Periogard Alcohol Free : monographie de produit

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

^PrPERIOGARD^MC SANS ALCOOL (rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 %, USP) exerce pendant le rinçage de la bouche une activité antimicrobienne qui se poursuit entre les rinçages. Une réduction de 54 à 97 % de la numération des bactéries appartenant à certaines des espèces évaluées, dont certaines étaient aérobies et d’autres anaérobies, a été observée sur des échantillons microbiologiques de plaque en 6 mois d’utilisation d’un rince-bouche à la chlorhexidine. L’activité de la chlorhexidine dans la cavité buccale est potentialisée par la fixation du composé à la plaque, à la pellicule salivaire, à la muqueuse et aux structures dures de la cavité buccale. Cette fixation peut se traduire par une libération continue pendant 24 heures.

L’utilisation d’un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % dans le cadre d’une étude clinique de 6 mois n’a entraîné aucune modification significative de la résistance bactérienne ou de la prolifération de microorganismes potentiellement opportunistes, ni aucun autre changement indésirable dans l’écosystème microbien buccal. Trois mois après l’arrêt du traitement par un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 %, la numération bactérienne dans la plaque est revenue à son niveau initial. La résistance au gluconate de chlorhexidine des bactéries présentes dans la plaque était quant à elle égale à celle observée avant le traitement.

Les études menées chez l’être humain et l’animal montrent que l’absorption du gluconate de chlorhexidine dans le tractus gastro-intestinal est faible. Le gluconate de chlorhexidine est surtout excrété dans les fèces (environ 90 %). Moins de 1 % du gluconate de chlorhexidine ingéré par les sujets ayant pris part à ces études a été éliminé dans les urines.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

PERIOGARD SANS ALCOOL est indiqué dans le traitement de la gingivite modérée à grave, dans le cadre d’un programme de soins professionnels, et dans la prise en charge de l’inflammation et des saignements gingivaux associés à la gingivite, entre les visites chez le dentiste. Voir la section PRÉCAUTIONS dans le cas des patients atteints à la fois de gingivite et de parodontite.

CONTRE-INDICATIONS

Les personnes que l’on sait hypersensibles au gluconate de chlorhexidine ou aux autres ingrédients entrant dans la préparation ne doivent pas utiliser PERIOGARD SANS ALCOOL (voir Composition).

MISES EN GARDE

Utilisation pendant la grossesse

Des études précliniques ont été menées sur le gluconate de chlorhexidine dans le but d’évaluer ses effets sur la reproduction et la fécondité. Aucun signe de toxicité fœtale n’a été observé chez le rat et le lapin à des doses maximales de 300 et de 40 mg/kg/jour, respectivement. Aucune altération de la fécondité n’a été observée chez le rat à une dose maximale de 100 mg/kg/jour. Ces doses sont environ 40, 100 et 300 fois plus élevées que celle qui résulterait de l’ingestion de 30 mL de PERIOGARD SANS ALCOOL par jour. Étant donné qu’aucune étude contrôlée n’a été menée chez la femme enceinte, les bienfaits de l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte doivent l’emporter sur les risques possibles pour le fœtus.

Utilisation pendant l’allaitement

On ignore si la substance médicamenteuse est excrétée dans le lait maternel. La prudence est donc de mise lorsque PERIOGARD SANS ALCOOL est prescrit à une femme qui allaite.

Des études cliniques menées sur la mise bas et l’allaitement dans lesquelles du gluconate de chlorhexidine a été administré à des rates à des doses plus de 100 fois supérieures à celle qui résulterait de l’ingestion de 30 mL de PERIOGARD SANS ALCOOL par jour par un être humain n’ont mis en évidence aucune anomalie dans le déroulement de la mise bas ni aucun effet toxique sur les ratons allaités.

Utilisation chez l’enfant

L’efficacité et l’innocuité cliniques de PERIOGARD SANS ALCOOL n’ont pas été établies chez l’enfant. Les bienfaits de son utilisation doivent donc l’emporter sur les risques possibles.

PRÉCAUTIONS

1. 1. La présence ou l’absence d’une inflammation gingivale après le traitement par PERIOGARD SANS ALCOOL chez les patients atteints à la fois d’une gingivite et d’une parodontite ne doit pas être considérée comme un indicateur de parodontite sous-jacente.
2. 2. PERIOGARD SANS ALCOOL peut tacher certaines surfaces buccales telles que la surface des dents, les restaurations dentaires et le dos de la langue. La dyschromie dentaire (modification de la couleur normale des dents) n’est pas toujours visible; elle est plus marquée chez les patients présentant une accumulation de plaque plus importante. La dyschromie causée par PERIOGARD SANS ALCOOL est sans danger pour les gencives et les autres tissus buccaux. Les techniques prophylactiques classiques permettent d’éliminer les taches de la plupart des surfaces dentaires.
3. 3.

   La prudence est de mise lorsque l’on prescrit ce produit à des patients ayant subi des restaurations sur la face antérieure des dents, en présence de crêtes ou de surfaces rugueuses. Les patients dont les taches formées naturellement ne peuvent être éliminées de ces surfaces à l’aide d’un traitement dentaire prophylactique et pour lesquels le risque de coloration permanente est inacceptable

   • ne doivent pas utiliser PERIOGARD SANS ALCOOL. Les taches apparaissant à ces endroits peuvent être difficiles à éliminer à l’aide d’un traitement dentaire prophylactique et peuvent exiger le remplacement de ces restaurations dans certains cas.
4. 4. Il est possible que certains patients présentent une altération du goût pendant le traitement par un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine. À la longue, la plupart des patients s’habituent à cet effet du traitement. Les études de pharmacovigilance ont mis en évidence de rares cas d’altération du goût permanente après le traitement par un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine.
5. 5. Pour une efficacité maximale, il faut éviter de se rincer la bouche, de boire et de manger pendant environ 30 minutes après l’utilisation de PERIOGARD SANS ALCOOL. Les études de pharmacovigilance ont mis en évidence de rares cas d’altération du goût permanente après le traitement par un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets secondaires fréquemment associés aux bains de bouche avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % sont les suivants : (1) accentuation des taches à la surface des dents et des autres structures buccales; (2) augmentation de la formation de tartre; (3) altération du goût (voir PRÉCAUTIONS). L’irritation buccale et des symptômes qui évoquent une allergie locale sont au nombre des effets secondaires associés à l’emploi du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine spontanément signalés. Les effets secondaires qui intéressent la muqueuse buccale signalés pendant les études cliniques contrôlées par placebo menées chez l’adulte sont les suivants : ulcère aphteux, gingivite marquée, lésion, ulcération, érythème, desquamation, langue saburrale, kératinisation, langue géographique, mucocèle et brièveté du frein de la langue. Chacun de ces effets a été observé à une fréquence inférieure à 1,0 %.

Les symptômes intéressant la muqueuse buccale le plus souvent signalés dans les rapports de pharmacovigilance en association avec l’utilisation d’un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine sont la stomatite, la gingivite, l’ulcère, la sécheresse buccale, l’hypo-esthésie, l’œdème lingual et la paresthésie.

Une irritation mineure et une desquamation superficielle de la muqueuse buccale ont été observées chez des patients ayant utilisé le rince-bouche au gluconate de chlorhexidine. Des cas d’hypertrophie de la glande parotide et d’inflammation des glandes salivaires (sialadénite) ont également été signalés.

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT EN CAS DE SURDOSAGE

Les jeunes enfants (poids corporel d’environ 10 kg) qui boiraient 1 à 2 onces (30 à 60 mL) de PERIOGARD SANS ALCOOL risquent de présenter des troubles gastriques et des nausées. Il faut consulter un médecin si l’enfant boit plus de 4 onces (120 mL) de PERIOGARD SANS ALCOOL.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Le traitement par PERIOGARD SANS ALCOOL doit débuter immédiatement après une intervention dentaire prophylactique. Les patients qui utilisent PERIOGARD SANS ALCOOL doivent être réévalués et se soumettre à une nouvelle intervention prophylactique complète pratiquée par un professionnel au moins tous les 6 mois. Au besoin, les patients doivent être adressés à un parodontiste.

La posologie recommandée s’établit à 2 bains de bouche par jour, de 30 secondes chacun, matin et soir, après le brossage des dents. La dose habituelle est de 1/2 once liquide (marque des 15 mL sur le capuchon/gobelet doseur) de PERIOGARD SANS ALCOOL non dilué. PERIOGARD SANS ALCOOL ne doit pas être ingéré. Le produit doit être recraché après le rince-bouche. Il ne faut pas se rincer la bouche avec de l’eau ou un autre rince-bouche, se brosser les dents ou manger immédiatement après l’utilisation de PERIOGARD SANS ALCOOL.

La durée du traitement initial recommandée est de 3 mois. Le patient doit à nouveau se présenter au cabinet pour se prêter à une évaluation à la fin du traitement de 3 mois. Voici ce que le professionnel des soins dentaires doit envisager de faire au moment de la visite d’évaluation :

• Évaluer les progrès; éliminer les taches, le cas échéant, et insister sur l’importance des bonnes pratiques d’hygiène bucco-dentaire.
• Si l’inflammation et les saignements gingivaux sont maîtrisés, arrêter le traitement par PERIOGARD SANS ALCOOL. Réévaluer la santé gingivale du patient 3 mois plus tard.
• Si l’inflammation et les saignements gingivaux persistent, poursuivre le traitement par PERIOGARD SANS ALCOOL pendant 3 mois de plus. Programmer une autre visite d’évaluation 3 mois plus tard.
• Rechercher les signes d’irritation épithéliale, de desquamation et de parotidite chez le patient traité.

La page suivante contient un système de notation généralement reconnu pour évaluer la gravité de la gingivite.

INDICE GINGIVAL de Löe et Silness

Si le patient se conforme généralement au traitement prescrit, l’omission occasionnelle d’une dose peut être ignorée.

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Nom propre : gluconate de chlorhexidine (U.S.A.N.)

Nom chimique : [N, N”-bis(4-chlorophényl)-3, 12-diimino-2,4,11,13-tétraazatétradécanédiimidéamide di-D-gluconate]

Structure :

Formule moléculaire : C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀ •2C₆H₁₂O₇

Masse moléculaire : 897,77

Description

La chlorhexidine est un bisbiguanide cationique habituellement vendu sous forme de sel de gluconate. La substance médicamenteuse est une molécule stable, qui subit un clivage dans un milieu fortement alcalin. La solution contenant entre 19 et 21 % p/v de gluconate de chlorhexidine est incolore à jaune pâle, et est presque inodore (pharmacopée britannique).

Le numéro de registre CAS du gluconate de chlorhexidine est le 18472-51-0. Le gluconate de chlorhexidine est un sel de chlorhexidine et d’acide gluconique.

Composition

PERIOGARD SANS ALCOOL (rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % p/p) est un rince-bouche contenant 0,12 % de gluconate de chlorhexidine dans une base renfermant les ingrédients suivants : colorant bleu n° 1 de FD&C, arôme, glycérine, sorbitol, PEG-40 huile de ricin hydrogénée, propylèneglycol, chlorure de cétylpyridinium et eau. PERIOGARD SANS ALCOOL est une solution quasi neutre (pH de 5-7).

Stabilité et recommandations de conservation : Conserver à une température supérieure au point de congélation (15 – 25 ºC).

Incompatibilités : Aucune connue.

Consignes particulières : Aucune.

FORMES POSOLOGIQUES

Le rince-bouche ^PRPERIOGARD^MC SANS ALCOOLse présente sous la forme d’un liquide bleu clair transparent conditionné dans un flacon en plastique de couleur ambre de 470 mL muni d’un capuchon/gobelet doseur à l’épreuve des enfants.