Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PMS-Dolutegravir
À quoi sert pms-DOLUTEGRAVIR :
pms-DOLUTEGRAVIR est utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH-1 (virus de l’immunodéficience humaine) chez les adultes et les enfants âgés d’au moins de 6 ans ou plus qui pèsent au moins 40 kg.
pms-DOLUTEGRAVIR est un médicament anti-VIH qui appartient à la classe de médicaments appelée inhibiteurs de l’intégrase. Le VIH est le virus qui cause le sida (syndrome d’immunodéficience acquise).
pms-DOLUTEGRAVIR est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH. Pour maîtriser l’infection par le VIH et empêcher votre maladie de s’aggraver, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, à moins d’indication contraire de votre professionnel de la santé.
Comment fonctionne pms-DOLUTEGRAVIR :
pms-DOLUTEGRAVIR bloque une enzyme appelée intégrase du VIH dont le virus a besoin pour se multiplier, ce qui aide à maîtriser l’infection par le VIH.
Lorsqu’il est administré avec d’autres médicaments anti-VIH, pms-DOLUTEGRAVIR peut agir de 2 façons :
- 1.
Il peut réduire la quantité du virus dans votre sang (la charge virale).
- Une baisse de la quantité de VIH dans votre sang peut aider à préserver votre système immunitaire.
- Votre système immunitaire sera ainsi plus efficace contre l’infection.
- 2.
Il peut également augmenter la quantité de globules blancs, appelés
lymphocytes T CD4, nécessaires pour lutter contre le virus (VIH).
Les ingrédients de pms-DOLUTEGRAVIR sont :
Ingrédient médicinal : dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique).
Ingrédients non médicinaux : FD & C jaune # 6 (laque d’aluminum), macrogol/ polyéhylèneglycol, mannitol, cellulose microcrystalline, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), povidone, glycolate d’amidon sodique, stéarylfumarate de sodium, talc, dioxyde de titane.
pms-DOLUTEGRAVIR se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés pelliculés : 50 mg
N’utilisez pas pms-DOLUTEGRAVIR dans les cas suivants :
vous êtes allergique au dolutégravir ou à tout autre ingrédient de pms-DOLUTEGRAVIR
(voir Les ingrédients de pms-DOLUTEGRAVIR sont);
- vous recevez un traitement par le dofétilide en raison de troubles cardiaques, ou un traitement par la fampridine (aussi appelée dalfampridine) contre la sclérose en plaques.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser pms-DOLUTEGRAVIR, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des troubles du foie, y compris l’hépatite B ou C;
- si vous avez des antécédents de dépression ou d’autres problèmes de santé mentale;
- si vous avez d’autres problèmes médicaux.
Autres mises en garde :
Troubles hépatiques graves : Des troubles hépatiques (du foie) graves, y compris une atteinte et une insuffisance hépatiques, ont été observés chez des patients prenant des médicaments contenant du dolutégravir. Dans certains cas, l’atteinte hépatique a mené à une greffe du foie. Pendant votre traitement par pms-DOLUTEGRAVIR, votre professionnel de la santé vous suivra de près pour déceler tout signe de troubles du foie. Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-après pour en savoir plus sur les troubles hépatiques et les autres effets secondaires graves.
Grossesse et allaitement :
- Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Il soupèsera les avantages du traitement par pms-DOLUTEGRAVIR pour vous et les risques pour votre bébé pendant votre grossesse.
- Si vous prenez pms-DOLUTEGRAVIR pendant une grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous pouvez vous inscrire au registre de femmes enceintes sous traitement antirétroviral.
Consultez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou si vous songez à allaiter. Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant, car l’infection par le VIH peut lui être transmise par le lait maternel. Une petite quantité des ingrédients contenus
dans pms-DOLUTEGRAVIR peut également passer dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant que vous prenez pms-DOLUTEGRAVIR.
Modifications du système immunitaire :
- Des changements touchant votre système immunitaire, que l’on appelle syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire, peuvent se manifester lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH. Votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui étaient restées latentes depuis longtemps.
- Des troubles auto-immuns, où le système immunitaire attaque des tissus sains de l’organisme, peuvent également survenir après le début du traitement contre l’infection par le VIH, par exemple : la maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou une hépatite auto-immune (qui touche le foie). Les troubles auto-immuns peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement par pms-DOLUTEGRAVIR.
- Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-après
pour en savoir plus sur les modifications du système immunitaire et les autres effets secondaires graves.
Analyses de sang : pms-DOLUTEGRAVIR peut entraîner des résultats d’analyses de sang anormaux. Votre professionnel de la santé déterminera quand effectuer des analyses de sang et il en interprétera les résultats.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Faites preuve de prudence si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez des machines, jusqu’à ce que vous sachiez quels sont les effets de pms-DOLUTEGRAVIR sur vous.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec pms-DOLUTEGRAVIR :
- la metformine, utilisée dans le traitement du diabète;
- les médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac. Ne prenez pas d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR, ou des 2 heures qui suivent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR;
- les suppléments de fer et de calcium. Ne prenez aucun supplément de fer ou de calcium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR, ou des 2 heures qui suivent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR. Si vous prenez pms-DOLUTEGRAVIR avec de la nourriture, vous pouvez prendre un supplément de fer ou de calcium en même temps que pms-DOLUTEGRAVIR;
- l’étravirine, l’éfavirenz, le fosamprénavir/ritonavir, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH;
- la rifampine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d’autres infections bactériennes;
- la phénytoïne et le phénobarbital, utilisés dans le traitement de l’épilepsie;
- l’oxcarbazépine et la carbamazépine, utilisées dans le traitement de l’épilepsie et du trouble bipolaire;
- le millepertuis (Hypericum perforatum), une herbe médicinale utilisée dans le traitement de la dépression.
Comment utiliser pms-DOLUTEGRAVIR :
Prenez toujours pms-DOLUTEGRAVIR en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose, ne passez pas d’un type de comprimé à un autre et ne cessez pas de prendre pms-DOLUTEGRAVIR sans en parler à votre professionnel de la santé.
Les comprimés pms-DOLUTEGRAVIR peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Ayez toujours sous la main une provision suffisante de vos médicaments anti-VIH. Lorsqu’il ne vous reste plus beaucoup de comprimés pms-DOLUTEGRAVIR, réapprovisionnez-vous auprès de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien. N’attendez pas de ne plus avoir de comprimés du tout pour vous en procurer d’autres.
Dose habituelle :
Adultes :
- La dose habituelle est de 1 comprimé de 50 mg, 1 fois par jour.
Chez les adultes dont l’infection par le VIH est réfractaire à d’autres
médicaments anti-VIH semblables à pms-DOLUTEGRAVIR, la dose habituelle est de 1 comprimé de 50 mg, 2 fois par jour.
Enfants âgés au moins 6 ans et pesant au moins 40 kg : Votre professionnel de la santé choisira la dose de pms-DOLUTEGRAVIR qui convient à votre enfant, selon l’âge et le poids de celui-ci. Le ou les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide. Pour diminuer le risque d’étouffement, ne pas donner à l’enfant plus d’un comprimé à la fois.
Des consultations médicales régulières doivent être prévues pour les enfants, étant donné que leur dose de pms-DOLUTEGRAVIR peut changer à mesure qu’ils vieillissent ou prennent du poids.
Antiacides
Les antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac, peuvent empêcher votre corps d’absorber pms-DOLUTEGRAVIR et rendre le médicament moins efficace.
Ne prenez pas d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR, ou des 2 heures qui suivent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR. D’autres types de médicaments qui réduisent la sécrétion d’acides, comme la ranitidine et l’oméprazole, peuvent être pris en même temps que pms-DOLUTEGRAVIR. Demandez conseil à votre professionnel de la santé quant aux médicaments à prendre pour réduire la sécrétion d’acide durant votre traitement par pms-DOLUTEGRAVIR.
Suppléments de fer ou de calcium
Les suppléments de fer ou de calcium peuvent, eux aussi, empêcher votre corps d’absorber pms-DOLUTEGRAVIR et rendre le médicament moins efficace.
Ne prenez pas de supplément de fer ou de calcium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR, ou des 2 heures qui suivent la prise de pms-DOLUTEGRAVIR. Si vous prenez pms-DOLUTEGRAVIR avec de la nourriture, vous pouvez prendre un supplément de fer ou de calcium en même temps que pms-DOLUTEGRAVIR.
Surdose :
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de pms-DOLUTEGRAVIR, prenez-la dès que vous constatez votre oubli, mais s’il reste 4 heures ou moins avant la prise de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Puis, poursuivez le traitement comme avant. NE DOUBLEZ PAS la dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de pms-DOLUTEGRAVIR :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez pms-DOLUTEGRAVIR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :
- diarrhée;
- maux de tête;
- difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux;
- nausées, vomissements;
- mal de ventre, sensation désagréable à l’abdomen;
- flatulences (gaz);
- manque d’énergie (fatigue);
- éruption cutanée;
- démangeaisons;
- douleurs articulaires ou musculaires;
- gain de poids;
- étourdissements.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-DOLUTEGRAVIR, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Consultez votre | Cessez d’utiliser | ||
| professionnel de la | le médicament | ||
| Fréquence / effet secondaire / symptôme | santé | et obtenez | |
| Les cas | Dans | immédiatement | |
| sévères | tous les | de l’aide | |
| seulement | cas | médicale | |
| Peu fréquent | |||
| Réaction allergique : éruption cutanée, fièvre, manque d’énergie, enflure de la bouche ou du visage provoquant de la difficulté à respirer, douleurs musculaires ou articulaires | ✓ | ||
Problèmes de foie (hépatite) : nausées/vomissements, perte d’appétit ; douleur, mal ou sensibilité du côté droit, sous les côtes ; jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ; urine foncée ou ayant la couleur du thé ; selles de couleur pâle. | ✓ | ||
| Problèmes de santé mentale : dépression (sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation, manque d’intérêt pour les activités, fatigue, perte d’appétit), anxiété, pensées et comportements suicidaires | ✓ | ||
| Rare | |||
| Insuffisance hépatique : nausées/vomissements ; perte d’appétit ; douleur, mal ou sensibilité du côté droit, sous les côtes, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ; urine foncée ou ayant la couleur du thé ; selles de couleur pâle | ✓ | ||
| Très rare | |||
Anémie (faible nombre de globules rouges) :
| ✓ | ||
| Fréquence inconnue | |||
Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : fièvre, rougeur, éruption cutanée ou enflure, fatigue, douleurs articulaires ou musculaires, engourdissement, picotements ou faiblesse qui prennent naissance dans les mains et les pieds et qui se propage jusqu’au tronc, palpitations, douleur à la poitrine ou battements cardiaques rapides, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, anxiété et irritabilité accompagnées de tremblements des mains ou des doigts, faiblesse musculaire affectant les hanches, les cuisses, les épaules, les bras (partie supérieure) et le cou | ✓ |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation :
Conserver entre 15- de 30 ˚C. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur pms-DOLUTEGRAVIR :
- Parler avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant www.pharmascience.com ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-550-6060.
Le présent feuillet a été rédigé par Pharmascience Inc.
Date d’approbation : 2026-04-14
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.