Priva-Rosuvastatine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d'utiliser Priva-ROSUVASTATIN :

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour vous aider à réduire votre taux de cholestérol ou d'autres matières grasses dans votre sang (comme les triglycérides) et à réduire votre risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral (AVC).

Priva-ROSUVASTATIN peut être prescrit aux enfants et aux adolescents de 10 à 17 ans qui présentent une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (une affection héréditaire qui entraîne un taux de cholestérol élevé dans le sang) en vue d’abaisser le taux de cholestérol. Durant un traitement avec Priva-ROSUVASTATIN, l’enfant/adolescent doit faire l’objet d’une supervision de la part des soignants adultes (qui doivent lire les renseignements fournis ci-dessous avant que l’enfant/adolescent commence un traitement avec Priva- ROSUVASTATIN).

Effets de Priva-ROSUVASTATIN :

Priva-ROSUVASTATIN est le nom commercial de la rosuvastatine, qui appartient à la classe des médicaments appelés « statines » ou « inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ». L'HMG- CoA réductase est une enzyme qui participe à la régulation du taux de cholestérol dans l'organisme. Les statines sont utilisées en association avec certaines modifications au régime alimentaire et à l'exercice physique pour aider à limiter la production de cholestérol dans l’organisme.

Priva-ROSUVASTATIN peut aider votre organisme en :

• réduisant les taux de cholestérol LDL (mauvais

  cholestérol) et de triglycérides;

• augmentant le taux de cholestérol HDL (bon

  cholestérol);

• réduisant le ratio cholestérol total/cholestérol HDL (ratio

  CT/C-HDL). Ce ratio représente le rapport entre le bon et le mauvais cholestérol.

Qu'est-ce que le cholestérol?

Le cholestérol n'est qu'une des nombreuses matières grasses dans le sang dont l'organisme a besoin pour fonctionner. Et il est important pour notre santé. Notre organisme utilise le cholestérol

de nombreuses façons, par exemple, pour produire des acides biliaires qui aident à digérer les graisses.

Vous ne vous sentez peut-être pas malade ou n'avez pas l'air malade même si votre taux de cholestérol est trop élevé. Toutefois, trop de cholestérol dans le sang peut être mauvais pour la santé. Il peut s'accumuler sur les parois des artères et produire des signes et des symptômes de maladies cardiovasculaires (ou cardiaques).

Il existe deux types de cholestérol très différents.

Cholestérol LDL

Si le taux de cholestérol LDL est trop élevé, il peut entraîner une accumulation graduelle de cholestérol, appelée plaque, sur les parois des vaisseaux sanguins. Avec le temps, cette plaque peut s'être tellement accumulée qu'elle rétrécit les artères. Des artères étroites peuvent ralentir ou bloquer le flux sanguin aux organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Le blocage du flux sanguin peut produire une crise cardiaque ou un AVC.

Cholestérol HDL

Le cholestérol HDL transporte le cholestérol LDL des parois des vaisseaux sanguins vers le foie, d'où il peut être éliminé de l'organisme. Il est bon d'avoir un taux élevé de cholestérol HDL.

Importantes valeurs cibles du cholestérol

Il existe quelques mesures importantes qui portent sur votre cholestérol. En plus des taux de cholestérol HDL et LDL, votre médecin peut aussi suivre votre ratio CT/C-HDL.

Réduire le cholestérol LDL et le ratio

Selon votre état de santé et vos habitudes de vie, il y a plusieurs mesures que vous pouvez adopter pour abaisser votre cholestérol LDL et votre ratio CT/C-HDL, et augmenter votre cholestérol HDL. Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre les mesures suivantes :

• Changer votre régime alimentaire pour contrôler votre poids et/ou réduire votre cholestérol.
• Faire de l'exercice physique qui vous convient.
• Arrêter de fumer et éviter les endroits enfumés.
• Cesser de boire de l'alcool ou en boire moins.

Suivez toujours rigoureusement les instructions de votre médecin.

Circonstances où il est déconseillé d'utiliser Priva- ROSUVASTATIN :

Ne prenez pas Priva-ROSUVASTATIN si :

• vous avez actuellement une maladie du foie;
• vous êtes enceinte ou pensez qu'il est possible que vous le soyez. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Priva-ROSUVASTATIN, arrêtez de le prendre immédiatement et informez-en votre médecin, car Priva-ROSUVASTATIN ne doit pas être pris par une femme enceinte;
• vous allaitez;
• vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ingrédient actif ou à l'un des autres ingrédients de Priva- ROSUVASTATIN (voir Ingrédients non médicinaux);

• vous prenez de la cyclosporine (utilisée après une

  transplantation d'organe, par exemple).

Ingrédient médicinal :

Rosuvastatine calcique.

Ingrédients non médicinaux :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, oxyde de magnésium, dioxyde de silice colloïdal, stéarate de magnésium, hydroxypropyl méthylcellulose, triacétine, lactose, dioxyde de titane, laque AD&C rouge, laque AD&C jaune.

Priva-ROSUVASTATIN contient du lactose et des colorants, mais ne contient pas de gluten.

Formes pharmaceutiques :

Les comprimés pelliculés Priva-ROSUVASTATIN se présentent en 4 concentrations : 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Grossesse

Priva-ROSUVASTATIN ne doit pas être pris par une femme enceinte. Le cholestérol et certains de ses dérivés sont essentiels au développement du fœtus. Les médicaments qui réduisent le cholestérol peuvent être dangereux pour le fœtus. Si vous devenez enceinte, arrêtez immédiatement de prendre Priva- ROSUVASTATIN et informez-en votre médecin.

Si vous êtes en âge de procréer, discutez avec votre médecin des risques pour le fœtus et de l'importance d'employer une méthode contraceptive.

Avant de prendre vos comprimés Priva-ROSUVASTATIN, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez des problèmes de thyroïde;

• vous buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons

  alcoolisées par jour;

• vous avez des antécédents familiaux de troubles

  musculaires;

• vous avez eu des problèmes musculaires (douleur,

  sensibilité) après avoir pris un inhibiteur de l'HMG- CoA réductase (statine) tel que l'atorvastatine (LIPITOR®), la fluvastatine (LESCOL®), la lovastatine (MEVACOR®), la pravastatine (PRAVACHOL®), la rosuvastatine (CRESTOR®) ou la simvastatine (ZOCOR®) ou vous avez développé une allergie ou une intolérance à ces médicaments;

• vous avez des problèmes de foie ou de reins;
• vous êtes diabétique;
• vous avez subi une chirurgie ou d'autres lésions tissulaires;
• vous faites de l'exercice physique de façon excessive.

Une légère hausse du taux de sucre dans le sang peut survenir lorsque vous prenez Priva-ROSUVASTATIN. Vous êtes susceptible d’être à risque de développer le diabète si vous présentez un taux élevé de sucre et de lipides dans votre sang, avez un surplus de poids et affichez une tension artérielle élevée. Discutez avec votre médecin du risque de développer le diabète.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, de même que des produits de santé naturels, car des interactions médicamenteuses peuvent se produire. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• tout autre médicament qui abaisse le cholestérol, tels les fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l'ézétimibe;
• la warfarine, le clopidogrel (ou tout autre médicament utilisé pour éclaircir le sang);
• des antiviraux comme le ritonavir en association avec un autre inhibiteur de la protéase ou le siméprévir (utilisés pour lutter contre les infections, y compris l’infection au VIH ou l’infection à l’hépatite C);
• des antiacides (usage fréquent). Abstenez-vous de prendre des antiacides dans les 2 heures qui suivent ou qui précèdent l'administration de Priva-ROSUVASTATIN.
• la cyclosporine (utilisé après une greffe d’organe).
• L’acide fusidique (un antibiotique). Votre médecin peut cesser temporairement votre traitement par Priva- ROSUVASTATINE jusqu’à ce que le traitement par l’acide fusidique soit terminé.

UTILISATION APPROPRIÉE DU MÉDICAMENT

Votre médecin a prescrit ce médicament uniquement pour vous. N'en donnez pas à d'autres personnes même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres; cela pourrait nuire à leur santé.

Suivez toujours attentivement les directives de votre médecin et continuez de prendre votre médicament même si vous vous sentez bien.

• Avalez chaque comprimé entier avec de l'eau. Prenez Priva-

  ROSUVASTATIN en une seule dose.

• Priva-ROSUVASTATIN peut être pris avec ou sans aliments, le matin ou le soir; ce qui compte, c'est de le prendre à la même heure chaque jour.

• Ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre le médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
• Si vous tombez malade, devez subir une intervention chirurgicale ou avez besoin d'un traitement médical pendant que vous prenez Priva-ROSUVASTATIN, informez le médecin ou le pharmacien que vous prenez Priva-ROSUVASTATIN.
• Si vous devez consulter un autre médecin pour quelque raison que ce soit, assurez-vous de l'informer de tous les médicaments que vous prenez, y compris Priva- ROSUVASTATIN.

Priva-ROSUVASTATIN est disponible dans des bouteilles.

N'oubliez pas d'obtenir une nouvelle ordonnance de votre médecin ou de faire renouveler votre ordonnance par le pharmacien quelques jours avant d'avoir pris tous les comprimés.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Dose habituelle : Adultes

On commence habituellement le traitement par Priva- ROSUVASTATIN avec le comprimé de 10 mg pris une fois par jour. On peut demander à certaines personnes de commencer le traitement avec le comprimé de 5 mg pris une fois par jour, alors que d'autres peuvent commencer avec le comprimé de 20 mg pris une fois par jour.

Après avoir vérifié la quantité de lipides dans votre sang, votre médecin peut décider d'ajuster votre dose jusqu'à ce que vous preniez la quantité de Priva-ROSUVASTATIN qui vous convient. La dose quotidienne maximale est de 40 mg.

Enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans qui présentent une hypercholestérolémie familiale hétérozygote

On commence habituellement le traitement par Priva- ROSUVASTATIN avec une dose de 5 mg prise une fois par jour. Après avoir vérifié la quantité de lipides dans le sang de l’enfant/adolescent, le médecin pourra décider d'ajuster la dose jusqu'à ce que l’enfant/adolescent prenne la quantité de Priva- ROSUVASTATIN qui lui convient. La dose quotidienne maximale est de 10 mg.

Surdosage :

Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage.

Dose oubliée :

Ne prenez pas une double dose. Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le le plus tôt possible. Mais s'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez seulement la prochaine dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

La plupart des gens n’ont pas d'effets secondaires lorsqu'ils prennent Priva-ROSUVASTATIN. Toutefois, tout médicament peut causer des effets indésirables. Ces effets sont habituellement légers et disparaissent peu après le début du traitement.

Consultez promptement votre médecin ou votre pharmacien si les symptômes suivants persistent ou deviennent incommodants :

• Maux d’estomac
• Maux de tête
• Constipation
• Étourdissements
• Maux de Coeur (nausée)

Plus rarement, certaines personnes peuvent présenter d'autres effets secondaires comme des éruptions cutanées, des démangeaisons et de l'urticaire.

Priva-ROSUVASTATIN peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin décidera du moment d’effectuer ces tests et interprétera les résultats.

Effets secondaires possibles signalés à l’emploi de certaines statines : troubles respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement, ou fièvre; confusion, mémoire défaillante, troubles de l’humeur, y compris dépression; troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars; dysfonction érectile, engourdissement, picotement, faiblesse ou douleur, généralement dans les mains ou les pieds, mais que vous pouvez ressentir aussi dans d’autres parties du corps (neuropathie périphérique).

Rare

En cas de surdose médicamenteuse, même en l’absence de symptômes, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région.

• RANGEZ VOS COMPRIMÉS DANS UN ENDROIT SÛR

  hors de la vue et de la portée des enfants. Les comprimés pourraient faire du tort aux enfants.

• Gardez le médicament à la température ambiante (15 °C à

  30 °C) et évitez les endroits chauds ou humides comme la salle de bains ou la cuisine.

• Conservez vos comprimés dans leur contenant d'origine.

• Si votre médecin décide d'interrompre le traitement,

  rapportez les comprimés non utilisés au pharmacien pour qu'il s’occupe de leur élimination.

  • Ne prenez pas le médicament après la date limite indiquée sur l'emballage

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-

  866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-

    678- 6789

  • par la poste à :

Programme Canada Vigilance Santé Canada

Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en contactant le commanditaire, Pharmapar Inc.

Ce dépliant a été préparé par:

Pharmapar Inc.

100-5950, Ch. de la Côte de Liesse

Mont-Royal

QC H4T 1E2

Téléphone (514) 731-2003; Fax: (514) 731-2004 Date de préparation : Le 27 août 2015.