PMS-Methadone : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert pms-METHADONE :

pms-METHADONE est utilisé chez l’adulte pour le soulagement à long terme de la douleur lorsque :

• la douleur est suffisamment intense pour nécessiter la prise quotidienne et continue d'analgésiques;
• le professionnel de la santé juge que les autres traitements disponibles ne permettent pas de soulager efficacement la douleur.

pms-METHADONE n'est PAS utilisé « au besoin » pour traiter les accès de douleur passagers.

Comment fonctionne pms-METHADONE :

pms-METHADONE est un médicament antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés « opioïdes ». Il soulage la douleur en agissant sur les cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Les ingrédients de pms-METHADONE sont :

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de méthadone

Ingrédients non médicinaux : lactose, stéarate de magnésium, méglumine et cellulose microcristalline.

Les comprimés de différentes teneurs comprennent aussi les colorants suivants :

• 1 mg: FD&C bleu no 1 laque
• 5 mg: FD&C jaune no 6
• 10 mg: Aluminium D&C jaune no 10, FD&C bleu no 1

pms-METHADONE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 1 mg, 5 mg, 10 mg et 25 mg.

N'utilisez pas pms-METHADONE dans les cas suivants :

• votre professionnel de la santé ne vous l’a pas prescrit.

  • il est particulièrement difficile à calmer
  • il présente des tremblements (frissons)
  • il a des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou de la fièvre

Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.

• La prise de pms-METHADONE avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues de la rue) peut provoquer une importante somnolence, une diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires, un coma ou la mort.

  • vous êtes allergique au chlorhydrate de méthadone, à d’autres opioïdes ou à tout autre ingrédient de pms-METHADONE.
  • vous n’avez jamais pris d’analgésique opioïde auparavant.
  • vous pouvez maîtriser votre douleur par la prise occasionnelle d'analgésiques, notamment les analgésiques en vente libre.
  • vous souffrez d’asthme sévère, vous avez un trouble de la respiration ou d’un cœur pulmonaire (un problème cardiaque lié à des problèmes pulmonaires).
  • vous avez un problème cardiaque quelconque.
  • vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.
  • vous avez une maladie qui touche le fonctionnement de l’intestin (iléus) ou vous avez une douleur intense à l’abdomen.
  • vous souffrez de diarrhée sévère provoquée par la prise d’antibiotiques ou une intoxication alimentaire.
  • vous souffrez d’un traumatisme crânien ou vous êtes exposé à un risque de crises convulsives.
  • vous souffrez d'alcoolisme ou de sevrage alcoolique.
  • vous devez subir une chirurgie ou avez subi une chirurgie au cours des 24 dernières heures.

  • vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un certain type

    d'antidépresseurs appelé inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous êtes en travail ou en train d’accoucher.
  • vous allaitez.
  • vous avez des maladies héréditaires rares qui affectent la façon dont votre corps utilise le sucre lactose. Les comprimés de pms-METHADONE contiennent du lactose.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser pms-METHADONE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous:

• avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool.
• prenez d’autres médicaments.
• buvez ou prévoyez de boire des boissons alcoolisées ou de prendre des médicaments contenant de l'alcool.

• avez ou êtes à risque d’avoir des problèmes de cœur ou un rythme cardiaque irrégulier.

  Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes.

• avez une pression artérielle basse.
• avez des problèmes de foie ou de rein.
• avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate.
• avez de l'épilepsie ou des antécédents de crises (convulsions).
• avez plus que 65 ans.
• avez un trouble du sommeil qui cause des arrêts respiratoires ou une respiration superficielle pendant le sommeil (apnée du sommeil).
• avez actuellement ou avez déjà eu des troubles de l’humeur (comme la dépression ou l’anxiété), ou d’autres problèmes de santé mentale.
• avez de la difficulté à uriner.
• souffrez d’une constipation chronique ou grave.
• souffrez de migraines.
• avez une intolérance au lactose.

Autres mises en garde :

Dépendance et addiction aux opioïdes : Comme tout opioïde, pms-METHADONE peut entraîner une dépendance psychologique et physique; il peut également entraîner une addiction. Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et l’addiction. La tolérance signifie qu’avec le temps, une dose plus élevée peut être nécessaire pour obtenir le même degré d’analgésie. Il est important de discuter avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’addiction, de la dépendance physique ou de la tolérance. Votre professionnel de la santé doit faire preuve du même degré de prudence que pour les autres opioïdes pris par voie orale quand il vous prescrit et administre pms-METHADONE. L’utilisation à long terme de ces médicaments n’est pas recommandée.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : N’utilisez pas pms-METHADONE pendant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel, ou même avant la naissance, alors qu’il se trouve toujours dans l’utérus. pms-METHADONE causerait alors des problèmes respiratoires menaçant la vie de votre enfant.

Si vous êtes enceinte et vous prenez pms-METHADONE, il est important de ne pas arrêter brusquement la prise de ce médicament. Si vous le faites, vous risquez de faire une fausse couche ou de mettre au monde un bébé mort-né. Votre professionnel de la santé vous suivra et vous guidera sur la façon de cesser lentement la prise de pms-METHADONE. Vous pourriez ainsi éviter des lésions graves à votre bébé à naître.

Conduite de véhicules et opération de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de pms-METHADONE sur vous. pms-METHADONE peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

Ces effets se manifestent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Atteinte des glandes surrénales : Vous pourriez présenter une atteinte des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne ». Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre professionnel de la santé peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de pms-METHADONE.

Toxicité sérotoninergique (aussi appelée syndrome sérotoninergique) : pms-METHADONE peut causer une toxicité sérotoninergique, une réaction rare, mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Une toxicité sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez pms-METHADONE en association avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes de la toxicité sérotoninergique sont les suivants :

• fièvre, transpiration, tremblements, diarrhées, nausées, vomissements;
• secousses musculaires, tremblements ou raideurs, réflexes exagérés, perte de la coordination;
• rythme cardiaque rapide, modification de la pression sanguine;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, irrégularités de l’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution du taux des hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption momentanée de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.

Douleur aggravée : La prise d’opioïdes contre la douleur peut parfois avoir l’effet non voulu d’aggraver votre douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes) même si votre dose d’opioïdes est restée inchangée ou a été augmentée. Cela peut aussi inclure des sensations de douleur à de nouveaux endroits sur votre corps ou des sensations de douleur en lien avec quelque chose qui ne ferait habituellement pas mal, p. ex., une douleur associée au contact des vêtements sur votre peau. Informez votre professionnel de la santé si vous observez un tel changement pendant votre traitement par pms-METHADONE.

Troubles gastro-intestinaux : La prise prolongée d’opioïdes peut entraîner des problèmes au niveau de la gorge pouvant affecter votre capacité à avaler. Cela survient généralement quelques semaines à quelques mois après le début du traitement par un médicament opioïde. Les symptômes courants incluent des difficultés à avaler, des brûlures d’estomac et des douleurs thoraciques. Des problèmes gastro-intestinaux graves peuvent également survenir, tels que des contractions involontaires des muscles ou une obstruction de l’œsophage.

Dépistages et examens : Votre professionnel de la santé surveillera régulièrement votre état de santé à la recherche de signes de :

• mésusage et abus;
• apnée du sommeil (un trouble du sommeil qui cause des arrêts respiratoires ou une respiration superficielle pendant le sommeil);
• dépression respiratoire et sédation (p. ex., respiration lente, superficielle ou faible)
• pression artérielle basse;
• problèmes de rythme cardiaque.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec pms-METHADONE comprennent :

• les benzodiazépines qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété.

• les dépresseurs du système nerveux central (SNC) qui ralentissent le système nerveux notamment :

  • l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez pms-METHADONE, car cela peut entraîner de la somnolence, une respiration anormalement lente ou faible, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle.
  • d’autres opioïdes et opioïdes agonistes/antagonistes mixtes qui soulagent la douleur (p.ex., la pentazocine, la nalbuphine, le butorphanol et la buprénorphine);
  • les anesthésiques utilisés pendant une chirurgie;
  • les hypnotiques qui aident à dormir;

  • les antidépresseurs utilisés contre la dépression et les troubles de l’humeur (p.

    ex., antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN] et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] comme la sertraline et le millepertuis);

  • les anxiolytiques, les tranquillisants et les phénothiazines utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs;
  • les relaxants musculaires utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos (p. ex., le baclofène);
  • les antipsychotiques et les neuroleptiques utilisés pour traiter les troubles mentaux;
  • les antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
  • les antiémétiques utilisés pour la prévention des nausées et des vomissements;
  • les sédatifs, qui peuvent accentuer la somnolence;
  • la prégabaline, utilisée pour soulager les douleurs aux nerfs;
  • la gabapentine, utilisée pour prévenir et maîtriser les crises convulsives dans le cadre d’un traitement de l’épilepsie;

• les anticonvulsivants utilisés pour traiter les crises (p. ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital);
• les anticoagulants utilisés pour fluidifier le sang et prévenir les caillots sanguins (p. ex., warfarine et autres coumarines);
• les antirétroviraux utilisés pour traiter les infections virales (p. ex., névirapine, éfavirenz, ritonavir, lopinavir, zidovudine, didanosine, stavudine);
• les antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex., kétoconazole, voriconazole);
• les antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex., érythromycine, rifampine);
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex., triptans);
• les antiarythmiques utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal;
• les bloqueurs des canaux calciques utilisés pour abaisser la pression artérielle;
• les médicaments utilisés pour réguler les équilibres de sel et d'eau dans le corps (p. ex., diurétiques, hormones minéralocorticoïdes, laxatifs).

Comment utiliser pms-METHADONE :

• Prenez pms-METHADONE exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Ne PAS augmenter, diminuer ni arrêter de prendre votre dose sans en parler à votre professionnel de la santé.

• pms-METHADONE doit être pris par voie orale, par la bouche. Ne prenez PAS pms-

  METHADONE d’une autre façon.

• Avalez le comprimé pms-METHADONE en entier. Ne pas briser, mâcher, dissoudre ou écraser les comprimés.
• Ne prenez pas pms-METHADONE par injection ou par voie rectale.

Dose habituelle :

Votre dose est personnalisée pour vous. Votre professionnel de la santé déterminera la dose efficace la plus faible pour contrôler votre douleur. Pendant le traitement, votre professionnel de santé peut ajuster votre dose en fonction de la gravité de votre douleur et de votre réponse au traitement. Suivez attentivement ses instructions.

Évaluez régulièrement votre douleur avec votre professionnel de la santé pour déterminer si vous avez encore besoin de pms-METHADONE. Ne prenez pms-METHADONE que pour le problème médical pour lequel il vous a été prescrit.

Si votre douleur s’intensifie ou si vous manifestez un effet indésirable à la suite de la prise de pms-METHADONE, consultez votre professionnel de la santé immédiatement.

Interruption du traitement :

Si vous prenez pms-METHADONE depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas arrêter soudainement de le prendre.

Votre professionnel de la santé vous surveillera et vous aidera à réduire graduellement la prise de pms-METHADONE. Cela doit se faire lentement, afin d’éviter des symptômes gênants, tels que :

• courbatures;
• diarrhée;
• chair de poule;
• perte d’appétit;
• nausées;
• nervosité ou agitation;
• nez qui coule;
• éternuements;
• tremblements ou frissons;
• crampes d’estomac;
• accélération des battements du coeur (tachycardie);
• troubles du sommeil;
• augmentation inhabituelle de la transpiration;
• palpitations;
• fièvre inexpliquée;
• faiblesse;
• vomissements;
• bâillements.

En réduisant ou en cessant la prise d’opioïdes, vous serez moins tolérant à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre pms-METHADONE à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement de votre ordonnance de pms-METHADONE :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre professionnel de la santé chaque fois que vous avez besoin de pms-METHADONE. Il est donc important de communiquer avec votre professionnel de la santé avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du professionnel de la santé responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances de tout autre professionnel de la santé, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre professionnel de la santé.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-METHADONE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.

Les signes de surdose comprennent :

• respiration anormalement lente ou faible;
• étourdissements;
• confusion;
• somnolence extrême;
• faiblesse musculaire;
• peau froide et moite;
• rythme cardiaque lent;
• contraction ou une dilatation des pupilles.

Dose oubliée :

Il est important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez d’en prendre une, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de suite, consultez votre professionnel de la santé avant de reprendre le traitement.

Effets secondaires possibles de l'utilisation pms-METHDONE :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez pms-METHADONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires avec pms-METHADONE peuvent inclure :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Épisode d’évanouissement
• Sensation de tête légère
• Nausées, vomissements, perte d'appétit
• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Troubles de la vision
• Faiblesse, absence de coordination des mouvements musculaires
• Démangeaisons
• Transpiration excessive, rougeur du visage
• Constipation. Parlez avec votre professionnel de la santé des moyens de prévenir la constipation lorsque vous commencez à utiliser pms-METHADONE.
• Baisse du désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez à température ambiante (entre 15°C et 30°C) dans un contenant hermétique, protégé de la lumière.
• Conservez toute quantité inutilisée ou périmée de pms-METHADONE dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle. Il doit être conservé sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de pms-METHADONE par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
• pms-METHADONE ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Il doit être retourné à une pharmacie pour être éliminé convenablement.

Pour en savoir plus sur pms-METHADONE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du distributeur www.paladin-pharma.com; ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-867-7426.

Le présent feuillet été rédigé par Endo Operations Ltd.

Date d’approbation : 2025-05-16