Ran-Oxycodone CR : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez RAN-OXYCODONE CR comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes qui pourrait entraîner une surdose et la mort. Pour savoir si vous présentez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage associés aux opioïdes, il est conseillé de communiquer avec le prescripteur du médicament (par exemple, votre médecin).
• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez RAN-OXYCODONE CR, particulièrement s’il n’est pas pris selon les directives du prescripteur. Les bébés risquent de souffrir de problèmes respiratoires potentiellement mortels si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou l’allaitement.
• Ne donnez jamais RAN-OXYCODONE CR à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une dose unique de RAN-OXYCODONE CR, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Si vous avez pris RAN-OXYCODONE CR pendant que vous étiez enceinte, que ce soit pour de courtes ou de longues périodes ou en petites ou fortes doses, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage potentiellement mortels après la naissance. Cela peut se produire dans les jours qui suivent la naissance et jusqu'à 4 semaines après l'accouchement. Si votre bébé présente l'un des symptômes suivants :

  • sa respiration change (p. ex. respiration faible, difficile ou rapide);
  • il est particulièrement difficile à calmer;
  • il présente des tremblements (agitation);
  • Il présente des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements, ou il a de la fièvre.

Consultez immédiatement un médecin pour votre bébé.

• Prendre RAN-OXYCODONE CR avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut causer une somnolence grave, une diminution de l’état de conscience, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Pourquoi RAN-OXYCODONE CR est-il utilisé?

RAN-OXYCODONE CR est utilisé pour la prise en charge de la douleur à long terme, lorsque :

• la douleur est suffisamment intense pour exiger l’emploi quotidien 24 heures sur 24 d’un médicament antidouleur;
• le médecin juge que les autres options thérapeutiques ne parviennent pas à soulager efficacement la douleur.

RAN-OXYCODONE CR ne doit PAS être utilisé pour soulager les douleurs que vous ne ressentez que de temps à autre (« au besoin »).

Comment RAN-OXYCODONE CR agit-il?

RAN-OXYCODONE CR est un comprimé à libération contrôlée administré par voie orale qui libère lentement du chlorhydrate d’oxycodone sur une période de 12 heures.

RAN-OXYCODONE CR contient de l’oxycodone, un médicament antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés « opioïdes », laquelle comprend la codéine, le fentanyl et la morphine. Il soulage la douleur en agissant sur les cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients de RAN-OXYCODONE CR?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’oxycodone

De plus, l'enrobage du comprimé contient : Laque d'aluminium jaune D&C No 10 (pour le comprimé 80 mg), bleu FD&C No 2 (pour le comprimé 15 mg et 80 mg), rouge FD&C N° 40 (pour le comprimé 60 mg), jaune FD&C No 5 (pour le comprimé 40 mg), jaune FD&C No

6 (pour le comprimé 60 mg), oxyde de fer ((jaune) pour le comprimé 40 mg), oxyde de fer ((noir, jaune) pour le comprimé 15 mg), oxyde de fer ((rouge, jaune) pour le comprimé 20 mg), talc (pour le comprimé 20 mg, 40 mg et 80 mg), dioxyde de titane, hypromellose, macrogol.

RAN-OXYCODONE CR est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Comprimés RAN-OXYCODONE CR à libération contrôlée : 15 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg et 80 mg.

Ne prenez pas RAN-OXYCODONE CR si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, à d’autres opioïdes ou à tout autre ingrédient de RAN-OXYCODONE CR (voir Quels sont les ingrédients de RAN- OXYCODONE CR?);
• vous présentez une douleur légère ou depuis peu de temps, qui peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle de tout autre analgésique, y compris ceux vendus sans ordonnance;
• vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes pulmonaires;
• vous présentez une affection caractérisée par un dysfonctionnement de l’intestin grêle (iléus paralytique) ou vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen;
• vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• vous risquez de faire des convulsions;
• vous êtes alcoolique;
• vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (MAO) (comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline) ou l’avez pris au cours des 2 dernières semaines;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, vous allaitez ou vous êtes en train d’accoucher;
• vous allaitez;
• vous avez moins de 18 ans;
• vous devez subir, ou avez récemment subi, une intervention chirurgicale non urgente.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RAN-OXYCODONE CR afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• vous êtes atteint d’une maladie sévère des reins, du foie ou des poumons;
• vous êtes atteint d’une maladie du cœur;
• votre tension artérielle est basse;
• vous avez des antécédents d’apnée du sommeil;
• vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
• vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate;
• vous souffrez de constipation chronique ou intense;
• vous souffrez ou avez souffert d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves;
• vous souffrez de migraines;
• vous prévoyez devenir enceinte.

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie

Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important de parler à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse et allaitement, travail et accouchement

Ne prenez pas RAN-OXYCODONE CR pendant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transférés à votre bébé par le lait maternel ou pendant qu’il est encore dans l’utérus. RAN-OXYCODONE CR peut alors causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels au fœtus ou au nourrisson allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez RAN-OXYCODONE CR, il est important de ne pas arrêter brusquement la prise de ce médicament. Si vous le faites, vous risquez de faire une fausse couche ou de mettre au monde un bébé mort-né. Votre médecin surveillera votre état et vous guidera sur la façon d’arrêter lentement de prendre RAN-OXYCODONE CR. Vous pourriez ainsi éviter des lésions graves à votre bébé à naître.

Conduite de véhicules et opération de machines

Vous devez vous abstenir d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière, jusqu’à ce que vous connaissiez vos réactions à RAN-OXYCODONE CR. RAN-OXYCODONE CR peut causer :

• de la somnolence
• des étourdissements
• une sensation de tête légère

Ces manifestations peuvent survenir surtout après la prise de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble de la glande surrénale

Vous pourriez être atteint d’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénalienne. Cela signifie que votre glande surrénale ne produit pas une quantité suffisante de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter certains des symptômes suivants :

• nausées, vomissements
• sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
• diminution de l’appétit

Vous pourriez être plus susceptible d’avoir des problèmes de glande surrénale si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin pourrait faire des analyses, vous prescrire un autre médicament et vous retirer graduellement RAN-OXYCODONE CR.

Syndrome sérotoninergique

RAN-OXYCODONE CR peut causer le syndrome sérotoninergique, une maladie rare, mais potentiellement mortelle. Il peut entraîner de graves dysfonctionnements du cerveau, des muscles et de l’appareil digestif. Vous pourriez présenter le syndrome sérotoninergique si vous prenez RAN-OXYCODONE CR avec certains antidépresseurs ou des médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent ;

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, secousses, mouvements brefs et saccadés musculaires, raideurs musculaires, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
• battements cardiaques rapides, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, impatience, hallucinations, troubles de l’humeur, perte de connaissance et coma.

Fonction sexuelle/reproduction

L’utilisation à long terme d’opioïdes peut mener à une diminution des taux d’hormones sexuelles. Elle peut également entraîner une baisse de la libido (désir d’avoir des rapports sexuels), une dysfonction érectile ou une infertilité.

Apnée du sommeil

Les opioïdes peuvent causer un trouble appelé « apnée du sommeil » (interruptions momentanées de la respiration durant le sommeil). Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil ou si quelqu’un remarque que vous cessez de respirer momentanément durant votre sommeil.

Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec RAN-OXYCODONE CR :

• l'alcool, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre contenant de l'alcool. Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez RAN-OXYCODONE CR. Cela peut entraîner de la somnolence, une respiration déprimée, une respiration anormalement lente ou faible, des effets secondaires graves ou un surdosage mortel.
• autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par RAN-OXYCODONE CR;
• autres analgésiques opioïdes (contre la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie);
• les médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété;
• antidépresseurs (pour la dépression et les troubles de l'humeur). Ne prenez pas RAN-OXYCODONE CR avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou si vous avez pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 jours précédant le traitement par RAN-OXYCODONE CR.
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• les antihistaminiques (contre les allergies);
• les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• la warfarine et autres anticoagulants dérivés de la coumarine (pour prévenir ou traiter les caillots sanguins);
• certains médicaments pour le cœur (comme les bêtabloquants);
• les antirétroviraux, les antifongiques azolés et les antibiotiques macrolides;
• le jus de pamplemousse;
• le millepertuis.

Comment prendre RAN-OXYCODONE CR :

Les comprimés RAN-OXYCODONE CR sont conçus pour agir correctement sur une période de 12 heures lorsqu’ils sont avalés entiers.

Avaler tout entier. Ne pas couper, casser, mâcher, dissoudre ou écraser les comprimés RAN-OXYCODONE CR avant de les avaler, car cela peut entraîner la libération et l'absorption d'une dose excessive d'oxycodone qui peut vous nuire gravement.

Ne prenez pas la concentration de 60 mg ou de 80 mg, ou une dose unique de 40 mg ou plus de RAN-OXYCODONE CR, à moins que vous tolériez les opioïdes. Votre médecin vous indiquera lorsque vous devenez tolérant aux opioïdes avec une certaine dose de RAN-OXYCODONE CR.

RAN-OXYCODONE CR peut être pris avec ou sans nourriture.

Il n’est pas recommandé d’administrer RAN-OXYCODONE CR par voie rectale.

Dose habituelle :

La posologie est personnalisée. Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin. La prise de doses plus élevées peut entraîner davantage d’effets secondaires et augmenter le risque de surdose.

Réexaminez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de RAN-OXYCODONE CR. Assurez-vous d’utiliser RAN-OXYCODONE CR seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente, ou si vous éprouvez d’autres problèmes à la suite de l’utilisation de RAN-OXYCODONE CR, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Arrêt de votre médicament :

Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de RAN-OXYCODONE CR si vous le prenez depuis plus de quelques jours.

Votre médecin surveillera votre état et vous guidera sur la façon d’arrêter lentement de prendre

RAN-OXYCODONE CR. Vous éviterez ainsi des symptômes incommodants, tels que :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• nervosité ou agitation
• écoulement nasal
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes abdominales
• battements cardiaques rapides (tachycardie)
• troubles du sommeil
• transpiration anormalement abondante
• palpitations cardiaques
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

En réduisant la dose de votre traitement opioïde ou en arrêtant celui-ci, votre organisme deviendra moins accoutumé aux opioïdes. Si vous recommencez le traitement, vous devrez commencer par la dose la plus faible. Vous risquez de subir les effets d’une surdose si vous recommencez à prendre la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter lentement de prendre RAN-OXYCODONE CR.

Renouvellement des ordonnances de RAN-OXYCODONE CR :

Vous devez obtenir de votre médecin une nouvelle ordonnance écrite chaque fois que vous avez besoin d’autres comprimés RAN-OXYCODONE CR. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre stock actuel soit épuisé.

Ne vous faites prescrire ce médicament que par le médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances auprès d’autres médecins, à moins que vous ne changiez de médecin pour prendre en charge votre douleur.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de RAN-OXYCODONE CR, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes d’un surdosage peuvent comprendre :

• respiration anormalement lente ou faible
• étourdissements
• confusion
• somnolence extrême

Dose oubliée :

Il est important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez d’en prendre une, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Vous devez toujours essayer de reprendre l’horaire habituel (p. ex.,

8 h et 20 h). Si vous oubliez de prendre plusieurs doses d’affilée, parlez à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RAN-OXYCODONE CR?

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de RAN-OXYCODONE CR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

• constipation
• étourdissements
• somnolence
• sécheresse de la bouche
• maux de tête
• démangeaisons
• faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• nausées ou vomissements, ou perte d’appétit
• transpiration
• insomnie
• douleurs abdominales
• fièvre
• diarrhée
• indigestion
• tremblement
• pensées ou rêves anormaux
• anxiété
• confusion
• dépression
• nervosité
• éruptions cutanées
• difficulté à respirer
• diminution de la libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par RAN-OXYCODONE CR.

Si les nausées et les vomissements deviennent incommodants durant le traitement prolongé par RAN-OXYCODONE CR, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada en :

• Visiter la page Web sur la déclaration des effets indésirables (www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada.html) pour plus d'informations sur la façon de déclarer en ligne, par la poste ou par télécopieur ; ou alors
• téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conserver entre 15°C et 30°C. Conserver le récipient bien fermé. Protéger de l'humidité. Conserver dans un endroit frais et sec.
• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de RAN-OXYCODONE CR dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
• Conservez RAN-OXYCODONE CR sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant des enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de RAN-OXYCODONE CR par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

Ne jetez jamais RAN-OXYCODONE CR dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient le trouver. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie.

Pour en savoir davantage au sujet de RAN-OXYCODONE CR, vous pouvez :

• communiquer avec votre professionnel de la santé;
• lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html). Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au 1-866-840-1340.

Ce dépliant a été préparé par :

Ranbaxy Pharma Canada Inc.

Brampton, ON

L6T 1C1

Dernière révision : 06 mai 2021

Toutes les marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.