PMS-Fluphenazine Decanoate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d'utiliser ce médicament :

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE appartient à un groupe de médicaments appelés neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux associés à une psychose).

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE est indiqué dans le traitement des symptômes de la schizophrénie, tels que hallucinations (entendre des sons et voir des choses qui n’existent pas), délire (fausses croyances basées sur une interprétation erronée de la réalité), méfiance inhabituelle et retrait émotionnel. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues. Informez-vous auprès de votre médecin si vous avez des questions sur les raisons pour lesquelles pms-FLUPHENAZINE DECANOATE vous a été prescrit.

Les effets de ce médicament :

Les neuroleptiques agissent sur les substances chimiques qui assurent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Ces substances chimiques sont la dopamine et la sérotonine. On ignore le mode d’action exact de pms-FLUPHENAZINE DECANOATE. Toutefois, il semblerait que le médicament rétablisse l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine. pms-FLUPHENAZINE DECANOATE commence généralement à agir de 1 à 3 jours après l’injection, atteignant généralement son plein effet en 2 à 4 jours.

Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas recevoir pms-FLUPHENAZINE DECANOATE si :

• vous êtes allergique au décanoate de fluphénazine, aux

  phénothiazines (un type de neuroleptiques) ou à l’un des ingrédients du produit (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont »). Les signes de réaction allergique comprennent les suivants : rash, démangeaisons,

  essoufflement et gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.

  • vous êtes atteint d’un phéochromocytome, tumeur surrénalienne;
  • vous êtes atteint de troubles cardiaques graves;
  • vous êtes atteint de troubles hépatiques ou rénaux graves;

  • vous consommez de grandes quantités d’alcool ou vous prenez certains médicaments, tels que des barbituriques, des narcotiques et des hypnotiques;

  • vous êtes atteint de troubles sanguins;
  • vous avez subi des lésions cérébrales.

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

Le décanoate de fluphénazine

Les ingrédients non médicinaux sont:

La solution contient de l’huile de sésame. De l’alcool benzylique est ajouté comme agent de conservation.

Les formes pharmaceutiques sont :

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Une ampoule de pms-FLUPHENAZINE DECANOATE contient 25 mg/mL ou 100 mg/mL de décanoate de fluphénazine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Lors de différentes études, divers médicaments de la même classe que pms-FLUPHENAZINE DECANOATE ont été associés à une augmentation du taux de mortalité chez les patients âgés atteints de démence. pms-FLUPHENAZINE DECANOATE n’est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence.

Avant de recevoir pms-FLUPHENAZINE DECANOATE, vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous prenez d’autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou encore des produits naturels;
• vous êtes atteint d’une maladie cardiaque ou vasculaire ou avez des antécédents de ces maladies;
• vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire;
• vous avez une tension artérielle anormale ou un rythme cardiaque lent;

• vous êtes une personne âgée atteinte de démence

  (perte de mémoire et d’autres capacités mentales causée par la maladie d’Alzheimer ou d’autres troubles);

• facteurs de risque de formation de caillots de sang, tels que : antécédents familiaux de caillots de sang, âge supérieur à 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie majeure récente (p. ex. arthroplastie totale de la hanche ou du genou), immobilité due au transport aérien ou pour une autre raison ou prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);

• vous présentez des mouvements musculaires

  involontaires et irréguliers, en particulier au niveau du visage;

• vous êtes enceinte, vous croyez l'être ou prévoyez le

  devenir; vous ne devez pas recevoir pms-FLUPHENAZINE DECANOATE à moins d’en avoir discuté avec votre médecin;

• vous allaitez ou vous avez l’intention de le faire;

• vous avez des antécédents d'évanouissements ou de

  convulsions;

• vous présentez un cancer du sein ou avez des

  antécédents de cancer du sein;

• vous êtes atteint d’une tumeur surrénalienne ou avez

  des antécédents de tumeur surrénalienne;

• vous consommez de l’alcool ou des drogues à usage

  récréatif;

• vous avez des antécédents de toxicomanie;
• vous êtes exposé à une très grande chaleur;

• vous devez subir une chirurgie ou une intervention

  nécessitant l’utilisation d’anesthésiques;

Effets sur les nouveau-nés :

Dans certains cas, les bébés de mères ayant pris de la fluphénazine pendant la grossesse ont manifesté des symptômes graves qui ont nécessité l’hospitalisation de ces nouveau-nés. Il arrive que ces symptômes disparaissent spontanément. Vous devez obtenir sans délai des soins médicaux d’urgence si votre nouveau-né a de la difficulté à respirer ou à se nourrir, s’il dort de façon exagérée, s’il présente une raideur ou, au contraire, une mollesse musculaire (comme une poupée de chiffon) ou s'il tremble.

Au cours des premiers jours de traitement par pms-FLUPHENAZINE DECANOATE, certaines personnes peuvent présenter des étourdissements ou une baisse de la vigilance. Vous ne devez pas conduire un véhicule, utiliser de la machinerie ou participer à des activités requérant de la vigilance avant d’être certain que pms-FLUPHENAZINE DECANOATE n’a pas d'effets sur votre organisme.

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE peut également altérer la capacité de l’organisme à s’ajuster à des températures extrêmes, ce qui peut entraîner une hyperthermie ou une hypothermie (température corporelle au-dessus ou au-dessous des valeurs normales). Les symptômes sont notamment les suivants : raideur musculaire, confusion, pouls rapide ou irrégulier, tension artérielle rapide ou irrégulière et transpiration.

Évitez de vous exposer à la chaleur, et parlez-en à votre médecin si vous pensez avoir été exposé à la chaleur.

Pendant la prise de pms-FLUPHENAZINE DECANOATE, vous devrez subir des analyses sanguines à l’occasion pour vérifier votre fonction hépatique. Des tests de la fonction rénale

seront également effectués si vous devez prendre le médicament à long terme.

Pendant ou après un traitement à long terme par pms-FLUPHENAZINE DECANOATE, certains patients peuvent présenter des spasmes musculaires et des mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue, du visage ou des mâchoires. Chez certains patients, cet effet secondaire pourrait ne pas disparaître après l'interruption du traitement par pms-FLUPHENAZINE DECANOATE. Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez vos médecins, dentistes et pharmaciens que vous prenez pms-FLUPHENAZINE DECANOATE. Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des produits naturels, ou si vous prévoyez prendre de tels produits, veuillez les en informer. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre avec pms-FLUPHENAZINE DECANOATE.

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE peut augmenter les effets de l’alcool et des médicaments qui diminuent la capacité à réagir (p. ex. tranquillisants, analgésiques narcotiques et certains médicaments pour traiter les allergies, l'insomnie, les convulsions, la dépression et les troubles mentaux). Pendant votre traitement par pms-FLUPHENAZINE DECANOATE, vous devez éviter de boire de l’alcool et ne prendre que les médicaments prescrits par votre médecin.

Informez votre médecin si vous commencez à prendre ou cessez de prendre l’un des médicaments suivants :

• les médicaments utilisés pour traiter la maladie de

  Parkinson comme la lévodopa, un agoniste dopaminergique, puisque ces médicaments peuvent diminuer l'effet de pms-FLUPHENAZINE DECANOATE;

• les médicaments pour le cœur (p. ex. antihypertenseurs, antiarythmiques [médicaments contre les troubles du rythme cardiaque]), puisque ces médicaments peuvent interagir avec pms-FLUPHENAZINE DECANOATE et faire baisser exagérément votre tension artérielle;
• les médicaments qui peuvent modifier l’activité électrique du cœur, notamment les médicaments contre la malaria, les troubles du rythme cardiaque et les allergies; les autres neuroleptiques; les antidépresseurs; les diurétiques (contre la rétention d'eau) ou les autres médicaments ayant des effets sur les sels de l’organisme (sodium, potassium, magnésium);
• les médicaments contre l’épilepsie et le diabète, les anticoagulants (médicaments qui éclaircissent le sang), les antiacides (p. ex. Pepto-Bismol, Maalox) et les antidiarrhéiques (p. ex. lopéramide);
• le lithium, un médicament utilisé pour calmer les émotions et traiter les troubles mentaux;

• les agents anticholinergiques comme les médicaments

  utilisés pour traiter le côlon irritable, l’asthme ou l’incontinence;

• certains médicaments utilisés pour traiter des troubles

  ou des réactions allergiques mettant la vie en danger, p. ex. l’adrénaline;

• le métrizamide, utilisé lors de certains tests tels que les

  radiographies;

• les amphétamines, utilisées pour traiter l’hyperactivité

  avec déficit de l’attention;

• les sédatifs ou l’alcool.

Si vous devez subir une chirurgie, assurez-vous d’informer votre médecin que vous prenez pms-FLUPHENAZINE DECANOATE puisque vous pourriez présenter un risque d’hypotension.

Les patients doivent éviter de s’exposer aux insecticides à base de phosphore.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE est habituellement administré par injection intramusculaire; toutefois, il peut également être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Votre médecin déterminera la posologie qui convient le mieux à vos besoins.

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg à 12,5 mg. Une deuxième dose pourrait vous être administrée de 4 à 10 jours après la première injection. Des doses plus faibles peuvent suffire chez les personnes âgées.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin déterminera la dose et l’intervalle entre les injections qui vous conviennent.

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Surdosage :

Si vous soupçonnez un surdosage, consultez un professionnel de la santé (p.ex. médecin), le centre des urgences ou un centre antipoison, même en l’absence de symptômes.

Une dose trop élevée de pms-FLUPHENAZINE DECANOATE peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement. Avoir très froid, présenter un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, avoir des spasmes musculaires graves ou effectuer des mouvements involontaires sont d'autres symptômes possibles.

Dose oubliée :

Si vous manquez un rendez-vous, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin pour l’aviser que vous

n’avez pas reçu votre injection. Votre médecin vous indiquera ensuite quand prévoir votre prochain rendez-vous.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, pms-FLUPHENAZINE DECANOATE peut entraîner des effets secondaires. Ces effets secondaires sont généralement bénins et temporaires; toutefois, certains d’entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux. Plusieurs de ces effets secondaires sont liés à la dose. Il est donc important de déterminer avec votre médecin la dose qui vous convient. Si vous présentez des effets secondaires, parlez-en avec votre médecin. Les effets indésirables les plus courants associés à pms-FLUPHENAZINE DECANOATE comprennent :

• insomnie/somnolence
• anxiété
• tremblements, altération de la fonction motrice ou de l’activité motrice, comme une légère raideur musculaire
• spasmes musculaires ou mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue, du visage ou des mâchoires
• agitation
• étourdissements
• maux de tête
• constipation
• sécheresse de la bouche
• fièvre, nausées, perte d’appétit et vomissements
• variation du poids
• modifications du cycle menstruel et de la libido
• anomalies de la lactation chez la femme
• impuissance et augmentation du volume des seins chez l’homme
• vision trouble
• mictions plus fréquentes

Si votre taux de prolactine (mesuré par analyse sanguine) est élevé et si vous présentez une affection nommée « hypogonadisme », le risque de fracture en raison d'une ostéoporose pourrait être accru. Ce problème touche autant les hommes que les femmes.

Votre médecin devrait vous peser avant que vous commenciez à prendre pms-FLUPHENAZINE DECANOATE et continuer à surveiller votre poids aussi longtemps que vous suivez votre traitement.

Avant que vous commenciez à prendre pms-FLUPHENAZINE DECANOATE, votre médecin devrait effectuer des analyses sanguines afin de mesurer votre taux de glucose sanguin (ou glycémie) et le nombre de leucocytes (les globules blancs qui combattent les infections) de votre sang. Il devrait continuer à surveiller ces paramètres sanguins aussi longtemps que vous suivez votre traitement.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu se manifestant pendant la prise de pms-FLUPHENAZINE DECANOATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

pms-FLUPHENAZINE DECANOATE doit être conservé à la température ambiante et à l'abri de la lumière.

Garder pms-FLUPHENAZINE DECANOATE hors de la portée des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (www.santecanada.gc.ca/medeffet);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet

(www.santecanada.gc.ca/medeffet).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmascience inc.

Montréal Canada

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision : 18 septembre 2014