Duragesic 12 : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit DURAGESIC pour vous aider à maîtriser votre douleur chronique (de longue durée) modérée à sévère.

Les effets de ce médicament :

Qu’est-ce que DURAGESIC?

DURAGESIC est un patch adhésif mince, rectangulaire, qui se place sur la peau. DURAGESIC libère un médicament opioïde appelé fentanyl qui pénètre la peau de façon continue et entre dans la circulation sanguine pour maîtriser vos douleurs 24 heures sur 24.

Que pouvez-vous attendre de DURAGESIC?

Comme le médicament contenu dans le patch DURAGESIC est libéré de façon progressive et absorbé lentement à travers la peau, ne vous attendez pas à un soulagement immédiat de la douleur après avoir appliqué votre premier patch. Pendant cette période initiale, votre médecin peut vous demander de prendre d’autres médicaments analgésiques jusqu’à ce que les effets bénéfiques de DURAGESIC se fassent sentir.

Bien que la plupart des patients obtiennent un soulagement suffisant de la douleur avec DURAGESIC, votre douleur peut varier et vous pouvez parfois avoir des percées de douleur. Ceci n’est pas inhabituel. Dans ce cas, votre médecin peut prescrire des analgésiques supplémentaires.

Il est important d’indiquer à votre médecin si votre douleur est maîtrisée ou non. Si vous avez fréquemment besoin d’analgésiques supplémentaires à action brève ou si votre douleur vous réveille la nuit, il est possible qu’un ajustement de votre dose de DURAGESIC soit nécessaire. Si vous continuez à éprouver de la douleur, téléphonez à votre médecin.

Suivez toujours attentivement les instructions de votre médecin et demandez-lui conseil avant de changer ou d’arrêter votre traitement avec DURAGESIC.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Étant donné la possibilité d’une baisse de la fréquence respiratoire pouvant mettre la vie en danger, DURAGESIC ne doit pas être utilisé :

• pour soulager la douleur postopératoire
• pour soulager une douleur qui est seulement légère ou qui ne doit pas durer plus de quelques semaines
• si vous souffrez d’asthme bronchique aigu ou sévère
• si vous avez une grande difficulté à respirer.

Pour la même raison, ne commencez pas à prendre DURAGESIC si vous ne preniez pas déjà un médicament opioïde puissant.

Comme la constipation est un effet secondaire des opioïdes, DURAGESIC ne doit pas être utilisé si vous souffrez d’une obstruction intestinale du type appelé « iléus paralytique ».

DURAGESIC n’est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans, à moins que votre médecin n’ait décidé autrement.

N’utilisez pas DURAGESIC si vous savez que vous êtes allergique au fentanyl, à un autre analgésique opioïde ou à l’un de ses ingrédients non médicinaux (voir Les ingrédients non médicinaux sont).

L’ingrédient médicinal est :

le fentanyl

Les ingrédients non médicinaux sont :

Enveloppe extérieure : pellicule en polyester

Réservoir du médicament : alcool, hydroxyéthylcellulose, eau

Membrane libérant le médicament : éthylène-acétate de vinyle

Couche adhésive : adhésif au silicone

Les formes posologiques sont :

DURAGESIC est présenté en paquets de 5 systèmes en pochettes individuelles.

DURAGESIC est offert en cinq concentrations : 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg de fentanyl par patch, libérant 12, 25, 50, 75 et 100 μg de fentanyl par heure pendant 72 heures.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Le patch DURAGESIC n’est pas sécuritaire pour tout le monde. Informez votre médecin de toutes vos affections médicales. Avant d’utiliser DURAGESIC, ne manquez pas de dire à votre médecin :

• si vous avez d’autres problèmes médicaux (comme une maladie du cœur, des poumons, du cerveau, du foie ou des reins)
• si vous avez une pancréatite ou affection des voies biliaires

• si vous êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte, ou si vous allaitez

• si vous prenez d’autres médicaments (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES)
• si vous avez déjà fait une réaction allergique à un autre médicament
• si vous avez une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale
• si vous avez des antécédents de toxicomanie
• si vous souffrez de constipation sévère ou chronique
• si vous souffrez d’alcoolisme.

Cela l’aidera à décider si vous devriez utiliser DURAGESIC et quelles mesures supplémentaires devront être adoptées pendant son utilisation.

Ne conduisez pas d’automobile et n’utilisez pas de machine avant d’être sûr que l’utilisation du patch ne vous rend pas somnolent.

Fièvre/exposition à des sources de chaleur

Lorsque la température est élevée, la quantité de fentanyl libérée dans l’organisme peut être plus importante. Si vous avez de la fièvre, vous devriez communiquer avec votre médecin qui ajustera votre dose au besoin. La dose de fentanyl libérée peut également augmenter en cas d’exposition directe à une source de chaleur. Vous devez donc éviter les coussins chauffants, les couvertures chauffantes, les lits d’eau chauffants, les lampes à rayons infrarouges, les bains de soleil prolongés, les bouillottes, les saunas, les bains tourbillons chauds et les bains chauds prolongés.

Tolérance :

DURAGESIC peut entraîner une tolérance après un usage prolongé. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive une dose de DURAGESIC plus élevée après quelque temps dans le but d’obtenir les mêmes résultats qu’au début du traitement.

Dépendance :

Il est possible que vous développiez une dépendance à DURAGESIC après un usage à long terme. Discutez-en avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez. Certains médicaments peuvent entraîner des effets secondaires graves ou pouvant mettre la vie en danger lorsqu’ils sont utilisés avec DURAGESIC. Votre médecin vous dira quels médicaments vous pouvez prendre en toute sécurité pendant que vous utilisez DURAGESIC.

Sachez quels médicaments vous prenez. Dressez-en la liste et montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien.

Il est extrêmement important de ne pas consommer d’alcool et de ne pas prendre de médicaments tels que les tranquillisants et les somnifères pendant votre traitement par DURAGESIC, car l’association de leurs effets peut entraîner de la somnolence, un affaiblissement de la respiration, une baisse de la tension artérielle et possiblement le coma.

Pour éviter de possibles interactions médicamenteuses, ne manquez pas d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pendant votre traitement avec DURAGESIC, y compris :

• certains antifongiques (p. ex. le kétoconazole)
• certains antiviraux (p. ex. le ritonavir)
• certains antibiotiques (p. ex. la clarithromycine)
• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex. le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline)
• des médicaments en vente libre pouvant entraîner de la somnolence (p. ex. des antihistaminiques)
• des relaxants musculaires
• des anesthésiques
• des sédatifs ou des hypnotiques
• des phénothiazines
• autres analgésiques opioïdes.

Les médicaments qui réduisent la capacité du foie à dégrader certains médicaments, y compris les opioïdes, peuvent causer l’accumulation de fortes concentrations d’opioïde dans la circulation sanguine lorsqu’on les utilise en même temps que le patch. Parmi ces médicaments, on compte certains antifongiques, certains antibiotiques et certains antiviraux. Si vous prenez un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin avant de prendre DURAGESIC.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous devez déjà prendre un autre opioïde puissant avant de commencer à utiliser les patchs DURAGESIC.

Votre médecin déterminera la concentration de DURAGESIC qui vous convient le mieux selon vos besoins particuliers. Ne modifiez pas la dose sans consulter votre médecin au préalable. Ne portez pas plus d’un patch DURAGESIC à la fois, à moins que votre médecin vous le demande. Chaque patch peut être utilisé pendant une période allant jusqu’à 72 heures (3 jours).

N’arrêtez pas d’utiliser DURAGESIC subitement (voir Arrêt de DURAGESIC).

N’utilisez pas DURAGESIC si la pochette est déchirée lors de l’achat ou si le patch est coupé, endommagé ou modifié de quelque façon que ce soit, car vous pourriez être exposé à une dose de médicament potentiellement mortelle.

Où appliquer DURAGESIC :

Choisissez un endroit sec et non poilu de votre poitrine, votre dos, votre flanc ou du haut de votre bras. Si l’endroit que vous choisissez est recouvert de poils, coupez-les au ras de la peau avec des ciseaux (ne les rasez pas).

Ne placez pas le patch sur une peau excessivement grasse, brûlée, en éruption, coupée, irritée ou lésée d’une manière ou d’une autre. Si vous devez nettoyer la peau où le patch sera appliqué, n’utilisez que de l’eau claire. Les savons, huiles, lotions, l’alcool ou d’autres produits peuvent irriter la peau sous le patch.

Comment appliquer DURAGESIC :

Étape 1.		Chaque patch se trouve dans une pochette scellée. N’enlevez pas le patch de sa pochette avant d’être prêt à l’utiliser. Quand vous êtes prêt, déchirez la pochette à partir du coin entaillé.
Étape 2.		Une garniture protectrice rigide protège le côté adhésif du patch qui sera appliqué sur votre peau. Tenez le bord de cette garniture et détachez-la du patch. Essayez de ne pas toucher à la partie collante du patch. Débarrassez-vous de la garniture.
Étape 3.	Immédiatement après avoir enlevé la garniture protectrice, appliquez le côté adhésif du patch sur un endroit sec de votre poitrine, de votre dos, de votre flanc ou du haut de votre bras. Pressez fermement le patch sur votre peau avec la paume de la main pendant 30 secondes.
Les produits adhésifs n’adhèrent pas toujours à tous les patients. Si le patch n’adhère pas bien ou se détache après l’application, fixez-en les bords avec du ruban adhésif pour premiers soins. Si le problème d’adhésion persiste, couvrez le patch avec un pansement adhésif transparent BioclusiveMC ou TegadermMC. Ne couvrez jamais le patch DURAGESIC avec un autre type de pansement ou de ruban adhésif.
Si le patch se décolle avant trois jours ou 72 heures, jetez-le (voir Comment se débarrasser de DURAGESIC) et appliquez-en un nouveau à un endroit différent sur votre peau. N’oubliez pas de signaler le décollement du patch à votre médecin et ne remplacez pas le nouveau patch avant que trois jours (72 heures) se soient écoulés depuis son application (ou selon les instructions de votre médecin).
Étape 4. Lavez-vous les mains, à l’eau seulement, quand vous aurez fini d’appliquer le patch.
Étape 5. Des étiquettes spéciales sont fournies pour vous aider à vous rappeler quand vous avez mis votre patch en place. Après avoir mis le patch, inscrivez la date et l’heure sur une étiquette, puis apposez cette étiquette sur le patch.
Étape 6. Enlevez le patch après l’avoir porté pendant trois jours ou la période indiquée par votre médecin (voir Comment se débarrasser de DURAGESIC). Puis choisissez un endroit différent de votre peau pour appliquer un nouveau patch et répétez les étapes 1 à 5 dans l’ordre présenté. N’appliquez pas le nouveau patch au même endroit que le patch précédent.

L’eau et DURAGESIC :

Vous pouvez vous baigner, nager ou prendre une douche chaude quand vous portez DURAGESIC. Si le patch se détache, jetez-le de la manière appropriée (voir Comment se débarrasser du patch DURAGESIC) et appliquez-en un nouveau à un endroit différent sur votre peau en vous assurant que le nouvel endroit que vous avez choisi est sec. N’oubliez pas de signaler le décollement du patch à votre médecin et ne remplacez pas le nouveau patch avant que trois jours (72 heures) se soient écoulés depuis son application (ou selon les instructions de votre médecin).

Comment se débarrasser du patch DURAGESIC :

Avant d’appliquer un nouveau patch DURAGESIC, retirez celui que vous portez. Pliez-le en deux de

sorte que le côté adhésif adhère à lui-même et jetez-le dans les toilettes immédiatement. Un patch DURAGESIC usagé peut être très dangereux et même représenter un danger de mort pour les bébés, les enfants, les animaux de compagnie et les adultes à qui il n’a pas été prescrit, puisqu’il contient encore une quantité importante de médicament après utilisation. Ne mettez pas les patchs DURAGESIC usagés à la poubelle.

Lavez-vous les mains, à l’eau seulement, après avoir jeté le patch.

Débarrassez-vous de tous les patchs non utilisés qui restent après un traitement dès qu’ils ne sont plus requis. Retirez les patchs de leur pochette et enlevez la garniture protectrice. Pliez les patchs en deux et jetez-les dans les toilettes. Ne jetez pas la pochette ni la garniture protectrice dans les toilettes.

DURAGESIC contient du fentanyl, médicament qui présente un risque important d’abus. Les patchs usagés contiennent une quantité considérable de médicament et le fait de les jeter dans les toilettes est une bonne façon de prévenir leur vol ou mésusage par d’autres personnes.

Sécurité et maniement :

DURAGESIC est scellé pour empêcher que le gel qu’il contient n’entre en contact avec vos mains ou votre corps. Si le gel contenu dans le réservoir entre accidentellement en contact avec votre peau, lavez la région atteinte à grande eau. N’utilisez pas de savon, d’alcool ou d’autres solvants pour enlever le gel, car ces agents peuvent augmenter la capacité du médicament à traverser la peau.

Il ne faut pas couper, modifier ni mâchouiller les patchs DURAGESIC.

Les patchs DURAGESIC n’agiront pas de façon satisfaisante ou pourraient ne pas être sécuritaires s’ils sont endommagés de quelque manière que ce soit, ce qui pourrait entraîner une libération non contrôlée de DURAGESIC (fentanyl) et avoir des conséquences potentiellement mortelles.

Ne laissez personne d’autre que vous utiliser votre patch DURAGESIC. Le patch DURAGESIC doit être uniquement appliqué sur la peau de la personne à qui il a été prescrit. DURAGESIC contient du fentanyl, médicament qui présente un risque important d’abus. Il faut donc protéger DURAGESIC contre le vol ou l’usage abusif en milieu de travail ou à domicile.

Des conséquences médicales graves, y compris la mort, ont été signalées chez des personnes exposées accidentellement à DURAGESIC. À titre

d’exemples d’exposition accidentelle, on peut citer le transfert d’un patch en serrant quelqu’un dans ses bras, en partageant un lit ou en transportant un patient. Si le patch se détache et adhère accidentellement à la peau d’une autre personne, retirez-le-lui immédiatement, lavez la région touchée à l’eau et obtenez des soins médicaux sans tarder. Cela s’applique tant aux nouveaux patchs qu’aux patchs usagés qui peuvent encore contenir une quantité considérable de médicament après leur emploi.

Ne dépassez pas la dose recommandée par votre médecin.

Surdose :

Le signe le plus important de surdosage est la dépression respiratoire. Si une personne respire très lentement ou très faiblement, retirez le patch et obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgence. En attendant, gardez la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

D’autres signes de surdosage comprennent notamment la fatigue, une somnolence extrême ou la sédation, l’incapacité de penser, de parler ou de marcher normalement, ou une sensation d’évanouissement, d’étourdissement ou de confusion, des crises convulsives et des hallucinations.

Dose oubliée :

Si un patch est laissé en place au-delà de trois jours (72 heures), enlevez-le et appliquez-en un nouveau en suivant les indications données ci-dessus (voir UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT).

Arrêt de DURAGESIC :

N’arrêtez pas d’utiliser DURAGESIC subitement, car cela pourrait vous occasionner des effets secondaires indésirables, comme les nausées, les vomissements, la diarrhée, l’anxiété et les tremblements. Votre médecin pourra vous indiquer la meilleure façon de cesser d’utiliser DURAGESIC.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, DURAGESIC peut entraîner des effets indésirables. La plupart de ces effets apparaissent au cours du premier mois de traitement. Ces effets peuvent être plus prononcés si vous avez de la fièvre. Si vous devenez fiévreux pendant que vous portez le patch, communiquez avec votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquents sont : nausées, vomissements, fatigue, constipation, sueurs, étourdissements, maux de tête, bouche sèche, confusion, dépression et irritation cutanée au site d’application.

Un ralentissement de la respiration a été signalé par un petit nombre de patients utilisant DURAGESIC. Si cet effet se produit, obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgence.

Vous devriez savoir que le fait d’enlever le patch n’élimine pas complètement la source du médicament, car le médicament est déposé sous la peau et continuera d’être libéré dans le courant sanguin pendant encore quelques heures après le retrait du patch.

Symptômes de sevrage aux opioïdes :

Des symptômes de sevrage aux opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements peuvent apparaître après avoir substitué DURAGESIC à votre analgésique opioïde précédent ou après avoir remplacé DURAGESIC par un autre opioïde. Si vous subissez ces symptômes au moment d’adopter DURAGESIC ou de passer à un autre médicament, appelez votre médecin.

Des problèmes respiratoires graves qui mettent la vie en danger peuvent se manifester en cas de surdosage ou si la dose que vous utilisez est trop forte pour vous (voir Surdose). Si vous avez de la difficulté à respirer, obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgence.

De très rares cas de réactions allergiques graves ont été signalés, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (éruption et fièvre ou douleur aux yeux ou à la bouche), de constriction des voies aériennes, de gonflement et de choc anaphylactique. Dans un des cas signalés, c’était l’aidant du patient qui avait fait une réaction allergique après avoir appliqué le patch au patient. En cas d’apparition de ces symptômes, demandez immédiatement des soins médicaux d’urgence.

De rares cas de crises convulsives ont été rapportés chez des personnes recevant DURAGESIC. Si vous remarquez quelque chose d’inhabituel, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de DURAGESIC, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez DURAGESIC hors de la portée des enfants.

Gardez DURAGESIC dans sa pochette protectrice jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser. Conservez DURAGESIC à une température entre 15 et 25 °C. Il ne faut ni le réfrigérer, ni le congeler. N’oubliez pas que, par temps ensoleillé, la température à l’intérieur de votre voiture peut être nettement supérieure à 25 °C (77 °F). Ne portez pas la pochette dans votre poche, car elle pourrait atteindre la température de votre corps (36 °C).

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.janssen-ortho.com

ou en communiquant avec le promoteur,

Janssen-Ortho Inc. au : 1 800 567-3331

Ce dépliant a été préparé par :

Janssen-Ortho Inc.

Markham (Ontario) L3R 0T5

Dernière révision : 30 avril 2009

* Tous les noms de marque cités sont des marques de commerce de leurs fabricants respectifs.