Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Pentacel (Sanofi Vaccines Canada, Liquide, Poudre pour solution)
Les raisons d’utiliser ce vaccin :
PENTACELMD est un vaccin utilisé pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite et des infections invasives à H. influenzae type b (Hib). Ce vaccin peut être administré aux enfants à partir de 2 mois. Il peut également être administré comme rappel aux enfants jusqu’à 7 ans.
La majorité des enfants qui sont vaccinés avec PENTACELMD produiront suffisamment d’anticorps pour être protégés contre ces 5 maladies. Cependant, comme avec tous les vaccins, aucune protection à 100% ne peut être garantie.
Les effets de ce médicament :
Avec PENTACELMD, l’organisme produit sa propre protection naturelle contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et les infections invasives à Hib. Après avoir reçu le vaccin, l’organisme de votre enfant commence à produire des substances appelées anticorps. Les anticorps aident l’organisme à lutter contre les maladies. Si une personne vaccinée entre en contact avec l’un des germes provoquant ces maladies, l’organisme est habituellement prêt à le détruire. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne pas administrer PENTACELMD à un enfant
allergique à l’un des ingrédients du vaccin ou ayant souffert d’une réaction allergique après avoir reçu un vaccin qui contenait des ingrédients similaires.
- Ne pas administrer PENTACELMD à une personne ayant présenté un trouble grave du système nerveux dans les 7 jours suivant une vaccination anticoquelucheuse antérieure. En cas de trouble évolutif du système nerveux ou d’épilepsie non contrôlée, la vaccination ne peut être envisagée qu’après avoir établi un traitement et que l’état pathologique se soit stabilisé.
Chaque dose de 0,5 ml de PENTACELMD contient :
vaccin conjugué contre Hib, anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, vaccin anticoquelucheux acellulaire (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine, fimbriae de types 2 et 3) et vaccin polio inactivé. Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Phosphate d’aluminium (adjuvant), 2-phénoxyéthanol, polysorbate 80, Tris(hydroxyméthyl)aminométhane, formaldéhyde résiduel, glutaraldéhyde, albumine sérique de bovin, néomycine, polymyxine B, et saccharose.
Pour une liste complète des ingrédients non médicinaux, voir la Partie 1 de la monographie.
Les formes posologiques sont :
PENTACELMD est fourni dans deux flacons : un flacon de vaccin lyophilisé Act-HIBMD et un flacon d’une dose liquide de 0,5 ml de vaccin QUADRACELMD qui sont alors combinés en vue de l’injection dans un muscle.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Si votre enfant présente l’un des états suivants, consultez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien AVANT l’injection de PENTACELMD :
- De la fièvre ou une maladie grave. Attendre que l’enfant aille mieux avant d’administrer le vaccin.
- Allergie à l’un des ingrédients du vaccin ou du récipient.
- Événement indésirable grave du système nerveux après une vaccination anticoquelucheuse antérieure.
- Maladies du système immunitaire ou enfant sous traitement médical affectant le système immunitaire. Le vaccin peut conférer à votre enfant une protection inférieure par rapport aux personnes ayant un système immunitaire sain. Dans la mesure du possible, essayer de retarder la vaccination jusqu’à ce que l’enfant ait terminé le traitement.
- Un trouble hémorragique ou prise de médicaments pour fluidifier le sang. Indiquer IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE LES RENSEIGNEMENTS CI-DESSOUS l’état pathologique de l’enfant à la personne qui réalise l’injection. L’injection doit être réalisée avec précaution afin d’empêcher tout saignement excessif.
Risque de crises d’épilepsie supérieur par
rapport à la population générale. Un médicament contre la fièvre (AW) peut être administré à l’enfant.
INTERACTIONS AVEC CE VACCIN
NE PAS mélanger PENTACELMD avec d’autres vaccins ou produits médicamenteux dans la même seringue. PENTACELMD peut être administré à la même heure mais à des endroits différents avec le vaccin contre l’hépatite B, le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent, les vaccins ROR et varicelle.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE VACCIN
Dose habituelle :
Une dose unique de 0,5 ml est recommandée pour la vaccination systématique des nourrissons âgés de 2, 4, 6 et 18 mois et des enfants jusqu’à leur 7e anniversaire. La vaccination doit être réalisée dans le muscle, de préférence dans la cuisse pour les enfants jusqu’à 1 an. Chez les enfants âgés de plus d’un an, l’épaule constitue le site de préférence car l’utilisation dans la cuisse entraîne une claudication en raison de la douleur musculaire.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si la vaccination est retardée pour quelque raison que ce soit, le schéma recommandé est :
3 doses uniques de 0,5 ml à 2 mois d’intervalle
entre les doses
Une 4e dose administrée 6 à 12 mois après la 3e
dose
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Un vaccin, comme tous les médicaments, peut entraîner des effets secondaires. Jusqu’à un tiers des enfants recevant PENTACELMD ont présenté des effets secondaires légers tels qu’un érythème, un œdème ou une sensibilité autour du point d’injection. D’autres réactions fréquentes comprennent : fièvre, augmentation des pleurs, irritabilité, activité réduite et perte de l’appétit. Ces effets secondaires sont généralement
légers et ne durent pas plus de 3 à 4 jours. Des réactions sévères, telles qu’une fièvre élevée, un œdème et un érythème de tout le bras ou de toute la jambe ou une réaction allergique grave sont très rares.
Informez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien dès que possible si votre enfant ne se sent pas bien après avoir reçu le vaccin PENTACELMD. Les effets secondaires graves sont extrêmement rares. Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PENTACELMD, veuillez communiquer avec votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conserver le vaccin au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Ne pas congeler. Le produit qui a été exposé au gel ne doit pas être utilisé.
Ne pas utiliser après la date de péremption. Tenir hors de la portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante:
http://www.sanofipasteur.ca
Vous pouvez aussi communiquer avec le fabricant du vaccin, Sanofi Pasteur Limited, pour de plus amples renseignements. Téléphone : 1-888-621-1146 (sans frais) ou 416-667-2779 (région de Toronto). Heures de bureau : 8 h à 17 h (heure de l’Est), du lundi au vendredi. Sanofi Pasteur Limited a rédigé ce dépliant Dernière révision : janvier 2012
R8-0112 Canada
Afin de surveiller la sécurité des vaccins, l’Agence de santé publique du Canada recueille les rapports de cas concernant les effets indésirables après la vaccination.
Pour les professionnels de la santé :
Si un patient présente un effet indésirable après une vaccination, veuillez remplir la Déclaration d’effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) appropriée et l’envoyer à l’Unité de santé de votre province/territoire.
Pour le public général :
Si votre enfant présente un effet indésirable après une vaccination, veuillez demander à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien de remplir une Déclaration d’effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI).
Si vous avez des questions à poser ou éprouvez des difficultés à contacter votre service de santé local, veuillez contacter la section de la Sécurité des vaccins de l’Agence de la santé publique du Canada:
Téléphone (appel gratuit) : (1-866-844-0018) Télécopie (envoi gratuit) : (1-866-844-5931)
Courriel: caefi@phac-aspc.gc.ca
Web: http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-eng.php
Adresse:
The Public Health Agency of Canada
Vaccine Safety Section
130 Colonnade Road
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
A/L 6502A
REMARQUE : Pour obtenir des
renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre prestataire de soins de santé avant de les déclarer à l’Agence de santé publique du Canada. L’Agence de santé publique du Canada ne fournit pas de conseils médicaux.