Tivicay (Viiv Healthcare, 50 mg, 5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TIVICAY :

TIVICAY est utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH-1 (virus de l’immunodéficience humaine) chez les adultes et chez les enfants âgés de 4 semaines ou plus qui pèsent au moins 3 kg.

TIVICAY est un médicament anti-VIH qui appartient à la classe de médicaments appelée inhibiteurs de l’intégrase. Le VIH est le virus qui cause le sida (syndrome d’immunodéficience acquise).

TIVICAY est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH. Pour maîtriser l’infection par le VIH et empêcher votre maladie de s’aggraver, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, à moins d’indication contraire de votre professionnel de la santé.

Comment fonctionne TIVICAY :

TIVICAY bloque une enzyme appelée intégrase du VIH dont le virus a besoin pour se multiplier, ce qui aide à maîtriser l’infection par le VIH.

Lorsqu’il est administré avec d’autres médicaments anti-VIH, TIVICAY peut agir de 2 façons :

1. 1.

   Il peut réduire la quantité du virus dans votre sang (la charge virale).

   • Une baisse de la quantité de VIH dans votre sang peut aider à préserver votre système immunitaire.
   • Votre système immunitaire sera ainsi plus efficace contre l’infection.
2. 2. Il peut également augmenter la quantité de globules blancs, appelés lymphocytes T CD4, nécessaires pour lutter contre le virus (VIH).

Les ingrédients de TIVICAY sont :

Ingrédient médicinal : dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique).

Ingrédients non médicinaux :

Comprimés TIVICAY : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, cellulose microcristalline, D-mannitol, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, macrogol/PEG, oxyde de fer jaune (comprimés à 25 et à 50 mg seulement), povidone K29/32, stéarylfumarate de sodium et talc.

Comprimés dispersibles TIVICAY : arôme de crème à la fraise, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, mannitol, polyéthylèneglycol, povidone K29/32, stéarylfumarate de sodium, sucralose et sulfate de calcium dihydraté.

TIVICAY se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés dispersibles : 5 mg

Comprimés pelliculés : 10 mg, 25 mg, 50 mg

N’utilisez pas TIVICAY dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au dolutégravir ou à tout autre ingrédient de TIVICAY (voir Les ingrédients de TIVICAY sont);
• vous recevez un traitement par le dofétilide en raison de troubles cardiaques, ou un traitement par la fampridine (aussi appelée dalfampridine) contre la sclérose en plaques.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TIVICAY, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des troubles du foie, y compris l’hépatite B ou C;
• si vous avez des antécédents de dépression ou d’autres problèmes de santé mentale;
• si vous avez d’autres problèmes médicaux.

Autres mises en garde :

Troubles hépatiques graves : Des troubles hépatiques (du foie) graves, y compris une atteinte et une insuffisance hépatiques, ont été observés chez des patients prenant des médicaments contenant du dolutégravir. Dans certains cas, l’atteinte hépatique a mené à une greffe du foie. Pendant votre traitement par TIVICAY, votre professionnel de la santé vous suivra de près pour déceler tout signe de troubles du foie. Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-après pour en savoir plus sur les troubles hépatiques et les autres effets secondaires graves.

Grossesse et allaitement :

• Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Il soupèsera les avantages du traitement par TIVICAY pour vous et les risques pour votre bébé pendant votre grossesse.
• Si vous prenez TIVICAY pendant une grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous pouvez vous inscrire au registre de femmes enceintes sous traitement antirétroviral.
• Consultez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou si vous songez à allaiter. Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant, car l’infection par le VIH peut lui être transmise par le lait maternel. Une petite quantité des ingrédients contenus dans TIVICAY peut également passer dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant que vous prenez TIVICAY.

Modifications du système immunitaire :

• Des changements touchant votre système immunitaire, que l’on appelle syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire, peuvent se manifester lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH. Votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui étaient restées latentes depuis longtemps.
• Des troubles auto-immuns, où le système immunitaire attaque des tissus sains de l’organisme, peuvent également survenir après le début du traitement contre l’infection par le VIH, par exemple : la maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou une hépatite auto-immune (qui touche le foie). Les troubles auto-immuns peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement par TIVICAY.
• Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-après pour en savoir plus sur les modifications du système immunitaire et les autres effets secondaires graves.

Analyses de sang : TIVICAY peut entraîner des résultats d’analyses de sang anormaux. Votre professionnel de la santé déterminera quand effectuer des analyses de sang et il en interprétera les résultats.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Faites preuve de prudence si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez des machines, jusqu’à ce que vous sachiez quels sont les effets de TIVICAY sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec TIVICAY :

• la metformine, utilisée dans le traitement du diabète;
• les médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac. Ne prenez pas d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de TIVICAY, ou des 2 heures qui suivent la prise de TIVICAY;
• les suppléments de fer et de calcium. Ne prenez aucun supplément de fer ou de calcium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de TIVICAY, ou des 2 heures qui suivent la prise de TIVICAY. Si vous prenez TIVICAY avec de la nourriture, vous pouvez prendre un supplément de fer ou de calcium en même temps que TIVICAY;
• l’étravirine, l’éfavirenz, le fosamprénavir/ritonavir, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH;
• la rifampine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d’autres infections bactériennes;
• la phénytoïne et le phénobarbital, utilisés dans le traitement de l’épilepsie;
• l’oxcarbazépine et la carbamazépine, utilisées dans le traitement de l’épilepsie et du trouble bipolaire;
• le millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression.

Comment utiliser TIVICAY :

Prenez toujours TIVICAY en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose, ne passez pas d’un type de comprimé à un autre et ne cessez pas de prendre TIVICAY sans en parler à votre professionnel de la santé.

Les comprimés TIVICAY et les comprimés dispersibles TIVICAY peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Les comprimés TIVICAY et les comprimés dispersibles TIVICAY ne sont pas identiques et ne sont donc pas interchangeables. Votre professionnel de la santé choisira le type de comprimé qui vous convient.

Ayez toujours sous la main une provision suffisante de vos médicaments anti-VIH. Lorsqu’il ne vous reste plus beaucoup de comprimés TIVICAY, réapprovisionnez-vous auprès de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien. N’attendez pas de ne plus avoir de comprimés du tout pour vous en procurer d’autres.

Dose habituelle :

Adultes

Comprimés TIVICAY :

• La dose habituelle est de 1 comprimé de 50 mg, 1 fois par jour.
• Chez les adultes dont l’infection par le VIH est réfractaire à d’autres médicaments anti-VIH semblables à TIVICAY, la dose habituelle est de 1 comprimé de 50 mg, 2 fois par jour.

Comprimés dispersibles TIVICAY :

• La dose habituelle est de 30 mg, prise en 6 comprimés dispersibles, 1 fois par jour.
• Chez les adultes dont l’infection par le VIH est réfractaire à d’autres médicaments anti-VIH semblables à TIVICAY, la dose habituelle est de 30 mg, prise en 6 comprimés dispersibles, 2 fois par jour.

Enfants âgés de 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg : Votre professionnel de la santé choisira la dose de TIVICAY qui convient à votre enfant, selon l’âge et le poids de celui-ci.

Le ou les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide. Pour diminuer le risque d’étouffement, ne pas donner à l’enfant plus d’un comprimé à la fois. Si l’enfant est incapable d’avaler le ou les comprimés, des comprimés dispersibles peuvent être administrés.

Les comprimés dispersibles peuvent être avalés entiers avec de l’eau potable ou dispersés (dissous) dans de l’eau potable. Lorsque les enfants les avalent entiers, ils ne doivent pas avaler plus d’un comprimé dispersible à la fois pour réduire le risque d’étouffement. La quantité d’eau à utiliser pour la dispersion dépend du nombre de comprimés à administrer. Avant d’avaler, il faut s’assurer que le ou les comprimés sont complètement dispersés. Ne pas croquer, couper ou écraser le ou les comprimés. Se reporter au mode d’emploi.

Des consultations médicales régulières doivent être prévues pour les enfants, étant donné que leur dose de TIVICAY peut changer à mesure qu’ils vieillissent ou prennent du poids.

Antiacides

Les antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac, peuvent empêcher votre corps d’absorber TIVICAY et rendre le médicament moins efficace.

Ne prenez pas d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de TIVICAY, ou des 2 heures qui suivent la prise de TIVICAY. D’autres types de médicaments qui réduisent la sécrétion d’acides, comme la ranitidine et l’oméprazole, peuvent être pris en même temps que TIVICAY. Demandez conseil à votre professionnel de la santé quant aux médicaments à prendre pour réduire la sécrétion d’acide durant votre traitement par TIVICAY.

Suppléments de fer ou de calcium

Les suppléments de fer ou de calcium peuvent, eux aussi, empêcher votre corps d’absorber TIVICAY et rendre le médicament moins efficace.

Ne prenez pas de supplément de fer ou de calcium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de TIVICAY, ou des 2 heures qui suivent la prise de TIVICAY. Si vous prenez TIVICAY avec de la nourriture, vous pouvez prendre un supplément de fer ou de calcium en même temps que TIVICAY.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TIVICAY, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de TIVICAY, prenez-la dès que vous constatez votre oubli, mais s’il reste 4 heures ou moins avant la prise de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Puis, poursuivez le traitement comme avant. NE DOUBLEZ PAS la dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TIVICAY :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TIVICAY. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• diarrhée;
• maux de tête;
• difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux;
• nausées, vomissements;
• mal de ventre, sensation désagréable à l’abdomen;
• flatulences (gaz);
• manque d’énergie (fatigue);
• éruption cutanée;
• démangeaisons;
• douleurs articulaires ou musculaires;
• gain de poids;
• étourdissements.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Les comprimés dispersibles TIVICAY à 5 mg doivent être conservés à une température maximale de 25 °C. Les comprimés TIVICAY à 10, 25 et 50 mg doivent être conservés à une température maximale de 30 °C.

Conservez les comprimés dispersibles TIVICAY à 5 mg et les comprimés TIVICAY à 10 mg dans leur emballage d’origine (flacon de polyéthylène haute densité) pour les protéger de l’humidité. Gardez le flacon bien fermé. N’enlevez pas le sachet de desséchant au gel de silice. L’emballage des comprimés dispersibles à 5 mg contient une mesure graduée, une seringue pour administration orale et un mode d’emploi.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur TIVICAY :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant www.viivhealthcare.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-393-8448.

Le présent feuillet a été rédigé par ViiV Soins de santé ULC.

Date d’approbation : 2025-10-24

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