indiquer une surdose d’ONSOLIS. La dose qui vous a été prescrite pourrait être trop forte pour vous. Ces symptômes peuvent engendrer de graves problèmes et même la mort s’ils ne sont pas traités immédiatement. Si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessus, ne prenez aucune autre dose d’ONSOLIS.
Lorsque vous commencez un traitement par ONSOLIS, vous devez prendre la plus faible dose offerte, soit 200 mcg.
Si vous n’obtenez pas un soulagement adéquat de votre douleur au moyen d’une seule dose d’ONSOLIS, vous devez attendre 4 heures avant de prendre une nouvelle dose.
ONSOLIS contient un médicament qui peut être fatal pour les enfants, un autre adulte à qui il n’est pas prescrit et les personnes qui ne prennent pas régulièrement un opioïde pour soulager leur douleur cancéreuse.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et consultez-le avant de prendre tout nouveau médicament lorsque vous prenez ONSOLIS. Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la concentration d’ONSOLIS dans votre organisme et provoquer d’éventuelles difficultés respiratoires susceptibles de causer la mort.

AVANT de prendre ONSOLIS, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de tous vos problèmes de santé physique et mentale, particulièrement si vous présentez :

des troubles respiratoires ou pulmonaires comme l’asthme, une respiration sifflante ou un souffle court;
un traumatisme crânien ou un trouble cérébral;
un trouble hépatique ou rénal;
des crises (convulsions ou spasmes);
une fréquence cardiaque lente ou d’autres troubles cardiaques;
une hypotension;
des troubles de santé mentale comme une dépression majeure
ou des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles);
ou avez déjà présenté un problème de consommation d’alcool
ou des antécédents familiaux d’alcoolisme;
ou avez déjà présenté un problème de consommation de
stupéfiants ou des antécédents familiaux de toxicomanie.

Si vous êtes une femme, informez votre médecin :

si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir; ONSOLIS peut
nuire à votre enfant à naître;
si vous allaitez; ONSOLIS passe dans le lait maternel et peut
nuire gravement à votre bébé; vous ne devez pas prendre ONSOLIS lorsque vous allaitez.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes médicinales.

Certains médicaments peuvent causer de graves problèmes de santé ou mettre la vie en danger lorsqu’ils sont pris en même temps qu’ONSOLIS.

La dose de certains médicaments ou celle d’ONSOLIS doivent parfois être modifiées s’ils sont pris en même temps.

Ne commencez à prendre aucun médicament alors que
vous prenez ONSOLIS avant d’en parler à votre médecin. Celui-ci vous dira si la prise d’un médicament donné durant votre traitement par ONSOLIS comporte des dangers.
Faites preuve d’une grande prudence lorsqu’il s’agit de
prendre d’autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent(e) comme d’autres anti-douleurs ou des antidépresseurs (qui causent de la somnolence), des somnifères, des anxiolytiques, des tranquillisants ou certains antiallergiques (antihistaminiques qui causent de la somnolence).
Ne conduisez pas un véhicule automobile, ne faites pas
fonctionner de machines et n’accomplissez pas de tâches dangereuses avant de savoir comment vous réagissez à ONSOLIS, car ce dernier peut vous rendre somnolent(e)
Ne consommez pas d’alcool lorsque vous prenez
ONSOLIS, car cela peut accroître votre risque de présenter des effets secondaires dangereux.

Sachez exactement les médicaments que vous prenez. Dressez-en la liste que vous pourrez montrer à votre médecin et à votre pharmacien.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Des interactions peuvent se produire entre ONSOLIS et d’autres médicaments qui utilisent une voie de l’organisme appelée CYP 3A4. Avant de prendre ONSOLIS, informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez, y compris certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]), car la dose d’ONSOLIS indiquée pourrait devoir être augmentée ou diminuée pour en tenir compte.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez ONSOLIS selon les consignes de votre médecin.

IMPORTANT :

Suivez les directives de votre médecin à la lettre, à mesure qu’il ajustera graduellement votre traitement pour déterminer la dose qui soulagera adéquatement votre douleur.
Ne prenez pas une dose supérieure à la dose prescrite.
Ne prenez pas plus d’une dose par épisode d’accès douloureux transitoire.
Ne prenez pas ONSOLIS pour plus de 4 épisodes d’accès douloureux transitoire de douleur cancéreuse par jour.
Attendez 4 heures entre chaque dose.

DOSE INITIALE

La dose initiale du traitement par ONSOLIS est de 1 pellicule de 200 mcg POUR TOUS LES PATIENTS.

DOSES SUBSÉQUENTES

Votre médecin vous dira comment augmenter votre dose de façon sécuritaire jusqu’à ce que vous atteigniez la dose qui soulagera adéquatement votre douleur dans les 30 minutes et dont vous tolérerez les effets secondaires.

Voici un guide étape par étape pour augmenter votre dose d’ONSOLIS de façon sécuritaire. Votre médecin vous l’expliquera.

1. Commencez par prendre 1 pellicule de 200 mcg comme vous l’a prescrit votre médecin. Ne prenez pas plus de 1 dose la première fois que vous prendrez le médicament pour soulager un épisode d’accès douloureux transitoire.
2. Si vous n’obtenez pas le soulagement adéquat de votre douleur avec la première dose de 200 mcg, attendez au moins 4 heures et prenez 2 pellicules ONSOLIS de 200 mcg au prochain épisode d’accès douloureux transitoire.
3. Augmentez la dose de 200 mcg chaque fois que vous prenez ONSOLIS jusqu’à ce que vous atteigniez la dose qui soulagera adéquatement votre douleur et dont vous tolérerez les effets secondaires. Laissez toujours passer au moins 4 heures entre 2 doses. Lorsque vous utilisez plusieurs pellicules ONSOLIS de

200 mcg, elles ne doivent pas être superposées, mais doivent être réparties dans chacune des joues.

4. Si vous avez obtenu un soulagement adéquat avec 1 à 4 pellicules de 200 mcg, appelez votre médecin et dites-lui le nombre de pellicules qui s’est révélé efficace. Il vous prescrira cette dose.
5. Si 4 pellicules ONSOLIS de 200 mcg ne vous ont pas procuré un soulagement adéquat, informez-en votre médecin qui pourra vous prescrire une dose plus élevée.

Votre médecin vous remettra une ordonnance selon laquelle vous pourrez prendre la dose efficace établie pour soulager les épisodes d’accès douloureux transitoire jusqu’à un maximum de 4 épisodes par jour.

Il surveillera la façon dont vous réagissez à l’augmentation de votre dose d’ONSOLIS ainsi que l’apparition de tout effet secondaire que vous pourriez présenter.

Si vous avez plus de 4 épisodes d’accès douloureux transitoire par jour, parlez-en à votre médecin, car cela pourrait signifier qu’il faut modifier l’opiothérapie qui vous est prescrite pour soulager votre douleur cancéreuse constante.

COMMENT PRENDRE LES PELLICULES ONSOLIS À DISSOLUTION BUCCALE

ONSOLIS est présenté dans un sachet d’aluminium. N’ouvrez pas le sachet avant d’être prêt(e) à utiliser la pellicule qu’il contient. Ne coupez pas et ne déchirez pas la pellicule ONSOLIS.

Lorsqu’un sachet est ouvert, utilisez immédiatement la pellicule ONSOLIS qu’il contient.

Pour ouvrir un sachet d’ONSOLIS :

1.
L’envers du sachet d’aluminium sur le dessus :
- Pliez le long des pointillés.
- Gardez plié et déchirez le long des flèches.

Coupez avec des ciseaux sur les flèches et déchirez par la suite.

2. Répétez l’opération sur l’autre bordure du sachet.
3. Écartez les deux couches d’aluminium, puis retirez la pellicule ONSOLIS.

Prenez ONSOLIS selon les consignes de votre professionnel de la santé.

Lisez attentivement les directives ci-dessous et suivez-les à la lettre.

Ne mâchez pas et n’avalez pas les pellicules ONSOLIS, car vous réduiriez probablement le soulagement que vous obtiendriez de votre accès douloureux transitoire.

Humidifiez l’intérieur de votre joue avec votre langue ou, le cas échéant, rincez-vous la bouche avec de l’eau pour humidifier l’endroit où vous appliquerez la pellicule ONSOLIS.
Les mains bien sèches, prenez la pellicule ONSOLIS entre votre index et votre pouce, ce dernier sur le côté rose de la pellicule (Figure 1).
Placez la pellicule ONSOLIS à l’intérieur de votre bouche avec
soins et appliquez le côté rose à l’intérieur de la joue humidifiée. Le côté rose de la pellicule adhère rapidement à la muqueuse à l’intérieur de votre joue. Il permet d’acheminer le fentanyl vers votre circulation sanguine à travers la muqueuse (Figure 2).

À l’aide de votre doigt, appuyez sur la pellicule ONSOLIS à
l’intérieur de votre joue pendant 5 secondes. Le côté blanc de la pellicule réduit la libération de fentanyl dans la salive et aide la pellicule à rester en place suffisamment longtemps pour délivrer le fentanyl. La pellicule se dissout généralement de 15 à 30 minutes après son application (Figure 2).
Retirez votre doigt de la pellicule ONSOLIS. Elle restera collée
à l’intérieur de votre joue (Figure 3).
Laissez la pellicule en place jusqu’à ce qu’elle se dissolve.
Vous pouvez boire 5 minutes après l’application de la pellicule,
mais ne mangez rien avant que celle-ci soit complètement dissoute.
Évitez de toucher ou de déplacer la pellicule pendant qu’elle se
dissout.

Surdose :

Si vous prenez accidentellement une dose d’ONSOLIS supérieure à la dose qui vous est prescrite, obtenez immédiatement des soins d’urgence en appelant au centre antipoison de votre région ou en composant le 911. Si vous croyez avoir pris une surdose, essayez de retirer la pellicule ONSOLIS ou toute partie de pellicule encore dans votre bouche.

Une surdose d’opioïdes comme ONSOLIS peut causer de sérieux problèmes, dont les plus graves sont les difficultés à respirer, une somnolence extrême accompagnée d’une respiration lente et une respiration lente et superficielle. De la fatigue, une somnolence ou une sédation extrême, une incapacité de penser, de parler ou de marcher normalement, une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou de confusion, un épisode de spasmes et des hallucinations peuvent être d’autres signes de surdose d’ONSOLIS.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, ONSOLIS peut causer des effets indésirables. Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec ONSOLIS sont les nausées, les vomissements, les étourdissements, la constipation, la somnolence, la fatigue, la sédation, l’arrière-goût, l’état de confusion, les maux de tête, la sécheresse de la bouche, les ulcères buccaux, les démangeaisons, les bouffées de chaleur et la transpiration.

ONSOLIS peut provoquer une chute de pression sanguine. Cela peut faire que vous vous sentiez étourdi(e) si vous vous levez trop rapidement lorsque vous êtes assis(e) ou couché(e).
ONSOLIS peut engendrer une dépendance physique s’il est pris régulièrement. N’arrêtez pas de prendre ONSOLIS ou tout autre opioïde sans en parler à votre médecin. Cela pourrait provoquer des symptômes de sevrage qui vous rendraient malade et inconfortable parce que votre organisme s’est habitué à ces médicaments. La dépendance physique à un médicament n’est pas la même chose que la toxicomanie.
ONSOLIS comporte un risque d’abus ou de toxicomanie.
Vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé si vous avez déjà abusé d’autres médicaments, de drogues illicites ou d’alcool ou si vous avez des antécédents de troubles mentaux.

Parlez à votre médecin si vous éprouvez des effets secondaires qui vous incommodent ou qui persistent. D’autres effets secondaires sont associés à ONSOLIS. Pour obtenir plus d’information, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Vous ou un membre de votre famille devez communiquer immédiatement avec votre médecin ou demander des soins d’urgence si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

difficultés à respirer;
somnolence extrême accompagnée d’une respiration lente;
respiration lente et superficielle (votre poitrine se soulève peu lorsque vous inspirez);
sensation de faiblesse, d’étourdissement ou de confusion;
incapacité de penser, de parler ou de marcher normalement;
spasmes et hallucinations.

Ces symptômes peuvent indiquer une surdose d’ONSOLIS. La dose qui vous a été prescrite pourrait être trop forte pour vous. Ces symptômes peuvent engendrer de graves problèmes et même la mort s’ils ne sont pas traités immédiatement. Ne prenez aucune autre dose d’ONSOLIS.

Si vous croyez avoir pris une surdose, essayez de retirer la pellicule ONSOLIS ou toute partie de pellicule encore dans votre bouche.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’ONSOLIS, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER ONSOLIS

Conservez les pellicules ONSOLIS en lieu sûr hors de portée des enfants.

Conservez-le à une température entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F)
jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) à l’utiliser.
Protégez ONSOLIS du gel et de l’humidité.
N’utilisez pas un sachet déjà ouvert.

Les pellicules ONSOLIS contiennent une quantité de fentanyl pouvant être fatale pour un enfant. Elles doivent être utilisées en entier immédiatement après l’ouverture du sachet sécurité-enfants. Les patients et leur personne soignante doivent veiller à ce qu’ONSOLIS soit conservé hors de portée des enfants.

Comment mettre aux rebuts les pellicules ONSOLIS superflues

Apportez toute pellicule ONSOLIS superflue à votre pharmacien qui se chargera de la mettre aux rebuts de façon appropriée.

Ou

Débarrassez-vous de toute pellicule ONSOLIS superflue dès qu’elle n’est plus nécessaire en la jetant dans la toilette.

1. Retirez la pellicule ONSOLIS de son sachet d’aluminium.
2. Jetez-la dans la toilette.
3.
Répétez les étapes 1 et 2 pour chaque pellicule ONSOLIS
superflue. Tirez la chasse lorsque toutes les pellicules superflues ont été jetées dans la toilette.
•
L’emballage de carton et les sachets d’aluminium ne doivent
pas être jetés dans la toilette.

Renseignements généraux

Des médicaments sont parfois prescrits dans des cas qui diffèrent des indications énumérées dans le dépliant de renseignements à l’intention du patient. Utilisez ONSOLIS uniquement dans le but pour lequel il vous a été prescrit. Ne donnez pas de pellicules ONSOLIS à d’autres personnes, même si elles ressentent les mêmes symptômes que vous. Le médicament pourrait être dangereux pour elles. Ce dépliant résume les renseignements les plus importants sur ONSOLIS. Pour en savoir davantage, adressez-vous à votre prestataire de soins de santé. Vous pouvez aussi communiquer avec MEDA VALEANT PHARMA CANADA INC. au 1-800-361-4261.

DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé qui est associé à l’utilisation de produits de santé par l’entremise du Programme Canada Vigilance, de l’une des trois façons suivantes :

Déclaration en ligne à :
www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone (sans frais) au 1-866-234-2345
Remplir un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et l’envoyer :
- Par télécopieur (sans frais)
  au 1-866-678-6789, ou
- Par la poste à :

Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice de l’adresse 0701D

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

On peut se procurer des étiquettes préaffranchies, un formulaire de déclaration du Programme Canada Vigilance ainsi que les lignes directives relatives à la déclaration des effets indésirables sur le site Web de MedEffect^MCà : www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l'adresse :

http:/webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp

On peut aussi les obtenir en communiquant avec Meda Valeant Pharma Canada Inc. au : 1-800-361-4261.

Ce dépliant a été rédigé par

MEDA AB,

Pipers väg 2A

Boîte 906, S-170 09

Solna (Suède)

Fabriqué à :

Aveva Drug Delivery Systems, Miramar, FL 33025

Importé par :

Valeant Canada LP

Montréal (Canada)

H4R 2P9

Onsolis : effets secondaires, posologie et usages