PMS-Voriconazole : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d'utiliser pms-VORICONAZOLE:

pms-VORICONAZOLE vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement d'une infection fongique (c'est-à-dire causée par un champignon), plus précisément les infections à Aspergillus et à Candida.

Les effets de pms-VORICONAZOLE :

pms-VORICONAZOLE agit en détruisant les champignons ou en nuisant à leur reproduction, ce qui aide à freiner l'infection.

Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament:

• si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des

  autres ingrédients de pms-VORICONAZOLE (voir Les ingrédients non médicinaux ci-après);

• si vous utilisez un médicament qui ne doit pas être pris

  en même temps que pms-VORICONAZOLE (voir la liste sous Interactions médicamenteuses ci-après).

L'ingrédient médicinal et les présentations :

Le voriconazole est offert sous forme de poudre pour injection en fioles de 200 mg.

Les ingrédients non médicinaux :

Sel de sodium de l'éther butylsulfonique de la bêta-cyclodextrine (SBECD)

pms-VORICONAZOLE a été prescrit pour vous. Ne laissez personne d'autre s'en servir. Ce produit ne doit être pris que sous la supervision d'un médecin.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Précautions à prendre lors de votre traitement par pms-VORICONAZOLE

Avant le début du traitement par pms-VORICONAZOLE, vous devez avertir votre médecin si :

• vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou une fréquence cardiaque irrégulière;
• vous avez déjà eu des réactions allergiques à des médicaments, notamment à d'autres dérivés azolés;
• vous êtes, ou avez déjà été, atteint d'une maladie du foie;
• vous êtes, ou avez déjà été, atteint d'une maladie du rein;

• vous prenez actuellement un autre médicament (voir

  Interactions médicamenteuses ci-après);

• vous êtes enceinte : vous ne devez pas prendre pms-

  VORICONAZOLE pendant la grossesse, à moins d'indication contraire de votre médecin; les femmes qui peuvent avoir des enfants et qui prennent pms-VORICONAZOLE doivent utiliser une méthode de contraception efficace; communiquez immédiatement avec votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par pms-VORICONAZOLE;

• vous allaitez : les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre pms-VORICONAZOLE demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament, quel qu'il soit, pendant l'allaitement

Mises en garde et précautions importantes

• Certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps que pms-VORICONAZOLE (voir la liste sous Interactions

  médicamenteuses).

• pms-VORICONAZOLE peut entraîner une irrégularité de la fréquence cardiaque et, dans de rares cas, un arrêt cardiaque et la mort.
• pms-VORICONAZOLE peut causer des troubles visuels.
• pms-VORICONAZOLE peut causer des troubles du foie.
• pms-VORICONAZOLE peut causer de graves réactions cutanées.
• pms-VORICONAZOLE peut être dangereux pour le fœtus.

Pour obtenir de plus amples renseignements, voir Effets secondaires et mesures à prendre ci-après.

Pendant votre traitement par pms-VORICONAZOLE:

• avisez immédiatement votre médecin si vous faites une

  éruption cutanée grave ou avez des cloques sur la peau;

• évitez de vous exposer à la lumière vive du soleil durant votre

  traitement par pms-VORICONAZOLE; informez votre médecin si votre peau devient plus sensible au soleil;

• vous devrez peut-être subir des prises de sang qui permettront

  à votre médecin de surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Prise d'autres médicaments pendant votre traitement par pms-VORICONAZOLE:

Si vous prenez ou avez pris d'autres médicaments, même ceux qui sont vendus sans ordonnance, il est très important que vous en informiez votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments, dont ceux qui sont mentionnés ci-après, peuvent altérer les effets de pms-VORICONAZOLE, ce qui pourrait nécessiter une modification de la posologie ou la surveillance des concentrations de médicaments dans votre sang :

• Cyclosporine (prescrite aux receveurs de greffe)
• Tacrolimus (prescrit aux receveurs de greffe)
• Antidépresseurs tricycliques

• Antiarythmiques (stabilisent la fonction cardiaque;

  comprennent le procaïnamide, l'amiodarone, la quinidine et le sotalol)

• Antipsychotiques
• Inhibiteurs de la protéase du VIH
• Macrolides (antibiotiques)
• Méthadone
• Contraceptifs oraux

• Opiacés à courte durée d'action (p. ex. : alfentanil,

  sufentanil)

• Opiacés à longue durée d'action (p. ex. : oxycodone,

  fentanyl)

• Certains anticoagulants oraux (p. ex. : warfarine, coumarine)
• Fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques)

• Évérolimus (utilisé chez les patients atteints d'un cancer

  du rein à un stade avancé et chez les receveurs de greffe)

• Benzodiazépines (p. ex., midazolam, triazolam et

  alprazolam)

• Bloqueurs des canaux calciques (médicaments pour le cœur)
• Sulfamides hypoglycémiants (p. ex., glyburide, glipizide)

Si vous prenez un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS; médicament utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation) comme l'ibuprofène ou le diclofénac, vous devez le mentionner à votre médecin, car il devra peut-être ajuster la dose d'AINS.

Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant votre traitement par pms-VORICONAZOLE:

• Terfénadine† (utilisée pour traiter les allergies)
• Astémizole† (utilisé pour traiter les allergies)
• Cisapride† (utilisé pour traiter les troubles
• d'estomac)
• Pimozide (utilisé pour traiter les maladies
• mentales)
• Quinidine (utilisée pour traiter l'arythmie
• cardiaque)
• Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
• Carbamazépine (utilisée pour traiter les
• convulsions)
• Barbituriques à longue durée d'action (utilisés
• pour traiter l'insomnie grave et les convulsions) tels que le phénobarbital
• Sirolimus (prescrit aux receveurs de greffe)
• Rifabutine (utilisée pour traiter les infections
• fongiques)
• Alcaloïdes de l'ergot : ergotamine et
• dihydroergotamine (servent à traiter les migraines)
• Ritonavir (dose de 400 mg administrée 2 fois par jour ou plus) et éfavirenz (dose de 400 mg administrée 1 fois par jour ou plus) (utilisés contre le VIH)
• Millepertuis (Hypericum perforatum)

† Non commercialisé au Canada

Posologie habituelle chez l'adulte :

Votre médecin déterminera la dose en fonction de votre poids et du type d'infection (diagnostiquée ou présumée) que vous avez.

Prenez toujours pms-VORICONAZOLE exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Ne modifiez jamais la dose vous-même.

Durant les 24 premières heures, vous recevrez 2 doses de 6 mg/kg (à 12 heures d'intervalle).

Après les 24 premières heures :

• Si vous avez une infection à Aspergillus, vous recevrez 4 mg/kg, 2 fois par jour.

• Si vous avez une infection à Candida, vous recevrez

  3 mg/kg ou 4 mg/kg, 2 fois par jour.

Il a été démontré que le fait de prendre toutes les doses, aux moments prévus, peut augmenter grandement l'efficacité de votre médicament.

Si vous avez une maladie du foie, il se peut que votre médecin vous prescrive une dose plus faible de pms-VORICONAZOLE.

II se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller le fonctionnement de votre foie durant le traitement par pms-VORICONAZOLE.

Continuez de prendre pms-VORICONAZOLE

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas votre traitement plus tôt que prévu, car l'infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteints d'une infection rebelle peuvent avoir besoin d'un traitement prolongé afin d'empêcher que l'infection revienne.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose de pms-VORICONAZOLE, prenez tout simplement la dose suivante, à l'heure prévue. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Comme tous les médicaments, pms-VORICONAZOLE peut causer des effets secondaires. Si c'est le cas, ces effets seront probablement mineurs et passagers. Cependant, certains effets secondaires peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.

Les effets secondaires signalés le plus souvent sont des troubles visuels (vue brouillée, diminution de la perception visuelle, modification de la perception des couleurs, sensibilité accrue à la lumière), de la fièvre, des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, une enflure des mains ou des pieds et des maux d'estomac.

Les autres effets signalés comprennent : variation de la fréquence ou du rythme cardiaque, variation de la tension artérielle, modification des cellules sanguines, modification des paramètres chimiques du sang, étourdissements, démangeaisons, faiblesse, maux de dos, douleurs thoraciques, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, enflure du visage, hallucinations et autres symptômes nerveux, picotements, toux, difficulté à respirer, perte des cheveux, douleur et irritation des yeux ainsi que douleur aux articulations. Consultez votre médecin immédiatement si vous avez des frissons, de la fièvre, des bouffées de chaleur, des sueurs, des douleurs musculaires ou d'autres symptômes ressemblant à ceux de la grippe

• surtout si ces symptômes apparaissent peu de temps avant une éruption cutanée ou en même temps que celle-ci - ou encore si votre pouls est rapide, si vous avez une sensation de serrement dans la poitrine ou l'impression que vous allez vous évanouir. Très rarement, ces effets peuvent être les premiers signes d'une réaction grave au médicament.

Communiquez avec votre médecin si vous ressentez une douleur ou une sensibilité abdominale persistante ou si vous vomissez, car cela pourrait indiquer un problème grave (pancréatite).

Communiquez avec votre médecin si vous ressentez une douleur osseuse durant le traitement.

Conduite automobile et utilisation de machines pms-VORICONAZOLE peut causer des changements de la vision, dont une vue brouillée et/ou de la photophobie (hypersensibilité à la lumière). La plupart des symptômes visuels semblent disparaître spontanément en l'espace de 60 minutes. Pendant votre traitement par pms-VORICONAZOLE, vous ne devez pas effectuer de tâches pouvant être dangereuses, telles que la conduite d'une automobile ou l'utilisation de machines, si vous percevez un changement de votre vision. Vous devez également éviter de conduire le soir et la nuit pendant votre traitement par pms-VORICONAZOLE.

Si l'un ou l'autre de ces effets secondaires persiste ou vous incommode, parlez-en à votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont également été signalés en lien avec l'emploi de pms-VORICONAZOLE: neuropathie périphérique (lésions nerveuses) accompagnée de symptômes tels que sensation de brûlure, fourmillements, engourdissement, sensibilité au toucher et faiblesse, et hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) caractérisée par des symptômes tels que nausées, vomissements, confusion, faiblesse, fatigue, crampes, altération de la conscience et convulsions.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n'avez aucun symptôme.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES A PRENDRE

responsabilité de l'utilisateur, et la solution ne doit pas être gardée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées. • Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement

Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. En cas d'effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-VORICONAZOLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez pms-VORICONAZOLE hors de la portée et de la

  vue des enfants.

• Entreposer pms-VORICONAZOLE à la température

  ambiante (de 15 à 30 °C)

• la solution de produit lyophilisé reconstitué avec de l'eau

  pour injection doit être utilisée immédiatement. Sinon, la période et les conditions de conservation avant l'administration sont la

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmascience inc.

Montréal Québec

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision: 3 octobre 2017

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

    • par la poste au :

      Programme Canada Vigilance

      Santé Canada

      Indice postal 0701E

      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de

MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.