PMS-Chlorhexidine Without Alcohol : monographie de produit

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le pms-CHLORHEXIDINE et pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) fournissent une activité antimicrobienne lors des rinçages oraux qui se maintient entre les rinçages. Des échantillonnages microbiologiques de plaque ont montré une réduction générale de la numération des bactéries aérobies et anaérobies allant de 54 à 97 % durant une utilisation clinique de six mois. Le rinçage avec pms-CHLORHEXIDINE et pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL inhibe l’accumulation et la maturation de la plaque en réduisant la quantité de certains microbes considérés comme des pathogènes gingivaux, réduisant ainsi la gingivite 1,4,5. Le rince-bouche au gluconate de chlorhexidine fournit une activité antimicrobienne pendant le rinçage et plusieurs heures par la suite.

Aucun changement significatif dans la sensibilité des bactéries ou la prolifération d’organismes potentiellement opportunistes ni d’autres changements indésirables dans la flore microbienne orale n’ont été observés à la suite de l’utilisation du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine pendant six mois. Le nombre de bactéries dans la plaque dentaire s’est rétabli au niveau connu en période de prétraitement et la sensibilité des bactéries se trouvant dans la plaque au gluconate de chlorhexidine est demeurée inchangée trois mois après l’arrêt de l’utilisation du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine.

Des études menées sur des sujets humains et des animaux démontrent que le gluconate de chlorhexidine ingéré est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. L’excrétion du gluconate de chlorhexidine a lieu principalement dans les fèces (environ 90 %). Moins de 1 % de la quantité de gluconate de chlorhexidine ingérée par ces sujets a été excrétée dans l’urine.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

pms-CHLORHEXIDINE et pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) sont indiqués pour une utilisation dans le cadre d’un programme de traitement professionnel d’une gingivite modérée à grave et pour la gestion de l’inflammation et des saignements gingivaux connexes entre les visites chez le dentiste. Voir la section PRÉCAUTIONS pour les patients présentant une gingivite et une parodontite coexistante.

CONTRE-INDICATIONS

pms-CHLORHEXIDINE et pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) ne doivent pas être utilisé par des personnes qui sont hypersensibles au gluconate de chlorhexidine ou aux autres ingrédients de la formulation.

MISES EN GARDE

UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE :

Des études sur la reproduction et la fertilité ont été menées avec le gluconate de chlorhexidine. Aucune altération de la fertilité n’a été observée chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour et aucune preuve d’effets néfastes pour le fœtus n’a été observée chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu’à respectivement 300 mg/kg/jour et 40 mg/kg/jour. Ces doses sont environ 100, 300, et 40 fois supérieures à celles qui résulteraient de l’ingestion par une personne de 30 ml (2 bouchons) de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) par jour. Les avantages de l’utilisation du médicament chez les femmes enceintes doivent être pesés contre les risques possibles pour le fœtus étant donné qu’aucune étude contrôlée sur les femmes enceintes n’a été réalisée.

MÈRES QUI ALLAITENT :

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Dans des études portant sur la parturition et la lactation chez le rat, aucune preuve ne permet de conclure à un effet nuisible à la parturition ou à une toxicité chez des ratons allaités lorsque le gluconate de chlorhexidine est administré aux mères à des doses plus de 100 fois plus élevées que la dose entière de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) recommandée à un patient pour ingestion sur une base quotidienne.

UTILISATION CHEZ LES ENFANTS :

Étant donné que l’innocuité et l’efficacité du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine chez les enfants n’ont pas encore été totalement établies, les avantages de son utilisation doivent être pesés contre les risques possibles.

PRÉCAUTIONS

1. 1. L’absence d’inflammation gingivale après un traitement avec pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) peuvent ne pas être représentative de l’absence de parodontite sous-jacente chez les patients présentant une gingivite et une parodontite coexistante. Un traitement approprié de la parodontite est donc indiqué.
2. 2.

   pms-CHLORHEXIDINE et pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL peuvent tacher les surfaces orales comme le film présent sur les surfaces dentaires, les restaurations et le dos de la langue. La couleur sera plus prononcée chez les patients présentant une plus lourde accumulation de plaque non enlevée.

   La coloration résultant de l’utilisation de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL ne portent pas atteinte à la santé des gencives ou des autres tissus buccaux. Ces taches peuvent être enlevées de la plupart des surfaces dentaires au moyen de techniques prophylactiques professionnelles classiques. Un délai supplémentaire peut être requis pour accomplir la prophylaxie.

   Le discernement devra être de mise pour traiter les patients dont les surfaces radiculaires de la dent sont exposées ou ayant eu des restaurations antérieures présentant des surfaces ou des rebords rugueux. Si les taches naturelles ne peuvent pas être enlevées de ces surfaces par une prophylaxie dentaire, les patients doivent être exclus du traitement avec pms-CHLORHEXIDINE et pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL si le risque de décoloration permanente est inacceptable. Les taches présentes dans ces zones peuvent être difficiles à éliminer par prophylaxie dentaire et le remplacement de ces restaurations peut être nécessaire en de rares occasions.

3. 3. Un petit nombre de patients pourraient éprouver une altération de la perception du goût pendant le traitement avec pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL. La plupart de ces patients s'habituent à cet effet avec l’utilisation continue du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine. De rares cas d’altération permanente du goût à la suite de l’utilisation de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % ont été rapportés lors de la pharmacovigilance du produit.
4. 4. Pour une efficacité maximale, le patient doit éviter de se rincer la bouche (avec de l’eau ou un autre rince-bouche), de se brosser les dents et de manger ou de boire pendant environ 30 minutes après l’utilisation de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aucune réaction systémique grave liée à l’utilisation du rince-bouche à base de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % n’a été observée lors d'essais cliniques. Certains effets indésirables ont cependant été rapportés lors d’études sur des rince-bouches à base de gluconate de chlorhexidine ou d’autres rince-bouches contenant de la chlorhexidine. Les effets secondaires les plus courants associés aux rince-bouches à base de gluconate de chlorhexidine sont (1) une augmentation de la coloration des surfaces orales, (2) une augmentation du tartre supragingival, (3) une altération de la perception du goût à laquelle la plupart des patients s’habituent (voir PRÉCAUTIONS).

Une irritation épithéliale et une desquamation superficielle de la muqueuse buccale qui étaient réversibles à l’arrêt du traitement ont été notées dans des études sur des enfants utilisant du gluconate de chlorhexidine à 0,12 %.

Il y a eu de rares cas de gonflement de la glande parotide et d'inflammation des glandes salivaires chez des patients utilisant du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine

Des irritations de la région buccale et des symptômes locaux de type allergique ont été rapportés spontanément comme effets secondaires associés à l’utilisation d’un rince-bouche à base de gluconate de chlorhexidine.

Les effets secondaires suivants affectant la muqueuse buccale ont été signalés au cours d’essais cliniques contrôlés par placebo et menés sur des adultes : ulcères aphteux, gingivites nettement apparentes, traumatismes, ulcérations, érythème, desquamation, langue saburrale, kératinisation, état tigré de la langue, mucocèle et ankyloglossie. Chacun de ces effets s’est produit à une fréquence inférieure à 1,0 %. La stomatite, la gingivite, la glossite, les ulcères, la sécheresse de la bouche, l’hypoesthésie, l’œdème lingual et la paresthésie sont au nombre des symptômes associés au rince-bouche au gluconate de chlorhexidine et touchant la muqueuse buccale qui sont le plus fréquemment rapportés dans les rapports de pharmacovigilance.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE

L’ingestion de 30 ou 60 ml de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) par un petit enfant (10 kg ou moins de poids corporel) peuvent entraîner des troubles gastriques, y compris des nausées, ou des signes d’intoxication alcoolique. Des soins médicaux doivent être obtenus si une quantité supérieure à 120 ml de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL est ingérée par un petit enfant ou si des signes d’intoxication alcoolique se développent.

Pour traiter une surdose médicamenteuse présumée, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Un traitement à base de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) doit être initié immédiatement après une prophylaxie dentaire. Les patients qui utilisent pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL doivent être réévalués et recevoir une prophylaxie approfondie à des intervalles ne dépassant pas six mois; ils devraient être dirigés pour une consultation parodontale au besoin. L’utilisation recommandée est un rinçage oral de 30 secondes deux fois par jour (matin et soir) après le brossage des dents. La posologie habituelle est de 15 ml (3 cuillerées à café) de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL non dilué. pms-CHLORHEXIDINE o pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL ne sont pas destinés à l’ingestion et doit être craché après le rinçage. Le rinçage de la bouche (avec de l’eau ou un autre rince-bouche), le brossage des dents ou l’ingestion de nourriture ou de boisson doit être évité pendant environ 30 minutes après l’utilisation de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL.

Le traitement initial proposé est de 3 mois, après quoi les patients doivent être rappelés pour une évaluation. Au moment de la visite de rappel, le professionnel des soins dentaires devrait :

• Évaluer les progrès, enlever toute tache et renforcer les bonnes techniques de soins à domicile.
• Si l’inflammation gingivale et les saignements sont maîtrisés, interrompre le traitement à base de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL et rappeler le patient dans trois mois pour évaluer sa santé gingivale.
• Si l’inflammation gingivale et les saignements persistent, poursuivre le traitement à base de pms-CHLORHEXIDINE ou pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL pour 3 mois supplémentaires et planifier un rappel dans trois mois pour une évaluation.
• Évaluer la présence d’irritation épithéliale, de desquamation et de parotidite.

Le barème d’évaluation suivant est généralement accepté et peut être utile pour l’évaluation de la gravité de la gingivite.

Loe et Silness

INDEX GINGIVAL (IG)

Une dose oubliée occasionnelle peut être ignorée si le patient respecte généralement la posologie prescrite.

DISPONIBILITÉ DES FORMES POSOLOGIQUES

pms-CHLORHEXIDINE (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) est offert sous forme de liquide clair bleuté sans précipité fourni dans des bouteilles de PEHD blanches et rondes de 475 ml.

pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL (rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) est offert sous forme de liquide clair sans précipité fourni dans des bouteilles de PEHD blanches et rondes de 475 ml.

Composition

pms-CHLORHEXIDINE contient du rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à une concentration de 0,12 % et les ingrédients non médicinaux suivants : cristaux de xylitol, eau purifiée, éthanol, FD&C bleu n^o 1, glycérine, hydroxyéthylcellulose et saveur de menthe poivrée.

pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL contient du rince-bouche de gluconate de chlorhexidine à une concentration de 0,12 % et les ingrédients non médicinaux suivants : acide chloridrique, cristaux de xylitol, eau purifiée, glycérine, hydroxyéthylcellulose.

Stabilité et entreposage

Conserver entre 15 °C et 25 °C.

Incompatibilités

pms-CHLORHEXIDINE et pms-CHLORHEXIDINE SANS ALCOOL ne doivent pas être mélangés ni dilué avec tout autre produit.

Instructions spéciales

Aucune.

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

SUBSTANCE PHARMACEUTIQUE

Nom propre : Gluconate de chlorhexidine (U.S.A.N.)

Nom chimique : di-D-gluconate de N,N’-bis(4-chlorophényl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tétraazatétradécanediimidamide

Structure :

N

N

N

N

N

Cl

N

N

N

N

N

Cl

H H H

H H H

COOH

H

O

O

H

H

O

O

H

CH₂OH . 2

Masse moléculaire : 897,8 g/mol

Description : La chlorhexidine présente un caractère basique et existe sous sa forme di-cationique au pH physiologique. Les deux charges positives protoniques se retrouvent de toute évidence localisées sur la partie biguanide de la molécule. Les deux pKa sont signalés comme étant égaux à 10,78 ± 0,06. Le sel de gluconate est soluble à plus de 70 % (p/v) dans l’eau à 20 °C. À une concentration de 19 à 21 % p/v, la solution de gluconate de chlorhexidine est d’une couleur incolore à jaune paille et est inodore à presque inodore (British Pharmacopoeia).