X-Pur Chlorhexidine : monographie de produit

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Le rince-bouche X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) fournit une activité antimicrobienne lors des rinçages oraux, laquelle se maintient entre les rinçages. Des échantillonnages microbiologiques de plaque ont montré une réduction générale de la numération des bactéries aérobies et anaérobies allant de 54 à 97 % durant une utilisation clinique de six mois. Le rinçage avec X-PUR CHLORHEXIDINE inhibe l’accumulation et la maturation de la plaque en réduisant la quantité de certains microbes considérés comme des pathogènes gingivaux, réduisant ainsi la gingivite^1,4,5. X-PUR CHLORHEXIDINE fournit une activité antimicrobienne pendant le rinçage et plusieurs heures par la suite.

Aucun changement significatif dans la sensibilité des bactéries ou la prolifération d’organismes potentiellement opportunistes ni d’autres changements indésirables dans la flore microbienne orale n’ont été observés à la suite de l’utilisation de X-PUR CHLORHEXIDINE pendant six mois. Le nombre de bactéries dans la plaque dentaire s’est rétabli au niveau connu en période de prétraitement et la sensibilité au gluconate de chlorhexidine des bactéries se trouvant dans la plaque est demeurée inchangée trois mois après l’arrêt de l’utilisation de X-PUR CHLORHEXIDINE.

Des études menées sur des sujets humains et des animaux démontrent que le gluconate de chlorhexidine ingéré est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. L’excrétion du gluconate de chlorhexidine a lieu principalement dans les fèces (environ 90 %). Moins de 1 % de la quantité de gluconate de chlorhexidine ingérée par ces sujets a été excrétée dans l’urine.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE :

X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) est indiqué pour une utilisation dans le cadre d’un programme de traitement professionnel d’une gingivite modérée à grave et pour la gestion de l’inflammation et des saignements gingivaux connexes entre les visites chez le dentiste. Voir la section PRÉCAUTIONS pour les patients présentant une gingivite et une parodontite coexistante.

CONTRE-INDICATIONS

X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) ne doit pas être utilisé par des personnes qui sont hypersensibles au gluconate de chlorhexidine ou aux autres ingrédients de la formulation.

MISES EN GARDE :

UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE :

Des études sur la reproduction et la fertilité ont été menées avec le gluconate de chlorhexidine. Aucune évidence d’altération de la fertilité n’a été démontré chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour et aucune preuve d’effets néfastes pour le fœtus n’a été observée chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu’à respectivement 300 mg/kg/jour et 40 mg/kg/jour, respectivement. Ces doses sont environ 100, 300, et 40 fois supérieures à celles qui résulteraient de l’ingestion par une personne de 30 mL (2 bouchons) de X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) par jour. Les avantages de l’utilisation du médicament chez les femmes enceintes doivent être pesés contre les risques possibles pour le fœtus étant donné qu’aucune étude contrôlée sur les femmes enceintes n’a été réalisée.

MÈRES QUI ALLAITENT :

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Dans des études portant sur la parturition et la lactation chez le rat, aucune preuve ne permet de conclure à un effet nuisible à la parturition ou à une toxicité chez des ratons allaités lorsque le gluconate de chlorhexidine est administré aux mères à des doses plus de 100 fois plus élevées que la dose entière de X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) recommandée à un patient pour ingestion sur une base quotidienne.

UTILISATION CHEZ LES ENFANTS :

Étant donné que l’innocuité et l’efficacité de X-PUR CHLORHEXIDINE chez les enfants n’ont pas encore été totalement établies, les avantages de son utilisation doivent être pesés contre les risques possibles.

PRÉCAUTIONS :

1. 1.

   L’absence d’inflammation gingivale après un traitement avec X-PUR

   CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) peut ne pas être représentative de l’absence de parodontite sous-jacente chez les patients présentant une gingivite et une parodontite coexistante. Un traitement approprié de la parodontite est donc indiqué.

2. 2.

   X-PUR CHLORHEXIDINE peut tacher les surfaces orales comme le film présent sur les surfaces dentaires, les restaurations et le dos de la langue. La couleur sera plus prononcée chez les patients présentant une plus lourde accumulation de plaque non enlevée.

   La coloration résultant de l’utilisation de X-PUR CHLORHEXIDINE ne porte pas atteinte à la santé des gencives ou des autres tissus buccaux. Ces taches peuvent être enlevées de la plupart des surfaces dentaires au moyen de techniques prophylactiques professionnelles classiques. Un délai supplémentaire peut être requis pour accomplir la prophylaxie.

   Le discernement devra être de mise pour traiter les patients dont les surfaces radiculaires de la dent sont exposées ou ayant eu des restaurations antérieures présentant des surfaces ou des rebords rugueux. Si les taches naturelles ne peuvent pas être enlevées de ces surfaces par une prophylaxie dentaire, les patients doivent être exclus du traitement avec X-PUR CHLORHEXIDINE si le risque de décoloration permanente est inacceptable. Les taches présentes dans ces zones peuvent être difficiles à éliminer par prophylaxie dentaire et le remplacement de ces restaurations peut être nécessaire en de rares occasions.

3. 3. Un petit nombre de patients pourraient éprouver une altération de la perception du goût pendant le traitement avec X-PUR CHLORHEXIDINE. La plupart de ces patients s'habituent à cet effet avec l’utilisation continue de X-PUR CHLORHEXIDINE. De rares cas d’altération permanente du goût à la suite de l’utilisation de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % ont été rapportés lors de la pharmacovigilance du produit.
4. 4. Pour une efficacité maximale, le patient doit éviter de se rincer la bouche (avec de l’eau ou un autre rince-bouche), de se brosser les dents et de manger ou de boire pendant environ 30 minutes après l’utilisation de X-PUR CHLORHEXIDINE.

EFFETS INDÉSIRABLES :

Aucune réaction systémique grave liée à l’utilisation du rince-bouche à base de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % n’a été observée lors d'essais cliniques. Certains effets indésirables ont cependant été rapportés lors d’études sur des rince-bouches à base de gluconate de chlorhexidine. Les effets secondaires les plus courants associés aux rince- bouches à base de gluconate de chlorhexidine sont (1) une augmentation de la coloration des surfaces orales, (2) une augmentation du tartre supragingival, (3) une altération de la perception du goût à laquelle la plupart des patients s’habituent (voir PRÉCAUTIONS).

Une irritation épithéliale et une desquamation superficielle de la muqueuse buccale qui étaient réversibles à l’arrêt du traitement ont été notées dans des études sur des enfants utilisant du gluconate de chlorhexidine à 0,12 %.

Il y a eu de rares cas de gonflement de la glande parotide et d'inflammation des glandes salivaires chez des patients utilisant du gluconate de chlorhexidine.

Des irritations de la région buccale et des symptômes locaux de type allergique ont été rapportés spontanément comme effets secondaires associés à l’utilisation d’un rince- bouche à base de gluconate de chlorhexidine.

Les effets secondaires suivants affectant la muqueuse buccale ont été signalés au cours d’essais cliniques contrôlés par placebo et menés sur des adultes : ulcères aphteux, gingivites nettement apparentes, traumatismes, ulcérations, érythème, desquamation, langue saburrale, kératinisation, état tigré de la langue, mucocèle et ankyloglossie. Chacun de ces effets s’est produit à une fréquence inférieure à 1,0 %. La stomatite, la gingivite, la glossite, les ulcères, la sécheresse de la bouche, l’hypoesthésie, l’œdème lingual et la paresthésie sont au nombre des symptômes associés au gluconate de chlorhexidine et touchant la muqueuse buccale qui sont le plus fréquemment rapportés dans les rapports de pharmacovigilance.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes:

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant

  parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa, Ontario

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE :

L’ingestion de 30 ou 60 ml de X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) par un petit enfant (10 kg ou moins de poids corporel) peut entraîner des troubles gastriques, y compris des nausées, ou des signes d’intoxication alcoolique. Des soins médicaux doivent être obtenus si une quantité supérieure à 120 ml de X-PUR CHLORHEXIDINE est ingérée par un petit enfant ou si des signes d’intoxication alcoolique se développent.

Pour traiter une surdose médicamenteuse présumée, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION :

Un traitement à base de X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) doit être initié immédiatement après une prophylaxie dentaire. Les patients qui utilisent X-PUR CHLORHEXIDINE doivent être réévalués et recevoir une prophylaxie approfondie à des intervalles ne dépassant pas six mois; ils devraient être dirigés pour une consultation parodontale au besoin. L’utilisation recommandée est un rinçage oral de 30 secondes deux fois par jour (matin et soir) après le brossage des dents. La posologie habituelle est de 15 ml (3 cuillerées à café) de X-PUR CHLORHEXIDINE non dilué. X-PUR CHLORHEXIDINE n’est pas destiné à l’ingestion et doit être craché après le rinçage. Le rinçage de la bouche (avec de l’eau ou un autre rince-bouche), le brossage des dents ou l’ingestion de nourriture ou de boisson doit être évité pendant environ 30 minutes après l’utilisation de X-PUR CHLORHEXIDINE.

Le traitement initial proposé est de 3 mois, après quoi les patients doivent être rappelés pour une évaluation. Au moment de la visite de rappel, le professionnel des soins dentaires devrait :

• Évaluer les progrès, enlever toute tache et renforcer les bonnes techniques de soins à domicile.
• Si l’inflammation gingivale et les saignements sont maîtrisés, interrompre le traitement à base de X-PUR CHLORHEXIDINE et rappeler le patient dans trois mois pour évaluer sa santé gingivale.

• Si l’inflammation gingivale et les saignements persistent, poursuivre le traitement

  à base de X-PUR CHLORHEXIDINE pour 3 mois supplémentaires et planifier un rappel dans trois mois pour une évaluation.

• Évaluer la présence d’irritation épithéliale, de desquamation et de parotidite.

Le barème d’évaluation suivant est généralement accepté et peut être utile pour l’évaluation de la gravité de la gingivite.

Loe et Silness Index Gingival (IG)

Une dose oubliée occasionnelle peut être ignorée si le patient respecte généralement la posologie prescrite.

DISPONIBILITÉ DES FORMES POSOLOGIQUES :

X-PUR CHLORHEXIDINE (gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) est offert sous forme de liquide clair bleuté sans précipité et est fourni dans des bouteilles de PEHD blanches et rondes de 475 ml.

Composition

X-PUR CHLORHEXIDINE contient du gluconate de chlorhexidine à une concentration de 0,12 % et les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C bleu n^o 1, cristaux de xylitol, eau purifiée, éthanol, glycérine, hydroxyéthylcellulose et saveur de menthe poivrée.

Stabilité et entreposage

Conserver entre 15 °C et 25 °C.

Incompatibilités

X-PUR CHLORHEXIDINE ne doit pas être mélangé ni dilué avec tout autre produit.

Instructions spéciales

Aucune

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

SUBSTANCE PHARMACEUTIQUE

Nom propre : Gluconate de chlorhexidine (U.S.A.N.)

Nom chimique : di-D-gluconate de N,N’-bis(4-chlorophényl)-3,12-diimino-

2,4,11,13-tétraazatétradécanediimidamide

Structure :

H H H

N N N

N N

Cl

Cl

N N

N N N

. 2

COOH

O H

H O

O H

H O

CH₂ OH H H H

Masse moléculaire : 897,8 g/mol

Description : La chlorhexidine présente un caractère basique et existe sous sa forme di-cationique au pH physiologique. Les deux charges positives protoniques se retrouvent de toute évidence localisées sur la partie biguanide de la molécule. Les deux pKa sont signalés comme étant égaux à 10,78 ± 0,06. Le sel de gluconate est soluble à plus de 70 % (p/v) dans l’eau à 20 °C. À une concentration de 19 à 21 % p/v, la solution de gluconate de chlorhexidine est d’une couleur incolore à jaune paille et est inodore à presque inodore (British Pharmacopoeia).