Fentora : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• N’ayez recours à FENTORA que si vous prenez déjà un autre analgésique (antidouleur)

  opioïde en continu contre la douleur cancéreuse et seulement si vous avez acquis une tolérance à ce médicament (c’est-à-dire que votre corps s’y est habitué). Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé si vous avez acquis pareille tolérance.

• Même si vous prenez FENTORA selon les directives de votre professionnel de la santé, vous êtes exposé à un risque de toxicomanie, d’usage abusif et de mauvais usage des opioïdes, ce qui peut entraîner un surdosage et la mort. Pour connaître votre risque de toxicomanie, d’abus ou d’usage détourné, parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Des problèmes respiratoires susceptibles de menacer le pronostic vital peuvent survenir pendant la prise de FENTORA, en particulier si les directives médicales ne sont pas suivies. Un bébé dont la mère prend des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement présente un risque de problèmes respiratoires qui pourraient être mortels.
• Ne donnez jamais vos comprimés FENTORA à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait en mourir. Même la prise d’une seule dose peut causer un surdosage mortel chez une personne à qui FENTORA n’a pas été prescrit. C’est particulièrement le cas chez les enfants et les adultes qui ne prennent pas déjà des opioïdes de façon continue.
• En cas d’urgence, tentez de retirer FENTORA de la bouche de la personne.
• Si vous ne prenez plus d’analgésique opioïde de façon régulière pour soulager votre douleur cancéreuse, vous devrez cesser d’utiliser FENTORA, puisqu’il se pourrait que vous ne soyez plus tolérant aux opioïdes. Adressez-vous à un professionnel de la santé pour savoir comment soulager votre douleur.

• Vous ou un membre de votre famille devez appeler votre professionnel de la santé ou demander une aide médicale d’urgence si vous avez de la difficulté à respirer, si vous

  ressentez de la somnolence s’accompagnant d’un ralentissement de la respiration, si votre respiration est lente et superficielle (votre poitrine se soulève peu quand vous respirez), si vous vous sentez faible, étourdi, ou confus, ou si vous avez d’autres symptômes inhabituels. Ce sont peut-être là des symptômes d’un surdosage de FENTORA. La dose de FENTORA qui vous a été prescrite pourrait être trop élevée pour vous. Ces symptômes peuvent entraîner de graves problèmes de santé ou même la mort s’ils ne sont pas immédiatement traités. Si vous présentez un des symptômes ci-dessus, ne prenez pas d’autre dose de FENTORA.

• Prenez FENTORA exactement comme il vous a été prescrit par votre professionnel de la santé.

  • Vous devez amorcer le traitement par FENTORA à la dose la plus faible, soit

    100 mcg.

  • Vous devez prendre UNE SEULE dose de FENTORA par accès douloureux transitoire d’origine cancéreuse.

  • Vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre une autre dose de

    FENTORA pour soulager un nouvel accès douloureux transitoire.

  • FENTORA ne doit pas servir à soulager plus de quatre accès douloureux transitoires par jour. Si vous avez chaque jour plus de quatre accès douloureux transitoires, parlez-en à votre professionnel de la santé. La dose de l’analgésique opioïde que vous prenez en continu pourrait devoir être changée.
• Ne remplacez pas FENTORA par un autre médicament contenant du fentanyl sans en parler à votre professionnel de la santé. La quantité de fentanyl contenue dans FENTORA et les autres médicaments n’est pas la même. La dose initiale de FENTORA que vous prescrira votre professionnel de la santé pourrait différer de celle des médicaments à base de fentanyl que vous auriez pu prendre par le passé.

• Si vous avez pris FENTORA alors que vous étiez enceinte, que ce soit pendant une période courte ou longue, à faible ou à forte dose, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage menaçant la vie après sa naissance. Ces symptômes peuvent se manifester dès la naissance et jusqu’à 4 semaines après celle-ci. Si votre bébé présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • modification de la respiration (comme une respiration faible, difficile ou rapide);
  • votre bébé est plus difficile à réconforter que d’habitude;
  • tremblements;
  • nombre accru de selles, éternuements, bâillements, vomissement ou fièvre; consultez immédiatement un professionnel de la santé.
• Conservez FENTORA dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques. N’utilisez pas FENTORA devant les enfants.

• Le fait de prendre FENTORA avec un autre opioïde, une benzodiazépine, de l’alcool ou

À quoi FENTORA sert-il?

FENTORA sert à soulager les crises ou poussées de douleur appelées « accès douloureux transitoires » chez les cancéreux adultes (de 18 ans ou plus) qui prennent déjà d’autres analgésiques opioïdes de façon régulière contre la douleur cancéreuse.

Vous ne pouvez commencer à prendre FENTORA que si vous avez acquis une tolérance aux analgésiques opioïdes (c’est-à-dire si votre corps s’y est habitué). NE PRENEZ PAS FENTORA si ce n’est pas le cas.

Comment FENTORA agit-il?

FENTORA est un analgésique qui appartient à la classe des opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients de FENTORA?

Ingrédient médicinal : Citrate de fentanyl

Ingrédients non médicinaux : Acide citrique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, glycolate d’amidon sodique, mannitol et stéarate de magnésium.

FENTORA est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés effervescents pour administration gingivale/sublinguale (c.-à-d. à placer entre la gencive et la joue) contenant 100 mcg, 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg ou 800 mcg de fentanyl (sous forme de citrate de fentanyl). Les comprimés sont emballés dans des boîtes et des plaquettes alvéolées de différentes couleurs correspondant à leur teneur, comme indiqué ci-dessous :

Vous ne devez pas prendre FENTORA si :

• votre professionnel de la santé ne vous l’a pas prescrit.

• vous ne prenez pas d’autres analgésiques opioïdes pour soulager la douleur cancéreuse. Votre corps doit déjà être habitué à prendre des analgésiques opioïdes lorsque vous prenez FENTORA.

  d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues de rue) peut entraîner une grande somnolence, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, un coma et la mort.

• vous êtes allergique au citrate de fentanyl, à d’autres opioïdes ou à tout autre ingrédient de FENTORA.
• vous êtes atteint d’asthme grave, vous avez de la difficulté à respirer ou vous présentez d’autres problèmes pulmonaires.
• vous avez des problèmes cardiaques.
• vous présentez une obstruction des intestins ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins.
• vous présentez un iléus (affection dans laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement) ou vous ressentez une douleur intense au ventre.
• vous souffrez d’hypertension intracrânienne ou avez subi un traumatisme à la tête.
• vous êtes épileptique (convulsions) ou avez des antécédents d’épilepsie.
• vous souffrez d’alcoolisme ou de sevrage alcoolique.
• vous prenez ou vous avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisé pour le traitement de la dépression (comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline).
• vous êtes sur le point de subir une chirurgie ou vous en avez subi une au cours des 24 dernières heures.
• vous souffrez de dépression grave du système nerveux central (SNC) (ralentissement fonctionnel du système nerveux).

Avant de prendre FENTORA, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets indésirables. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez des antécédents de consommation de drogues, d’usage abusif de médicaments ou d’alcoolisme.
• vous avez des problèmes aux reins, au foie ou aux poumons.
• on vous a dit que vous étiez à risque de problèmes cardiaques ou de crises d’épilepsie.
• vous avez une faible pression sanguine.
• vous avez des antécédents d’apnée du sommeil.
• vous avez eu des problèmes d’humeur (tels que dépression ou anxiété), des hallucinations ou d’autres problèmes de santé mentale.
• vous souffrez de migraines.
• vous souffrez de constipation chronique ou grave.
• vous avez des troubles de la thyroïde, de la glande surrénale ou de la prostate.
• vous avez des hallucinations ou des problèmes de santé mentale graves ou en avez eu dans le passé.
• vous êtes enceinte ou en période de travail, ou vous planifiez une grossesse.
• vous allaitez ou prévoyez le faire;
• vous souffrez d’un trouble du sommeil au cours duquel votre respiration est superficielle ou est interrompue par des pauses (apnée du sommeil).

• vous prévoyez consommer de l’alcool. La consommation d’alcool pendant la prise de

  FENTORA peut causer de dangereux effets secondaires. NE CONSOMMEZ PAS d’alcool pendant que vous prenez FENTORA.

• vous avez une maladie qui vous rend faible ou fragile.

Autres mises en garde pertinentes

Toxicomanie, dépendance et tolérance : Comme dans le cas de tout autre opioïde, l’utilisation de FENTORA peut causer une dépendance psychique ou physique. Le citrate de fentanyl peut également causer une toxicomanie. Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. La tolérance implique qu'au fil du temps, il se pourrait qu'une dose plus élevée soit nécessaire pour obtenir le même degré de soulagement de la douleur. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la toxicomanie, la dépendance physique ou la tolérance, il est important que vous en parliez à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé devrait vous prescrire et vous administrer FENTORA en prenant les mêmes précautions que pour tout autre opioïde oral. Il n’est pas recommandé d’utiliser ces produits pendant une période prolongée.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Les opioïdes peuvent être transmis à votre bébé durant l’allaitement (par le lait maternel) ou durant la grossesse. FENTORA peut causer des troubles respiratoires mettant en danger la vie de votre enfant à naître ou de votre nourrisson (bébé allaité). Votre professionnel de la santé déterminera si les avantages liés au traitement par FENTORA l’emportent sur les risques pour votre enfant à naître ou votre nourrisson.

Si vous êtes enceinte et prenez FENTORA, il est important de ne pas arrêter votre traitement brusquement, car cela pourrait entraîner un avortement spontané (fausse couche) ou donner lieu à un enfant mort-né. Votre professionnel de la santé vous guidera et assurera votre surveillance pendant que vous cesserez graduellement votre traitement par FENTORA. Vous pourrez ainsi éviter que votre enfant à naître en soit gravement affecté.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Attendez de savoir comment vous réagissez à votre traitement par FENTORA avant d’effectuer des tâches qui exigent de la vigilance. FENTORA peut causer :

• de la somnolence,
• des étourdissements,
• une sensation de tête légère.

Ces effets surviennent généralement après la prise de votre première dose ou lorsque vous augmentez la dose. La prise de FENTORA avec d’autres médicaments qui affectent votre système nerveux notamment s’il s’agit :

• d’autres opioïdes,
• des phénothiazines (utilisées pour le traitement des problèmes de santé mentale et prévenir les vomissements durant la chimiothérapie),
• des sédatifs ou des hypnotiques (utilisés pour produire un effet relaxant et aider à dormir),
• de la gabapentine (utilisée pour prévenir les crises d’épilepsie),
• de la prégabaline (utilisée pour traiter la névralgie),
• d’alcool peut aggraver ces effets indésirables.

Maladie des glandes surrénales : Il se peut que vous développiez un trouble des glandes surrénales appelé « insuffisance surrénale ». Cela signifie que vos glandes surrénales n’arrivent plus à produire une quantité suffisante de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que :

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• perte d’appétit.

Votre risque de présenter des troubles des glandes surrénales peut être plus élevé si vous suivez un traitement par les opioïdes depuis plus d’un mois. Votre professionnel de la santé pourrait vous soumettre à des tests médicaux, vous prescrire un autre médicament et arrêter graduellement votre traitement par FENTORA.

Toxicité sérotoninergique (appelée également syndrome sérotoninergique) : FENTORA peut causer un syndrome sérotoninergique, une maladie qui est rare, mais qui peut mettre en jeu la vie du patient. Cette maladie peut entraîner de sérieux changements du fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Le fait de prendre FENTORA en association avec certains antidépresseurs, médicaments contre la migraine ou certains myorelaxants pourrait provoquer l’apparition d’une toxicité sérotoninergique.

Les symptômes de la toxicité sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, contractions musculaires, secousses ou rigidité musculaires, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
• battements de cœur rapides, changements de la pression artérielle;
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée des opioïdes peut provoquer une diminution des taux d’hormones sexuelles. Cela peut également mener à une baisse de la libido (désir d’avoir des rapports sexuels), à de la dysfonction érectile ou à de l’infertilité.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption momentanée de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des

antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.

Intensification de la douleur : La prise d’opioïdes pour soulager la douleur peut parfois avoir un effet non désiré, à savoir celui d’accroître la sensation de douleur (ce qu’on appelle l’hyperalgésie induite par les opioïdes) même si la dose n’a pas changé ou qu’elle a été augmentée. Il peut s’agir aussi d’une douleur nouvelle qui touche une autre partie du corps ou qui ne devrait normalement pas être ressentie comme faisant mal, par exemple lors du contact entre les vêtements et la peau. Si vous remarquez un tel changement dans la présentation de votre douleur pendant le traitement par FENTORA, faites-en part à votre professionnel de la santé.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

La prise de FENTORA avec les médicaments suivants peut causer des effets indésirables graves, y compris des problèmes respiratoires qui peuvent entraîner la mort :

• Cimétidine, utilisée pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères.
• Néfadozone, un antidépresseur.
• Aprépitant, médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
• Médicaments utilisés pour traiter le VIH/sida (p. ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (p. ex. itraconazole, kétoconazole, fluconazole).

• Antibiotiques utilisés pour le traitement des infections bactériennes (p. ex.

  érythromycine, clarithromycine, télithromycine, rifabutine, ripampine).

• Bloqueurs des canaux calciques, utilisés pour le traitement de l’hypertension et des douleurs à la poitrine (p. ex. diltiazem, vérapamil).
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés pour le traitement de la dépression. Ne prenez pas FENTORA avec un IMAO. Ne prenez pas FENTORA non plus si vous pris un IMAO au cours des 14 derniers jours.

• Benzodiazépines – médicaments utilisés pour aider à dormir ou qui réduisent l’anxiété

  (p. ex. diazépam, lorazépam, alprazolam).

• Alcool, y compris les médicaments d’ordonnance ou en vente libre contenant de l’alcool. NE BUVEZ PAS d’alcool durant votre traitement par FENTORA, car cela peut entraîner :

  • de la somnolence,
  • une respiration anormalement lente ou faible,
  • des effets secondaires graves,
  • un surdosage mortel.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec FENTORA :

• Médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex. triptans).
• Diurétiques ou médicaments « qui éliminent l’eau » utilisés pour faire baisser la pression artérielle (p. ex. amiloride, furosémide, hydrochlorothiazide, acétazolamide).
• Médicaments utilisés pour traiter le VIH/sida (p. ex. éfavirenz, névirapine).
• Médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. troglitazone, pioglitazone).
• Glucocorticoïdes, stéroïdes utilisés pour réduire l’inflammation.
• Modafinil, utilisé pour réduire l’apnée du sommeil et autres troubles liés au sommeil.
• Oxybutynine, utilisée pour traiter des problèmes liés à la vessie, comme une vessie hyperactive.
• Suppléments d’herbes médicinales comme la valériane, le kava, la camomille et le ginseng.

Utilisation de FENTORA

• Prenez FENTORA exactement comme le professionnel de la santé vous l’a indiqué.
• Vous ne devez pas fractionner, sucer, mâcher ou avaler les comprimés FENTORA, sans quoi vous en réduirez l’efficacité. Utilisez les comprimés FENTORA entiers.
• Évaluez régulièrement votre douleur avec votre professionnel de la santé, afin de déterminer si vous avez encore besoin de prendre FENTORA. Utilisez FENTORA seulement pour soulager la douleur pour laquelle il vous a été prescrit.

• Antiépileptiques, utilisés pour le traitement ou la prévention des crises d’épilepsie

  (p. ex. gabapentine, carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital).

• Prégabaline (utilisée pour traiter la névralgie).
• Autres sédatifs, lesquels pourraient accroître la somnolence causée par FENTORA.

• Autres analgésiques opioïdes, médicaments utilisés pour soulager la douleur (p. ex.

  butorphanol, nalbuphine, pentazocine, buprénorphine).

• Anesthésiques généraux (médicaments employés durant la chirurgie).

• Antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur (p. ex.

  amitriptyline).

• Médicaments employés pour traiter les problèmes de santé mentale graves comme la schizophrénie (p. ex. olanzapine).

• Antihistaminiques, médicaments utilisés pour le traitement des allergies (p. ex.

  diphenhydramine).

• Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements).
• Myorésolutifs, médicaments servant à relaxer les muscles afin de soulager les spasmes musculaires et les maux de dos (p. ex. diazépam, cyclobenzaprine, méthocarbamol, baclofène).
• Millepertuis, plante médicinale employée pour traiter la dépression.
• Jus de pamplemousse.

• Si la douleur s’intensifie ou si vous présentez des effets secondaires causés par

  FENTORA, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

• Si le comprimé FENTORA ne s’est pas totalement dissous dans la bouche après

  30 minutes, vous pourrez avaler ce qui en reste avec un verre d’eau.

Dose habituelle :

La dose initiale de FENTORA est de 1 comprimé de 100 mcg POUR TOUS LES PATIENTS.

Votre dose a été personnalisée et établie spécialement pour vous. Assurez-vous de suivre exactement les instructions que votre professionnel de la santé vous a données sur votre dose. N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans en parler à votre professionnel de la santé. Ce dernier vous montrera comment l’augmenter de façon sécuritaire, jusqu’à ce qu’elle atteigne un niveau permettant de soulager suffisamment votre douleur.

Votre professionnel de la santé vous remettra une ordonnance vous autorisant à prendre la dose efficace pour soulager jusqu’à quatre accès douloureux transitoires par jour.

Vous ne devez pas prendre plus d’une dose de FENTORA par accès douloureux transitoire d’origine cancéreuse.

• Si vous ressentez toujours de la douleur après avoir pris une dose de FENTORA, communiquez avec votre professionnel de la santé pour connaître la marche à suivre. Ne reprenez pas FENTORA même si l’accès douloureux transitoire persiste.

Attendez au moins 4 heures avant de prendre une autre dose de FENTORA pour soulager un nouvel accès douloureux transitoire d’origine cancéreuse.

• Prenez une seule dose de FENTORA par accès douloureux transitoire. Attendez ensuite

  4 heures avant d’en prendre une autre pour traiter un nouvel accès.

Même si vous utilisez FENTORA, il est important de continuer à prendre votre analgésique opioïde régulièrement.

Si la dose de FENTORA qui vous a été prescrite ne soulage pas la douleur cancéreuse transitoire, consultez votre professionnel de la santé. Ce dernier pourra alors décider de la modifier. N’augmentez la dose que sur l’avis de votre professionnel de la santé.

Ne prenez pas FENTORA pour soulager plus de quatre accès douloureux transitoires par jour. Si vous avez chaque jour plus de quatre accès douloureux transitoires, parlez-en à votre professionnel de la santé, car cela pourrait signifier qu’il faut modifier la dose de l’analgésique opioïde que vous prenez régulièrement.

Si vous commencez à vous sentir étourdi, nauséeux (mal de cœur) ou très somnolent avant la dissolution complète du comprimé, rincez-vous la bouche avec de l’eau et crachez le restant

sans tarder dans l’évier ou la cuvette des toilettes. Rincez l’évier ou tirez la chasse d’eau pour éliminer tout résidu de comprimé.

Instructions sur l’administration de FENTORA

En cas d’accès douloureux transitoire, prenez la dose de FENTORA prescrite par votre professionnel de la santé comme suit :

FENTORA est offert en plaquettes comptant chacune quatre unités alvéolées détachables. Chaque unité alvéolée renferme un comprimé FENTORA.

• N’ouvrez l’unité alvéolée que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.

• Déchirez la plaquette alvéolée le long des perforations pour en détacher une unité.

  Voir la Figure 1.

• Pliez l’unité alvéolée le long de la ligne repère. La teneur des comprimés FENTORA est indiquée dans une case, comme suit, et comme dans la Figure 1 :

  Figure 1

• Soulevez la pellicule pour retirer le comprimé de l’alvéole (voir la Figure 2).

  Figure 2

• Ne faites pas sortir le comprimé de l’alvéole en le poussant à travers la pellicule, car cela pourrait l’endommager.
• Le comprimé FENTORA doit être pris immédiatement après avoir été retiré de son alvéole.
• Le comprimé FENTORA doit être pris entier. NE LE FRACTIONNEZ PAS.

• Placez le comprimé FENTORA dans la bouche, de l’une ou l’autre des deux façons suivantes :

  1. 1.

     Voie gingivale : Placez le comprimé entre la gencive et l’intérieur de la joue, au- dessus d’une molaire (voir la Figure 3).

     Figure 3

  2. 2. Voie sublinguale : Placez le comprimé sous la langue (voir les Figures 4a, 4b, 4c et 4d). Pour ce faire, soulevez la langue (4b), placez le comprimé sous cette dernière (4c), puis abaissez la langue sur le comprimé (4d).

Figure 4a Figure 4b Figure 4c Figure 4d

• Laissez le comprimé FENTORA se dissoudre, ce qui prend généralement de 14 à

  25 minutes.

• S’il reste des résidus de comprimé FENTORA dans la bouche après 30 minutes, vous pourrez les avaler avec un verre d’eau.
• Si vous ne pouvez pas prendre FENTORA conformément à ces instructions, dites-le à votre professionnel de la santé. Il vous indiquera la marche à suivre. NE FRACTIONNEZ PAS le comprimé.
• Vous NE DEVEZ PAS fractionner, sucer, mâcher ou avaler les comprimés FENTORA, sans quoi vous en réduirez l’efficacité.

Arrêt de la prise du médicament

Si cela fait déjà quelques jours que vous prenez FENTORA, vous ne devez pas cesser de le prendre brusquement. Votre professionnel de la santé vous montrera comment mettre fin au traitement lentement et vous surveillera pendant cette période. Vous devez procéder lentement, afin d’éviter l’apparition de symptômes incommodants tels que les suivants :

• douleur généralisée;
• diarrhée;
• chair de poule;
• perte d’appétit;
• nausées;
• nervosité ou agitation;
• écoulement nasal;
• éternuements;
• tremblements ou frissons;
• crampes d’estomac;
• fréquence cardiaque rapide (tachycardie);
• difficulté à dormir;
• augmentation inhabituelle de la transpiration;
• palpitations cardiaques;
• fièvre inexpliquée;
• faiblesse;
• bâillements.

En réduisant ou en cessant votre traitement par un opioïde, vous ferez en sorte que votre corps perdra sa tolérance aux opioïdes. Si vous entreprenez de nouveau un traitement par les opioïdes, vous devrez le faire à la plus basse dose possible. En effet, vous pourriez subir un surdosage si vous reprenez votre traitement à la dernière dose de FENTORA que vous preniez avant de cesser graduellement votre traitement.

Renouvellement de l’ordonnance de FENTORA :

Votre professionnel de la santé doit vous rédiger une nouvelle ordonnance chaque fois que vous avez besoin d’autres comprimés FENTORA. Par conséquent, il est important de vous adresser à lui avant d’être à court de comprimés.

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de FENTORA, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Vous devez vous procurer vos ordonnances pour ce médicament uniquement auprès du professionnel de la santé qui vous traite. Ne demandez pas à un autre professionnel de la santé de vous le prescrire, sauf si vous changez de professionnel de la santé pour la prise en charge de votre douleur.

Surdosage :

Les signes de surdose peuvent comprendre les manifestations suivantes :

• respiration anormalement lente ou faible,
• étourdissements,
• confusion,
• somnolence extrême,
• coma,
• leucoencéphalopathie toxique (trouble du cerveau affectant la matière blanche).

Si vous croyez avoir pris une dose excessive de FENTORA, essayez de retirer tout résidu de comprimé encore dans la bouche.

Effets secondaires possibles de FENTORA

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de FENTORA. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les manifestations suivantes :

• somnolence;
• insomnie;
• étourdissements;
• évanouissement;
• nausées, vomissements ou faible appétit;
• bouche sèche;
• maux de tête;
• problèmes de vision;
• faiblesse, mauvaise coordination des mouvements musculaires;
• démangeaisons;
• transpiration;
• constipation – Avant de commencer à prendre FENTORA, demandez à votre professionnel de la santé comment prévenir la constipation.
• baisse de la libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

• Conservez FENTORA dans son emballage d’origine entre 15 °C et 30 °C jusqu’à ce que vous soyez prêt à le prendre. Gardez-le dans un endroit sec, à l’abri de l’humidité. • Retirez FENTORA de la plaquette alvéolée, à l’épreuve des enfants, tout juste avant de le prendre. NE LE CONSERVEZ PAS dans un contenant provisoire, tel un pilulier. • N’UTILISEZ PAS la plaquette alvéolée si elle est altérée.
• Gardez FENTORA sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux domestiques.
• Ne prenez jamais de médicaments devant un enfant, car il risquerait de vouloir vous imiter. L’ingestion accidentelle du médicament par un enfant peut s’avérer dangereuse et même entraîner sa mort. Si un enfant ingère accidentellement FENTORA, appelez immédiatement le service des urgences.
• Conservez les comprimés FENTORA expirés ou inutilisés dans un endroit sûr, afin d’en prévenir le vol ou le mésusage et d’éviter toute exposition accidentelle.

Élimination : Afin de prévenir l’ingestion accidentelle et de réduire le risque d’utilisation par un enfant, il est important d’éliminer adéquatement toute quantité de FENTORA restante dès que le médicament n’est plus nécessaire. FENTORA ne doit jamais être jeté aux ordures ménagères, où les enfants et les animaux domestiques pourraient l’y trouver. FENTORA doit être retourné à la pharmacie, afin d’être éliminé adéquatement.

Pour en savoir davantage au sujet de FENTORA :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-881-3550.

Le présent dépliant a été rédigé par Phoenix Labs Unlimited Company.

Dernière révision : le 22 juillet 2026