Monographie de produit - Prednisolone/Sulfacetamide
INDICATIONS
Toute affection oculaire inflammatoire stéroïdo-sensible des pour laquelle un corticostéroïde est indiqué, ou en présence d'infection bactérienne ou de risque d'une telle infection.
Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les affections inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe oculaire, notamment la conjonctivite allergique, l’acné rosacée, la kératite ponctuée superficielle, le zona ophtalmique, l'iritis, la cyclite et certaines conjonctivites infectieuses lorsque le risque inhérent la corticothérapie est acceptable pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation.
Ils sont aussi indiqués dans les lésions cornéennes causées par des brulures chimiques, thermiques ou par radiations, ou par la pénétration de corps étrangers.
L'association d'un corticostéroïde et d'un antibactérien est indiquée en présence de risque d'infection. Le sulfacétamide sodique, l'antibactérien de DIOPIMYD, est efficace contre de nombreuses souches des micro-organismes, dont les suivants que l'on retrouve couramment dans les infections oculaires: S.aureus, Streptococci, E. coli, H. influenzae, espèces de Klebsiella et d’Enterobacter.
Un pourcentage important d’isolats staphylococciques sont totalement résistants aux sulfamides. Le produit est inefficace contre les espèces de Neisseria et Serratia marcescens.
Prednisolone/Sulfacetamide contient un ingrédient antibactérien, le sulfacétamide sodique. Pour réduire le développement de bactéries pharmaco-résistantes et maintenir l'efficacité du sulfacétamide, Prednisolone/Sulfacetamide ne doit être utilisé que pour l'indication autorisée et l'utilisation clinique.
CONTRE-INDICATIONS
Prednisolone/Sulfacetamide est contre-indiqué chez les personnes hypersensibles
Hypersensibilité à l'un de ses ingrédients. Ne pas utiliser en présence de maladies virales de la come et de la conjonctive, de tuberculose de l'œil, de maladie fongique de l'œil, d'infection oculaire purulente aiguë non traitée qui, tout comme d'autres maladies causées par des micro-organismes, peuvent être raquées ou s'aggraver en présence du stéroïde.
MISE EN GARDE
Un emploi prolongé peut entrainer un glaucome accompagné des lésions du nerf optique, des problèmes d’acuité visuelle et du champ visuel. Si on utilise ces produits plus de 10 jours, on conseille de surveiller régulièrement la pression intraoculaire. Dans les maladies qui
entrainent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, on sait que l’emploi de stéroïdes topiques peut provoquer des perforations.
Dans les affections oculaires purulentes aiguës, les stéroïdes peuvent masquer l'infection ou aggraver une infection existante.
On doit recourir à la corticothérapie oculaire avec beaucoup de prudence dans le traitement de l’herpès simplex.
PRÉCAUTIONS
L'ordonnance initiale et le renouvellement du médicament au-delà de 20 ml de suspension devraient être faits par un médecin seulement après l’examen de l’œil par grossissement, tel la biomicroscopie à la lampe à fente et, lorsque approprié, la coloration à la fluorescéine.
L'emploi prolongé peut prédisposer à une infection oculaire fongique ou bactérienne secondaire. Des réactions indésirables générales peuvent survenir à l'emploi prolongé de stéroïdes sous pansement occlusif.
Prednisolone/Sulfacetamide est incompatible avec les solutions d'argent. Les micro-organismes non sensibles peuvent proliférer avec l'emploi du Sulfacetamide sodique. Les sulfonamides sont inactivés par l'acide para-aminobenzoïque présent dans les exsudats purulents. La sensibilisation peut revenir lorsqu'on re-administre un sulfamide sans égard à la voie d'administration, et il peut aussi survenir une sensibilité croisée entre différents sulfamides. S'il survient des signes d'hypersensibilité ou autres réactions indésirables, arrêter le médicament.
Susceptibilité/Résistance
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Il est peu probable que la prescription de Prednisolone/Sulfacetamide en l'absence des indications autorisées soit bénéfique pour le patient et risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments
Potentiel de prolifération microbienne
L'utilisation prolongée de Prednisolone/Sulfacetamide peut entraîner une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Si l'infection ne s'améliore pas après 2 jours de traitement, il faut obtenir des cultures pour guider le traitement ultérieur. Si de telles infections surviennent, cesser l'utilisation et instaurer un traitement alternatif
EFFETS INDÉSIRABLES
On peut attribuer les réactions indésirables observées en présence d'association corticostéroïde - antibactérien au stéroïde, à l'antibactérien ou à d'autres ingrédients.
La corticothérapie ophtalmique prolongée peut entrainer une hausse de la pression intraoculaire chez certaines personnes et, en présence de maladies causant l'amincissement de la cornée, on sait qu'il peut survenir des perforations. II peut aussi survenir une cataracte postérieure sous capsulaire et un retard de la cicatrisation.
Prednisolone/Sulfacetamide peut entrainer une irritation locale; Il peut survenir une sensation passagère de brûlure ou de picotement. Bien que les réactions de sensibilité au
Sulfacetamide sodique soient rares, on a signalé un incident isolé de syndrome de Stevens-
Johnson chez un patient qui avait déjà subi une réaction médicamenteuse bulleuse à un sulfamide administré par voie orale, et on a signalé un seul épisode d'hypersensibilité locale qui a évolué en un syndrome fatal ressemblant au lupus érythémateux disséminé.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
On doit ajuster la posologie aux besoins spécifiques du patient. Une ou deux gouttes dans le cul-de-sac conjonctival. Dans les cas graves, on peut utiliser les gouttes aux heures, en diminuant graduellement la dose au fur et à mesure que l'inflammation disparaît. Dans les cas légers, on peut utiliser les gouttes de quatre à six fois par jour. Ne pas prescrire plus de
20mL initialement et ne pas renouveler l'ordonnance sans évaluation préalable, tel que mentionné dans les PRÉCAUTIONS ci-dessus.
Aviser les patients d'éviter de contaminer l'embout applicateur durant l'emploi et de replacer le bouchon après l'emploi. Bien agiter avant l'usage. (On peut s'attendre à une opacification de cette suspension.
PRÉSENTATION
La suspension ophthalmique contient : Chlorure de benzalkonium à 0.025% comme agent de conservation, edetate disodique, hydroxypropylméthylcellulose, Polysorbate
80, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, thiosulfate de sodium et eau purifiée.
La suspension ophtalmique stérile Prednisolone/Sulfacetamide se présente en flacons de plastique compressible de 5 ml et 10 ml, avec un embout applicateur.
CONSERVATION
Conserver à température ambiante contrôlée (15 à 30°C). Protéger du gel.