Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Vocabria

À quoi sert VOCABRIA :

VOCABRIA est pris en association avec EDURANT (rilpivirine) pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) chez les patients âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg :
- au cours du mois précédant le début du traitement par CABENUVA pour déterminer la tolérance individuelle à ces médicaments (cabotégravir et rilpivirine), et
- comme substitut de la solution injectable CABENUVA si la prochaine injection prévue doit être sautée (en raison de vacances par exemple).

À quoi sert CABENUVA :

CABENUVA est utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les patients âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg.
CABENUVA remplace le traitement anti-VIH que vous recevez actuellement.

Votre médecin pourrait vous prescrire VOCABRIA avant que vous commenciez à prendre CABENUVA. Toutefois, vous et votre médecin pourriez décider de commencer directement par CABENUVA.

Comment fonctionnent VOCABRIA et CABENUVA :

Les comprimés VOCABRIA contiennent un médicament, appelé cabotégravir, qui sert à traiter l’infection par le VIH lorsqu’il est pris avec le médicament en comprimés renfermant la rilpivirine (EDURANT).

Les trousses d’administration de CABENUVA renferment du cabotégravir et de la rilpivirine sous forme de solutions injectables à longue durée d’action.

Ces médicaments agissent ensemble pour maintenir la quantité de virus dans votre organisme à un faible niveau. Cela aide à maintenir le nombre de lymphocytes T CD4+ dans votre sang. Les lymphocytes T CD4+, un type de globules blancs, sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Le traitement par VOCABRIA et CABENUVA ne permet pas de guérir l’infection par le VIH.

Les ingrédients de VOCABRIA sont :

Ingrédient médicinal : cabotégravir à 30 mg (sous forme de cabotégravir sodique) Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, lactose monohydraté, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium

Les ingrédients de CABENUVA sont :

Cabotégravir injectable (2 mL ou 3 mL) :

Ingrédient médicinal : cabotégravir à 400 mg/2 mL ou à 600 mg/3 mL

Ingrédients non médicinaux : eau pour injection, mannitol, polyéthylèneglycol (PEG) 3350, polysorbate 20

Rilpivirine injectable (2 mL ou 3 mL) :

Ingrédient médicinal : rilpivirine à 600 mg/2 mL ou à 900 mg/3 mL

Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour injection, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, poloxamère 338

VOCABRIA se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés de cabotégravir à 30 mg

CABENUVA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Trousse d’administration de solutions injectables à 2 mL : cabotégravir injectable à 400 mg/2 mL et rilpivirine injectable à 600 mg/2 mL

Trousse d’administration de solutions injectables à 3 mL : cabotégravir injectable à 600 mg/3 mL et rilpivirine injectable à 900 mg/3 mL

N’utilisez pas VOCABRIA ou CABENUVA dans les cas suivants :

vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à la rilpivirine ou à tout autre ingrédient de
VOCABRIA ou de CABENUVA. Voir « Les ingrédients de VOCABRIA/CABENUVA sont ».

N’utilisez pas VOCABRIA dans les cas suivants :

vous prenez l’un des médicaments suivants :
- la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (appelés aussi anticonvulsivants et utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions);
- la rifampicine ou la rifapentine (pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose).

Lorsque vous prenez VOCABRIA avec EDURANT, veuillez lire les renseignements destinés aux patients traités par EDURANT pour connaître les autres médicaments qui ne doivent pas être administrés avec la rilpivirine.

N’utilisez pas CABENUVA dans les cas suivants :

vous prenez l’un des médicaments suivants :
- la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (appelés aussi anticonvulsivants et utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions);
- la rifampicine, la rifapentine ou la rifabutine (pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose);
- la dexaméthasone – plus d’une dose (un corticostéroïde utilisé pour traiter diverses affections comme l’inflammation et les réactions allergiques);
- des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) [une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression].

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser VOCABRIA ou CABENUVA, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez eu un problème de santé mentale;
si vous avez eu des troubles du foie, incluant une infection par le virus de l’hépatite B ou C;
si vous avez eu une éruption cutanée sévère ou une réaction allergique au cabotégravir ou à la rilpivirine (JULUCA, COMPLERA, EDURANT ou ODEFSEY).

Autres mises en garde :

Dépression ou changements d’humeur

Un état dépressif et des changements d’humeur, y compris des idées suicidaires (penser à se faire du mal) ou des tentatives de suicide (essayer de se faire du mal), ont été observés chez des personnes prenant CABENUVA. Vous risquez davantage d’avoir des idées suicidaires et/ou de tenter de vous suicider si vous avez des antécédents de dépression ou de troubles mentaux. Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-après pour de plus amples renseignements sur les effets indiqués ci-dessus et sur d’autres effets secondaires graves.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, parlez-en à votre médecin. Ce dernier soupèsera les avantages du traitement par VOCABRIA ou par CABENUVA pour vous et les risques pour votre bébé pendant votre grossesse. On ignore si VOCABRIA ou CABENUVA peuvent avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître. Il existe un registre pour les femmes qui prennent des médicaments antirétroviraux pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements au sujet de votre santé et de celle de votre bébé. Demandez à votre professionnel de la santé comment procéder pour vous inscrire à ce registre.

Allaitement

Si vous prenez VOCABRIA et CABENUVA, n’allaitez pas. Il existe un risque de transmission du VIH-1 à votre bébé pendant l’allaitement. On ignore si les ingrédients de VOCABRIA peuvent passer dans le lait maternel humain et avoir des effets néfastes sur votre bébé. CABENUVA peut passer dans le lait maternel pendant 12 mois ou plus après la dernière injection de ce médicament. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle serait la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Renseignements additionnels au sujet des médicaments à longue durée d’action CABENUVA est un médicament à longue durée d’action; par conséquent, si vous cessez de le recevoir, il pourrait rester présent dans votre organisme jusqu’à un an ou plus après la dernière injection. Il est important de vous présenter aux rendez-vous prévus pour recevoir les injections de CABENUVA. Il est également important de consulter votre professionnel de la santé si vous songez à cesser le traitement. Vous devrez prendre d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH et pour réduire le risque de résistance virale.

Réactions aux injections

Chez certaines personnes, des symptômes indiquant une réaction à l’injection sont survenus dans les minutes qui ont suivi l’injection de rilpivirine. La plupart des symptômes ont disparu quelques minutes après l’injection. Les symptômes d’une réaction à l’injection peuvent comprendre les suivants : difficulté à respirer, crampes abdominales, sueurs, engourdissement de la bouche, anxiété, sensation de chaleur, sensation de tête légère ou impression d’être sur le point de s’évanouir, et changements de la pression sanguine. Si vous avez l’un de ces symptômes après avoir reçu vos injections, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec VOCABRIA :

des antiacides pour traiter une indigestion et des brûlures d’estomac, ou des laxatifs, ou encore d’autres produits qui contiennent de l’aluminium et/ou du carbonate de calcium, du magnésium ou des médicaments tamponnés
- Les antiacides peuvent empêcher l’absorption de VOCABRIA par votre organisme et ainsi nuire à l’action du médicament.
- La prise d’antiacides doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise de
  VOCABRIA.

Étant donné que VOCABRIA doit être pris avec EDURANT, veuillez lire les renseignements destinés aux patients traités par EDURANT pour connaître les interactions possibles avec la rilpivirine.

Les produits suivants pourraient interagir avec CABENUVA :

la clarithromycine, l’érythromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes;
la méthadone, un médicament utilisé pour traiter le sevrage et la dépendance aux narcotiques.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils supplémentaires.

Comment utiliser VOCABRIA (et EDURANT) :

Si le médecin vous prescrit VOCABRIA (et EDURANT) comme traitement préliminaire par voie orale :

Prenez VOCABRIA avec EDURANT chaque jour en suivant exactement les directives de votre médecin, notamment en ce qui concerne la durée du traitement.
Lorsque vous commencez le traitement par VOCABRIA pour la première fois, vous devez le prendre pendant au moins 28 jours. Veuillez consulter ci-dessous les schémas pour l’administration une fois par mois et une fois tous les deux mois.
VOCABRIA et EDURANT doivent être pris avec un repas afin que votre organisme reçoive la bonne quantité de rilpivirine. Une boisson protéinée ne constitue pas à elle seule un repas.
En cas de doute ou si vous avez des questions, consultez votre professionnel de la santé.

Dose habituelle de VOCABRIA :

La dose habituelle de VOCABRIA est de un comprimé (cabotégravir à 30 mg) pris une fois par jour avec un comprimé EDURANT (rilpivirine à 25 mg).

Comment utiliser CABENUVA :

Si vous et votre médecin décidez de commencer directement par CABENUVA, veuillez consulter le schéma pour l’administration une fois par mois et une fois tous les deux mois lorsque VOCABRIA et EDURANT ne sont pas pris comme traitement préliminaire par voie orale.

CABENUVA sera administré par votre professionnel de la santé.

Dose habituelle de CABENUVA :

CABENUVA est administré par votre professionnel de la santé en deux injections (une injection de cabotégravir et une injection de rilpivirine) dans un muscle fessier. CABENUVA peut être donné selon un schéma d’administration une fois par mois ou une fois tous les deux mois. Votre professionnel de la santé déterminera le schéma d’administration qui vous convient le mieux. Ne changez pas votre schéma d’administration sans en discuter avec votre professionnel de la santé.

Schéma d’administration une fois par mois lorsque VOCABRIA et EDURANT sont pris comme traitement préliminaire par voie orale

TRAITEMENT PRÉLIMINAIRE PAR VOIE ORALE	INJECTIONS INITIALES	INJECTIONS SUBSÉQUENTES
Le mois précédant les injections*	Le 1^ermois	À partir du 2^emois
VOCABRIA 1 comprimé de cabotégravir, 1 fois par jour	CABENUVA	CABENUVA
VOCABRIA 1 comprimé de cabotégravir, 1 fois par jour	1 injection de 3 mL de cabotégravir	1 injection de 2 mL de cabotégravir
EDURANT 1 comprimé de rilpivirine, 1 fois par jour	1 injection de 3 mL de rilpivirine	1 injection de 2 mL de rilpivirine

* Il est important de prendre les comprimés (traitement préliminaire par voie orale) avec un repas, pendant au moins 28 jours, y compris le jour où vous commencez les injections.

Schéma d’administration une fois par mois lorsque le traitement par CABENUVA est commencé directement

Premières injections mensuelles	Injections mensuelles subséquentes
Le 1^ermois	À partir du 2^emois
CABENUVA	CABENUVA
1 injection de 3 mL de cabotégravir	1 injection de 2 mL de cabotégravir
1 injection de 3 mL de rilpivirine	1 injection de 2 mL de rilpivirine

Schéma d’administration une fois tous les deux mois lorsque VOCABRIA et EDURANT sont pris comme traitement préliminaire par voie orale

TRAITEMENT PRÉLIMINAIRE PAR VOIE ORALE	INJECTIONS INITIALES	INJECTIONS SUBSÉQUENTES
Le mois précédant les injections*	Les 1^eret 2^emois	À partir du 4^emois
VOCABRIA 1 comprimé de cabotégravir, 1 fois par jour	CABENUVA	CABENUVA
VOCABRIA 1 comprimé de cabotégravir, 1 fois par jour	1 injection de 3 mL de cabotégravir	1 injection de 3 mL de cabotégravir
EDURANT 1 comprimé de rilpivirine, 1 fois par jour	1 injection de 3 mL de rilpivirine	1 injection de 3 mL de rilpivirine

* Il est important de prendre les comprimés (traitement préliminaire par voie orale) avec un repas, pendant au moins 28 jours, y compris le jour où vous commencez les injections.

Schéma d’administration une fois tous les deux mois lorsque le traitement par CABENUVA est commencé directement

INJECTIONS INITIALES	INJECTIONS SUBSÉQUENTES
Les 1^eret 2^emois*	À partir du 4^emois*
CABENUVA	CABENUVA
1 injection de 3 mL de cabotégravir	1 injection de 3 mL de cabotégravir
1 injection de 3 mL de rilpivirine	1 injection de 3 mL de rilpivirine

* Administration des deux premières injections à un mois d’intervalle, puis une fois tous les deux mois à partir de la troisième injection.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VOCABRIA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé VOCABRIA, prenez-le dès que vous constatez votre oubli. Toutefois, s’il reste 12 heures ou moins avant la prise de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Puis, poursuivez le traitement comme avant. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Injections manquées :

Il est important de ne manquer aucun des rendez-vous planifiés. Si vous devez sauter, ou avez sauté, une injection de CABENUVA, dites-le dès que possible à votre médecin ou à votre professionnel de la santé. Votre médecin pourrait vous recommander de prendre VOCABRIA avec les comprimés EDURANT jusqu’à ce que vous puissiez recevoir de nouveau les injections de CABENUVA.

Effets secondaires possibles de l’utilisation VOCABRIA et CABENUVA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez VOCABRIA ou CABENUVA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents de CABENUVA sont les suivants :

réactions au point d’injection, notamment : douleur et malaise, masse ou bosse dure, enflure, rougeur, démangeaisons, ecchymoses (qui pourraient comprendre un changement de couleur ou une accumulation de sang sous la peau) et sensation de chaleur. Si vous éprouvez des symptômes au point d’injection et que ceux-ci s’aggravent ou deviennent incommodants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets secondaires les plus fréquents de CABENUVA et de VOCABRIA sont les suivants :

fièvre/sensation de chaleur (pouvant survenir dans la semaine suivant les injections)
sensation de fatigue ou de faiblesse, manque d’énergie
maux de tête
douleurs musculaires
maux de cœur (nausées)
troubles du sommeil (difficulté à s’endormir ou à rester endormi)
étourdissements
éruption cutanée (légère)
diarrhée

D’autres effets secondaires peuvent survenir pendant le traitement par CABENUVA ou VOCABRIA, notamment ceux-ci : gaz intestinaux (flatulences), vomissements, douleur à l’estomac, rêves anormaux, gain de poids, somnolence, malaise généralisé et, au point d’injection, engourdissements, saignement mineur, cellulite (infection de la peau) ou abcès (accumulation de pus). Pendant ou après une injection de CABENUVA, il se peut que vous ressentiez un étourdissement pouvant entraîner un évanouissement.

Prévenez votre médecin si vous avez des effets secondaires qui vous incommodent ou qui ne disparaissent pas. Pour en savoir davantage, consultez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel		Cessez d’utiliser le
	de la santé		médicament et
	Dans les cas		obtenez
		Dans tous
	sévères		immédiatement de
		les cas
	seulement		l’aide médicale
		Peu fréquent
Dépression ou changements d’humeur : sentiment de profonde tristesse sentiment de dévalorisation idées visant à vous faire du mal (idées suicidaires) tentatives de vous faire du mal (tentative de suicide) anxiété; sensation d’inquiétude, de nervosité ou de malaise		✓ ✓ ✓ ✓
Hypersensibilité (réactions allergiques) et éruptions cutanées sévères : éruption cutanée, fièvre, manque d’énergie (fatigue), difficulté à respirer, enflure de la bouche ou du visage provoquant de la difficulté à respirer, cloques sur la peau ou peau qui pèle, ulcères dans la bouche, douleurs musculaires ou articulaires			✓
Problèmes hépatiques et résultats des analyses sanguines : jaunissement de la peau et du blanc des yeux urine foncée ou ayant la couleur du thé selles de couleur pâle nausées/vomissements perte d’appétit douleur, mal ou sensibilité du côté droit, sous les côtes inflammation (hépatite) hausse de la bilirubine (substance produite par le foie) augmentation des taux d’enzymes musculaires (CPK, créatinine)		✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (réactions cutanées sévères) :

peau douloureuse de couleur rouge ou
violacée, qui semble avoir subi une brûlure et qui pèle; ampoules sur la peau, la bouche, le nez et les organes génitaux; rougeur et douleur aux yeux et larmoiement

✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation
des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-
instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou
par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez VOCABRIA à une température maximale de 30 °C.

Conservez CABENUVA dans sa boîte d’origine au réfrigérateur entre 2 et 8 °C jusqu’à son utilisation. Ne le congelez pas.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur VOCABRIA ou CABENUVA :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.viivhealthcare.com/fr-ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-393-8448.

Le présent feuillet été rédigé par ViiV Soins de santé ULC.

Date d’approbation : 2025-06-30

Les marques de commerce sont détenues par le groupe de sociétés de ViiV Healthcare ou utilisées sous licence par celles-ci.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02497204
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Cabotégravir (Cabotégravir de sodium) 30 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J05 Antiviraux à usage systémique J05A Antiviraux à action directe J05AJ Inhibiteurs de l'intégrase J05AJ04 Cabotégravir
Entreprise	VIIV HEALTHCARE ULC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2020-09-21

Vocabria : effets secondaires, posologie et usages