Ran-Alendronate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Indications :

RAN-Alendronate est disponible uniquement sur ordonnance du médecin. RAN-Alendronate fait partie des biphosphonates, famille de médicaments non hormonaux.

Votre médecin vous a prescrit RAN-Alendronate soit parce que vous êtes atteinte d’ostéoporose, soit pour prévenir cette maladie. RAN-Alendronate prévient la perte osseuse chez l’homme, la femme ménopausée et les patients sous corticoïdes (p.ex.: prednisone et méthylprednisolone). RAN-Alendronate aide également à reconstruire l’os, ce qui contribue à prévenir les fractures.

Moded’action :

Comment l’os normal se maintient-il en santé?

Le tissu osseux se renouvelle constamment dans l’ensemble du squelette. L’os ancien est d’abord dissous (résorption), puis de l’os nouveau se dépose (formation). L’équilibre entre la résorption et la formation maintient la santé et la solidité de l’os.

Qu’est-ce que l’ostéoporose? Pourquoi la prévenir et la

traiter?

L’ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement de l’os. Elle survient fréquemment chez la femme après la ménopause, mais peut également survenir chez l’homme. L’ostéoporose apparaît généralement plusieurs années après la ménopause. La ménopause commence lorsque les ovaires arrêtent de produire des œstrogènes (hormones sexuelles féminines), ou lorsqu’ils sont enlevés, lors d’une hystérectomie (ablation de l’utérus) par exemple. Plus la ménopause arrive tôt, plus le risque d’ostéoporose augmente. Chez l’homme, l’ostéoporose peut survenir pour différentes raisons: âge avancé, faible taux de testostérone (hormone sexuelle mâle). Chez les deux sexes, l’ostéoporose peut aussi être cause par desmédicaments appelés corticostéroïdes. Dans tous les cas, la résorption de l’os est plus rapide que sa formation, ce qui produit une perte osseuse rendant les os fragiles. Pour préserver la santé du squelette, il faut donc entretenir la masse osseuse et empêcher la perte osseuse de se poursuivre.

L’ostéoporose débutante ne cause généralement pas de symptômes. Toutefois, non traitée, elle peut finir par causer des fractures. Ces fractures sont généralement douloureuses, mais les fractures des vertèbres peuvent passer inaperçues jusqu’à ce que la taille de la personne diminue. Les fractures peuvent survenir au cours d’activités quotidiennes ordinaires (p. ex. : soulever des objets) ou après un accident mineur qui ne briserait pas un os normal. Les fractures, habituellement à la hanche, aux vertèbres ou au poignet, peuvent non seulement causer de la douleur, mais aussi déclencher déformation et invalidité (p. ex. : dos voûté par arrondissement de la colonne vertébrale; une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter ou prévenir l’ostéoporose?

Le médecin vous a prescrit RAN-Alendronate pour prévenir ou pour traiter l’ostéoporose. Non seulement RAN- Alendronate peut prévenir la perte osseuse, mais le médicament contribue à remplacer l’os détruit et à diminuer le risque de fracture. RAN-Alendronate peut donc prévenir l’ostéoporose ou renverser sa progression.

Votre médecin vous conseillera peut-être également de modifier votre mode de vie:

Cesser de fumer. Le tabagisme, qui semble accélérer la perte osseuse, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer solides et en bonne santé. Consultez votre médecin avant de commencer un programme d’exercice.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous dira si vous devriez changer de régime ou prendre des suppléments.

Contre-indications:

Ne prenez pas RAN-Alendronate en cas de:

• troubles de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac)
• incapacité de rester debout ou assis, le dos droit, au moins 30 minutes;
• allergie à l’un des composants du medicament;
• faible taux de calcium sanguine;
• maladie rénale GRAVE (dans le doute, consultez votre médecin).

Ingrédient médicinal: Chaque comprimé de RAN-Alendronate 5 mg ou 10 mg contient de l’alendronate sodique.

Ingrédients non médicinaux:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose anhydre et stéarate de magnesium.

Formes pharmaceutiques offertes:

5 mg: chaque comprimé blanc à blanc cassé, rond, face plate biseautée légèrement, comprimé non enrobé avec inscription ‘5’ sur un côté, contient l’équivalent de 5 mg de RAN-Alendronate. Offert en plaquettes alvéolées de 28 comprimés.

10 mg: chaque comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, gravé ‘10’ sur un côté contient l’équivalent de 10 mg de RAN- Alendronate. Offert en plaquettes alvéolées de 28 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre RAN-Alendronate, avisez votre médecin ou votre pharmacien en cas de:

• cancer ou maladie des gencives, hygiène buccale inadéquate ou diabète; chimiothérapie ou radiothérapie; prise de corticoïdes ou d’immunosuppresseurs; tabagisme présent ou passé; consommation importante d’alcool. Dans tous ces cas, pensez à subir un examen dentaire avant de commencer à prendre - Alendronate;
• tout problème médical passé ou présent, dont les maladies des reins;
• tout problème dentaire présent ou passé;
• toute allergie;
• difficulté à avaler ou troubles digestifs.

Avisez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou projetez de prendre, y compris les produits en vente libre.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas RAN-Alendronate si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Pédiatrie

RAN-Alendronate n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Gériatrie

RAN-Alendronate est aussi efficace et bien toléré après 65 ans que chez les patients plus jeunes.

Conduite automobile et utilisation de machines pendant un traitement par RAN-Alendronate?

Certains des effets secondaires rapportés avec d’alendronate sodique pourraient affecter la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Les réactions individuelles à RAN-Alendronate varient (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR)

ONS MÉDICAMENTEUSES

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les suppléments de calcium, les antiacides et d’autres médicaments administrés par la bouche, pris en même temps qu’ alendronate sodique, nuisent à son absorption. Il faut donc attendre au moins une demi-heure après voir pris - Alendronate avant de prendre un autre médicament par la bouche.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie usuelle :

Comment prendre RAN-Alendronate?

Pour profiter au mieux des avantages de RAN-Alendronate, voici ce que vous devez faire:

1. 1.

   Dès le lever, avant de prendre tout aliment liquide ou solide, ou tout autre médicament, avalez un comprimé deRAN-Alendronate avec un grand verre (200 à 250 ml) d'eau ordinaire uniquement.

   • Pas d’eau minérale
   • Pas de café ni de thé
   • Pas de jus

Les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de RAN- Alendronate n’ont pas été évalués, mais cette eau pourrait réduire l’absorption du médicament à cause de sa teneur élevée en minéraux. Si votre eau est « dure », pensez à prendre le médicament avec de l’eau distillée (mais PAS avec de l’eau minérale).

Il ne faut ni croquer ni sucer les comprimés de RAN- Alendronate.

1. 2. Après avoir pris le comprimé de RAN-Alendronate, ne vous allongez pas -- tenez vous bien droit (assis, debout, en marchant) -- au moins 30 minutes ET jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.
2. 3.

   Ne prenez RAN-Alendronate ni au coucher, ni avant de vous lever.

   Ces précautions accélèrent le passage du médicament vers l’estomac, ce qui diminue le risque d’irritation de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac)

3. 4. Après avoir pris le comprimé de RAN-Alendronate, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide, ou tout autre médicament, dont les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines. Il faut prendre RAN-Alendronate sur un estomac vide pour qu’il soit efficace.
4. 5. En cas de difficulté ou de douleur en avalant, de douleurs à la poitrine, ou de brûlures d’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, cessez immédiatement de prendre RAN-Alendronate et communiquez avec votre médecin.
5. 6. Prenez un comprimé d’ RAN-Alendronate une fois par jour, tous les jours.
6. 7.

   Si vous oubliez une dose, prenez-la le matin au lever, après

   vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Poursuivez le schéma posologique établi, qui est de une dose une fois par semaine, et prenez la dose suivante au jour normalement prévu.

7. 8. Il est important de continuer à prendre RAN-Alendronate durant toute la période prescrite par votre médecin. RAN-Alendronate n’est efficace dans le traitement de
8. l’ostéoporose ou la prévention de cette maladie que si vous le prenez de façon continue.

Le calcium et la vitamine D comptent également beaucoup dans la solidité des os. Votre médecin pourra vous demander d’en prendre durant votre traitement par RAN-Alendronate.

Pourquoi faut-il prendre RAN-Alendronate de façon

continue?

Il est important de prendre RAN-Alendronate à long terme pour prévenir la perte osseuse et aider à reconstruire l’os détruit. Il faut donc appliquer rigoureusement les instructions de votre médecin sur la prise de RAN-Alendronate, sans sauter de dose ni changer la façon de le prendre. Vous devez également continuer à appliquer les instructions de votre médecin sur le plan du mode de vie.

Surdosage :

Si vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements. Ne vous allongez pas.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison le plus proche, même en l'absence de symptômes.

Dose manquée:

Prenez RAN-Alendronate une fois par jour tel que prescrit. Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas une dose supplémentaire. Revenez à l’horaire habituel, soit un comprimé, une fois par jour.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR

La plupart des patients n’ont pas d’effets secondaires en prenant RAN-Alendronate; toutefois, comme tout autre médicament, RAN-Alendronate peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables.

Les effets secondaires sont généralement légers. Certains patients peuvent présenter des troubles digestifs (nausées, vomissements, selles noires ou contenant du sang), parfois graves, notamment l’irritation ou l’ulcération de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac) qui peuvent causer douleurs à la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté à avaler ou douleurs en avalant. Le risque de telles réactions augmente si vous ne prenez pas un grand verre d’eau avec RAN-Alendronate, et/ou si vous vous allongez moins de 30 minutes après la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions oesophagiennes peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre RAN-Alendronate après l’apparition de symptoms suggérant une irritation de l’oesophage.

Certains patients peuvent ressentir des douleurs, rarement intenses, aux s, aux muscles et/ou aux articulations; en cas de douleurs intenses, les patients doivent contacter leur médecin. La plupart des patients sont soulagés par l’arrêt du traitement. De rares patients pourront présenter un gonflement des articulations, des mains ou des jambes. On a rapporté des symptômes de type grippal (rarement avec fièvre), généralement en début de traitement. De rares patients prenant RAN-Alendronate présenteront des démangeaisons ou une douleur oculaire, ou une éruption cutanée, parfois aggravée par la lumière du soleil. On a rapporté une perte de cheveux, et de rares cas de réactions cutanées graves. Des réactions allergiques, comme l’urticaire ou, plus rarement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à respirer ou à avaler, peuvent également se produire. Certains patients peuvent ressentir étourdissements, vertiges (« ça tourne ») ou perturbation du goût. Rarement, des symptômes de faible taux de calcium peuvent survenir (p. ex. : engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds, spasmes musculaires au visage, aux mains ou aux pieds). De rares cas d’ulcères gastriques ou autres ulcères peptiques, parfois graves, sont survenus. On a rapporté des ulcères buccaux lorsque le comprimé avait été mastiqué ou dissous dans la bouche.

De rares patients ont présenté un problème à la mâchoire, lié à un retard de guérison et à de l’infection, généralement après extraction d’une dent.

On a rapporté de rares cas de fractures d’un segment particulier du fémur (os de la cuisse). En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse, contactez votre médecin.

Avisez votre médecin de tout problème médical pouvant être lié à la prise d' RAN-Alendronate, même si la liste qui précède n’en fait pas mention.

La présente liste d'effets indésirables est incomplète. En cas d'effet inattendu durant la prise de RAN-Alendronate, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver RAN-Alendronate à une température ambiante

15°C – 30°C.

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année qui suivent l’inscription EXP (date de péremption) sur

l’emballage.

Conserver RAN-Alendronate et tout autre médicament hors de portée des enfants.

D É C L A R A T I O N D E S E F F E T S S E C O N D A I R E S S O U P Ç O N N É S

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes:

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l’envoyant :

  • Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789 ou

  • Par la poste au :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice d’adresse 0701 E Ottawa (Ontario) KIA OK9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada, à l’adresse:

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

P

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

R D E U S A M P L E S I N F O R M A T I O N S

Comment obtenir de plus amples renseignements sur RAN-Alendronate et l’ostéoporose

Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires de votre médecin ou de votre pharmacien, qui possèdent plus d’informations sur RAN-Alendronate et l’ostéoporose.

Ce document et la monographie complete du produit préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec le comanditaire Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., at: 1-866- 840-1340

Ce dépliant a été rédigé par Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

Date de révision : 8 mai 2012

PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LESCONSOMMATEURS

^Pr RAN-ALENDRONATE Alendronate Sodique Comprimés

Dose de 70 mg une fois par semaine

La présente notice est la troisième et dernière partie de la monographie du produit RAN-Alendronate publiée lorsque le médicament a été approuvé pour la vente au Canada. Elle est expressément destinée aux consommateurs. La notice est un résumé qui ne donne pas tous les renseignements sur le produit RAN-Alendronate. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour toute question sur le médicament.

Veuillez lire attentivement la notice avant de commencer à prendre RAN-Alendronate et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.

AU SUJET DU MÉDICAMENT

Indications:

RAN-Alendronate est disponible uniquement sur ordonnance du médecin. L’RAN-Alendronate fait partie des biphosphonates, famille de médicaments non hormonaux.

Votre médecin vous a prescrit RAN-Alendronate parce que vous êtes atteint d’ostéoporose. RAN-Alendronate aide à reconstruire l’os, ce qui contribue à prévenir les fractures.

Moded’action:

Comment l’os normal se maintient-il en santé?

Le tissu osseux se renouvelle constamment dans l’ensemble du squelette. L’os ancien est d’abord dissous (résorption), puis de l’os nouveau se dépose (formation). L’équilibre entre la résorption et la formation maintient la santé et la solidité de l’os.

Qu’est-ce que l’ostéoporose? Pourquoi la prévenir et la traiter?

L’ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement de l’os.

Elle survient fréquemment chez la femme après la ménopause,

mais peut également survenir chez l’homme.

L’ostéoporose apparaît généralement chez la femme plusieurs années après la ménopause. La ménopause commence lorsque les ovaires arrêtent de produire des œstrogènes (hormones sexuelles féminines), ou lorsqu’ils sont enlevés, lors d’une hystérectomie (ablation de l’utérus) par exemple. Plus la ménopause arrive tôt, plus le risque d’ostéoporose augmente. Chez l’homme, l’ostéoporose peut survenir pour différentes raisons: âge avancé, faible taux de testostérone (hormone sexuelle mâle). Dans tous les cas, la résorption de l’os est plus rapide que sa formation, ce qui produit une perte osseuse rendant les os fragiles. Pour préserver la santé du squelette, il faut donc entretenir la masse osseuse et empêcher la perte osseuse de se poursuivre.

L’ostéoporose débutante ne cause généralement pas de symptômes.

Toutefois, non traitée, elle peut finir par causer des fractures.

Ces fractures sont généralement douloureuses, mais les fractures des vertèbres peuvent passer inaperçues jusqu’à ce que la taille de la personne diminue. Les fractures peuvent survenir au cours d’activités quotidiennes ordinaires (p. ex.: soulever des objets) ou après un accident mineur qui ne briserait pas un os normal. Les fractures, habituellement à

la hanche, aux vertèbres ou au poignet, peuvent non seulement causer de la douleur, mais aussi déclencher déformation et une invalidité (p. ex. : dos voûté par arrondissement de la colonne vertébrale; une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter l’ostéoporose?

Le médecin vous a prescrit RAN-Alendronate pour prévenir ou pour traiter l’ostéoporose. Non seulement RAN-Alendronate peut prévenir la perte osseuse, mais le médicament contribue à remplacer l’os détruit et à diminuer le risque de fracture. RAN-Alendronate peut donc prévenir l’ostéoporose ou renverser sa progression.

Votre médecin vous conseillera peut-être également de modifier votre mode de vie:

Cesser de fumer. Le tabagisme, qui semble accélérer la perte osseuse, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer solides et en bonne santé. Consultez votre médecin avant de commencer un programme d’exercice.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous dira si vous devriez changer de régime ou prendre des suppléments.

Contre-indications:

Ne prenez pas RAN-Alendronate en cas de:

• troubles de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac);
• incapacité de rester debout ou assis, le dos droit, au moins 30 minutes;
• allergie à l’un des composants du medicament;
• faible taux de calcium sanguine;
• maladie rénale GRAVE (dans le doute, contactez votre médecin.

Ingrédient médicinal:

Chaque comprimé d’RAN-Alendronate 70 mg contient de l’alendronate Sodique.

Ingrédients non médicinaux:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose anhydre et stéarate de magnesium.

Formes pharmaceutiques offertes :

70 mg : chaque comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, gravé ‘70’ sur un côté contient l’équivalent de 70 mg d’alendronate sodique.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre RAN-Alendronate, avisez votre médecin ou votre pharmacien en cas de:

• cancer ou maladie des gencives, hygiène buccale inadéquate ou diabète; chimiothérapie ou radiothérapie; prise de corticoïdes ou d’immunosuppresseurs; tabagisme présent ou passé; consommation importante d’alcool. Dans tous ces cas, pensez à subir un examen dentaire avant de commencer à prendre RAN- Alendronate;
• tout problème médical passé ou présent, dont les
• maladies des reins;
• tout problème dentaire présent ou passé;
• toute allergie;
• difficulté à avaler ou troubles digestifs.

Avisez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou projetez de prendre, y compris les produits en vente libre.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas RAN-Alendronate si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Pédiatrie

RAN-Alendronate n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Gériatrie

RAN-Alendronate est aussi efficace et bien toléré après 65

ans que chez les patients plus jeunes.

Conduite automobile et utilisation de machines pendant un traitement par RAN-Alendronate

Certains des effets secondaires rapportés avec RAN-Alendronate pourraient affecter la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Les réactions individuelles à RAN-Alendronate varient (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les suppléments de calcium, les antiacides et d’autres médicaments administrés par la bouche, pris en même temps

qu’RAN-Alendronate, nuisent à son absorption. Il faut donc attendre au moins une demi-heure après voir pris RAN-

Alendronate avant de prendre un autre médicament par la bouche.

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Posologie usuelle :

Comment prendre RAN-Alendronate une fois par semaine?

Votre médecin vous a prescrit RAN-Alendronate une fois par semaine sous forme de comprimé.

Pour profiter au mieux des avantages de RAN-Alendronate, voici ce que vous devez faire:

1. 1. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Chaque semaine, prenez un comprimé de RAN- Alendronate au jour choisi.
2. 2. Dès le lever, avant de prendre tout aliment liquide ou solide, ou tout autre médicament, avalez un comprimé de RAN-Alendronate avec de l'eau ordinaire uniquement, de la manière suivante:

Comprimés: Prenez un comprimé avec un grand verre (200 à 250 ml) d’eau ordinaire.

Ne prenez pas RAN-Alendronate avec:

• de l’eau minérale
• du café ni du thé

• du jus

  Les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de RAN- Alendronate n’ont pas été évalués, mais cette eau pourrait réduire l’absorption du médicament à cause de sa teneur élevée en minéraux. Si votre eau est « dure », pensez à prendre le médicament avec de l’eau distillée (mais PAS avec de l’eau minérale).

  Il ne faut ni croquer ni sucer les comprimés de RAN-Alendronate.

  1. 3. Après avoir pris le comprimé de RAN-Alendronate, ne vous allongez pas -- tenez vous bien droit (assis, debout, en marchant) -- au moins 30 minutes ET jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.
  2. 4.

     Ne prenez RAN-Alendronate ni au coucher, ni avant de vous lever.

     Ces précautions accélèrent le passage du médicament vers l’estomac, ce qui diminue le risque d’irritation de l’oesophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac).

  3. 5.

     Après avoir pris le comprimé de RAN-Alendronate, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide, ou tout autre médicament, dont les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines.

     Il faut prendre RAN-Alendronate l’estomac vide pour qu’il soit efficace.

  4. 6. En cas de difficulté ou de douleur en avalant, de douleurs à la p oitrine, ou de brûlures d’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, cessez immédiatement de prendre RAN-Alendronate et communiquez avec votre médecin.
  5. 7. Si vous oubliez une dose, prenez-la au lever, après vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Puis, revenez à l’horaire habituel d’un comprimé par semaine, au jour choisi par vous.
  6. 8. Vous devez continuer à prendre RAN-Alendronate aussi longtemps que votre médecin l’a prescrit. RAN-Alendronate ne peut prévenir ou traiter l’ostéoporose que si vous le prenez de façon continue

Le calcium et la vitamine D jouent également un rôle important dans la solidité des os. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement avec RAN-Alendronate.

Pourquoi faut-il prendre RAN-Alendronae de façon continue?

Il est important de prendre RAN-Alendronate à long terme pour aider à reconstruire l’os détruit. Il faut donc appliquer

rigoureusement les instructions de votre médecin sur la prise de RAN-Alendronate, sans sauter de dose ni changer la façon de le prendre. Vous devez également continuer à appliquer les instructions de votre médecin sur le plan du mode de vie.

Surdosage :

Si vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements. Ne vous allongez pas.

En cas de surdosage soupçonné, contactez le centre antipoison le plus proche.

Dose manquée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la au lever, après vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Puis, revenez à l’horaire habituel d’un comprimé par semaine, au jour choisi par vous.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR

La plupart des patients n’ont pas d’effets secondaires en prenant RAN-Alendronate; toutefois, comme tout autre médicament, RAN-Alendronate peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables. Les effets secondaires sont généralement légers. Certains patients peuvent présenter des troubles digestifs (nausées, vomissements, selles noires ou contenant du sang), parfois graves, notamment l’irritation ou l’ulcération de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac) qui peuvent causer douleurs à la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté à avaler ou douleurs en avalant. Le risque de telles réactions augmente si vous ne prenez pas un grand verre d’eau avec RAN-Alendronate, et/ou si vous vous allongez moins de 30 minutes après la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions à l’œsophage peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre RAN-Alendronate après l’apparition de symptômes suggérant une irritation de l’œsophage.

Certains patients peuvent ressentir des douleurs, rarement intenses, aux os, aux muscles et/ou aux articulations; en cas de douleurs intenses, les patients doivent contacter leur médecin. La plupart des patients sont soulagés par l’arrêt du traitement. De rares patients pourront présenter un gonflement des articulations, des mains ou des jambes. On a rapporté des symptômes de type grippal (rarement avec fièvre), généralement en début de traitement. De rares patients prenant RAN-Alendronate présenteront des démangeaisons ou une douleur oculaire, ou une éruption cutanée, parfois aggravée par la lumière du soleil. On a rapporté une perte de cheveux, et de rares cas de réactions cutanées graves. Des réactions allergiques, comme l’urticaire ou, plus rarement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à respirer ou à avaler, peuvent également se produire. Certains patients peuvent ressentir étourdissements, vertiges (« ça tourne ») ou perturbation du goût. Rarement, des symptômes de faible taux de calcium peuvent survenir (p. ex.: engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds, spasmes musculaires au visage, aux mains ou aux pieds). De rares cas d’ulcères gastriques ou autres ulcères peptiques, parfois graves, sont survenus. On a rapporté des ulcères buccaux lorsque le comprimé avait été mastiqué ou dissous dans la bouche.

De rares patients ont présenté un problème à la mâchoire, lié à un retard de guérison et à de l’infection, généralement après extraction d’une dent.

On a rapporté de rares cas de fractures d’un segment particulier du fémur (os de la cuisse). En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse, contactez votre médecin.

Avisez votre médecin de tout problème médical pouvant être lié à la prise de RAN-Alendronate, même si la liste qui précède n’en fait pas mention.

Cette liste d'effets indésirables est incomplète. En cas d'effet inattendu durant la prise de RAN-Alendronate, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

GEMENT DU MÉDICAMENT

Conserver RAN-Alendronate à température ambiante 15°C-30°C.

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année qui suivent l’inscription EXP (date de péremption) sur l’emballage.

Conserver RAN-Alendronate et tout autre médicament hors de portée des enfants.

D É C L A R A T I O N D E S E F F E T S S E C O N D A I R E S S O U P Ç O N N É S

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes:

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l’envoyant :

  • Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789 ou

  • Par la poste au :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice d’adresse 0701 E Ottawa (Ontario) KIA OK9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada, à l’adresse:

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS

Comment obtenir de plus amples renseignements sur RAN-Alendronate et l’ostéoporose

Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires de votre médecin ou de votre pharmacien, qui possèdent plus d’informations sur RAN-Alendronate et l’ostéoporose.

Ce document et la monographie complete du produit préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec le comanditaire Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., at: 1-866- 840-1340

Ce dépliant a été rédigé par Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

Date de révision : 8 mai 2012