Monographie de produit - Denticare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12%
ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE:
DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% offre une activité antimicrobienne lors du rinçage de la bouche, et son effet se maintient entre les séances de rinçage. Un échantillon microbiologique de plaque dentaire a montré qu’une réduction générale du nombre de bactéries aérobiques et anaérobiques se produisait pendant les six mois d’utilisation clinique de rince-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12%. Le rinçage effectué au moyen du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12% inhibe l’accumulation et la maturation de la plaque dentaire en réduisant la présence de certains microbes considérés comme des pathogènes gingivaux, réduisant ainsi la gingivite. Le rince-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12% procure une activité antimicrobienne lors du rinçage et au cours des heures suivant son utilisation. Aucune modification significative liée à la sensibilité bactérienne, à la prolifération d’organismes potentiellement opportuns, ou autres modifications indésirables de la flore microbienne, n’a été observée après six mois d’utilisation du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12%. Trois (3) mois après avoir cessé à l’utilisation de ce produit, le nombre de bactéries sur la plaque dentaire s’est rétabli au niveau connu en période de prétraitement, et la sensibilité des bactéries au gluconate de chlorhexidine se trouvant dans la plaque demeura inchangée.
Des études menées auprès de sujets humains et d’animaux démontrent que toute forme de gluconate de chlorhexidine est faiblement absorbée par les organes gastrointestinaux.
Le gluconate de chlorhexidine est principalement évacué à travers les selles (environ 90%). Une quantité inférieure à 1% du gluconate de chlorhexidine ingéré par les sujets observés a été évacuée par l’urine.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
L’utilisation de DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% est appropriée dans le cadre d’un programme clinique se destinant au traitement de la gingivite d’intensité modérée à grave et aux méthodes de contrôle pour le saignement et l’inflammation des gencives entre les visites dentaires. Les patients souffrant de gingivite coexistant avec une parodontite doivent lire la section intitulée PRÉCAUTIONS.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation de DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au gluconate de chlorhexidine, à un composé en contenant ou à l’un de ses ingrédients.
MISES EN GARDE
En période de grossesse
Des études sur la reproduction et la fertilité ont été menées en lien avec le gluconate de chlorhexidine. Aucune évidence d’altération de la fécondité n’a été observée chez des rats mâles et femelles ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour. Aucune évidence d’effet nocif à l’égard du fœtus n’a été observée chez les rats et les lapins ayant reçu des doses respectives atteignant 300 mg/kg/jour et 40 mg/kg/jour. Ces doses sont environ 100, 300 et 40 fois supérieures à celles d’une personne qui ingèrerait 30 ml (2 bouchons bien remplis) de gluconate de chlorhexidine 0,12% par jour.
Aucune étude contrôlée n’ayant été menée auprès des femmes enceintes, les risques éventuels pour le fœtus versus les bienfaits liés à l’utilisation de DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% doivent être considérés.
À l’intention des mères allaitantes
Il n’est pas établi que ce médicament soit éliminé dans le lait maternel. Dans les études portant sur la parturition et la lactation chez le rat, aucune preuve ne permet de conclure à un effet indésirable sur la parturition ou de toxicité chez des ratons allaités lorsque le gluconate de chlorhexidine est administré en doses 100 fois plus élevées que la dose quotidienne recommandée pour fin de rinçage pour un patient. Comme de nombreux autres médicaments sont excrétés dans le lait maternel, les risques éventuels pour le nourrisson allaité versus les bienfaits liés à l’utilisation du produit doivent être considérés.
À l’intention des enfants
La sécurité et l’efficacité de DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% n’a pas encore été totalement établie chez les enfants. Les risques éventuels versus les bienfaits liés à l’utilisation du produit doivent être considérés.
PRÉCAUTIONS
- 1. Le rinse-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12% peut être la cause du changement de coloration de certaines surfaces orales telle la pellicule protectrice à la surface de la dent, les restaurations et le dos de la langue chez certains patients, en particulier lors d’une utilisation prolongée et chez les patients présentant des accumulations de plaque plus prononcées. Les taches résultant d’une utilisation du produit rinse-bouche au gluconate de Gluconate Chlorhexidine 0,12% ne causent pas de dommages à la santé gingivale ou aux autres tissus buccaux. Les taches peuvent être éliminées de la plupart des surfaces de la dent au moyen de techniques prophylactiques professionnelles. La discrétion sera de mise pour traiter les patients dont les surfaces radiculaires de la dent sont exposées ou ayant eu des restaurations antérieures présentant des surfaces ou des rebords rugueux. Les taches localisées dans ces zones peuvent s’avérer difficiles à faire disparaître par prophylaxie dentaire et nécessiter, en de rares occasions, le remplacement de ces restaurations. Si dans certains cas les taches naturelles ne peuvent être éliminées de ces surfaces au moyen d’une prophylaxie dentaire, les patients chez qui un changement de couleur permanent s’avère inacceptable devront être exemptés de traitement.
- 2.
Certains patients pourront expérimenter une modification légère et temporaire de la perception associée du goût au cours d’un traitement utilisant le rinse-bouche au gluconate de
- chlorhexidine 0,12%
- 3. Chez les patients présentant une gingivite et une parodontite coexistantes, l’absence d’inflammation gingivale à la suite d’un traitement au rinse-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12% n’indique pas nécessairement l’absence de parodontite sous-jacente. Un traitement approprié de la parodontite est donc indiqué.
- 4. Pour une efficacité maximale, le patient doit éviter de se rincer la bouche, de manger ou de boire pendant environ 30 minutes après l’utilisation du gluconate de chlorhexidine 0,12%.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les effets secondaires les plus fréquents associés au rince-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12% sont un changement de coloration des dents et autres surfaces buccales, une modification légère et temporaire de la perception du goût et une augmentation du tartre supra gingival (voir la section PRÉCAUTIONS). Une irritation épithéliale et une desquamation superficielle de la muqueuse buccale ont été notées dans le cadre d’études menées auprès d’enfants utilisant le gluconate de chlorhexidine 0,12% et ces effets se sont avérés réversibles dès l’arrêt de l’utilisation. Peu de cas d’enflures de la glande parotide ou d’inflammation des glandes salivaires ont été signalés chez les patients utilisant le gluconate de chlorhexidine 0,12%.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT EN CAS DE SURDOSAGE
L’ingestion de 30 à 60 ml de DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% par un jeune enfant peut causer des troubles gastriques, notamment des nausées et/ou des signes d’intoxication à l’alcool. Consulter un médecin si plus de 100 ml sont ingérés ou si des signes d’intoxication à l’alcool se développent.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
L’utilisation de DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% doit commencer immédiatement après la prophylaxie dentaire professionnelle. Les patients doivent être réexaminés à des intervalles ne dépassant pas six mois et faire l’objet d’une prophylaxie complète. La référence du patient pour une consultation parodontale doit être effectuée si nécessaire.
Rincer avec 15 ml de solution pendant 30 secondes, puis expectorer. Utiliser deux fois par jour, après le petit déjeuner et avant le coucher, ou tel que prescrit. DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% n’est pas destiné à l'ingestion et doit être expectoré après rinçage.
NE PAS AVALER.
Note : Attender 30 minutes après un brossage avec des dentifrices conventionnels avant d’utiliser DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12%. Ne pas se rincer la bouche, manger ou boire pendant 30 minutes après avoir utilisé DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12%.
Le traitement initial suggéré est de 3 mois. Les patients doivent alors être rappelés pour évaluation. Au moment de la visite de rappel, le professionnel en soins dentaires devrait:
- Évaluer le progrès, enlevez toute tache apparente et renforcer les techniques appropriées de soins à domicile.
- Cesser l’utilisation de DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% si l’inflammation et les saignements gingivaux sont contrôlés. Rappelez le patient dans trois mois pour évaluer la santé gingivale.
- Recommander au patient de continuer à utiliser DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% pendant 3 mois supplémentaires si l’inflammation et les saignements gingivaux persistent. Planifier un rappel de trois mois pour évaluation.
- Évaluer la présence de symptômes associés à une irritation épithéliale, une desquamation ou une parotidite.
Le modèle d’évaluation généralement accepté figurant ci-dessous peut être utilisé afin d’évaluer la gravité de la gingivite.
Loe et Silness
INDICE GINGIVAL (IG)
| Niveau | Description |
| 1 | Gingivite normale, sans inflammation, sans coloration, sans saignement |
| 2 | Inflammation légère, faible changement de couleur et légères modifications de la surface gingivale, sans saignement |
| 3 | Inflammation modérée, érythème, enflure, saignements lorsqu’un sondage est effectué ou qu’une pression est appliquée |
| 4 | Inflammation grave, tendance à l’érythème sévère et à l’enflure jusqu’aux hémorragies spontanées, présence d’ulcérations |
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
SUBSTANCE PHARMACEUTIQUE
Nom propre : Gluconate de chlorhexidine 0,12%
Nom chimique : 1,1-hexamethylène bis[5-4-chlorphényl biguanide] digluconate
Formule moléculaire : C34H54Cl2N10O14
Structure :
Poids moléculaire : 897,8
Description :
Le gluconate de chlorhexidine est disponible en tant que Chlorhexidine Gluconate Solution, BP. La solution de gluconate de chlorhexidine est un liquide presque incolore à pâle couleur de paille, claire ou légèrement opalescent, et est inodore ou presque inodore. Il est miscible à l’eau, avec un maximum de 5 parties d’éthanol (96%) et pas plus de 3 parties d’acétone. Le pH d’une solution à 5% v/v est de 5,0 à 7,0.
COMPOSITION
Le DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% est un liquide presque neutre (pH entre 5 à 7) de couleur verte, à saveur de menthe verte. Il contient 0,12% de gluconate de chlorhexidine dans une base d’eau purifiée, éthanol 10%, solution de sorbitol, glycérine, arôme, polysorbate 60, parabènes de méthyle et de propyle, cyclamate de sodium, FD&C bleu 1, FD&C jaune 5, et xylitol.
RECOMMANDATIONS RELATIVES À LA STABILITÉ ET À LA CONSERVATION Conservez le rince-bouche DentiCare Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse 0.12% à une température variant entre 15° et 25° C.
INCOMPATIBILITÉS
Non connues.